Войти
A контрактная исследовательская организация (CRO ) - это компания, которая оказывает поддержку отраслям фармацевтики, биотехнологии и медицинского оборудования в виде исследовательских услуг аутсорсинг на контрактной основе. CRO может предоставлять такие услуги, как разработка биофармацевтических препаратов, разработка биологических тестов, коммерциализация, доклинические исследования, клинические исследования, клинические испытания управление, и фармаконадзор.
ОЦР предназначены для снижения затрат компаний, разрабатывающих новые лекарства и лекарства на нишевых рынках. Их цель - упростить выход на рынки лекарств и упростить разработку, поскольку для крупных фармацевтических компаний теперь отпала необходимость делать все «своими силами». CRO также поддерживают фонды, исследовательские институты и университеты в дополнение к правительственным организациям (таким как NIH, EMA и т. Д.).
Многие CRO специально предоставляют поддержка клинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств и / или медицинских изделий. CRO варьируются от крупных международных организаций с полным спектром услуг до небольших специализированных групп.
CRO, специализирующиеся на услугах по проведению клинических испытаний, могут предложить своим клиентам опыт перемещения нового лекарственного средства или устройства с момента его разработки до утверждения на рынок FDA / EMA без спонсор лекарств должен содержать персонал для этих услуг.
Международный совет по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов, швейцарская неправительственная организация фармацевтических компаний и других организаций, 2015 г. контрактная исследовательская организация (CRO), конкретно относящаяся к клиническим испытаниям услуги как: «Лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятые спонсором для выполнения одного или нескольких спонсорских исследований, обязанности и функции ".
В нем подробно описаны обязанности спонсора в его руководящих принципах надлежащей клинической практики :
По состоянию на 2013 год в мире насчитывалось более 1100 CRO, несмотря на продолжающуюся тенденцию к консолидации. Многие CRO были приобретены, а другие вышли из бизнеса. Отрасль фрагментирована: 10 крупнейших компаний контролировали 56% рынка в 2008 году и 55% в 2009 году. В 2018 году мировой рынок CRO составил 38 396,4 млн долларов США. и прогнозируется на уровне 90 926,3 млн долларов. к концу 2026 года, показывая среднегодовой темп роста 11,4% в прогнозный период.
В 2016 году расходы на НИОКР выросли на 15,5% по сравнению с 2015 годом. до 2020 года. Список контрактных исследовательских организаций включает следующие известные компании по всему миру:
