Войти
Биобезопасность - это предотвращение крупномасштабной утраты биологической целостности с упором на экология и здоровье человека. Эти профилактические механизмы включают проведение регулярных обзоров биобезопасности в лабораторных условиях, а также строгие инструкции, которым необходимо следовать. Биобезопасность используется для защиты от вредных происшествий. Многие лаборатории, работающие с биологическими опасностями, используют постоянную оценку управления рисками и процесс обеспечения соблюдения требований биобезопасности. Несоблюдение таких протоколов может привести к повышенному риску воздействия биологической опасности или патогенов. Человеческий фактор и плохая техника способствуют ненужному раскрытию и ставят под угрозу лучшие меры безопасности, установленные для защиты.
Костюм биобезопасности с положительным давлением Международный Картахенский протокол по биобезопасности касается в основном сельскохозяйственного определения, но многие группы защиты стремятся расширить его, включив в него постгенетические угрозы: новые молекулы, искусственные формы жизни и даже роботов, которые могут напрямую конкурировать в естественной пищевой цепи.
Биобезопасность в сельском хозяйстве, химии, медицине, экзобиологии и других областях, вероятно, потребует применения принципа предосторожности и нового определения, сфокусированного на биологической природе угрожаемого организма, а не на природе угрозы.
Когда рассматриваются биологическая война или новые, в настоящее время гипотетические угрозы (например, роботы, новые искусственные бактерии), мер биобезопасности обычно недостаточно. (ссылка на отчет об инцидентах, например, о проблемах с исследовательскими лабораториями CDC в 2014 г.) Новая область биобезопасность направлена на эти сложные угрозы.
Уровень биобезопасности означает строгие меры биологической защиты, которые Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают необходимыми для лабораторной работы с инфекционными материалами.
Обычно учреждения, которые экспериментируют или создают потенциально опасные биологические материалы, имеют комитет или наблюдательный совет, отвечающий за биобезопасность учреждения. Они создают и контролируют стандарты биобезопасности, которым должны соответствовать лаборатории, чтобы предотвратить случайный выброс потенциально разрушительного биологического материала. (обратите внимание, что в США задействовано несколько групп, и предпринимаются усилия по улучшению процессов для государственных лабораторий, но нет единого регулирующего органа для всех лабораторий.
Биобезопасность связана с несколькими областями:
Химические вещества опасности, обычно встречающиеся в лабораторных условиях, включают канцерогены, токсины, раздражители, разъедающие и сенсибилизаторы. Биологические опасности включают вирусы, бактерии, грибки, прионы и токсины биологического происхождения, которые могут присутствовать в жидкостях и тканях организма, образцах культур клеток и лабораторные животные. Пути воздействия химических и биологических опасностей включают вдыхание, проглатывание, контакт с кожей и зрительный контакт.
Физические опасности включают эргономические опасности, ионизирующее и неионизирующее излучение и шумовые опасности. Дополнительные угрозы безопасности включают ожоги и порезы от автоклавов, травмы от центрифуг, утечки сжатого газа, холодные ожоги от криогенов, поражения электрическим током, пожары, травмы от машин и падения.
Полное понимание экспериментальных рисков, связанных с синтетической биологией, помогает укрепить знания и повысить эффективность биобезопасности. Учитывая потенциальное создание в будущем искусственных одноклеточных организмов, некоторые начинают рассматривать влияние, которое эти организмы окажут на уже существующую биомассу. По оценкам ученых, в ближайшие несколько десятилетий конструкция организмов станет достаточно сложной, чтобы выполнять такие задачи, как создание биотоплива и снижение уровня вредных веществ в атмосфере. Ученые, выступающие за развитие синтетической биологии, утверждают, что использование механизмов биобезопасности, таких как гены самоубийства и зависимости от питательных веществ, гарантирует, что организмы не смогут выжить за пределами лабораторных условий, в которых они были первоначально созданы. Такие организации, как ETC Group, утверждают, что правила должны контролировать создание организмов, которые потенциально могут нанести вред существующей жизни. Они также утверждают, что развитие этих организмов просто переместит потребление нефти на использование биомассы для производства энергии. Эти организмы могут нанести вред существующей жизни, влияя на пищевую цепь жертвы / хищника, воспроизводство между видами, а также на конкуренцию с другими видами (виды, находящиеся в зоне риска, или действующие как инвазивные виды). Синтетические вакцины сейчас производятся в лаборатории. Они вызвали большой ажиотаж в фармацевтической промышленности, поскольку они будут дешевле в производстве, позволят ускорить производство, а также улучшат знания в области вирусологии и иммунологии.
Биобезопасность в медицине и учреждениях здравоохранения, в частности, относится к надлежащему обращению с органами или тканями биологического происхождения или продуктами генетической терапии, вирусами по отношению к окружающей среде, чтобы гарантировать безопасность медицинских работников, исследователей, сотрудников лабораторий, пациентов и широкой общественности. Лабораториям присваивается уровень биобезопасности от 1 до 4 в зависимости от уровня потенциального риска биологической опасности. Орган, принимающий на работу, через директора лаборатории несет ответственность за обеспечение надлежащего наблюдения за здоровьем персонала лаборатории. Целью такого наблюдения является мониторинг профессиональных заболеваний. Всемирная организация здравоохранения считает человеческий фактор и плохую технику основной причиной неправильного обращения с биологически опасными материалами.
Биобезопасность также становится глобальной проблемой и требует многоуровневых ресурсов и международного сотрудничества для мониторинга, предотвращения и устранения аварий из-за непреднамеренного и злонамеренного выброса, а также для предотвращения того, чтобы биотеррористы получили свои практические образцы биологических препаратов для создания биологического оружия массовое уничтожение. Даже люди, не работающие в секторе здравоохранения, должны быть вовлечены, поскольку в случае вспышки Эболы влияние, которое она оказала на бизнес и поездки, потребовало, чтобы частный сектор и международные банки вместе взяли на себя обязательство выделить более 2 миллиардов долларов на борьбу с эпидемией. Бюро международной безопасности и нераспространения (ISN) отвечает за управление широким спектром политик, программ, соглашений и инициатив США в области нераспространения, и биологическое оружие - одна из их проблем. Биобезопасность имеет свои риски и преимущества. Все заинтересованные стороны должны попытаться найти баланс между рентабельностью мер безопасности и использовать основанные на фактах практики и рекомендации по безопасности, измерить результаты и последовательно переоценить потенциальные выгоды, которые биобезопасность представляет для здоровья человека. Обозначения уровня биобезопасности основаны на совокупности конструктивных особенностей, конструкции, средств локализации, оборудования, практик и операционных процедур, необходимых для работы с агентами из различных групп риска.
Классификация биологически опасных материалов является субъективной, а риск оценка проводится людьми, наиболее знакомыми с конкретными характеристиками организма. При оценке организма и процессе классификации учитывается несколько факторов.
См. Руководство Всемирной организации здравоохранения для лабораторий по биобезопасности: Лабораторные гильдии Всемирной организации здравоохранения по биобезопасности
Исследования показали, что существуют сотни незарегистрированных несчастных случаев, связанных с биобезопасностью, при которых лаборатории самоконтролируются обращение с биологически опасными материалами и отсутствие отчетности. Плохое ведение документации, неправильная утилизация и неправильное обращение с биологически опасными материалами приводят к повышенному риску биохимического заражения как для населения, так и для окружающей среды.
Наряду с мерами предосторожности, предпринимаемыми в процессе обращения с биологически опасными материалами, Всемирная организация здравоохранения рекомендует: Обучение персонала всегда должно включать информацию о безопасных методах выполнения очень опасных процедур, с которыми обычно сталкивается весь лабораторный персонал и которые включают:
В июне 2009 года Трансфедеральная целевая группа по оптимизации биобезопасности и надзора за биосдерживанием рекомендовала создать агентство для координации лаборатории с высоким уровнем риска (3 и 4), а также добровольные, некарательные меры для сообщения об инцидентах. Однако неясно, какие изменения могли или не могли быть реализованы в соответствии с их рекомендациями.
Кодекс федеральных нормативных актов США является кодификацией (законом) или сборником законов, относящихся к специфический для юрисдикции, которые представляют обширные области, подпадающие под федеральное регулирование. Раздел 42 Свода федеральных правил касается законов, касающихся вопросов общественного здравоохранения, включая биобезопасность, которые можно найти по ссылке 42 CFR 73–42 CFR 73.21, посетив веб-сайт Свода федеральных правил США (CFR).
Международный предупреждающий знак о биологической опасности Раздел 42 Раздел 73 CFR посвящен конкретным аспектам биобезопасности, включая Безопасность и гигиену труда, транспортировка биологически опасных материалов и планы обеспечения безопасности лабораторий, в которых есть потенциальные биологические опасности. В то время как биозащита, как это определено в руководствах по биобезопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях и первичной локализации биологической опасности: выбор, установка и использование шкафов биобезопасности, доступных на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний Большая часть разработки, внедрения и мониторинга протоколов оставлена на усмотрение властей штата и местных властей.
Свод федеральных правил США гласит: «Физическое или юридическое лицо, необходимое для регистрации [в качестве пользователя биологических агентов], должно разработать и внедрить письменный план биобезопасности, соизмеримый с риском выбранного агента или токсина », за которым следуют 3 рекомендуемых источника для лабораторных справок.
Хотя очевидно, что потребности в биосдерживании и мерах биобезопасности различаются в государственных, академических и частных промышленных лабораториях, биологические агенты представляют аналогичные риски независимо от их местоположения. Законы, относящиеся к биобезопасности, труднодоступны, и существует несколько федеральных нормативных актов, которые могут быть легко доступны для потенциального стажера, помимо публикаций, рекомендованных в 42 CFR 73.12. Таким образом, обучение является обязанностью работодателей лабораторий и не является единообразным для разных типов лабораторий, что увеличивает риск случайного выброса биологических опасностей, которые представляют серьезную угрозу здоровью людей, животных и экосистемы в целом.
Многие правительственные агентства разработали руководства и рекомендации, чтобы усилить меры биобезопасности в лабораториях США. К агентствам, участвующим в разработке политики биобезопасности в больнице, аптеке или клинической исследовательской лаборатории относятся: CDC, FDA, USDA, DHHS, DoT, EPA и, возможно, другие местные организации, включая департаменты здравоохранения. Федеральное правительство устанавливает для штатов некоторые стандарты и рекомендации по соблюдению их стандартов, большинство из которых подпадают под действие Закона о безопасности и гигиене труда 1970 года. Но в настоящее время нет единого федерального регулирующего агентства, непосредственно отвечающего за обеспечение безопасность обращения с биологическими опасностями, хранения, идентификации, очистки и удаления. Помимо CDC, Агентство по охране окружающей среды располагает наиболее доступной информацией об экологических последствиях биологических опасностей, о том, как обращаться с разливами, о правилах отчетности и надлежащей утилизации агентов, опасных для окружающей среды. Многие из этих агентств имеют свои собственные руководства и руководящие документы, касающиеся обучения и определенных аспектов биобезопасности, напрямую связанных с сферой деятельности их агентства, включая транспортировку, хранение и обращение с патогенами, передающимися с кровью. (OSHA, IATA ). У Американской ассоциации биологической безопасности (ABSA) есть список таких агентств и ссылки на их веб-сайты, а также ссылки на публикации и руководящие документы, которые помогают в оценке рисков, проектировании лаборатории и соблюдении планов контроля лабораторного воздействия. Многие из этих агентств были членами Целевой группы по биобезопасности 2009 года. Также была сформирована группа Blue Ribbon Study Panel по биозащите, но это больше связано с программами национальной обороны и биобезопасностью.
В конечном итоге штаты и местные органы власти, а также частные промышленные лаборатории должны определять окончательные факторы для своих собственных программ биобезопасности, которые сильно различаются по масштабам и правоприменению в Соединенных Штатах. Не все государственные программы рассматривают биобезопасность со всех необходимых точек зрения, которые должны включать не только личную безопасность, но и подчеркивать полное понимание лабораторным персоналом вопросов контроля и обеспечения качества, потенциального воздействия воздействия на окружающую среду и общественной безопасности.
Тоби Орд ставит под сомнение адекватность действующих международных конвенций, касающихся регулирования исследований и разработок в области биотехнологии, а также саморегулирования биотехнологических компаний и научного сообщества.
Государственные планы безопасности труда часто ориентированы на транспортировку, утилизацию, и оценка рисков, позволяющая делать оговорки в отношении проверок безопасности, но в конечном итоге оставляет обучение в руках работодателя. 22 штата одобрили планы охраны труда OSHA, эффективность которых ежегодно проверяется. Эти планы применяются к работникам частного и государственного секторов, и не обязательно к государственным / правительственным работникам, и не все конкретно имеют комплексную программу для всех аспектов управления биологическими опасностями от начала до конца. Иногда планы управления биологическими опасностями ограничиваются только работниками, занимающимися определенными должностями в сфере транспорта. Обеспечение соблюдения и обучение таких правил может варьироваться от лаборатории к лаборатории в зависимости от планов штата по охране труда и технике безопасности. За исключением персонала лаборатории DoD, персонала лаборатории CDC, служб быстрого реагирования и сотрудников DoT, обеспечение обучения непоследовательно, и, хотя обучение необходимо проводить, особенности широты и частоты переподготовки не кажутся единообразными от штата к штату. штат; штрафы никогда не могут быть наложены, если более крупные регулирующие органы не осведомлены о несоблюдении, а исполнение ограничено.
Управление медицинскими отходами было определено как проблема в 1980-е годы; с Законом об отслеживании медицинских отходов 1988 года, который стал новым стандартом в области биологической опасности утилизации отходов.
. Хотя Федеральное правительство, EPA и DOT обеспечивают некоторый надзор за регулируемым хранением, транспортировкой и удалением медицинских отходов, регулирование большинства биологических медицинских отходов регулируется на государственном уровне. Каждый штат несет ответственность за регулирование и управление собственными биологически опасными отходами, при этом в каждом штате свои нормативные процессы различаются. Учет биологически опасных отходов также различается в зависимости от штата.
Медицинские центры здравоохранения, больницы, ветеринарные клиники, клинические лаборатории и другие учреждения ежегодно производят более миллиона тонн отходов. По данным Агентства по охране окружающей среды (EPA), хотя большая часть этих отходов безвредна, как и обычные бытовые отходы, до 15 процентов этих отходов представляют потенциальную опасность заражения. Перед утилизацией медицинские отходы необходимо обезопасить от заражения. Существует несколько различных методов обработки и утилизации биологически опасных отходов. В Соединенных Штатах основные методы обработки и удаления биологически опасных, медицинских и острых отходов могут включать:
Различные формы биологически опасных отходов требует различных методов обработки для надлежащего управления отходами. Это во многом определяется правилами каждого штата. В настоящее время существует несколько компаний-подрядчиков, специализирующихся на утилизации медицинских, острых предметов и биологических опасностей. Stericycle и Daniels Health - два национальных лидера в области медицинских отходов и утилизации фармацевтических препаратов в Соединенных Штатах.
Правительство США ясно дало понять, что биобезопасность нужно воспринимать очень серьезно. В 2014 году инциденты с возбудителями сибирской язвы и лихорадки Эбола в лабораториях CDC () побудили директора CDC Тома Фридена ввести мораторий на исследования с этими типами избранных агентов. Расследование пришло к выводу, что имело место несоблюдение протоколов безопасности и «неадекватные меры безопасности». Это указывало на отсутствие надлежащего обучения или усиления обучения и контроля на регулярной основе для персонала лаборатории.
После этих инцидентов CDC учредил Внешнюю рабочую группу по безопасности лабораторий (ELSW), и были внесены предложения по повышению эффективности Федеральной программы выбора агентов. Белый дом опубликовал отчет о национальных приоритетах биобезопасности в 2015 году, в котором излагаются следующие шаги для национальной программы биобезопасности и безопасности, а также рассматриваются потребности в биологической безопасности для исследований в области здравоохранения, национальной обороны и общественной безопасности.
В 2016 году Ассоциация лабораторий общественного здравоохранения (APHL) представила на своем ежегодном собрании презентацию, посвященную повышению культуры биобезопасности. В том же году Центр безопасности здоровья UPMC опубликовал отчет о тематическом исследовании, включающий обзоры действующих нормативов биобезопасности десяти различных стран, включая Соединенные Штаты. Их цель состояла в том, чтобы «обеспечить основу для определения норм биобезопасности на национальном уровне и сделать возможным первоначальную оценку приоритетов биобезопасности, необходимых для разработки эффективных национальных правил и надзора в области биобезопасности».
 | В Викиучебках есть книга по темам: Гены, технологии и политика |
