Войти
Клиническая лаборатория в условиях больницы, демонстрирующая несколько автоматических анализаторов. Медицинская лаборатория или клиническая лаборатория является лабораторией, где испытания проводится на клинических образцах, чтобы получить информацию о здоровье в виде пациента, чтобы помочь в диагностике, лечении и профилактике заболеваний. Клинические медицинские лаборатории являются примером прикладной науки, в отличие от исследовательских лабораторий, специализирующихся на фундаментальных науках, например, в некоторых академических учреждениях.
Медицинские лаборатории различаются по размеру и сложности, поэтому предлагают разнообразные услуги по тестированию. Более комплексные услуги можно найти в больницах неотложной помощи и медицинских центрах, где 70% клинических решений основываются на лабораторных исследованиях. В кабинетах врачей и клиниках, а также в учреждениях квалифицированного медперсонала и долгосрочного ухода могут быть лаборатории, которые предоставляют более базовые услуги по тестированию. Коммерческие медицинские лаборатории работают как независимые предприятия и проводят тесты, которые в других условиях не проводятся из-за небольшого объема или сложности тестов.
В больницах и других учреждениях по уходу за пациентами лабораторная медицина предоставляется отделением патологии и медицинской лабораторией и обычно делится на две секции, каждая из которых будет разделена на несколько областей специализации. Это два раздела:
Планы клинических лабораторий в медицинских учреждениях сильно различаются от одного учреждения к другому. Например, в некоторых медицинских учреждениях есть отдельная лаборатория для отделения микробиологии, а в других - отдельная лаборатория для каждой области специализации.
Лабораторное оборудование для гематологии (черный анализатор) и анализа мочи (слева от открытой центрифуги ). Ниже приводится пример типичного распределения обязанностей в каждой области:
Показана клиническая лаборатория в условиях больницы с двумя технологами. В штат клинических лабораторий могут входить:
В Соединенных Штатах документально подтверждена нехватка работающих лабораторных специалистов. Например, по состоянию на 2016 год доля вакантных должностей научных сотрудников медицинских лабораторий варьировалась от 5% до 9% по различным отделениям. Снижение в первую очередь связано с выходом на пенсию и образовательными программами, которые не могут расширяться, что ограничивает количество новых выпускников. В ответ профессиональные организации и некоторые государственные образовательные системы разрабатывают способы продвижения лабораторных профессий, чтобы бороться с этим дефицитом. Кроме того, в 2018 году снова были протестированы уровни вакансий для MLS. Процентный диапазон для различных отделов расширился от 4% до 13%. Более высокие числа наблюдались в отделениях флеботомии и иммунологии. Микробиология была еще одним отделом, который боролся с вакансиями. Их средний показатель в опросе 2018 года составлял около 10-11% доли вакантных площадей в Соединенных Штатах. Кампании по набору персонала, финансирование программ колледжей и повышение заработной платы лабораторных работников - вот несколько способов, которыми они фокусируются, чтобы уменьшить количество вакансий. По оценкам Национального центра анализа трудовых ресурсов, к 2025 году спрос на лабораторных специалистов вырастет на 24%. В связи с пандемией COVID-19 ведется работа по устранению этой нехватки, включая включение патологии и лабораторной медицины в обсуждение доступа к здравоохранению. COVID-19 привлек внимание правительства и средств массовой информации к лаборатории, что дало возможность услышать и решить проблему нехватки кадров и ресурсов.
В большинстве развитых стран существует два основных типа лабораторий, обрабатывающих большинство медицинских образцов. Больничные лаборатории прикреплены к больнице и проводят тесты на своих пациентах. Частные (или общественные) лаборатории получают образцы от врачей общей практики, страховых компаний, центров клинических исследований и других клиник для анализа. Для особо специализированных тестов образцы могут быть отправлены в исследовательскую лабораторию. Некоторые тесты включают образцы, отправленные между разными лабораториями для необычных тестов. Например, в некоторых случаях может быть более рентабельным, если конкретная лаборатория специализируется на менее распространенных тестах, получая образцы (и оплачивая их) из других лабораторий, одновременно отправляя другие образцы в другие лаборатории для тех тестов, которые они не проводят.
Во многих странах существуют специализированные типы медицинских лабораторий в зависимости от типа проводимых исследований. Организации, которые предоставляют продукты крови для переливания в больницы, такие как Красный Крест, предоставят своим клиентам доступ к своей справочной лаборатории. Некоторые лаборатории специализируются на молекулярной диагностике и цитогенетическом тестировании, чтобы предоставить информацию о диагностике и лечении генетических или связанных с раком заболеваний.
В условиях больницы обработка образцов обычно начинается с набора образцов, поступающих с запросом на анализ, либо в форме, либо в электронном виде через лабораторную информационную систему ( ЛИС ). Стационарные образцы уже будут помечены информацией о пациенте и тестировании, предоставленной LIS. Ввод тестовых запросов в систему LIS включает в себя набор (или сканирование, если используются штрих-коды) лабораторного номера и идентификацию пациента, а также любые запрошенные тесты. Это позволяет лабораторным анализаторам, компьютерам и персоналу определять, какие тесты ожидают выполнения, а также дает место (например, отделение больницы, врач или другой клиент) для отчета о результатах.
После того, как LIS присваивает образцам лабораторный номер, обычно печатается наклейка, которую можно разместить на пробирках или контейнерах с образцами. На этой этикетке есть штрих-код, который может сканироваться автоматическими анализаторами, и тестовые запросы загружаются в анализатор из LIS.
Подготовка образцов к анализу осуществляется различными способами. Например, химические образцы обычно центрифугируются, а сыворотка или плазма отделяются и тестируются. Если образец необходимо использовать более чем в одном анализаторе, его можно разделить на отдельные пробирки.
Многие образцы попадают в один или несколько сложных автоматизированных анализаторов, которые обрабатывают часть образца и возвращают один или несколько результатов теста. В некоторых лабораториях используются роботизированные манипуляторы проб ( автоматизация лаборатории ) для оптимизации рабочего процесса и снижения риска заражения в результате обработки проб персоналом.
Рабочий процесс в больничной лаборатории обычно самый тяжелый с 2:00 до 10:00. Медсестры и врачи обычно проверяют своих пациентов не реже одного раза в день с помощью общих анализов, таких как общий анализ крови и биохимические профили. Эти приказы обычно составляются во время утренней пробежки флеботомистами, чтобы результаты были доступны в картах пациента, чтобы лечащие врачи могли проконсультироваться во время утренних обходов. Еще одно загруженное время для лаборатории - после 15:00, когда закрываются кабинеты частных практикующих врачей. Курьеры заберут образцы, которые были нарисованы в течение дня, и доставят их в лабораторию. Также курьеры будут останавливаться в центрах рисования амбулаторных больных и забирать образцы. Эти образцы будут обработаны вечером и ночью, чтобы гарантировать, что результаты будут доступны на следующий день.
Большой объем информации, обрабатываемой в лабораториях, управляется системой программного обеспечения, компьютеров и стандартов терминологии, которые обмениваются данными о пациентах, запросах на тесты и результатами тестов, известной как лабораторная информационная система или LIS. LIS часто сопрягается с информационной системой больницы, EHR и / или лабораторными приборами. Форматы терминологии для обработки тестов и отчетов стандартизируются с помощью таких систем, как логические имена и коды идентификаторов наблюдений (LOINC) и терминология номенклатуры свойств и единиц (терминология NPU).
Эти системы позволяют больницам и лабораториям заказывать правильные запросы на тесты для каждого пациента, отслеживать истории отдельных пациентов и образцов и помогают гарантировать лучшее качество результатов. Результаты предоставляются поставщикам медицинских услуг в электронном виде или в виде печатных копий карт пациентов.
В соответствии с различными правилами, такими как международная норма ISO 15189, все патологические лабораторные результаты должны быть проверены компетентным специалистом. В некоторых странах сотрудники, состоящие из ученых-клиницистов, выполняют большую часть этой работы внутри лаборатории с получением определенных аномальных результатов, переданных соответствующему патологу. Во многих странах врачи-ученые клинической лаборатории несут ответственность за ограниченную интерпретацию результатов тестирования в своей дисциплине. Некоторое программное обеспечение может помочь интерпретации результатов, чтобы подтвердить нормальные или неизмененные результаты.
В других областях тестирования только профессиональный медицинский персонал ( патолог или клиническая лаборатория ) занимается интерпретацией и консультированием. Иногда также требуется медицинский персонал, чтобы объяснить врачам результаты патологии. Чтобы получить простой результат по телефону или объяснить техническую проблему, часто медицинский технолог или ученый из медицинской лаборатории может предоставить дополнительную информацию.
Отделениями медицинских лабораторий в некоторых странах руководит исключительно специализированная докторская лаборатория. В других случаях руководителем отдела может быть консультант, медицинский или немедицинский. В Европе и некоторых других странах клинические ученые со степенью магистра могут иметь квалификацию, чтобы возглавить отделение. Другие могут иметь докторскую степень и квалификацию, эквивалентную медицинскому персоналу (например, FRCPath в Великобритании).
Во Франции только медицинский персонал ( фармацевт и доктор медицинских наук, специализирующийся на анатомической патологии или клинических лабораторных исследованиях ) может обсуждать лабораторные результаты.
Доверие к медицинским лабораториям имеет первостепенное значение для здоровья и безопасности пациентов, полагающихся на услуги тестирования, предоставляемые этими лабораториями. Аттестационные агентства различаются в зависимости от страны. Международный стандарт, используемый сегодня для аккредитации медицинских лабораторий, - это ISO 15189 - Медицинские лаборатории - Требования к качеству и компетентности.
В Соединенных Штатах, миллиарды долларов тратятся на ООН аккредитовано лабораторные тесты, такие как лаборатория разработанных тестов, которые не требуют аккредитации или одобрения FDA; около миллиарда долларов в год тратится только на аутоиммунные LDT в США. Аккредитация проводится Объединенной комиссией, Колледжем американских патологов, AAB (Американская ассоциация биоаналитиков) и другими государственными и федеральными агентствами. Законодательные руководящие принципы представлены в соответствии с CLIA 88 ( Поправки по улучшению клинических лабораторий ), которые регулируют лабораторные исследования и персонал.
Органом аккредитации в Австралии является NATA, где все лаборатории должны быть аккредитованы NATA для получения оплаты от Medicare.
Во Франции аккредитационным органом является Французский комитет по аккредитации ( COFRAC ). В 2010 году изменение законодательства установило аккредитацию ISO 15189 как обязательную для всех клинических лабораторий.
В Объединенных Арабских Эмиратах Департамент аккредитации Дубая ( DAC ) является органом по аккредитации, признанным на международном уровне Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для многих учреждений и групп, включая медицинские лаборатории, испытательные и калибровочные лаборатории и инспекционные органы.
В Гонконге аккредитационным органом является Служба аккредитации Гонконга ( HKAS ). 16 февраля 2004 года HKAS запустил программу аккредитации медицинских тестов.
В Канаде аккредитация лабораторий не является обязательной, но становится все более популярной. Аккредитация Канады ( AC ) является национальным справочным органом. Различные провинциальные надзорные органы уполномочивают лаборатории участвовать в ВОК, например, LSPQ (Квебек), IQMH (Онтарио).
Лабораторная промышленность является частью более широкой индустрии здравоохранения и медицинских технологий. Компании существуют на разных уровнях, включая услуги клинических лабораторий, поставщиков контрольно-измерительного оборудования и расходных материалов, а также самих поставщиков и разработчиков диагностических тестов (часто биотехнологическими компаниями).
Услуги клинических лабораторий включают крупные транснациональные корпорации, такие как LabCorp, Quest Diagnostics и Sonic Healthcare, но значительную часть доходов, оцениваемую в США в 60%, приносят больничные лаборатории. По оценкам, в 2018 году общий глобальный доход этих компаний достигнет 146 миллиардов долларов к 2024 году. Согласно другой оценке, размер рынка составит 205 миллиардов долларов, а к 2023 году он достигнет 333 миллиардов долларов. Американская ассоциация клинической химии (AACC) представляет профессионалов в этой области.
Клинические лаборатории поставляются другими транснациональными компаниями, специализирующимися на материалах и оборудовании, которые могут использоваться как для научных исследований, так и для медицинских испытаний. Самый крупный из них - Thermo Fisher Scientific. В 2016 году глобальные продажи приборов для медико-биологических наук составили около 47 миллиардов долларов, не считая расходных материалов, программного обеспечения и услуг. В общем, лабораторное оборудование включает лабораторные центрифуги, растворы для трансфекции, системы очистки воды, методы экстракции, газогенераторы, концентраторы и испарители, вытяжные шкафы, инкубаторы, шкафы биологической безопасности, биореакторы и ферментеры, химические реакторы с использованием микроволн, лабораторные моечные машины и шейкеры, а также мешалки.
По состоянию на 2018 год рынок диагностики in vitro (IVD) оценивался в мировую стоимость около 61,22 миллиарда долларов с компаниями: Roche Diagnostics, Abbott Diagnostics, Siemens Healthineers, Johnson amp; Johnson Medical Devices and Diagnostics, Beckman Coulter и BioMerieux. Многие компании продают капитальное оборудование и поставляют расходные материалы, а также устройства используются в промышленных целях, например, для тестирования пищевых продуктов. Молекулярная диагностика оценивается в 10% от общей выручки, причем половина этой суммы приходится на тестирование на инфекционные заболевания. Диагностика переливания крови становится все более важной в связи с распространением инфекционных и хронических заболеваний с такими компаниями, как Grifols SA, Bio-Rad Laboratories, Inc., Quotient Limited и Immucor, Inc.
В Соединенных Штатах, по оценкам, общий доход по состоянию на 2016 год составил 75 миллиардов долларов, что составляет около 2% от общих расходов на здравоохранение. В 2016 году около 60% выручки было получено больничными лабораториями, а 25% - двумя независимыми компаниями (LabCorp и Quest). Больничные лаборатории также могут передать свою лабораторию на аутсорсинг, известную как аутрич, для проведения тестов; однако страховщики здоровья могут платить больницам больше, чем они платили бы лабораторной компании за тот же тест, но с 2016 года страховщики оспаривали надбавки. В частности, сельские больницы могут выставлять счета за лабораторные работы в соответствии с правилом 70/30 Медикэр.
Лабораторные тесты разрабатываются и разрабатываются внутри конкретной лаборатории и не требуют одобрения FDA; благодаря технологическим инновациям они стали более распространенными и в 2016 году оцениваются в 11 миллиардов долларов.
Из-за роста числа планов медицинского страхования с высокой франшизой лабораториям иногда было трудно собирать деньги при выставлении счетов пациентам; следовательно, некоторые лаборатории стали более «ориентированными на потребителя».
