Войти
Новое лекарственное приложение в 1930-х годах для сульфапиридина в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Заявка на новые лекарства (NDA ) - это средство в Соединенных Штатах, через которое спонсоры лекарств официально предлагают что FDA одобрило новый фармацевтический препарат для продажи и маркетинга. Около 30% или менее первоначальных кандидатов на лекарственные препараты проходят весь многолетний процесс разработки лекарств, завершаясь утвержденным NDA в случае успеха.
Цели NDA заключаются в обеспечении достаточно информации, чтобы позволить рецензентам FDA установить полную историю препарата-кандидата. Среди фактов, необходимых для применения:
Исключения из этого процесса включают инициативы избирателей в отношении медицинской марихуаны в некоторых штатах.
Чтобы законно протестировать препарат на людях в США, производитель должен сначала получить от FDA знак исследуемого нового лекарства (IND). Это приложение основано на доклинических данных, обычно полученных в результате комбинации лабораторных исследований безопасности in vivo и in vitro, которые показывают, что препарат достаточно безопасен для тестирования на людях. Часто «новые» препараты, представляемые на одобрение, включают новые молекулярные образования или старые лекарства, которые были химически модифицированы, чтобы вызвать дифференциальные фармакологические эффекты или уменьшить побочные эффекты.
Законное требование для утверждения - это «существенное» доказательство эффективности, продемонстрированное в ходе контролируемых клинических испытаний. Этот стандарт лежит в основе программы регулирования лекарственных средств. Данные для подачи должны быть получены в результате тщательных клинических испытаний.
Испытания обычно проводятся в три этапа:
Законные требования к безопасности и эффективности были истолкованы как требующие научных доказательств того, что преимущества препарата перевешивают риски и что существуют соответствующие инструкции по применению, поскольку многие препараты имеют неблагоприятные побочные эффекты.
Многие одобренные лекарства от серьезных заболеваний (например, рака) имеют серьезные и даже опасные для жизни побочные эффекты. Даже относительно безопасные и хорошо изученные безрецептурные препараты, такие как аспирин, могут быть опасны при неправильном применении.
Результаты программы тестирования кодифицированы в одобренном FDA общедоступном документе, который называется этикеткой продукта, вкладышем в упаковку или полной предписывающей информацией. Информация о назначениях широко доступна в Интернете от FDA, производителей лекарств и часто помещается в упаковку лекарств. Основная цель этикетки препарата - предоставить медицинским работникам адекватную информацию и инструкции по безопасному использованию препарата.
Документация, требуемая в соглашении о неразглашении информации, должна рассказывать «всю историю препарата, включая то, что произошло во время клинических испытаний, какие ингредиенты препарата входят в состав, результаты исследований на животных, как препарат ведет себя в тело, а также то, как оно производится, обрабатывается и упаковывается ». В настоящее время процессу принятия решений FDA не хватает прозрачности, однако в настоящее время предпринимаются усилия по стандартизации оценки пользы и риска для новых лекарств. После получения одобрения NDA новое лекарство можно будет официально продавать с этого дня в США
Из первоначальных соглашений о неразглашении, представленных в 2009 году, 94 из 131 (72%) были в формате eCTD.
После подачи заявки у FDA есть 60 дней для проведения предварительного рассмотрения, который оценивает, является ли NDA «достаточно полным, чтобы разрешить предметную проверку». Если FDA находит NDA недостаточно полным (причины могут варьироваться от простой административной ошибки в заявке до требования о повторном проведении тестирования), тогда FDA отклоняет заявку, отправляя заявителю письмо об отказе в подаче заявки, в котором объясняется, где заявка не соответствовала требованиям.
Если FDA считает все приемлемым, они решают, требуется ли NDA стандартная или ускоренная проверка, и сообщает принятие приложения и их выбор обзора в другом сообщении, известном как 74-дневное письмо. Стандартная проверка подразумевает решение FDA в течение примерно 10 месяцев, а приоритетная проверка должна быть завершена в течение 6 месяцев. Решение приходит в полном ответном письме.
Биопрепараты, такие как вакцины и многие рекомбинантные белки, используемые в лечебных целях, обычно утверждаются FDA через Заявку на получение биологической лицензии (BLA), а не чем NDA. Считается, что производство биопрепаратов в корне отличается от производства менее сложных химических веществ, что требует несколько иного процесса утверждения.
Непатентованные препараты, которые уже были одобрены посредством NDA, представленного другим производителем, утверждаются посредством Сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA), которая не требует всех клинических испытаний, которые обычно требуются для новый препарат в соглашении о неразглашении. Большинство биологических препаратов, включая большинство рекомбинантных белков, не соответствуют требованиям ANDA в соответствии с действующим законодательством США. Однако существует несколько биологических препаратов, включая биосинтетический инсулин, гормон роста, глюкагон, кальцитонин и гиалуронидазу унаследованы под управлением Федерального закона о пищевых продуктах и косметике, потому что эти продукты уже были одобрены, когда законодательство, регулирующее биотехнологические лекарства, позднее было принято как часть Закона об услугах общественного здравоохранения.
Лекарства, предназначенные для использования на животных, передаются в другой центр FDA, Центр ветеринарной медицины (CVM) в Заявке на новые лекарства для животных (NADA). Их также специально оценивают на предмет их использования в пищевых продуктах и их возможном влиянии на пищу животных, получавших препарат.
