Безрецептурный препарат

редактировать
"Безрецептурные" перенаправляются сюда. О методах торговли ценными бумагами см. Внебиржевой (финансы). Безрецептурные препараты в защищенной от детей упаковке (колпачок), а также в защищенной от взлома картонной коробке и внутренней пломбе. Фотография упаковки четырех лекарств с указанием номеров лицензий на их продукцию и символов, обозначающих, являются ли они лекарствами, отпускаемыми только по рецепту (POM), или фармацевтическими лекарствами (P).

Лекарства, отпускаемые без рецепта ( OTC), - это лекарства, которые продаются напрямую потребителю без рецепта врача, в отличие от рецептурных лекарств, которые могут отпускаться только потребителям, имеющим действующий рецепт. Во многих странах безрецептурные препараты выбираются регулирующим органом, чтобы гарантировать, что они содержат ингредиенты, которые являются безопасными и эффективными при использовании без помощи врача. Безрецептурные препараты обычно регулируются в соответствии с их активным фармацевтическим ингредиентом (API), а не конечными продуктами. Регулируя API вместо конкретных лекарственных форм, правительства дают производителям свободу составлять ингредиенты или комбинации ингредиентов в запатентованных смесях.

Термин «без рецепта» относится к лекарствам, которые можно приобрести без рецепта врача. Напротив, рецептурные лекарства требуют рецепта врача или другого медицинского работника и должны использоваться только назначенным лицом. Некоторые лекарства могут быть юридически классифицированы как отпускаемые без рецепта (т.е. рецепт не требуется), но могут отпускаться фармацевтом только после оценки потребностей пациента или проведения обучения пациента. Положения, в которых подробно описаны заведения, где можно продавать лекарства, кто имеет право их отпускать и требуется ли рецепт, значительно различаются от страны к стране.

СОДЕРЖАНИЕ

  • 1 Использование
  • 2 Регулирование по странам
    • 2,1 Канада
    • 2,2 Индия
    • 2.3 Нидерланды
    • 2,4 США
      • 2.4.1 Запрещенные безрецептурные вещества
    • 2,5 Соединенное Королевство
  • 3 Переходы между рецептурными и безрецептурными препаратами
  • 4 См. Также
  • 5 ссылки
  • 6 Внешние ссылки

использование

По сообщениям, по состоянию на 2011 год около трети пожилых людей в США употребляли безрецептурные препараты. К 2018 году распространенность использования взрослыми в США в качестве средства первой линии для лечения легких заболеваний достигла 81%.

Регулирование по стране

Канада

В Канаде существует четыре списка лекарств:

  • Приложение 1: требует наличия рецепта для продажи и предоставляется общественности лицензированным фармацевтом.
  • Приложение 2: не требует рецепта, но требует проверки фармацевтом перед продажей. Эти лекарства хранятся в помещении аптеки, недоступном для публики, и их также можно отнести к лекарствам, отпускаемым без рецепта.
  • Приложение 3: не требует рецепта, но должно храниться в помещении под наблюдением фармацевта. Эти лекарства хранятся в зоне розничной торговли, где возможен самостоятельный выбор, но при необходимости должен быть доступен фармацевт, который поможет в самостоятельном выборе лекарства.
  • Незапланированный: не требует рецепта и может быть продан в любой точке розничной торговли.

Все лекарства, кроме Списка 1, могут считаться безрецептурными препаратами, поскольку для их продажи не требуются рецепты. Хотя Национальная ассоциация фармацевтических регулирующих органов дает рекомендации по составлению графиков продажи лекарств в Канаде, каждая провинция может определять свои собственные расписания. Препараты, указанные в каждом списке, могут отличаться от провинции к провинции.

Индия

В ноябре 2016 года Консультативный комитет Индии по наркотикам объявил, что приступает к разработке определения лекарств, которые можно отпускать без рецепта. До этого общее предположение заключалось в том, что любое лекарство, которое не входило в список рецептов, можно было купить без рецепта. Однако необходимое определение не было принято к началу 2018 года. Отсутствие юридического определения безрецептурных препаратов привело к тому, что этот рыночный сегмент стоимостью 4 миллиарда долларов США фактически не регулируется.

Нидерланды

В Нидерландах есть четыре категории:

  • UR (Uitsluitend Recept): только по рецепту
  • UA (Uitsluitend Apotheek): только фармацевт
  • UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): только фармацевт или аптека
  • AV (Algemene Verkoop): можно продавать в обычных магазинах.

Препарат, содержащий UA, может продаваться без рецепта, но только фармацевтами. Препарат может находиться на прилавках, как и любой другой товар. Примерами являются домперидон, 400 мг ибупрофена до 50 таблеток и декстрометорфан. Препарат с UAD также можно продавать в аптеках, магазинах, где нельзя выписать рецепт, и есть лишь относительно небольшой выбор популярных лекарств, таких как обезболивающие и лекарства от кашля. Лекарства обычно находятся на полках, в магазине также продаются игрушки, гаджеты, парфюмерия и гомеопатические продукты. Препараты этой категории обладают ограниченным риском и потенциалом зависимости. Примерами являются напроксен и диклофенак в небольших количествах, циннаризин, ибупрофен 400 мг до 20 таблеток, а также парацетамол 500 мг до 50 таблеток. Препараты категории AV могут продаваться в супермаркетах, на заправках и т. Д. И включают только препараты с минимальным риском для населения, такие как парацетамол до 20 таблеток, 200 мг ибупрофена до 10 таблеток, цетиризин и лоперамид.

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах производство и продажа безрецептурных веществ регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. FDA требует, чтобы все «новые лекарства» получали заявку на новое лекарство (NDA) до начала торговли между штатами, но закон исключает любые лекарства, признанные безопасными и эффективными (GRAS / E). Чтобы справиться с огромным количеством безрецептурных лекарств, которые уже были на рынке до требования о том, чтобы все лекарства получали NDA, FDA создало систему монографий безрецептурных препаратов для обзора классов лекарств и классификации их как GRAS / E после рассмотрения экспертными группами.. Некоторым классам безрецептурных препаратов не требуется получение NDA, и они могут оставаться на рынке, если они соответствуют руководящим принципам монографии в отношении доз, маркировки и предупреждений, окончательно сформулированным в Своде федеральных правил.

Таким образом, безрецептурный лекарственный препарат разрешается продавать либо (1) в соответствии с монографией FDA, либо (2) в соответствии с NDA для продуктов, которые не подходят для конкретной монографии. Существует также вероятность того, что некоторые безрецептурные лекарственные препараты продаются в соответствии с устаревшими положениями Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, но FDA никогда официально не признавало существование каких-либо законных безрецептурных лекарств.

Примерами безрецептурных веществ, одобренных в США, являются солнцезащитные кремы, антимикробные и противогрибковые средства, наружные и внутренние анальгетики, такие как лидокаин и аспирин, средства для местного лечения псориаза и экземы, шампуни от перхоти, содержащие каменноугольную смолу, и другие продукты для местного применения с содержанием каменноугольной смолы. лечебный эффект.

Федеральная торговая комиссия регулирует рекламу безрецептурных препаратов, в отличие от рецептурных рекламы лекарственных средств, который регулируется в FDA.

FDA требует, чтобы безрецептурные продукты имели одобренную этикетку «Факты о лекарствах», чтобы информировать потребителей о своих лекарствах. Этикетки соответствуют стандартному формату и предназначены для того, чтобы их было легко понять обычным потребителям. На этикетках с информацией о лекарствах содержится информация об активном (-ых) ингредиенте (-ах) продукта, показаниях и назначении, предупреждениях о безопасности, инструкциях по применению и неактивных ингредиентах.

Закон 2020 года о помощи, помощи и экономической безопасности в связи с коронавирусом ( Закон CARES) включает реформы, которые модернизируют способ регулирования некоторых безрецептурных препаратов в Соединенных Штатах. Многие внебиржевые монографии нуждаются в обновлении, но обновление или изменение внебиржевых монографий требует медленного и обременительного процесса разработки правил с замечаниями и комментариями. Закон CARES включает положения о реформе монографий внебиржевой торговли, которые заменяют процесс нормотворчества административным процессом.

Запрещенные безрецептурные вещества

Неопределенная третья категория веществ - это продукты, которые продаются без рецепта FDA, но одновременно подпадают под другие ограничения на продажу. Хотя они юридически классифицируются как безрецептурные препараты, они обычно хранятся за прилавком и продаются только в магазинах, зарегистрированных в их штате. Они могут быть недоступны в магазинах и продуктовых магазинах, где продаются другие безрецептурные лекарства, не ограниченные в обороте.

Например, многие аптеки переместили продукты, содержащие псевдоэфедрин, безрецептурный продукт, в места, где покупатели должны спрашивать их у фармацевта. Рецепт не требуется; изменение было сделано с целью сократить производство метамфетамина. После принятия Закона Иллинойса о контроле над прекурсорами метамфетамина и последующего федерального Закона о борьбе с эпидемией метамфетамина 2005 года закупка псевдоэфедрина ограничена. Продавцы псевдоэфедрина должны получить и зарегистрировать личность покупателя и обеспечить соблюдение количественных ограничений. В некоторых штатах могут быть более строгие требования (например, в Орегоне, где для покупки любого количества псевдоэфедрина требуется рецепт врача ). После того, как первоначальные попытки контролировать употребление метамфетамина (путем требования документации продажи с удостоверением личности государственного образца, а также ограничениями на количество, которое может приобрести человек) не привели к значительному сокращению использования и производства метамфетамина, штат Миссисипи принял законопроект 512 Палаты представителей в Сенате штата от 2 февраля 2010 г. "потребовать рецепт от лицензированного медицинского специалиста на покупку безрецептурных лекарств с псевдоэфедрином, эфедрином или любым другим химическим прекурсором, который можно легко и незаконно превратить в метамфетамин, меткатинон или любые активные / запланированные аналоги Фенилэтиламины / амфетамин ». Однако в большинстве штатов продукты, содержащие это вещество, по-прежнему продаются без рецепта, так как рецепт не требуется.

План Б, один шаг

Подобное постановление когда-то применялось к некоторым формам экстренной контрацепции. Однако 25 февраля 2014 г. FDA одобрило универсальные однокомпонентные средства экстренной контрацепции для неограниченной продажи на полках магазинов. Нет никаких возрастных ограничений или необходимости в удостоверении личности для покупки.

Кроме того, в некоторых штатах некоторые контролируемые вещества, включенные в Список V, могут быть классифицированы как безрецептурные продукты. Такие лекарства продаются без рецепта, но подлежат учетным правилам и ограничениям по количеству и / или возрасту, и они должны отпускаться в аптеке. Наконец, аптеки часто требуют рецепт на препараты Списка V в соответствии с политикой, несмотря на их безрецептурный статус в соответствии с применимыми законами и постановлениями.

Объединенное Королевство

В Соединенном Королевстве прием лекарств регулируется Положениями о лекарственных средствах 2012 года. Лекарства подразделяются на одну из трех категорий:

  1. Лекарства, отпускаемые только по рецепту (POM), которые по закону доступны только по действующему рецепту от лица, выписывающего рецепт. Фармацевт должен быть на месте для лекарств POM для выдачи, в соответствии с законодательством. Лекарство было специально прописано пациенту, у которого есть рецепт, поэтому его безопасно принимать только получателю. Вот лишь небольшой пример из них: большинство антибиотиков и все антидепрессанты или противодиабетические препараты. Препараты, входящие в состав ПОМ, являются сильнодействующими обезболивающими, такими как оксикодон и трамадол, такими лекарствами, как золпидем (амбиен), диазепам (валиум), и некоторыми препаратами для местного применения, такими как кортикостероиды. Эти лекарства часто продаются торговцами наркотиками, особенно теми, которые помечены как «CD POM», которые контролируются из-за риска злоупотребления, такими как дипипанон, темазепам и метадон.
  2. Общий список продаж (GSL), доступный в готовом виде, без обучения в аптеке, необходимого для продажи (поэтому их можно продавать где угодно, например в супермаркетах). В целом, при правильном приеме они считаются безопасными для большинства людей. Примеры включают в себя 16 упаковок (или меньше) обезболивающих, таких как парацетамол и ибупрофен, а также множество других безопасных лекарств, таких как небольшие упаковки противоаллергических таблеток, слабительных лекарств и кремов для кожи.
  3. Аптечные лекарства (P) - это лекарства, которые по закону не являются лекарствами POM или GSL. Их можно продавать в зарегистрированной аптеке, но они не должны быть доступны для самостоятельного выбора (хотя в инструкциях по обсуждению продукта «P» может быть выделено место на полке с соответствующими предметами GSL). Лекарства категории «P» зарезервированы из списка GSL, поскольку они либо связаны с необходимостью получения совета по применению, либо используются в условиях, при которых может потребоваться направление к врачу, выписавшему рецепт. Подходящие обученные помощники по работе с клиентами могут продавать лекарство P под наблюдением фармацевта и будут задавать вопросы, чтобы определить, нужно ли направлять клиента для обсуждения с фармацевтом. Некоторые лекарства типа «POM» доступны для использования в определенных ситуациях и дозах как лекарства типа «P».

Если продавать лекарство P нецелесообразно - т. Е. Состояние не подходит для самостоятельного лечения и требует направления к врачу, выписавшему рецепт, - тогда продажи не должно происходить, и фармацевт имеет юридическое и профессиональное обязательство передать это лекарство. в соответствующую службу.

Примеры включают некоторые таблетки снотворного, такие как Нитол, таблетки для дегельминтизации человека, такие как Мебендазол, обезболивающие с небольшим количеством кодеина (до 12,8 мг на таблетку) и псевдоэфедрин. Лекарства, отпускаемые только по рецепту, отмечены где-нибудь на коробке / контейнере [POM]. Товары, которые продаются только в аптеке, отмечены [P]. Рецепт не требуется для [P] лекарств, а продавцы в аптеках обязаны согласно кодексам Королевского фармацевтического общества задавать определенные вопросы, которые зависят от того, что говорит покупатель. Если они просят конкретный продукт, помощник в аптеке должен спросить: «Для кого это», «Как долго у вас были симптомы», «Есть ли у вас аллергия на какие-либо лекарства», «Принимаете ли вы какие-либо лекарства» («WHAM» вопросов). Если клиент просит лекарство, например, от сенной лихорадки, то необходимо ответить на два вопроса WHAM: «Для кого это лекарство», «Каковы симптомы», «Как долго у вас симптомы», «Принимали ли вы какие-либо действие в отношении ваших симптомов »и« Принимаете ли вы какие-либо другие лекарства ». Именно с этой информацией фармацевт может в случае необходимости остановить продажу. Продукты [POM], [P] или [GSL], хранящиеся в аптеке, нельзя продавать, отпускать или готовить заранее, пока ответственный фармацевт не войдет в систему и не окажется в помещении. Некоторые лекарства, доступные в супермаркетах и ​​на заправочных станциях, продаются только в небольших упаковках. Часто более крупные упаковки помечаются как [P] и доступны только в аптеке. Часто клиентов, покупающих большие, чем обычно, дозы [P] лекарств (таких как ДХМ, прометазин, кодеин или линктус Джи), будут опрашивать из-за возможности злоупотребления.

Переходы между рецептурными и безрецептурными препаратами

Как правило, отпускаемые без рецепта лекарства должны использоваться в первую очередь для лечения состояния, которое не требует прямого наблюдения врача и должно быть доказано, что они достаточно безопасны и хорошо переносятся. От безрецептурных препаратов, как правило, также требуется, чтобы потенциал злоупотребления был минимальным или отсутствовал, хотя в некоторых регионах такие препараты, как кодеин, доступны без рецепта (обычно в строго ограниченных формах или требующих предоставления документов или удостоверения личности при покупке).

Со временем, часто через 3–6 лет, лекарства, которые зарекомендовали себя как безопасные и подходящие в качестве рецептурных лекарств, могут быть переведены с рецептурных на безрецептурные. Примером этого является дифенгидрамин (Бенадрил), антигистамин, который когда-то требовал рецепта, но теперь доступен без рецепта почти повсюду. Более свежие примеры - циметидин и лоратадин в США и ибупрофен в Австралии.

Несколько необычно, что безрецептурный препарат изымается с рынка из соображений безопасности, а не из-за рыночных сил, хотя иногда это случается. Например, фенилпропаноламин был изъят из продажи в Соединенных Штатах из-за опасений по поводу инсультов у молодых женщин. Было проведено исследование, посвященное восприятию потребителями риска и доступа к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Исследование пришло к выводу, что небольшой процент потребителей предпочитает доступ к лекарствам потенциальным рискам приема лекарств, не назначенных по рецепту. Ранитидин был приостановлен на различных рынках из - за опасения по поводу присутствия канцерогена N -nitrosodimethylamine (NDMA).

В Соединенном Королевстве в феврале 2007 года было объявлено, что Boots the Chemist будет опробовать внебиржевую продажу виагры в магазинах Манчестера, Англия (ранее она была доступна только по рецепту). Мужчины в возрасте от 30 до 65 лет могли купить четыре таблетки после консультации с фармацевтом.

Смотрите также

использованная литература

внешние ссылки

Последняя правка сделана 2023-03-20 02:48:03
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте