Войти
опасности синтетической биологии включают биобезопасность опасности для работников и населения, биобезопасность опасности, проистекающие из преднамеренной конструирования организмов с целью причинения вреда и опасности для окружающей среды. Опасности для биобезопасности аналогичны опасностям для существующих областей биотехнологии, в основном это воздействие патогенов и токсичных химикатов; однако новые синтетические организмы могут иметь новые риски. С точки зрения биобезопасности есть опасения, что синтетические или переработанные организмы теоретически могут быть использованы для биотерроризма. Потенциальные риски биобезопасности включают воссоздание известных патогенов с нуля, создание более опасных существующих патогенов и создание микробов для производства вредных биохимических веществ. Наконец, экологические опасности включают неблагоприятное воздействие на биоразнообразие и экосистемные услуги, включая потенциальные изменения в землепользовании в результате сельскохозяйственного использования синтетических организмов.
В целом существующие меры контроля опасностей, методологии оценки рисков и правила, разработанные для традиционных генетически модифицированных организмов (ГМО), также применимы к синтетическим организмам. «Внешние» методы биологического сдерживания, используемые в лабораториях, включают шкафы биобезопасности и перчаточные боксы, а также средства индивидуальной защиты. В сельском хозяйстве они включают изоляционные расстояния и пыльцу барьеры, аналогичные методам биосдерживания ГМО. Синтетические организмы потенциально могут предлагать повышенный контроль за опасностями, поскольку они могут быть разработаны с использованием «внутренних» методов биологического сдерживания, которые ограничивают их рост в изолированной среде или предотвращают горизонтальный перенос генов естественным организмам. Примеры внутреннего биологического сдерживания включают ауксотрофию, биологические переключатели уничтожения, неспособность организма реплицироваться или передавать синтетические гены потомству, а также использование ксенобиологических организмов, использующих альтернативная биохимия, например, с использованием искусственных ксенонуклеиновых кислот (XNA) вместо ДНК.
Существующие системы анализа рисков для ГМО в целом применимы к синтетическим организмам, хотя могут возникнуть трудности с организмами, построенными «снизу вверх» из отдельных генетических последовательностей. Синтетическая биология обычно подпадает под существующие правила для ГМО и биотехнологии в целом, а также любые правила, которые существуют для последующих коммерческих продуктов, хотя, как правило, в какой-либо юрисдикции нет правил, специфичных для синтетической биологии.
Синтетическая биология является результатом биотехнология, отличающаяся использованием биологических путей или организмов, не встречающихся в природе. Это контрастирует с «традиционными» генетически модифицированными организмами, созданными путем переноса существующих генов от одного типа клеток к другому. Основные цели синтетической биологии включают реконструкцию генов, клеток или организмов для генной терапии ; развитие минимальных клеток и искусственных протоклеток ; и развитие организмов на основе альтернативной биохимии. Эта работа была продиктована разработкой синтеза генома и инструментов, а также пулами стандартизированных синтетических биологических схем с определенными функциями. Доступность этих инструментов стимулировала расширение движения биологии своими руками.
Синтетическая биология имеет потенциальные коммерческие применения в энергетике, сельском хозяйстве, медицине и производстве химических веществ, включая фармацевтические препараты. Биосинтетические приложения часто различают как «замкнутое использование» в лабораториях и производственных помещениях, так и «преднамеренное высвобождение» за пределами лаборатории для медицинских, ветеринарных, косметических или сельскохозяйственных целей. Поскольку приложения синтетической биологии все чаще используются в промышленности, ожидается, что количество и разнообразие работников, подвергающихся риску синтетической биологии, увеличится.
Наличие множества микробиологических лабораторий химические, биологические и физические опасности, которые можно уменьшить с помощью методов лабораторной безопасности. Биобезопасность опасности для работников из-за синтетической биологии аналогичны таковым в существующих областях биотехнологии, в основном это воздействие патогенов и токсичных химикатов, используемых в лабораторных или промышленных условиях. К ним относятся опасные химические вещества ; биологические опасности, включая организмы, прионы и токсины биологического происхождения; физические опасности, такие как эргономические опасности, радиация и шумовые опасности ; и дополнительные опасности получения травм от автоклавов, центрифуг, сжатого газа, криогенов и опасности поражения электрическим током.
новых протоклеток или ксенобиологические организмы, а также редактирование генов высших животных могут иметь новые угрозы биобезопасности, которые влияют на их оценку риска. По состоянию на 2018 год большинство руководств по лабораторной биобезопасности основано на предотвращении воздействия существующих, а не новых патогенов. Лентивирусные векторы, полученные из вируса ВИЧ-1, широко используются в генной терапии из-за их уникальная способность инфицировать как делящиеся, так и неделящиеся клетки, но непреднамеренное воздействие на рабочих может привести к раку и другим заболеваниям. В случае непреднамеренного воздействия антиретровирусные препараты могут использоваться в качестве постконтактной профилактики.
Учитывая частичное совпадение между синтетической биологией и биологией, производимой самим собой движения, высказывались опасения, что его практикующие специалисты могут не соблюдать правила оценки рисков и биобезопасности, требуемые от профессионалов, хотя было высказано предположение, что существует неформальный этический кодекс, признающий риски для здоровья и другие неблагоприятные последствия.
Полиовирус был среди первых вирусных геномов, синтезированных с нуля и использованных для создания вирусов, способных к заражению. Это привело к опасениям, что этот и другие инфекционные вирусы могут быть произведены для вредных целей. Рост синтетической биологии также вызвал обеспокоенность биобезопасностью, что синтетические или переработанные организмы могут быть созданы для биотерроризма. Это считается возможным, но маловероятным с учетом ресурсов, необходимых для проведения такого рода исследований. Однако синтетическая биология может расширить группу людей с соответствующими способностями и сократить время, необходимое для их развития.
A 2018 Национальные академии наук, инженерии и медицины (NASEM) отчет выявил три возможности, вызывающие наибольшую озабоченность. Первый - это воссоздание известных патогенов с нуля, например, использование синтеза генома для воссоздания исторических вирусов, таких как вирус испанского гриппа или вирус полиомиелита.. Современные технологии позволяют синтезировать геном практически любого вируса млекопитающих, последовательности известных вирусов человека общедоступны, а процедура имеет относительно низкую стоимость и требует доступа к базовому лабораторному оборудованию. Однако патогены должны обладать известными свойствами, и их можно было бы смягчить стандартными мерами общественного здравоохранения, а также можно было бы частично предотвратить скрининг коммерчески производимых молекул ДНК. В отличие от вирусов, создание существующих бактерий или совершенно новых патогенов с нуля еще было невозможно по состоянию на 2018 год, и это считалось низким риском.
Еще одна возможность, вызывающая беспокойство, на которую указывает NASEM, - это создание существующих патогенов, чтобы сделать их более опасными.. Это включает изменение нацеленного хозяина или ткани, а также усиление репликации, вирулентности, трансмиссивности или стабильности патогена; или его способность производить токсины, повторно активироваться из состояния покоя, уклоняться от естественного или индуцированного вакцинами иммунитета или уклоняться от обнаружения. NASEM считает, что искусственно созданные бактерии представляют более высокий риск, чем вирусы, потому что ими легче манипулировать, а их геномы более стабильны с течением времени.
Последняя возможность, вызывающая озабоченность NASEM, - это создание микробов для производства вредных биохимических веществ. Метаболическая инженерия микроорганизмов - хорошо известная область, нацеленная на производство топлива, химикатов, пищевых ингредиентов и фармацевтических препаратов, но она может быть использована для производства токсинов, антиметаболитов, контролируемые вещества, взрывчатые вещества или химическое оружие. Это считалось более высоким риском для веществ природного происхождения, чем для искусственных.
Также существует возможность новых угроз, которые NASEM сочла более низкими из-за своих технических проблем. Доставка искусственно созданного организма в микробиом человека связана с проблемами доставки и сохранения в микробиоме, хотя атаку будет трудно обнаружить и смягчить. Патогены, сконструированные для изменения иммунной системы человека, вызывая иммунодефицит, гиперреактивность или аутоиммунитет, или непосредственно изменяющие геном человека, также считались группами с меньшим риском к экстремальным техническим проблемам.
Экологические опасности включают токсичность для животных и растений, а также неблагоприятное воздействие на биоразнообразие и экосистемные услуги. Например, токсин, введенный в растение для противодействия определенным насекомым вредителям, может также влиять на других беспозвоночных. Некоторые весьма спекулятивные опасности включают в себя искусственно созданные организмы, которые становятся инвазивными и превосходят естественные, а также горизонтальный перенос генов от искусственно созданных организмов к естественным организмам. Генные побуждения к подавлению переносчиков болезней могут непреднамеренно влияют на приспособленность целевых видов и баланс экосистемы.
Кроме того, синтетическая биология может привести к изменениям в землепользовании, например, к вытеснению непищевых синтетических организмов других видов сельскохозяйственного использования или диких земель. Это также может привести к тому, что продукция будет производиться несельскохозяйственными средствами или крупномасштабным коммерческим сельским хозяйством, что может оказаться экономически более выгодным для мелких фермеров. Наконец, существует риск того, что методы сохранения, основанные на синтетической биологии, такие как искоренение исчезновения, могут уменьшить поддержку традиционных усилий по сохранению.
Шкафы биобезопасности спроектированы таким образом, чтобы содержать биоаэрозоли и являются примером внешней изоляции. Внешняя биозащита включает физическую изоляцию с помощью технических средств контроля таких как шкафы биобезопасности и перчаточные боксы, а также средства индивидуальной защиты, включая перчатки, пальто, халаты, бахилы, ботинки, респираторы, маски для лица, защитные очки, и очки. Кроме того, помещения, используемые для синтетической биологии, могут включать в себя зоны дезактивации, специализированные системы вентиляции и очистки воздуха, а также отделение лабораторных рабочих зон от общественного доступа. Эти процедуры являются общими для всех микробиологических лабораторий.
В сельском хозяйстве внешние методы биосдерживания включают поддержание дистанций изоляции и физических пыльцевых барьеров для предотвращения удобрения растений дикого типа модифицированными организмами, а также посев модифицированных семян и семян дикого типа в разное время, чтобы их периоды цветения не перекрывались.
ауксотрофия - это внутренний метод биосдерживания, при котором организм не может синтезировать определенное соединение, необходимое для его роста. Это предназначено для снижения риска того, что он может выжить после случайного выброса или воздействия. 
Синтетические организмы, которые используют ксенонуклеиновые кислоты (пример слева) вместо ДНК (справа), были предложены в качестве Стратегия внутреннего биосдерживания для предотвращения заражения природных организмов посредством горизонтального переноса генов.Внутреннее биосдерживание - это упреждающая разработка функциональных возможностей или недостатков в организмах и системах для снижения их опасности. Он уникален для искусственно созданных организмов, таких как ГМО и синтетические организмы, и является примером замещения опасности и предотвращения посредством дизайна. Внутренняя биозащита может преследовать множество целей, включая контроль роста в лаборатории или после непреднамеренного высвобождения, предотвращение горизонтального переноса генов в естественные клетки, предотвращение использования для биотерроризма или защиту интеллектуальной собственности конструкторы организма. Высказывались опасения, что существующие генетические гарантии недостаточно надежны из-за способности организма терять их в результате мутации. Тем не менее, они могут быть полезны в сочетании с другими средствами контроля опасностей и могут обеспечивать усиленную защиту по сравнению с ГМО.
Многие подходы подпадают под действие внутреннего биологического сдерживания. Ауксотрофия - это неспособность организма синтезировать конкретное соединение, необходимое для его роста, что означает, что организм не может выжить, если ему не предоставить это соединение. выключатель уничтожения - это путь, который инициирует гибель клеток, которая запускается сигналом от человека. Неспособность организмов к репликации является другим таким методом.
Способы, специфичные для растений, включают цитоплазматическую мужскую стерильность, когда не может быть произведена жизнеспособная пыльца; и транспластомные растения, в которых модификации вносятся только в хлоропластную ДНК, которая не включена в пыльцу.
Способы, специфичные для вирусных векторов, включают разделение ключевых компонентов между несколькими плазмидами, исключая вспомогательные белки, связанные с функцией вируса дикого типа как патоген, но не как вектор, и использование самоинактивирующихся векторов.
Предполагалось, что xenobiology, Использование альтернативной биохимии, которая отличается от естественной ДНК и белков, может позволить использовать новые внутренние методы биосдерживания, которые невозможны с традиционными ГМО. Это может включать инженерные организмы, которые используют искусственные ксенонуклеиновые кислоты (XNA) вместо ДНК и РНК, или которые имеют измененный или расширенный генетический код. Теоретически они неспособны к горизонтальному переносу генов в естественные клетки. Есть предположение, что эти методы могут иметь меньшую частоту неудач, чем традиционные методы.
Хотя опасности синтетической биологии аналогичны опасностям существующей биотехнологии, оценка риска процедуры могут отличаться в зависимости от скорости образования новых компонентов и организмов. Существующие системы анализа риска для ГМО также применимы для синтетических организмов, и наблюдение за здоровьем на рабочем месте может использоваться для более точной оценки риска. Однако могут возникнуть трудности с оценкой риска для организма, построенного «снизу вверх» из отдельных генетических последовательностей, а не из организма-донора с известными признаками. Синтетические организмы также не могут быть включены в уже существующие классификации микроорганизмов в группы риска. Дополнительная проблема заключается в том, что синтетическая биология включает в себя широкий спектр дисциплин, помимо биологии, практикующие врачи могут быть незнакомы с оценкой микробиологического риска.
Для биобезопасности оценка риска включает в себя оценку простоты использования потенциальными участниками; его эффективность как оружия; практические требования, такие как доступ к опыту и ресурсам; и способность предотвращать, предвидеть и реагировать на атаку. Что касается опасностей для окружающей среды, оценки рисков и полевые испытания приложений синтетической биологии наиболее эффективны, когда они включают показатели по нецелевым организмам и функциям экосистем. Некоторые исследователи предположили, что традиционных методов оценки жизненного цикла может быть недостаточно, поскольку в отличие от традиционных отраслей, граница между отраслью и окружающей средой размыта, а материалы имеют богатое информацией описание, которое нельзя описать только их химическая формула.
Несколько договоров содержат положения, которые применяются к синтетической биологии. К ним относятся Конвенция о биологическом разнообразии, Картахенский протокол по биобезопасности, Конвенция о биологическом оружии и Руководящие принципы Австралийской группы.
В целом Соединенные Штаты полагаются на нормативно-правовую базу, установленную для химических и фармацевтических препаратов для регулирования синтетической биологии, в основном на Закон о контроле за токсичными веществами 1976 года, обновленный Закон Фрэнка Р. Лаутенберга о химической безопасности в 21 веке, а также Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
. Проблемы биобезопасности в отношении синтетической биологии и ее инструментов редактирования генов аналогичны озабоченность возникла по поводу технологии рекомбинантной ДНК, когда она появилась в середине 1970-х годов. Рекомендации конференции Asilomar 1975 года по рекомбинантной ДНК легли в основу руководящих принципов Национальных институтов здравоохранения США (NIH), которые были обновлены в 2013 году для рассмотрения организмов и вирусов, содержащих синтетические нуклеиновые кислоты. молекулы кислоты. Это наиболее полный ресурс по безопасности синтетической биологии. Хотя они являются обязательными только для получателей финансирования NIH, другие государственные и частные спонсоры иногда требуют их использования, и они часто добровольно реализуются другими. Кроме того, в 2010 году содержатся добровольные руководящие принципы для поставщиков синтетической ДНК по проверке личности и принадлежности покупателей, а также по выявлению вызывающих озабоченность последовательностей.
Управление по охране труда (OSHA) регулирует здоровье и безопасность работников, в том числе тех, кто занимается синтетической биологией. В середине 1980-х OSHA утверждало, что пункт об общих обязанностях и существующие нормативные стандарты были достаточными для защиты работников биотехнологии.
Агентство по охране окружающей среды, Министерство сельского хозяйства Инспекционная служба здоровья животных и растений и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов регулируют коммерческое производство и использование генетически модифицированных организмов. Министерство торговли Бюро промышленности и безопасности имеет полномочия в отношении технологии двойного назначения, а синтетическая биология подпадает под правила выбора агента.
В Европейском Союзе синтетическая биология регулируется Директивами 2001/18 / EC о преднамеренном высвобождении ГМО и 2009/41 / EC о ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов,, а также Директива 2000/54 / EC о биологических агентах на рабочем месте. По состоянию на 2012 год ни в Европейском сообществе, ни в каком-либо государстве-члене не было конкретного законодательства по синтетической биологии.
В Соединенном Королевстве этот и последующие обновления являются основным законом, относящимся к синтетической биологии. В Китае по состоянию на 2012 год не было разработано специальных нормативных актов по синтетической биологии, основанных на нормативных актах, разработанных для ГМО. Сингапур полагается на свои Руководства по биобезопасности для ГМО и Закон о безопасности и гигиене труда.
