Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах

редактировать
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗапретить движение в межгосударственной торговле фальсифицированными продуктами питания, лекарствами, устройствами и косметикой с неправильным брендом, а также для других целей.
Акронимы (разговорный)FFDCA, Закон FDC
Введен в действие75-й Конгресс США
Цитаты
Публичное право75-717
Статуты 52 Стат. 1040
Кодификация
Акты отмененыЗакон о пищевых продуктах и ​​лекарствах
Изменены названия21 USC: Food and Drugs
Созданы разделы USC 21 USC гл. 9 § 301 et seq.
История законодательства
  • Внесен в Сенат asS. 5 byРоял Коупленд (DNY ) on6 января 1937 г.
  • Вынесен Сенатом 9 марта 1937 г. (голос)
  • Передан Палатой представителей с поправкой 1 июня 1938 г. (голос)
  • Сообщено объединенным комитетом конференции 10 июня 1938 г.; согласовано Сенатом 10 июня 1938 г. (голос) и Палатой представителей 13 июня 1938 г. (голос)
  • Подписано президентом Франклин Д. Рузвельт on25 июня 1938 г.
Основные поправки

Федеральный закон США о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и ​​косметических средствах (сокращенно FFDCA, FDCA или FDC ) представляет собой набор законы, принятые Конгрессом в 1938 году, наделяющие Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по надзору за безопасностью пищевых продуктов, лекарств, медицинских устройств и косметики. Основным автором этого закона был Ройал С. Коупленд, сенатор США от Нью-Йорка, занимавший три срока. В 1968 году в FDC были добавлены положения о радиационном контроле электронных продуктов. Также в том же году FDA сформировало Реализацию исследования эффективности лекарств (DESI), чтобы включить в правила FDC рекомендации исследования Национальной академии наук эффективности ранее продаваемых лекарств. В закон много раз вносились поправки, в последнее время добавлялись требования о препаратах биотерроризма.

На введение этого акта повлияла смерть более 100 пациентов из-за лечения сульфаниламидом, где диэтиленгликоль использовался для растворения препарата и получения жидкая форма (см. эликсир сульфаниламидного бедствия ). Он заменил более ранний Закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года.

Содержание

  • 1 Содержание
  • 2 Пищевой краситель
    • 2.1 Сертифицируемые красители
  • 3 Пищевые добавки
    • 3.1 Определение пищевой добавки
  • 4 Гомеопатические препараты
  • 5 Вода в бутылках
  • 6 Косметика
  • 7 Медицинские приборы
    • 7.1 Уведомление на премаркете (510 (k), PMN)
    • 7.2 Утверждение на премаркете (PMA)
    • 7.3 Автоматическое обозначение класса III (классификация de novo)
  • 8 Соответствующее законодательство
  • 9 Значительные поправки и соответствующие законы
  • 10 Сравнение с законами штата
  • 11 См. Также
  • 12 Ссылки
  • 13 Внешние ссылки

Содержание

Закон FDC состоит из десяти глав:

I. Краткое название
II. Определения
III. Запрещенные действия и штрафы
Этот раздел содержит статьи гражданского права и уголовного права. Большинство нарушений, предусмотренных законом, являются гражданскими, хотя неоднократные, умышленные и мошеннические нарушения подпадают под действие уголовного законодательства. Все нарушения Закона FDC требуют межгосударственной торговли из-за статьи о торговле, но это часто интерпретируется широко, и лишь немногие продукты, кроме сырых, считаются выходящими за рамки закона.
Примечательно, что Закон FDC применяет строгую ответственность в связи с делами Dotterweich и Park Верховного суда. Это один из очень небольшого числа уголовных законов, которым это соответствует.
IV. Пища
В фальсификации пищи есть различие между добавленными и естественными продуктами. Добавляемые вещества должны соответствовать более строгому стандарту «может нанести () вред здоровью», тогда как вещества, которые присутствуют в природе, должны быть только на уровне, который «обычно не делает их вредными для здоровья»
V. Лекарства и устройства
  • 505 - это описание процесса утверждения лекарств
  • 510 (k) - это раздел, который разрешает разрешение на разрешение на использование медицинских устройств класса II
  • 515 - описание ( класс III) процесс утверждения устройства
VI. Косметика
VII. General Authority
  • 704 позволяет проводить проверки регулируемых организаций. Результаты проверки отражены в форме 483.
VIII. Импорт и экспорт
IX. Табачные изделия
X. Разное

Пищевой краситель

FDC, пожалуй, наиболее известен потребителю благодаря его использованию в наименовании пищевых красителей добавок, таких как «FDC Yellow». № 6. " Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей. Некоторые пищевые красители общепризнаны FDA как безопасные (GRAS) и не требуют сертификации.

FDA перечисляет девять цветных добавок, сертифицированных FDC (Food, Drugs Cosmetics), для использования в продукты питания в США и многочисленные красители DC (лекарства и косметика) разрешены только в лекарствах для наружного применения или в косметике. Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги натуральных производных, не подлежат сертификации. И искусственные, и натуральные красящие добавки должны соответствовать строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах.

Сертифицируемые цвета

НазваниеОбычное названиеЦветКомментарий
FDC Blue No. 1Brilliant Blue FCF синий
FDC Blue No. 2Индигокармин индиго
FDC Green No. 3Fast Green FCF зеленый
FDC Red No. 3Erythrosine розовый
FDC Red No. 40Allura Red AC красный
FDC Yellow No. 5Тартразин желтый
FDC Yellow No. 6Sunset Yellow FCF оранжевый
Оранжевый B оранжевыйТолько для конкретных целей
Цитрусовые Красный № 2 красныйТолько для конкретного использования

Существуют также цвета «DC», которые разрешены только для использования в фармацевтике для наружного применения и косметике.

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавка. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может быть безопасно использована.

Определение пищевой добавки

Укороченное определение «пищевая добавка» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может разумно ожидать результата, прямо или косвенно., когда он становится компонентом или иным образом влияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования в производстве, производстве, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; и включая любой источник излучения, предназначенный для любое такое использование); если такое вещество не является GRAS или санкционировано до 1958 года или иным образом исключено из определения пищевых добавок ». Полное определение можно найти в Разделе 201 (s) Закона FDC, который предусматривает любые дополнительные исключения.

Гомеопатические препараты

Гомеопатические препараты регулируются и охраняются согласно разделам 201 (g) и 201 (j), при условии, что такие лекарства изготовлены из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.

Однако, в соответствии с отдельным правом Закона FTC, Федеральная торговая комиссия заявила в ноябре 2016 года, что гомеопатические продукты не могут включать заявления об эффективности без «компетентных и надежных научных доказательств.. " Если таких доказательств нет, они должны четко указать этот факт на своей маркировке и заявить, что заявления о продукте основаны только на теориях 18 века, которые были отвергнуты современной наукой.

Вода в бутылках

Бутилированная вода вода регулируется FDA как продукт питания. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды (минеральная вода, родниковая вода) и правила, касающиеся обработки воды и розлива в бутылки, качества воды и маркировки продуктов.

Косметика

В этом законе косметика определяется как «предметы, предназначенные для растирания, поливания, разбрызгивания или распыления, введения в человеческое тело или иного нанесения на него... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения Появление." Согласно Закону, FDA не одобряет косметические продукты, но поскольку Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильным брендом в межгосударственной торговле, оно может удалить с рынка косметику, которая содержит небезопасные ингредиенты или имеет неправильную маркировку. FDA может проверять и проверяет предприятия по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована.

Медицинские устройства

28 мая 1976 г. в Закон о FDC были внесены поправки, включающие положения для медицинских устройства. Поправка требовала, чтобы все медицинские изделия относились к одному из трех классов:

  • Класс I: устройства, которые не требуют предварительного утверждения или допуска, но должны соответствовать общим мерам контроля. Зубная нить относится к классу I.
  • Класс II: Устройства, очищенные с использованием процесса 510 (k). Диагностические тесты, сердечные катетеры, слуховые аппараты и зубные амальгамы являются примерами устройств класса II.
  • Класс III: устройства, одобренные процессом предварительного утверждения (PMA), аналогично Заявка на новое лекарство. Это, как правило, устройства, которые постоянно имплантируются в человеческое тело или могут быть необходимы для поддержания жизни. Искусственное сердце соответствует обоим критериям. Наиболее распространенным устройством класса III является автоматический внешний фибриллятор. Устройства, не соответствующие ни одному из критериев, обычно признаются устройствами класса II.

Для устройств, которые продавались до внесения поправки (устройства с предварительным внесением поправок) и были отнесены к классу III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство для реклассификации. это устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, или требование к производителю устройства пройти процесс предварительного разрешения и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких устройств для предварительной коррекции являются те, которые используются для электросудорожной терапии, которую FDA начало рассматривать в 2011 году.

Предварительное уведомление (510 (k), PMN)

Раздел 510 (k) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомили FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении выпустить на рынок медицинское устройство.

. Это известно как предварительное уведомление, PMN или 510 (k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.

Любое устройство, которое попадает на рынок через уведомление 510 (k), должно быть «по существу эквивалентным» устройству, представленному на рынке до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если представляемое устройство значительно отличается от устройства до 1976 года с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA. Так бывает не всегда.

Устройство, которое поступает на рынок через процесс 510 (k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «очищенными 510 (k) устройствами».

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семей, и доктором Стивеном Ниссеном из клиники Кливленда, опубликовано в Архиве внутренней медицины, показал, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет в связи с «серьезными проблемами со здоровьем или смертью», были ранее одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. Это может привести к переоценке процедур FDA и лучшему надзору.

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) - это самый строгий тип приложения для маркетинга устройств, требуемый FDA. В отличие от пути 510 (k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить разрешение до продажи устройства.

Приложение PMA содержит информацию о том, как медицинское устройство было разработано и как оно изготовлено, а также доклинические и клинические исследования устройства, демонстрирующие его безопасность и эффективность для предполагаемого использования. Поскольку для PMA требуется клиническое испытание, оно значительно дороже, чем 510 (k).

Автоматическое определение класса III (классификация de novo)

Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. создал раздел 513 (f) (2) Закона о FDC, который обязывает FDA создать систему регулирования, основанную на оценке риска, для медицинских устройств. В результате FDA установило de novo путь для устройств, которые будут автоматически классифицироваться как класс III, потому что не было уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи 510k, но для которого общие элементы управления или общие и специальные элементы управления может обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности.

Соответствующее законодательство

Закон Уиллера-Ли, принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии право контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, кроме рецептурных препаратов.

Существенные поправки и соответствующие законы

Их описание можно найти на веб-сайте FDA.

Поправки:

Другие законы:

Сравнение с законами штата

Некоторые штаты США приняли FDC действует как эквивалентный закон штата и по умолчанию принимает любые изменения в федеральном законе как изменения в закон штата.

См. Также

Ссылки

Внешние ссылки

Последняя правка сделана 2021-05-20 12:27:13
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте