Войти
Одобренный препарат - препарат, разрешенный к применению в терапевтических целях правительственными органами. Этот процесс зависит от страны.
В США FDA одобряет лекарства. Прежде чем лекарство может быть назначено, оно должно пройти процесс утверждения FDA. Фармацевтические компании, стремящиеся продавать лекарство в Соединенных Штатах, должны сначала его протестировать. Затем компания отправляет данные этих тестов Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), чтобы доказать, что препарат безопасен и эффективен для предполагаемого использования. За подачу такого заявления в FDA взимается плата. В 2020 финансовом году эта плата составляла: за приложение, требующее клинических данных (2 942 965 долларов США), и за приложение, не требующее клинических данных (1 471 483 доллара США). Команда врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых CDER изучает данные компании и предлагает маркировку. Если этот независимый и беспристрастный обзор устанавливает, что польза от препарата для здоровья превышает известные риски, препарат разрешается к продаже. Центр фактически не тестирует лекарства, хотя проводит ограниченные исследования в области стандартов качества, безопасности и эффективности лекарств.
По состоянию на конец 2013 года FDA и его предшественники одобрили 1 452 препарата, хотя не все еще доступны, а некоторые были отменены по соображениям безопасности. С учетом последующих корпоративных приобретений, эти разрешения были получены примерно от 100 различных организаций.
В Европейском Союзе это Европейское агентство по лекарственным средствам. (EMA), который оценивает лекарственные средства.
В Японии лекарственные средства регулируются агентством Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).
В среднем только одно из 5000 соединений, прошедших ведущую разработку до стадии доклинической разработки, становится одобренным лекарством.. Только 10% всех препаратов, начатых в клинических испытаниях на людях, становятся одобренными.
