Биоидентичная заместительная гормональная терапия

Биоидентичная заместительная гормональная терапия (BHRT ), также известная как биоидентичный гормон терапия или естественная гормональная терапия - это использование гормонов, которые идентичны на молекулярном уровне с эндогенными гормонами в заместительная гормональная терапия. Его также можно сочетать с анализом с использованием уровней гормонов, а также с использованием аптечных рецептур достижения гормонов с целью достижения заданного уровня гормонов в организме. Ряд утверждений некоторых сторонников биоидентичной заместительной гормональной терапии не был окончательно подтвержден научными исследованиями. Конкретные гормоны, используемые в BHT, включают эстрон, эстрадиол, прогестерон (которые доступны как в одобренных FDA продуктах промышленного производства, так и в аптечных составных продуктах), тестостерон, дегидроэпиандростерон (DHEA) (и тестостерон, и DHEA имеют некоторые строгие ограничения на их доступность и одобрение в Канаде и США) и эстриол (свободно в Европе, но не одобрен в Канаде и США).

Специально приготовленная BHT - это практика, практически полностью ограниченная Соединенными Штатами. Компаундированный BHT - это форма альтернативной медицины. Он рекламировался как панацея от многих заболеваний и облегчения симптомов менопаузы, помимо медицинской цели снижения риска остеопороза. Мало доказательств, подтверждающих эти возрастающие требования; Имеются соответствующие одобренные препараты, соответствующие , основанные на обширных исследованиях и нормативных актах. Исключением является прогестерон, профиль которого безопасности может быть лучше, чем у искусственных прогестагенов, хотя прямых сравнений с прогестинами не проводилось. Риски, связанные с подчиненным контролируемым процессом биоидентичных гормонов, до конца не изучены. Кроме того, точность и эффективность анализа слюны окончательно не доказана, долгосрочные эффекты анализа крови для достижения целевых уровней гормонов не исследованы.

Международное общество менопаузы, Американский конгресс акушеров и гинекологов, Общество акушеров и гинекологов Канады, Эндокринное общество, Североамериканское общество менопаузы ( NAMS), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, Американская ассоциация клинических эндокринологов, Американская медицинская ассоциация, Американское онкологическое общество и клиника Мэйо опубликовали заявление об отсутствии доказательств того, что преимущества и преимущества биоидентичных гормонов отличаются от хорошо изученных небиоидентичных аналогов; до тех пор, пока не будут такие доказательства, риски рассматривать как схожие; и что комбинированные гормональные продукты могут иметь дополнительные риски, связанные с компаундированием. Основная проблема безопасности комбинированной BHT заключается в том, что нет необходимости включать вкладыши в упаковку, несмотря на возможность серьезных побочных эффектов (включая опасные для жизни побочные эффекты), связанные с HRT. Это может привести к обману потребителей (и нанесение им вреда), поскольку они введены в заблуждение, что любые проблемы и опасности, связанные исключительно с небиоидентичными гормонами, и что комбинированный BHT, следовательно, безопасен и не имеет побочных эффектов. В действительности риски биоидентичных гормонов не изучены в сравнении с небиоидентичными гормонами, поэтому риски недостаточно изучены. Регулирующие механизмы требуют, чтобы установка обеспечивала безопасную функциональную установку через вставную гормональную терапию (ЗГТ) в упаковке.

• 1 История
• 2 Терминология
• 3 Использование
• 4 Компоненты и состав
  • 4.1 Эстрогены
  • 4.2 Прогестерон
  • 4.3 Другие гормоны
  • 4.4 Состав
• 5 Побочные эффекты
  • 5.1 Эстрогены
    • 5.1.1 Эстрадиол
  • 5.2 Прогестерон
• 6 Введение
• 7 Критические замечания
  • 7.1 Анализ слюны и составы
  • 7.2 Отсутствие доказательств для утверждений
  • 7.3 «Естественные» заявления
  • 7.4 Стоимость
• 8 Безопасность
• 9 Нормативный статус в США
• 10 Протокол Wiley
• 11 См. Также
• 12 Ссылки
• 13 Внешние ссылки

Биоидентичные гормоны были впервые использованы для облегчения симптомов менопаузы в 1930-х годах после того, как канадский исследователь Джеймс Коллип разработал метод извлечения перорально активного эстрогена из мочи беременных женщин и начал продавать его. в качестве активного агента в продукте под названием Эмменин. Он был вытеснен на рынке, когда его производитель, Ayerst (позже Wyeth Pharmaceuticals), начал производить более легко производимые конъюгированные конские эстрогены в 1941 году под торговой маркой Premarin <47.>; к 1992 году Премарин был наиболее широко назначаемым лекарством в местных.

В 1970-х годах начали появляться исследования и отчеты, указывающие на риски, связанные с синтетическими конъюгированными эстрогенами. Исследование показало, что добавление прогестагена к лечению эстрогенами снижает риски. Еще в 1980 году Британский медицинский журнал (сейчас BMJ ) рекомендовал пероральный биоидентичный прогестерон в качестве варианта, когда побочные эффекты синтетических прогестагенов в случае требования прекращения лечения. В мае 1998 года FDA одобрило Прометриум, пероральный биоидентичный прогестероновый продукт, производимый Solvay Pharmaceutical.

Врачи Джон Р. Ли и Джонатан Райт были пионерами в области BHT. Ли является автором нескольких популярных книг о BHT и продвигает BHT, приготовленные на заказ, с целью достижения того, что он назвал «естественным гормональным балансом». Он основал эту цель на клиническом тестировании слюны, чтобы установить, где существуют «недостатки», хотя такие агентства, как FDA и Американский конгресс акушеров и гинекологов заявляют, что анализ крови и слюны ненадежен и биологически бессмыслен. Ли также считал, что прогестерон действует панацея и общеукрепляющее средство от многих заболеваний; он основывал свои утверждения на анекдотических данных, а не на рецензируемых исследованийх, и не было никаких клинических испытаний, подтверждающих это. Райт также является автором популярной книги о BHT; он продвигал формулу тройного эстрогена, которую он назвал «Triest», которая объединила три наиболее распространенных эстрогена (более 25 типов), обнаруженные у женщин: эстриол, эстрадиол и эстрон. Предыдущие биоидентичные формулы использовали только эстрадиол. Эта тройная формула основана на единственном неопубликованном исследовании, в выводах которого не учитывается, как эстрогены перерабатываются и выводятся из организма, в частности, как печень обрабатывает пероральные эстрогены, превращая большинство из них в эстрон. Райт не предпринял никаких дополнительных действий для повторения этих наблюдений. Райт, возможно, был первым сторонником BHT, который использовал термин «биоидентичный» - слово, которое придумал для описания непатентованных молекул растительного происхождения, которые по его мнению, были идентичны человеческим гормонам. Однако никаких никаких структурных кристаллографических свидетельств поддержки идеи о том, что эти молекулы на самом деле идентичны эндогенным гормонам человека, не использовалось. Когда были опубликованы отчеты Инициативы по здоровью женщин о недооцененных рисках конских эстрогенов, многие назначающие БГТ использовали утверждение Райта (и его терминологию), чтобы заявить о превосходстве биоидентичных молекул, несмотря на отсутствие обоснованных доказательств.. После публикацииной книги, написанной актрисой Сюзанн Сомерс в 2006 году, термин «биоидентичный» приобрел большую известность в общественном сознании как «плохо понимаемое новое прилагательное» в отношении заместительной гормональной терапии.

Не существует единого определения «биоидентичная заместительная гормональная терапия» (ЗГТ); обычно он используется для обозначения 17β-эстрадиола, но другие применения включают продукты растительного происхождения или составные эстрогены, которые смешивают эстрадиол с эстриолом, а иногда и с эстроном. «Биоидентичный гормон» определяется как молекула, идентифицирующая гормону , продуцируемому человеческим организмом (хотя не все якобы биоидентичные гормоны, продаваемые в аптеках по индивидуальному рецепту, обязательно молекулярно людям идентичны эндогенным). FDA считает «BHT», используемым в настоящее время защитниками BHT, маркетинговым термином, а не научным термином, и не признает его использование. Значение «растительного происхождения» также было связано с термином «биоидентичный», и это также может означать, что гормоны «естественные»; на 1990-х годов гормоны растительного происхождения назывались «естественной гормональной терапией». Однако термин «натуральный» использует ко всем продуктам, основным ингредиентам, которые происходят из животных, растительного или минерального источника, и как биоидентичные, так и небиоидентичные гормоны.

"BHT" часто используется для обозначения набора методов диагностики, назначения, подготовки и маркетинга, включая составление (приготовление фармацевтом гормонов, приготовленных по индивидуальному заказу по рецепту), анализ слюны и акцент на противодействии эффектом старения, а не на облегчении симптомов менопаузы. Этот комбинированный пакет BHT был продвинут Сюзанн Соммерс, Опра Уинфри и другими сторонними организациями как более безопасный и эффективный, чем CHRT, хотя нет никаких доказательств в поддержку этих утверждений. Компаундированный BHT продается в Интернете аптеками, которые делают необоснованные заявления о его безопасности и его эффективности при различных состояниях.

Существует множество одобренных FDA продуктов, изготовленных с использованием биоидентичных эстрогенов и микронизированного прогестерона, используются для лечения симптомов менопаузы:

Термин «синтетический» также неправильно используется неспециалистами «экспертами» двумя разными способами. - для обозначения процесса, используемого для производства всех эстрогенов, включая биоидентичные эстрогены, и соединения, которые взаимодействуют с рецепторами эстрогенов аналогично молекулам эстрогенов, но не встречаются в природе. Примеры последних двух включают диэтилстильбестрол и этинилэстрадиол.

BHT используется для уменьшения симптомов менопаузы. Некоторые врачи также продвигают его в борьбе со старением и как полезный эффект, помимо облегчения симптомов менопаузы, - улучшение качества жизни, хотя мало доказательств в поддержку этих утверждений.

биоидентичных гормонов включают эстриол, эстрон, эстрадиол, тестостерон, прогестерон и иногда дегидроэпиандростерон (DHEA), индивидуально или в некоторой комбинации. Они рекламируются как естественные, безопасные (в некоторых случаях) более эффективные, чем CHT; Тем не менее, никаких научных исследований, подтверждающих превосходство BH над CHRT. Оценки продаж гормонов в больших количествах для составления рецептур показывают, что более одного миллиона женщин могут использовать комбинированный BHT в США. Ожидается, что биоидентичные гормоны будут иметь те же риски, что и обычные гормоны, приготовленные из тех же категорий гормонов.

Эстрогены

У женщин в пременопаузе большая часть эстрогена, вырабатываемого организма, представляет собой эстрадиол (вырабатывается в основном в яичниках), в то время как у женщин в постменопаузе эстрон (вырабатывается в жировых клетках) представляет собой тип эстрогена, присутствующего в организме. в наибольшем количестве; один тип эстрогена в другой. Из-за ограниченных исследований эффективности, способов доставки и превращения различных эстрогенов, достоверного научного понимания составных продуктов эстрогена достичь не удалось. Синтетический эстрадиол, принятый перорально, расщепляется при всасывании в желудочно-кишечном тракте и доставляет биоидентичный эстрадиол в кровоток.

Гормон эстриол, вырабатываемый во время беременность, в США часто добавляют в биоидентичные препараты. Хотя некоторые думают, что это более слабый эстроген с более ограниченным периодом действия, чем эстрадиол, было определено, что в определенных отношениях он является более сильным эстрогеном. Хотя первоначальные исследования 1970-х годов предполагали использование возможности, последующие исследования не смогли подтвердить этот потенциал. Эстриол не содержит ни в одном лекарственном средстве, одобренном FDA, и его безопасность и эффективность в качестве гормональной добавки неизвестны.

Эстриол входил в состав Фармакопеи США до того, как для его применения потребовалось одобрение FDA. использовать. Его одобрение было выдано FDA до 2008 года, когда агентство запретило его использование, заявив, что производители эстриола должны создать новое приложение, а эстриол будет рассматриваться как новый препарат. Его не одобрено использование здравоохранения Канады ; в других странах он обычно назначается традиционным лечением и доступен в виде крема или вагинальных суппозиториев в Соединенном Королевстве и в Европе. Союз. Эстрадиол доступен как фирменные продукты как в пероральной, так и в трансдермальной формех.

Прогестерон

Прогестерон используется как перорально, так и трансдермально. Пероральный прогестерон микронизирован (измельчен) для увеличения доступности и одобрен FDA для лечения гиперплазии эндометрия при использовании против эстрогена. Он также был одобрен для облегчения симптомов менопаузы, как отдельно, так и в сочетании с эстрогеном. Он более надежен при лечении нарушений сна в период менопаузы, чем синтетические прогестины. Трансдермальный прогестерон часто используется как компонент комбинированной BHT, но клинически не доказано, что он предотвращает гиперплазию эндометрия, как прогестерон для приема внутрь. Главные редакторы научного журнала Climacteric заявляют, что наибольшая разница в функциях биоидентичных и синтетических гормонов может быть обнаружена в поведении прогестерона по сравнению с прогестин. Лабораторные исследования показали, что биоидентичный прогестер связывается в первую очередь с прогестероновыми рецепторами, тогда как синтетические прогестины активируют другие рецепторы с различными эффектами. Редакторы предположили, что прогестерон может положительное или положительное воздействие на сердечно-сосудистую систему и вызвать апоптоз в эпителиальных клетках груди. Они также призвали к проведению исследований для изучения и выполнения воздействия прогестерона на здоровье и к продолжению использования регулируемых (нерегулируемых) индивидуально приготовленных продуктов, предоставляемых аптеками. Эти соединения не сравнивались напрямую друг с другом в соответствующих научных тестах, хотя с 2010 года испытания уже начались. Прогестерон одобрен для использования FDA и Министерством здравоохранения Канады в качестве фирменного перорального препарата. Французское эпидемиологическое исследование Etude Epidemiologique aupres de femmes de l'Education Nationale показало, что микронизированный прогестерон может снизить риск рака груди по сравнению с другими прогестинами, хотя крупномасштабные клинические испытания этого не показали. пока не проводилось. В практическом совете 2012 года, опубликованном журналом Canadian Family Physician, делается вывод: «... нет убедительных доказательств того, что биоидентичные гормоны безопаснее или эффективнее синтетической ЗГТ».

Другие гормоны

Добавки тестостерона могут улучшить либидо у женщин в постменопаузе, но также могут снизить уровень липопротеинов высокой плотности (хороший холестерин). Коммерческие источники тестостерона для женщин в США ограничены и включают коммерчески приготовленную смесь эстроген-тестостерон Estratest ; аптеки-рецептуры являются основным источником препаратов, содержащих только тестостерон для женщин. Пластырь с тестостероном был одобрен для использования в Соединенном Королевстве и Европейском Союзе, но в Канаде и США он ожидает долгосрочных данных по безопасности.

DHEA - это предшественник андрогена , в котором отсутствует Одобрение FDA и Министерства здравоохранения Канады для использования у женщин; препарат не доступен в Канаде в качестве фармацевтического препарата; он продается как безрецептурный препарат или включается в составные препараты в США. В организме он может превращаться в тестостерон, а затем в эстроген; нет никаких последовательных научных результатов или информации о безопасности, подтверждающих его использование. Высокий уровень ДГЭА был связан с раком груди.

Составление

Составление аптеки используют коммерчески доступные нерасфасованные лекарства для создания новых составов, которые отличаются (по форме или дозировке) от тех, которые производятся в больших количествах фармацевтическими компаниями. BHT, приготовленный на заказ, почти полностью ограничен Соединенными Штатами, где составление рецептур в аптеке регулируется на уровне штата, в то время как FDA имеет регулирующие полномочия в отношении комбинированного продукта. Некоторые интернет-аптеки недооценивают вред и заявляют о преимуществах комбинированной БГТ сверх того, что может быть доказано доказательной медициной, и многие из их заявлений превосходят заявления других, более распространенных практиков БГТ.

Ожидается, что преимущества, а также побочные эффекты будут одинаковыми для биоидентичных и синтетических гормонов. Дозировки, используемые при BHT, могут в десять раз превышать пероральные дозы, обеспечиваемые сопоставимыми схемами HRT; Известно, что используемые гормоны отрицательно влияют на биологические маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и из-за этого могут значительно повысить риск сердечного приступа или инсульта. Существуют потенциально серьезные побочные эффекты и важная информация по безопасности, которую необходимоодобренной FDA HRT в виде вкладышей в упаковку; однако в упаковках для составных биоидентичных препаратов или вкладышей обычно не требуются (применяются). Это привело к ошибочному предположению, что биоидентичные препараты более безопасны, чем гормоны, одобренными Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, или не имеют каких-либо побочных эффектов - одна из проблем, высказываемых по поводу гормонов. BHT также связана с раком эндометрия.

эстрогенами

Менее распространенные (но серьезные) побочные эффекты всех постменопаузальных эстрогенов, включая повышенный риск или тяжесть груди, яичников или рак матки, инсульт, сердечный приступ, тромбы, деменция, заболевание желчного пузыря, высокое кровяное давление, печень проблемы, высокий уровень сахара в крови, задержка жидкости, увеличение доброкачественных опухоли (миомы ) матки, пятнистое потемнение кожи, особенно на лице (мелазма ), и вагинальная дрожжевая инфекция.

эстрадиол

эстрадиол (тип эстрогена) - в случае женщин с естественной менопаузой - рекомендуется использовать только в течение кратчайшего периода времени и самой низкой эффективности из-за его профиля побочных эффектов. Существует потенциал для ряда побочных эффектов в груди, коже, глазах, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочеполовой или центральная нервная система. Однако эти риски очень низкие.

Прогестерон

Прогестерон может вызвать появление (или ухудшение) боли в животе, боли в животе, дрожжевые инфекции, рак груди, цистит, угри, конъюнктивит, тромботические расстройства, приводящие к легочным эмбол, инсульт или инфаркт и - из-за повышенной задержки жидкости - эпилепсия, мигрень, астма и сердечная или почечная дисфункция. Психиатрические реакции могут вызвать эмоциональную нестабильность, ию, агрессию, снижение либидо и сонливость. Побочные эффекты также могут возникать в мочевыводящей, центральной или периферической нервной системе или костях и мышцах. Обзор клинических испытаний, изучающего использования биоидентичного прогестерона показал, что он был неэффективен для лечения вазомоторных симптомов менопаузы, но имел легкие и самоограничивающиеся побочные эффекты.

Гормоны можно вводить различными способами, включая чрескожные кожные и вагинальные кремы, оральные таблетки, гели для местного применения, вагинальные кольца и таблетки, а также трансдермальные пластыри. Хотя все препараты данного типа эстрогена (например, эстрадиола) могут быть молекулярно идентичными до их введения в организм человека, эстрогены, вводимые перорально, модифицируются печ перед попаданием в кровоток и в процессе большая часть превращается в эстрон. Однако эстроген, минуя пищеварительный тракт и печень и попадая через кожу, не превращается в новую форму до попадания в кровоток. Кремы и гели, наносимые на кожу, также попадают в кровь напрямую и без каких-либо изменений, но абсорбция гелей, кремов и пластырей может изменяться от применения к применению, в зависимости от температуры и состояния кожи. Фармацевтическое приготовление часто используется для изменений дозы, формы и добавок к препаратам на основе инструкций практикующего врача.

Основное различие между популярным продвижением CHRT и комбинированной BHT заключается в том, что сторонники BHT используют регулярное тестирование уровней гормонов, связанных с кровью или слюной, использование индивидуализированных составов, не стандартных доз, дозирование для достижения определенных уровней в организме, не для облегчения симптомов, и использование гормонов для других целей, кроме облегчения симптомов менопаузы. Сторонники комбинированной БГТ подвергаются критике со стороны многих медицинских источников для необоснованных средств ее эффективности для использования в качестве безопасного и «естественного», чем ХЗТ.

Сторонники БГТ утверждали, что обычно готовые препараты БГТ коммерчески недоступны; это неверно, поскольку существует множестворенных FDA гормональных препаратов, содержащих биоидные молекулы, доступные как под патентованными, так и податентованными брендами. Исключение составляет эстриол, в состав составных биоидентичных препаратов Triest и Biest - в 2008 году FDA запретило эстриол до тех пор, пока не будет завершена заявка на новое лекарство ; эти препараты не одобрены ни FDA, ни Министерство здравоохранения Канады. Некоторые сторонники компаундирования также ошибочно утверждали, что индивидуализированное составление обеспечивает индивидуализированные результаты; Это неверно, так как оно настроено для получения единого гормонального профиля с абсолютным уровнем в крови или слюне - что не было настроено лучше, чем CHRT - и не учитывает скорость, с которой люди будут различаться по активности, метаболизму и выведению гормоны. Не проводилось клинических испытаний, напрямую сравнивающую эффективность или действенность биоидентичных и небиоидентичных соединений.

В статье 2010 г., опубликованной в Медицинское письмо о лекарствах и терапевтических средствах был заключен вывод "Нет никаких приемлемых доказательств того, что« биоидентичные »гормоны безопасны или эффективны. их приема ».

Тестирование слюны и составление смесей

БГТ часто ассоциируется с тестированием слюны для базового уровня гормонов и составление веществ фармацевтическими веществами (в соответствии с рекомендациями врача) для Нет исследований, демонстрирующих-либо пользующихся любым из этих практик. Хотя сторонники BHT утверждают, что анализ слюны можно использовать для «» уровня гормонов для людей, тесты используются для Тестирование того, какие гормоны предполагают недостаточные исследования, нет никаких научных оснований для поддержки слюны. нескольких дней и в течение нескольких дней, что приводит к изменению уровня слюны. В некоторых составных препаратах также делается попытка использовать единый профиль для всех женщин без доказательств того, что конкретный профиль полезен во всех случаях, и без признания того, что женщины различаются по своей чувствительности к гормонам и скорости метаболизма. Настройка на основе тестирования также не учитывает многие эффекты, и синтез гормонов происходит в тканях, а не в крови; поэтому уровни гормонов в крови или слюне не обязательно отражают реальную биологическую активность. Другие проблемы включают доказательства того, что образцы стабильного во время хранения и передачи, плохие результаты анализа между анализами. Также нет исследований, связывающих симптомы с уровнем гормонов в крови или слюне. Вместо этого FDA рекомендует корректировать гормональную терапию в зависимости от симптомов пациента, и нет причин для корректировки дозировки или наблюдения за пациентом, получающими BHT. Скептики BHT также указали, что нет уверенности относительно уровня гормонов в организме. Североамериканское общество менопаузы поддержало предупреждение о потенциальном вреде, который может нанести BHT, поскольку оно излишне одобряет лекарства, которые уже одобрены FDA, не имеющими доказательной базы безопасности или вреда; это предупреждение поддержано Обществом акушеров и гинекологов Канады.

Несмотря на то, что гормональная терапия продвигается как способ индивидуализации лечения, она не требует индивидуальной настройки; использование тестирования для определения количества вводимых гормонов может привести к тому, что доза будет выше минимально рекомендуемого уровня для облегчения симптомов, или введение ненужных гормонов бессимптомным женщинам может привести к большему риску для пациента. Кроме того, анализа материала, используемого для пропаганды BHT, показывает, что вместо того, чтобы основывать дозы гормонов на результаты слюны, фактически применяемые корректируют дозу на основе симптомов. Практикующие врачи постоянно настраивают уход за своими пациентами, выбирая лекарство, дозу и способ введения индивидуально, используя утвержденные лекарства, которые подтверждены ошибкам и несоответствиям в специально приготовленных комбинациях. Различные биоидентичные препараты приводят к смесям с разной концентрацией, и практикующие врачи, использующие составные препараты, могут не знать общую дозу гормонов, получаемых их пациентов. В 2001 году в испытании составных биоидентичных гормональных продуктов FDA обнаружило, что 10 из 29 продуктов не прошли тесты качества; девять из десяти неудачных тестов на потенцию (сопоставимые показатели для лекарств были менее 2% и 0,13% соответственно) Тест 2006 года обнаружил уровни активности в диапазоне от 67,5% до 268,4% от активности, уровня на этикетке; Некоторые образцы представлены различными смесями гормонов, причем некоторые из них были выше. Провал теста на потенцию может быть проблемным и опасным для продуктов прогестерона, где требуются уровни прогестерона для защиты эндометрия от предраковой гиперплазии.

Бутби, Деринг и Кипершток резюмируют проблему как неудовлетворительную попытку применить принципы фармакокинетики для достижения индивидуального дозирования лекарств, для этого не требуется.

Тесты слюны не показали точного уровня связанных с кровью гормонов. FDA рекомендует самую низкую дозу гормонов, которая эффективно облегчает симптомы, и не рекомендует индивидуальный состав, анализ крови или слюны.

Отсутствие доказательств для заявлений

Рекламируются, продаются и продвигаются биоидентичные гормоны в качестве безрисковой панацеи, что более безопасна, чем стандартная ЗГТ. Обзоры литературы частных практикующих врачей, продающих биоидентичные препараты, предполагают преимущества использования БГТ по сравнению с его традиционным аналогом, но есть значительный скептицизм по поводу заявлений о BHT; Нет никаких проверенных экспертами доказательств, что составные биоидентичные гормоны безопаснее или эффективнее, чем составы, одобренные FDA, или что они несут меньший риск. Ожидается, что гормоны несут те же риски, что и их обычные аналоги, в то время как включение эстриола - гормона, обычно вырабатываемого в больших количествах только у беременных женщин, - не изучались. Управление по санитарному надзору пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США предупредило, что заявление о смешанных продуктах BHT не подтверждаются медицинскими доказательствами - в отличие от заявлений о производимых, одобренных FDA продуктах. Биоидентичные гормоны были проданы как форма маркетинга; главный медицинский редактор журнала Endocrine Today назвал комбинированный BHT «маркетинговой концепцией», не имеющей научной поддержки, и FDA предупредило, что аптеки используют эти термины, чтобы предполагать, что лекарства используются естественными и имеют те же эффекты, что и эндогенные гормоны. Другие преимущества включают способность комбинированного BHT предотвращают или лечить такие состояния, как болезнь сердца, инсульт, болезнь Альцгеймера, рак эндометрия и груди; меньше побочных эффектов; и индивидуальное смешивание для уникального обращения к лицам. Нет никаких достоверных доказательств в поддержку этих утверждений. Ожидается, что биоидентичные гормоны и комбинированная BHT будут иметь те же риски и преимущества, что и CHRT; последнее извлекает выгоду из многолетних исследований и регулирования, в то время как комбинированный BHT не имеет научных данных, подтверждающих заявления о превосходной безопасности или эффективности. Были сделаны следующие утверждения об эффективности биоидентичных гормонов и комбинированных BHT с использованием различных доказательств, подтверждающих или опровергающих их:

В 2006 году актриса Сюзанна Сомерс выпустила книгу Ageless: The Naked Truth About Bioidentical Hormones, в которой одобряется использование биоидентичных гормонов. Книга подверглась критике со стороны группы врачей, которые (хотя в совокупности BHT) заявляют, что необходимы дополнительные исследования, возражают против протоколов, упомянутых в книге, из-за их потенциальной опасности и недостаточной квалификации организаторов. Книга Сомерс, возможно, повысила осведомленность о существовании BHT для растущего числа женщин в менопаузе, но также могла вызвать путаницу, сделав необоснованные заявления о BHT и назвав биоидентичные гормоны немедикаментозными продуктами с меньшим риском. Биоидентичные гормоны также обсуждались на Шоу Опры Уинфри с Сомерс в качестве гостя.

Майкл Сирильяно и Джуди Червенак провели обзор литературы по БГТ, отмечается, что следует использовать крупномасштабные рецензируемые исследования. для обеспечения безопасности, эффективности и достоверности использования биоидентичных гормонов. Два исследования 2008 года, проведенных во Франции, показали, что эстрадиол плюс микронизированный прогестерон не увеличивает заболеваемость раком груди, в то время как сравнение эстрадиола плюс различные типы прогестинов показывает снижение риска инвазивного рака груди при использовании микронизированного прогестерона. Кристина Дерзко заявила, что доказательства подтверждают использование биоидентичного эстрогена плюс прогестерон, но поскольку это исследование было наблюдательным исследованием, не рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравнивались типы гормонов лицом к лицу, больше данных потребов, прежде всего сделать вывод, что биоидентичные гормоны более безопасны и предпочтительны. Дерзко пришел к выводу, что предварительные доказательства того, что биоидентичные гормоны могут быть равными (или, возможно, более низкими), чем обычные ЗГТ, были слабыми (но многообещающими); тем не менее, не было данных, подтверждающих использование компаундирования. Дерзко рекомендовал следовать принципам доказательной медицины и сослался на опасения по поводу БГТ со стороны медицинских организаций - требования по надзору за составлением рецептур, предупреждения о черных ящиках для всех биоидентичных продуктов и создание обязательного списка нежелательных явлений.

М. Сара Розенталь, директор программы Университета Кентукки по биоэтике и правам пациентов, заявила, что она считает BHT экспериментальной терапией, которую часто назначают практикующие, продающие продукты, и поэтому неэтичное положение конфликта интересов. Розенталь также описал проблемные проблемы с BHT, включая пациентов, получающих из популярных книг, без научной грамотности, чтобы отделить риторику от доказательств о замене гормонов, незаконные заявления о заговоре "большой фармацевтики " с целью подавления назначения биоидентичных целей препараты дополнительные и ненужные затраты на продукты, которые часто не покрываются страховыми планами, и неточное описание биоидентичных назначений как «передовой», а не бездоказательной альтернативной медицины.

«Естественные» претензии

Биоидентичные гормоны часто продаются как «естественные» или более естественные, чем обычная ЗГТ. Термин «естественное» коммуникатив, чтобы предложить или указать набор различных идей - экстракция из растительного источника и то, что гормоны не производятся и не синтезируются.

• Эндогения - это Значение «естественный» подразумевает, что гормоны молекулярно идентичны тем, которые существуют в организме. Тем не менее, BHT (как и все типы HRT, используемые у женщин в естественном менопаузе) неестественен, поскольку он противостоит биологически обусловленному снижению уровня гормонов фертильности у стареющих женщин и медикаментозно определяет этап жизни, который, вероятно, нормальным. Кроме большинства конъюгированных конских эстрогенов (CEE), экстрагированных из мочи беременной лошади (например, Premarin ), превращаются в человеческие эстрогены, когда попадают в организм. Однако не все конвертируются, и защитники BHT утверждают, что небольшое, которое не конвертируется, может иметь некоторые вредные последствия. Это все еще изучается.
• Растительного происхождения. Женщины, которые покупают комбинированный BHT, чаще ассоциируют термин «натуральный» с идеей, что гормоны получены из растительных источников. Однако как биоидентичные, так и небиоидентичные гормоны получают из одних и тех же растений, обычно соевых бобов или батата.
• Производство - как биоидентичные, так и небиоидентичные гормоны синтезируются с использованием одних и тех же химических предшественников; диосгенин экстрагируется из растений сои или ямса, превращается в прогестерон и используется в качестве химического предшественника гормона для создания конечного продукта. Также используется «Натуральный», чтобы продвигать идею о том, что он вводен и содержит «добро» чистого вещества. Однако этот аргумент одновременно опирается на научный дискурс и методологию; Даже гормоны, называемые «биоидентичными», подверглись интенсивной переработке и преобразованию в фармацевтической лаборатории. Премарин (конъюгированные эстрогены, извлеченные из мочи беременных) содержат единственные действительно «естественные» гормоны - естественные в том смысле, что они полностью немодифицированы, за исключением смешивания эстрогенов для достижения определенного соотношения.

Ежемесячный информационный бюллетень Harvard Women's Health Watch, опубликовано Гарвардской медицинской школой, утверждает, что «натуральный» не означает автоматически «безопасный», и что «натуральный» может обозначать обозначения любого продукта животного, растительного или минерального происхождения, включая гормоны, которые не являются биоидентичными (например, Премарин ), а также молекулы, экстрагированные из источников сои и ямса, используемые для многих биоидентичных и небиоидентичных коммерческих препаратов.

Стоимость

Составной BHT может быть дороже, чем обычная ЗГТ, одобренная FDA, и часто не покрывается медицинским страхованием.

Ожидается, что биоидентичные гормоны несут те же риски и преимущества, что и их небиоидентичные аналоги, но исследования не проводились напрямую, сравнивают составные биоидентичные гормоны с их небиоидентичными аналогами. Гормоны, используемые в CHRT, изучаются в течение многих лет, и их профили риска, пользы и эффективности используются и используются в ходе обширных исследований.

В 2002 году исследование Инициатива по охране здоровья женщин (WHI), который разработан для демонстрации дополнительной традиционной гормональной терапии (участники исследования давали Prempro или плацебо), преждевременно прекращен после того, как предварительные данные указали на небольшое повышение риска рака груди, сердечного приступа и инсульта у пожилых женщин, использующих Prempro.. Преждевременное прекращение исследования WHI (в котором использовались конъюгированные конские эстрогены) и последующая огласка этих ранее недооцененных рисков привели к снижению количества рецептов на CHRT. Результаты WHI использовались лицами, назначающими BHT, чтобы продвигать биоидентичные гормоны как более безопасные, чем препараты, регулируемые FDA, несмотря на отсутствие доказательств; Согласно FDA, результаты исследования применимы ко всем эстрогенам. С тех пор BHT активно продвигается как естественная альтернатива с меньшими рисками, чем CHRT, хотя нет никаких доказательств, подтверждающих это утверждение. Практикующие BHT рекомендуют комбинированные продукты, потому что они заявляют, что они более имитируют состав и составляют циркулирующие гормонов в организме женщины, чем продукты, точно производимые в коммерческих целях.

Эндокринное общество опубликовало заявление о том, что биоидентичные гормоны, по сути, несут в себе те же риски и преимущества, что и небиоидентичные молекулы. В феврале 2009 г. Американский конгресс акушеров и гинекологов подтвердил свою позицию (от ноября 2005 г.) о том, что нет доказанных преимуществ в отношении безопасности или комбинированных биоидентичных гормонов, а также нет никаких преимуществ в анализе слюны на уровень гормонов или другое дозирование гормонов. Клиника Мэйо заявляет, что нет никаких доказательств того, что фармацевтическая BHT безопаснее или эффективнее, чем некоторые заместители гормонов, и некоторые биоидентичные гормоны уже доступны в одобренных FDA продуктах. Американское онкологическое общество также заявило, что «естественные» и «биоидентичные» гормоны представляют те же риски, что и заместительная синтетическая гормональная терапия, такие как сердечные заболевания, тромбы, инсульты и повышенный риск рака груди в долгосрочной перспективе. использовать.

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило несколько аптек о необоснованных заявх о безопасности и эффективности комбинированных гормональных продуктов. Североамериканское общество менопаузы заявило, что составные биоидентичные гормоны не были одобрены FDA; нет гарантии чистоты, активности, эффективности или безопасности, и они могут содержать неизвестные примеси. Австралийское общество менопаузы также заявило, что нет никаких доказательств того, что биоидные гормоны, вводимые с использованием пастилок, безопаснее, чем их одобренные аналоги. Международное общество менопаузы заявило: «Нет медицинских или научных причин рекомендовать незарегистрированные« биоидентичные гормоны ». Измерение уровня гормонов в слюне не имеет клинической пользы. Эти «индивидуальные» гормональные препараты не проверялись в исследованиях, и их чистота и риски неизвестны ».

В ноябре 2006 года Американская медицинская ассоциация проводит политику, требуемую от FDA лучшего мониторинга и регулирования биоидентичных гормонов, выпустив редакционную статью, которая говорила, что составные биоидентичные молекулы имеют те же риски, что и обычные гормоны, пока не будет доказано обратное.

опубликовал статью, в которой говорилось, что биоидентичные гормоны превосходят небиоидентичные гормоны по безопасности и эффективности, хотя этот обзор подвергся критике за «попытку] подходить, что BHT имеет хороший профиль безопасности, но представленные данные представляют только для демонстрации рисков, аналогичных обычным ЗГТ ».

Quackwatch снова рекомендует • использование биоидентичных гормонов из-за отсутствия контроля качества при составлении рецептур, что те же гормоны, использование ненужных анализов слюны и включение гормона, одобренного FDA эстриол. Стивен Барретт, владелец сайта, завершает свой обзор заявлением: «Суть для потребителей очень проста: держитесь подальше от тех, кто прописывает« биоидентичные »гормоны или рекомендует анализ слюны в качестве основы для оценки гормонального статуса.. "

Компаундированный BHT используется почти исключительно в составе Штатов, и многие одобренные составы FDA, полностью или частично состоящие из биоидентичных гормонов, доступны. Гормональные препараты для местного применения, такие как кремы с прогестероном, эстрогеном и ДГЭА, можно приобрести в магазинах или через Интернет, и они не являются FDA, как обычно регулируются косметическими.

При назначении лицензированным практикующим врачом рецептура биоидентичных гормонов контролируется государственными аптечными советами, а не FDA, В 2001 году FDA провело исследование ограниченного числа комбинированных препаратов, включая восемь гормональных соединений, разрешено корректировать дозу и способ доставки в соответствии с этим рецептом. прошли все испытания; однако два из пяти продуктов прогестерона не прошли по крайней мере один тест на эффективность, содержание или однородность.

В Октябрь 2005 г. Wyeth Pharmaceuticals, производитель одобренных FDA биоидентичных, так и небиоидентичных препаратов ЗГТ, подала гражданскую петицию в FDA с просьбой о принудительных мерах против аптек, выпускающих BHT, и изучить правила маркировки и рекламы. Вскоре после этого FDA приняло ряд принудительных мер в отношении нескольких (в основном интернет-аптек), производивших комбинированный BHT, и в 2008 году запретило использование эстриола в США. FDA заявило, что они не принимают эти регулирующие меры против составных биоидентичных гормонов в ответ на запрос Wyeth, поскольку это не является гражданской петиции. Когда они получили ходатайство, они сказали, что ведется расследование. FDA приказало аптекам прекратить использование эстриола. Заместитель директора по применению нормативных требований требует разрешения на исследование и подача нового препарата. FDA также заявило, что оно не одобрило никакой информации относительно его безопасности и эффективности. Обеспокоенность FDA по поводу маркетинга и использования биоидентичных гормонов была поддержана Американской ассоциацией клинических эндокринологов. В ответ на действия FDA, компания начала кампании по написанию писем в FDA, чтобы отменить это действие, используя Wyeth как на «корыстную, а иногда и двуличную кампанию по ограничению доступа к альтернативам ее собственным продуктам».

В ноябре 2006 года Американская медицинская ассоциация продолжает политику, предлагающую Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проверять составные продукты BHT на предмет чистоты и дозировки; вести реестр и требовать от производителей и аптек-производителей обязательной отчетности о побочных эффектах, связанных с биоидентичными гормонами; требовать включения единообразной информации о пациента, предупреждения и меры предосторожности в отношении биоидентичных продуктов; и запретить использование термина «биоидентичные гормоны», если только агентство не одобрило препарат.

18 июля 2008 г. Апелляционный способ одобрения лекарств. лекарства, которые соответствовали установленным руководящим принципам, используемым положениям правил, применяемым к использованию, по-прежнему действовали, что не позволяли FDA принимать меры против аптек, использующие эстриол в составных продуктах.

Протокол Wiley - это версия составной BHT, одобренная Т. S. Wiley, цель которого - получить уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови, идентичные уровним женщины с нормальным менструальным циклом. Протокол Wiley подвергался критике по ряду причин.

• Европейское общество менопаузы и андропаузы
• Здоровье женщин

• Слушания в Сенате о биоидентичных гормонах: надежная наука или плохая медицина? Специального комитета Сената США по вопросам старения
• Интервью относительно биоидентичных гормонов с Арлин Вайнтрауб в радиопрограмме Канадской радиовещательной корпорации The Current, 8 ноября 2010 г.