Медицинское устройство

редактировать
(Перенаправлено с Медицинского оборудования ) Депрессор языка, медицинское устройство класса I в США. Инфузионный насос, медицинское устройство класса II в США. Искусственный кардиостимулятор - устройство класса III в США.

Медицинское устройство является любым устройством, предназначенным для использования в медицинских целях. Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая поставщикам медицинских услуг диагностировать и лечить пациентов и помогать пациентам преодолевать болезни или недомогания, улучшая их качество жизни. При использовании устройства в медицинских целях присущ значительный потенциал опасностей, и поэтому медицинские устройства должны быть подтверждены безопасными и эффективными с разумной гарантией, прежде чем регулирующие правительства разрешат продажу устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения риска, связанного с устройством, количество тестов, необходимых для установления безопасности и эффективности, также увеличивается. Кроме того, по мере увеличения связанного риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.

Открытие того, что считалось бы медицинским устройством по современным стандартам, датируется ок. 7000 г. до н.э. в Белуджистане, где дантисты эпохи неолита использовали сверла с кремневыми наконечниками и тетивы. Изучение археологии и римской медицинской литературы также указывает на то, что многие типы медицинских устройств широко использовались во времена Древнего Рима. В Соединенных Штатах медицинские устройства регулировались только после принятия Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDamp;C Act) в 1938 году. Позже, в 1976 году, Поправки о медицинских устройствах к Закону о FDamp;C установили регулирование и надзор за медицинскими устройствами, которые мы знаем сегодня в Соединенных Штатах. Регулирование медицинских устройств в Европе в том виде, в каком мы их знаем сегодня, вступило в силу в 1993 году в соответствии с так называемой Директивой по медицинским устройствам (MDD). 26 мая 2017 года Положение о медицинских устройствах (MDR) заменило MDD.

Медицинские устройства различаются как по назначению, так и по показаниям. Примеры варьируются от простых устройств с низким уровнем риска, таких как депрессоры для языка, медицинские термометры, одноразовые перчатки и сковороды, до сложных устройств с высоким уровнем риска, которые имплантируются и поддерживают жизнь. Одним из примеров устройств с высокой степенью риска являются устройства со встроенным программным обеспечением, например, кардиостимуляторы, которые помогают в проведении медицинских тестов, имплантатов и протезов. Такие сложные изделия, как корпуса для кохлеарных имплантатов, производятся с помощью процессов глубокой вытяжки и мелкой вытяжки. Дизайн медицинских устройств составляет основной сегмент биомедицинской инженерии.

Мировой рынок медицинского оборудования достиг примерно 209 миллиардов долларов США в 2006 году и, по оценкам, в 2013 году составлял от 220 до 250 миллиардов долларов США. США контролируют ~ 40% мирового рынка, за ними следуют Европа (25%), Япония (15%)., и остальной мир (20%). Хотя в совокупности Европа имеет большую долю, Япония занимает вторую по величине долю рынка страны. Наибольшие доли рынка в Европе (в порядке размера доли рынка) принадлежат Германии, Италии, Франции и Великобритании. Остальной мир включает в себя такие регионы, как (в произвольном порядке) Австралия, Канада, Китай, Индия и Иран. В этой статье обсуждается, что представляет собой медицинское устройство в этих различных регионах, и на протяжении всей статьи эти регионы будут обсуждаться в порядке их доли на мировом рынке.

Содержание
  • 1 История
  • 2 Определение
  • 3 Определения по регионам
    • 3,1 США (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)
    • 3,2 Европейский Союз
      • 3.2.1 Правовая база
    • 3,3 Япония
    • 3.4 Остальной мир
      • 3.4.1 Канада
  • 4 Регулирование и надзор
    • 4.1 Классификация рисков
    • 4.2 Классификация по регионам
      • 4.2.1 США
      • 4.2.2 Европейский союз (ЕС) и Европейская ассоциация свободной торговли (EFTA)
      • 4.2.3 Япония
      • 4.2.4 Остальной мир
        • 4.2.4.1 Австралия
        • 4.2.4.2 Канада
        • 4.2.4.3 Иран
    • 4.3 Стандартизация и нормативные требования
      • 4.3.1 Стандарты упаковки
      • 4.3.2 Стандарты биосовместимости
      • 4.3.3 Стандарты чистоты
      • 4.3.4 Стандарты безопасности
  • 5 Дизайн, прототипирование и разработка продукта
  • 6 Программное обеспечение
    • 6.1 Мобильные медицинские приложения
    • 6.2 Кибербезопасность
  • 7 Медицинское оборудование
    • 7.1 Типы
    • 7.2 Пожертвование медицинского оборудования
  • 8 Академические ресурсы
    • 8.1 Университетские научно-исследовательские институты упаковки
  • 9 ссылки
  • 10 Внешние ссылки
История
В Древнем Риме в хирургии использовались медицинские устройства.
Определение

Глобальное определение медицинского устройства сложно дать, потому что во всем мире существует множество регулирующих органов, контролирующих маркетинг медицинских устройств. Хотя эти органы часто сотрудничают и обсуждают определение в целом, существуют тонкие различия в формулировках, которые препятствуют глобальной гармонизации определения медицинского устройства, таким образом, соответствующее определение медицинского устройства зависит от региона. Часто часть определения медицинского устройства предназначена для того, чтобы провести различие между медицинскими устройствами и лекарствами, поскольку нормативные требования к ним различны. Определения также часто признают диагностику in vitro как подкласс медицинских устройств и устанавливают аксессуары как медицинские устройства.

Определения по регионам

США (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

Раздел 201 (h) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDamp;C) определяет устройство как «инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплантат, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая составную часть, или аксессуар, который:

  • признаны в официальном национальном формуляре или фармакопее США или в любых дополнениях к ним
  • Предназначен для использования при диагностике заболеваний или других состояний или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
  • Предназначен для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

который не достигает своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей. Термин «устройство» не включает программные функции, исключенные в соответствии с разделом 520 (o) ».

Европейский Союз

Согласно Статье 1 Директивы Совета 93/42 / EEC, «медицинское устройство» означает любой «инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, материал или другое изделие, используемое по отдельности или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования. специально для диагностических и / или терапевтических целей и необходимых для надлежащего применения, предназначенные производителем для использования людьми в целях:

  • диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания,
  • диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,
  • исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса,
  • контроль зачатия,

и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на нем фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которое может поддерживаться в его функции такими средствами »;

Правовые рамки

Основываясь на Новом подходе, правила, касающиеся безопасности и характеристик медицинских устройств, были гармонизированы в ЕС в 1990-х годах. Новый подход, определенный в резолюции Совета Европы в мае 1985 года, представляет собой инновационный способ технического согласования. Он направлен на устранение технических барьеров в торговле и устранение связанной с этим неопределенности для экономических операторов, чтобы облегчить свободное перемещение товаров внутри ЕС.

Основная правовая база состоит из трех директив:

  • Директива 90/385 / EEC относительно активных имплантируемых медицинских устройств
  • Директива 93/42 / EEC о медицинских устройствах
  • Директива 98/79 / EC о медицинских изделиях для диагностики in vitro (до 2022 года Регламент по диагностике in vitro (IVDR) заменит текущую Директиву ЕС по диагностике in vitro (98/79 / EC)).

Они нацелены на обеспечение высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей и надлежащего функционирования Единого рынка. Эти три основные директивы со временем были дополнены несколькими директивами по изменению и внедрению, включая последнюю техническую редакцию, внесенную Директивой 2007/47 EC.

Правительство каждого государства-члена должно назначить компетентный орган, ответственный за медицинские устройства. Компетентный орган (CA) является органом, имеющим полномочия действовать от имени государства - члена для того, чтобы члены правительства штата переставляет требованиям директив медицинского оборудования в национальное законодательство и применяет их. СА подчиняется министру здравоохранения государства-члена. СА в одном государстве-члене не имеет юрисдикции в другом государстве-члене, но обменивается информацией и пытается достичь общих позиций.

В Великобритании, например, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) действует как CA. В Италии это Ministryo Salute (Министерство здравоохранения). Медицинские приборы нельзя путать с лекарствами. В ЕС все медицинские устройства должны иметь маркировку CE. Соответствие медицинского изделия среднего или высокого риска соответствующим нормам также оценивается внешней организацией, Уполномоченным органом, прежде чем оно может быть размещено на рынке.

В сентябре 2012 года Европейская комиссия предложила новое законодательство, направленное на повышение безопасности, отслеживаемости и прозрачности. Постановление было принято в 2017 году.

Будущая основная нормативно-правовая база состоит из двух положений:

Япония

Пункт 4 статьи 2 Закона о фармацевтике (PAL) определяет медицинские устройства как «инструменты и устройства, предназначенные для использования в диагностике, лечении или профилактике заболеваний человека или других животных; предназначенные для воздействия на структуру или функции организма человека». человек или другие животные ".

Остаток мира

Канада

Сумки с медикаментами и дефибрилляторами в штаб-квартире логистики EMS региона Йорк в Онтарио, Канада

Термин «медицинское устройство», как он определен в Законе о пищевых продуктах и ​​лекарствах, означает «любое изделие, инструмент, устройство или приспособление, включая любой его компонент, часть или аксессуар, произведенное, проданное или представленное для использования в: диагностике, лечении, смягчении последствий или предотвращение заболевания, расстройства или ненормального физического состояния или его симптомов у человека; восстановление, исправление или изменение функции тела или структуры тела человека; диагностика беременности у человека; или уход за человеком во время беременности, а также при рождении и после рождения ребенка, включая уход за ребенком. Он также включает противозачаточные средства, но не включает лекарство ".

Термин охватывает широкий спектр медицинских или медицинских инструментов, используемых для лечения, смягчения, диагностики или предотвращения заболевания или ненормального физического состояния. Министерство здравоохранения Канады рассматривает медицинские устройства, чтобы оценить их безопасность, эффективность и качество, прежде чем разрешить их продажу в Канаде. Согласно Закону, медицинское устройство не включает устройства, предназначенные для использования с животными ».

Регулирование и надзор

Классификация рисков

Стетоскопа (код США FDA продукт БЗС), популярный класс I медицинский прибор, как это определено FDA США, повсеместно в больницах.

Регулирующие органы признают различные классы медицинских устройств в зависимости от их потенциального вреда при неправильном использовании, сложности конструкции и характеристик их использования. Каждая страна или регион определяет эти категории по-разному. Власти также признают, что некоторые устройства предоставляются в сочетании с лекарствами, и регулирование этих комбинированных продуктов учитывает этот фактор.

Классификация медицинских устройств на основе их риска необходима для обеспечения безопасности пациентов и персонала, одновременно облегчая маркетинг медицинских продуктов. Установив разные классификации рисков, устройства с более низким уровнем риска, например стетоскоп или депрессор языка, не должны проходить тот же уровень тестирования, что и устройства с более высоким уровнем риска, такие как искусственные кардиостимуляторы. Установление иерархии классификации рисков позволяет регулирующим органам обеспечивать гибкость при проверке медицинских изделий.

Классификация по регионам

Соединенные Штаты

Основная статья: Производство медицинского оборудования Дополнительная информация: Federal_Food, _Drug, _and_Cosmetic_Act § Medical_devices

В соответствии с Законом пищевых продуктов, лекарственных средств и косметических, США пищевых продуктов и медикаментов распознает три класса медицинских устройств, основанных на уровне контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности.

  • I класс
  • II класс
  • III класс

Процедуры классификации описаны в Своде федеральных правил, раздел 21, часть 860 (обычно известный как 21 CFR 860).

Устройства класса I подлежат наименьшему нормативному контролю и не предназначены для поддержки или поддержания жизни или играют существенную роль в предотвращении ухудшения здоровья человека и могут не представлять необоснованного риска заболевания или травмы. Примеры устройств класса I включают эластичные бинты, смотровые перчатки и ручные хирургические инструменты.

На устройства класса II распространяются особые требования к маркировке, обязательные стандарты производительности и послепродажный надзор. Примеры устройств класса II включают иглы для акупунктуры, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы, очистители воздуха, хирургические простыни, стереотаксические навигационные системы и хирургических роботов.

К устройствам класса III обычно относятся те, которые поддерживают или поддерживают жизнь человека, имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют потенциальный необоснованный риск заболевания или травмы и требуют предварительного одобрения. Примеры устройств класса III включают имплантируемый кардиостимулятор, генераторы импульсов, диагностические тесты на ВИЧ, автоматические внешние дефибрилляторы и внутрикостные имплантаты.

Европейский союз (ЕС) и Европейская ассоциация свободной торговли (EFTA)

Классификация медицинских устройств в Европейском Союзе изложена в Статье IX Директивы Совета 93/42 / EEC и Приложении VIII Регламента ЕС по медицинским устройствам. В основном существует четыре класса: от низкого риска до высокого риска.

  • Класс I (включая стерильные I, I с функцией измерения и многоразовые хирургические инструменты I класса)
  • Класс IIa
  • Класс IIb
  • III класс

Разрешение на медицинское оборудование гарантируется Декларацией соответствия. Эта декларация выдается самим производителем, но для продуктов класса Is, Im, Ir, IIa, IIb или III она должна быть подтверждена сертификатом соответствия, выданным нотифицированным органом. Уполномоченный орган - это государственная или частная организация, аккредитованная для подтверждения соответствия устройства Европейской директиве. Медицинские изделия, относящиеся к классу I (при условии, что они не требуют стерилизации или не измеряют функцию), могут продаваться исключительно путем самосертификации.

Европейская классификация зависит от правил, касающихся продолжительности контакта медицинского устройства с телом, инвазивного характера, использования источника энергии, воздействия на центральную циркуляцию или нервную систему, диагностического воздействия или включения лекарственного средства. Сертифицированные медицинские изделия должны иметь маркировку CE на упаковке, вкладышах и т. Д. На этих упаковках также должны быть указаны гармонизированные пиктограммы и стандартизированные логотипы EN для обозначения основных характеристик, таких как инструкции по применению, срок годности, производитель, стерилен, не использовать повторно., и т.д.

В ноябре 2018 года Федеральный административный суд Швейцарии постановил, что приложение Sympto, используемое для анализа менструального цикла женщины, является медицинским устройством, поскольку оно рассчитывает окно фертильности для каждой женщины, используя личные данные. Производитель Sympto-Therm Foundation утверждал, что это был дидактический, а не медицинский процесс. Суд постановил, что приложение является медицинским устройством, если оно должно использоваться для любых медицинских целей, предусмотренных законом, и создает или изменяет информацию о здоровье путем расчетов или сравнения, предоставляя информацию об отдельном пациенте.

Япония

Медицинские изделия (за исключением диагностики in vitro) в Японии подразделяются на четыре класса в зависимости от риска:

  • I класс
  • II класс
  • III класс
  • IV класс

Классы I и II различают устройства с крайне низким и низким уровнем риска. Классы III и IV, среднего и высокого риска соответственно, относятся к медицинским изделиям с строгим и специально контролируемым контролем. У диагностики in vitro есть три классификации риска.

Остаток мира

Для остальных регионов мира классификации рисков в целом аналогичны классификации рисков США, Европейского Союза и Японии или представляют собой вариант, сочетающий две или более классификации рисков из трех стран.

Австралия

Классификация медицинских устройств в Австралии изложена в разделе 41BD Закона о терапевтических товарах 1989 г. и Положении 3.2 Положений о терапевтических товарах 2002 г., находящихся под контролем Управления терапевтических товаров. Как и в классификации ЕС, они ранжируются в несколько категорий в порядке возрастания риска и соответствующего необходимого уровня контроля. Различные правила определяют категорию устройства

Категории медицинского оборудования в Австралии
Классификация Уровень риска
I класс Низкий
Класс I - для измерения или Класс I - поставляется в стерильном виде или класс IIa Низкий - средний
Класс IIb Средней высоты
III класс Высокая
Активные имплантируемые медицинские устройства (AIMD) Высокая
Канада
Носилки ждут, чтобы их использовали в логистической штаб-квартире EMS региона Йорк в Онтарио

Бюро медицинских устройств Министерства здравоохранения Канады признает четыре класса медицинских устройств в зависимости от уровня контроля, необходимого для обеспечения безопасности и эффективности устройства. Устройства класса I представляют наименьший потенциальный риск и не требуют лицензии. Устройства класса II требуют декларации производителя о безопасности и эффективности, в то время как устройства класса III и IV представляют больший потенциальный риск и подлежат тщательной проверке. Руководство по классификации устройств опубликовано Министерством здравоохранения Канады.

Канадские классы медицинских устройств соответствуют устройствам Директивы Европейского Совета 93/42 / EEC (MDD):

  • Класс IV (Канада) в целом соответствует Классу III (ECD),
  • Класс III (Канада) в целом соответствует Классу IIb (ECD),
  • Класс II (Канада) в целом соответствует Классу IIa (ECD) и
  • Класс I (Канада) в целом соответствует Классу I (ECD)

Примеры включают хирургические инструменты (класс I), контактные линзы и ультразвуковые сканеры (класс II), ортопедические имплантаты и аппараты для гемодиализа (класс III) и кардиостимуляторы (класс IV).

Иран

Иран производит около 2000 видов медицинских устройств и предметов медицинского назначения, таких как бытовая техника, стоматологические принадлежности, одноразовые стерильные медицинские изделия, лабораторное оборудование, различные биоматериалы и зубные имплантаты. 400 медицинских изделий производятся с классом риска C и D, и все они лицензированы Министерством здравоохранения Ирана с точки зрения безопасности и производительности в соответствии со стандартами ЕС.

Некоторые иранские медицинские устройства производятся в соответствии со стандартами Европейского Союза.

Некоторые производители в Иране экспортируют медицинские устройства и расходные материалы, соответствующие стандартам Европейского Союза, в страны-заявители, включая 40 азиатских и европейских стран.

Некоторые иранские производители экспортируют свою продукцию в зарубежные страны.

Проблемы стандартизации и регулирования

Стандарты ISO для медицинских устройств охватываются ICS 11.100.20 и 11.040.01. Управление качеством и рисками в отношении этой темы для нормативных целей осуществляется в соответствии с ISO 13485 и ISO 14971. ISO 13485: 2016 применим ко всем поставщикам и производителям медицинских устройств, компонентов, контрактных услуг и дистрибьюторов медицинских устройств. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках и на большинстве экспортных рынков. Кроме того, ISO 9001: 2008 устанавливает приоритет, потому что он означает, что компания участвует в создании новых продуктов. Это требует, чтобы разработка производимых продуктов имела процесс утверждения и набор строгих стандартов качества и записи о разработке до того, как продукт будет распространен. Другими стандартами являются IEC 60601-1 для электрических устройств (с питанием от сети или от батарей), EN 45502-1 для активных имплантируемых медицинских устройств и IEC 62304 для медицинского программного обеспечения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также опубликовало серию руководств для промышленности по этой теме в соответствии с разделом H 21 CFR 820 « Медицинские устройства». Подчасть B включает требования к системе качества, важным компонентом которых является контроль проектирования (21 CFR 820.30). Чтобы соответствовать требованиям этих отраслевых нормативных стандартов, все большее количество дистрибьюторов медицинского оборудования ставят процесс управления жалобами во главу угла своей практики управления качеством. Такой подход дополнительно снижает риски и повышает видимость проблем с качеством.

Начиная с конца 1980-х годов FDA увеличило свое участие в обзоре разработки программного обеспечения для медицинских устройств. Поводом к изменениям стало устройство для лучевой терапии ( Therac-25 ), которое приводило к передозировке пациентов из-за ошибок программного кода. В настоящее время FDA сосредоточено на нормативном надзоре за процессом разработки программного обеспечения для медицинских устройств и тестированием на уровне системы.

Исследование 2011 года, проведенное доктором Дайаной Цукерман и Полом Брауном из Национального центра исследований в области здравоохранения, и доктором Стивеном Ниссеном из клиники Кливленда, опубликованное в Archives of Internal Medicine, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет на серьезные проблемы со здоровьем или смерть »были ранее одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не подвергались нормативному контролю FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование было темой слушаний в Конгрессе, посвященных переоценке процедур и надзора FDA.

В исследовании 2014 года, проведенном доктором Дианой Цукерман, Полом Брауном и доктором Адити Дас из Национального центра исследований в области здравоохранения, опубликованном в JAMA Internal Medicine, были изучены общедоступные научные данные о медицинских имплантатах, одобренных FDA 510 ( л) процесс 2008–2012 гг. Они обнаружили, что научные доказательства, подтверждающие «существенную эквивалентность» другим устройствам, уже имеющимся на рынке, по закону должны быть общедоступными, но информация была доступна только для 16% случайно выбранных имплантатов, и только 10% предоставили клинические данные. Из более чем 1100 предикатных имплантатов, которым новые имплантаты были практически эквивалентны, только 3% имели какие-либо общедоступные научные доказательства, и только 1% имел клинические доказательства безопасности или эффективности. Исследователи пришли к выводу, что общедоступные научные данные об имплантатах необходимы для защиты здоровья населения.

В 2014–2015 годах было заключено новое международное соглашение - Программа единого аудита медицинских устройств (MDSAP) с пятью странами-участницами: Австралией, Бразилией, Канадой, Японией и США. Целью этой программы было «разработать процесс, позволяющий проводить единый аудит или инспекцию, чтобы гарантировать выполнение нормативных требований к медицинскому оборудованию для всех пяти стран».

В 2017 году исследование доктора Джея Ронкильо и доктора Дайаны Цукерман, опубликованное в рецензируемом политическом журнале Milbank Quarterly, показало, что электронные медицинские карты и другое программное обеспечение устройств были отозваны из-за опасных для жизни недостатков. В статье указывалось на отсутствие мер защиты от взлома и других угроз кибербезопасности, заявляя, что «действующие правила необходимы, но недостаточны для обеспечения безопасности пациентов путем выявления и устранения опасных дефектов в программном обеспечении, которое в настоящее время присутствует на рынке». Они добавили, что изменения в законодательстве, вытекающие из закона, озаглавленного «Закон о лечении 21 века», «приведут к дальнейшему дерегулированию информационных технологий в сфере здравоохранения, уменьшив меры предосторожности, облегчающие отчетность и своевременный отзыв о некорректном медицинском программном обеспечении, которое может нанести вред пациентам».

В исследовании доктора Стефани Фокс-Ролингс и его коллег из Национального центра исследований в области здравоохранения, опубликованном в 2018 году в политическом журнале Milbank Quarterly, изучается, являются ли исследования, рассмотренные FDA для медицинских устройств высокого риска, безопасными и эффективными для женщин. меньшинства или пациенты старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представляемых на рассмотрение FDA, но не требует этого. Исследование показало, что большинство медицинских устройств высокого риска не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для всех основных демографических групп, особенно для расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Следовательно, они не предоставляют информации о безопасности или эффективности это поможет пациентам и врачам принимать обоснованные решения.

В 2018 году расследование с участием журналистов из 36 стран, которое координировалось Международным консорциумом журналистов-расследователей (ICIJ), вызвало призывы к реформе в Соединенных Штатах, особенно в отношении процесса существенной эквивалентности 510 (k) ; расследование вызвало аналогичные звонки в Великобритании и Европейском союзе.

Стандарты упаковки

Кюретка в стерильном мешочке. Пористый материал тайвек позволяет стерилизовать газом

Упаковка медицинских изделий строго регулируется. Часто медицинские изделия и изделия стерилизуют в упаковке. Стерильность должна поддерживаться на всем протяжении распространения, чтобы врачи могли сразу же использовать ее. С помощью серии специальных испытаний упаковки измеряется способность упаковки сохранять стерильность. Соответствующие стандарты включают:

  • ASTM F2097 - Стандартное руководство по проектированию и оценке первичной гибкой упаковки для медицинских продуктов
  • ASTM F2475-11 - Стандартное руководство по оценке биосовместимости материалов упаковки медицинских устройств
  • EN 868 Упаковочные материалы и системы для стерилизуемых медицинских изделий, Общие требования и методы испытаний
  • ISO 11607 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий

Тестирование пакетов является частью системы менеджмента качества, включая верификацию и валидацию. Важно задокументировать и обеспечить соответствие упаковки нормативным требованиям и требованиям конечного использования. Производственные процессы должны контролироваться и проверяться для обеспечения стабильной работы. EN ISO 15223-1 определяет символы, которые могут использоваться для передачи важной информации на упаковке и этикетке.

Стандарты биосовместимости

  • ISO 10993 - Биологическая оценка медицинских изделий

Стандарты чистоты

Чистота медицинских устройств стала предметом более пристального внимания с 2000 года, когда Sulzer Orthopaedics отозвала несколько тысяч металлических имплантатов бедра, которые содержали производственные остатки. На основе этого события ASTM учредило новую рабочую группу (F04.15.17) для установленных методов испытаний, руководящих документов и других стандартов, касающихся чистоты медицинских устройств. На сегодняшний день эта рабочая группа выпустила два стандарта для постоянных имплантатов: 1. ASTM F2459: стандартный метод испытаний для извлечения остатков металлических медицинских компонентов и количественной оценки с помощью гравиметрического анализа 2. ASTM F2847: Стандартная практика отчетности и оценки остатков на одноразовых имплантатах 3. ASTM F3172: Стандартное руководство по валидации процессов очистки, используемых при производстве медицинских устройств.

Кроме того, чистота устройств многократного использования привела к появлению ряда стандартов, в том числе:

  • ASTM E2314: Стандартный метод испытаний для определения эффективности процессов очистки многоразовых медицинских инструментов с использованием микробиологического метода (испытание на моделировании использования) »
  • ASTM D7225: Стандартное руководство по эффективности очистки крови моющими средствами и моечно-дезинфицирующими средствами
  • ASTM F3208: Стандартное руководство по выбору тестовых грунтов для валидации методов очистки для многоразовых медицинских устройств

Рабочая группа ASTM F04.15.17 работает над несколькими новыми стандартами, которые включают разработку имплантатов для очистки, выбор и тестирование щеток для очистки устройств многоразового использования, а также оценку очистки медицинских устройств, изготовленных аддитивным производством. Кроме того, FDA устанавливает новые рекомендации по переработке многоразовых медицинских устройств, таких как ортоскопические бритвы, эндоскопы и аспирационные трубки. Новое исследование было опубликовано в ACS Applied Interfaces and Material, чтобы защитить медицинские инструменты от патогенов.

Стандарты безопасности

Основная статья: Стандарты безопасности
Дизайн, прототипирование и разработка продукта
Основная статья: Производство медицинского оборудования

Производство медицинских устройств требует определенного уровня контроля процесса в соответствии с классификацией устройства. Более высокий риск; больше элементов управления. На начальном этапе исследований и разработок производители начинают проектировать с учетом технологичности. Это означает, что продукты могут быть более точно спроектированы для производства, что приведет к сокращению времени выполнения заказа, более жестким допускам и более продвинутым спецификациям и прототипам. В наши дни, с помощью САПР или платформ моделирования, работа теперь выполняется намного быстрее, и это может также выступать в качестве инструмента для создания стратегического дизайна, а также в качестве инструмента маркетинга.

Несоблюдение плановых затрат приведет к значительным потерям для организации. Кроме того, в условиях глобальной конкуренции исследования и разработки новых устройств - это не просто необходимость, это императив для производителей медицинских устройств. Реализация нового дизайна может быть очень дорогостоящей, особенно с более коротким жизненным циклом продукта. По мере развития технологий уровень качества, безопасности и надежности, как правило, растет со временем в геометрической прогрессии.

Например, первоначальные модели искусственного водителя ритма сердца были внешними опорными устройствами, которые передают импульсы электричества в сердечные мышцы через электроды на груди. Электроды контактируют с сердцем непосредственно через грудную клетку, позволяя импульсам стимуляции проходить через тело. Реципиенты этого обычно страдали инфекцией на входе электродов, что привело к последующему испытанию первого внутреннего кардиостимулятора с электродами, прикрепленными к миокарду посредством торакотомии. Дальнейшие разработки привели к созданию изотопного источника энергии, которого хватило бы на всю жизнь пациента.

Программное обеспечение
Основная статья: Медицинское программное обеспечение

Мобильные медицинские приложения

С ростом использования смартфонов в медицинской сфере в 2013 году FDA выпустило для регулирования мобильных медицинских приложений и защиты пользователей от их непреднамеренного использования, за которым вскоре последовали европейские и другие регулирующие органы. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под действие нормативных требований, на основе маркетинговых заявлений приложений. Включение руководящих принципов на этапе разработки таких приложений можно рассматривать как разработку медицинского устройства; правила должны быть адаптированы, и могут потребоваться предложения для ускоренного утверждения в связи с характером «версий» разработки мобильных приложений.

25 сентября 2013 г. FDA выпустило проект руководящего документа по регулированию мобильных медицинских приложений, чтобы уточнить, какие виды мобильных приложений, связанных со здоровьем, не будут регулироваться, а какие будут.

Кибербезопасность

Дополнительная информация: Угон медицинского оборудования

Медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, мониторы в операционной, дефибрилляторы и хирургические инструменты, в том числе стимуляторы глубокого мозга, могут включать возможность передачи жизненно важной информации о здоровье от тела пациента медицинским работникам. Некоторыми из этих устройств можно управлять дистанционно. Это вызвало обеспокоенность проблемами конфиденциальности и безопасности, человеческими ошибками и техническими сбоями в работе этой технологии. Хотя лишь несколько исследований изучали подверженность медицинских устройств взлому, риск все же существует. В 2008 году компьютерные ученые доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы можно взломать по беспроводной сети с помощью радиооборудования, антенны и персонального компьютера. Эти исследователи показали, что они могут отключить комбинированный дефибриллятор сердца и кардиостимулятор и перепрограммировать его для нанесения потенциально смертельного разряда или разрядки аккумулятора. Джей Рэдклифф, исследователь безопасности, интересующийся безопасностью медицинских устройств, выразил опасения по поводу безопасности этих устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности Black Hat. Рэдклифф опасается, что устройства уязвимы, и обнаружил, что возможно смертельное нападение на тех, у кого есть инсулиновые помпы и мониторы глюкозы. Некоторые производители медицинских устройств преуменьшают опасность таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были выполнены квалифицированными исследователями безопасности и вряд ли произойдут в реальном мире. В то же время другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения исследовать безопасность своих устройств. Совсем недавно, в июне 2011 года, эксперты по безопасности показали, что, используя легкодоступное оборудование и руководство пользователя, ученый может одновременно получать информацию о системе беспроводной инсулиновой помпы в сочетании с глюкометром. С помощью ПИН-кода устройства ученый мог контролировать дозировку инсулина по беспроводной сети. Ананд Рагхунатан, исследователь в этом исследовании, объясняет, что медицинские устройства становятся меньше и легче, поэтому их можно легко носить. Обратной стороной является то, что дополнительные функции безопасности увеличивают нагрузку на аккумулятор и размер, а также повышают цены. Д-р Уильям Мейзел поделился некоторыми мыслями о мотивации заниматься этой деятельностью. Мотивация для взлома может включать в себя получение частной информации с целью получения финансовой выгоды или конкурентного преимущества; нанесение ущерба репутации производителя устройства; саботаж; с намерением причинить злоумышленнику финансовую или личную травму или справедливое удовлетворение. Исследователи предлагают несколько мер предосторожности. Один из них - использовать скользящие коды. Другое решение - использовать технологию, называемую «телесной связью», которая использует человеческую кожу в качестве волновода для беспроводной связи. 28 декабря 2016 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало не имеющие юридической силы рекомендации о том, как производители медицинских устройств должны обеспечивать безопасность устройств, подключенных к Интернету.

Подобно опасностям, угрозы и уязвимости кибербезопасности не могут быть устранены полностью, но должны контролироваться и снижаться до разумного уровня. При разработке медицинских устройств уровень риска кибербезопасности должен быть определен на ранней стадии процесса, чтобы установить уязвимость кибербезопасности и подход к управлению (включая набор средств управления проектированием кибербезопасности). Используемый подход к проектированию медицинских устройств должен соответствовать структуре кибербезопасности NIST для управления рисками, связанными с кибербезопасностью.

В августе 2013 года FDA выпустило более 20 нормативных актов, направленных на повышение безопасности данных в медицинских устройствах в ответ на растущие риски ограниченной кибербезопасности.

Медицинское оборудование
Для других типов оборудования см. Оборудование. Медицинское оборудование

Медицинское оборудование (также известное как " вооружение") предназначено для помощи в диагностике, мониторинге или лечении заболеваний.

Типы

Выделяют несколько основных типов:

Идентификация медицинских устройств была недавно улучшена за счет введения уникальной идентификации устройств (UDI) и стандартизованного наименования с использованием Глобальной номенклатуры медицинских устройств (GMDN), которая была одобрена Международным форумом по регулированию медицинских устройств (IMDRF).

Специалист по биомедицинскому оборудованию ( BMET ) является жизненно важным компонентом системы оказания медицинской помощи. BMET, в основном работающие в больницах, - это люди, ответственные за техническое обслуживание медицинского оборудования учреждения. BMET в основном действует как интерфейс между врачом и оборудованием.

Пожертвование медицинского оборудования

Существуют проблемы, связанные с доступностью медицинского оборудования с точки зрения глобального здравоохранения, поскольку страны с ограниченными ресурсами не могут получить или позволить себе необходимое и жизненно важное оборудование. В таких условиях добровольное пожертвование оборудования из стран с высоким или низким уровнем ресурсов - часто используемая стратегия для решения этой проблемы через частных лиц, организации, производителей и благотворительные организации. Однако проблемы с техническим обслуживанием, доступностью технических специалистов по биомедицинскому оборудованию ( BMET ), цепочками поставок, обучением пользователей и уместностью пожертвований означают, что они часто не приносят желаемых преимуществ. По оценкам ВОЗ, 95% медицинского оборудования в странах с низким и средним уровнем доходов (СНСД) импортируется, а 80% его финансируется международными донорами или иностранными правительствами. В то время как до 70% медицинского оборудования в странах Африки к югу от Сахары передается в дар, только 10–30% переданного оборудования становится действующим. Обзор текущей практики и руководящих принципов дарения медицинского оборудования для хирургической и анестезиологической помощи в СНСД продемонстрировал высокий уровень сложности процесса дарения и многочисленные недостатки. Требуется более тесное сотрудничество и планирование между донорами и получателями, а также оценка программ пожертвований и согласованная пропаганда для ознакомления доноров и получателей с существующими руководящими принципами и политиками пожертвования оборудования.

Академические ресурсы

Университетские научно-исследовательские институты упаковки

Ссылки
внешние ссылки
Последняя правка сделана 2023-03-21 03:50:06
Содержание доступно по лицензии CC BY-SA 3.0 (если не указано иное).
Обратная связь: support@alphapedia.ru
Соглашение
О проекте