МЭК 62304
редактировать
Международный стандарт IEC 62304 - медицинское устройство, программное обеспечение - программное обеспечение жизненного цикла процессов является стандартом, который определяет требования жизненного цикла для разработки медицинского программного обеспечения и программного обеспечения в медицинских устройствах. Он согласован Европейским союзом (ЕС) и США (США), и поэтому может использоваться в качестве эталона для соответствия нормативным требованиям обоих этих рынков.
СОДЕРЖАНИЕ
- 1 Значение IEC 62304 для программного обеспечения
- 2 Содержание [5]
- 2.1 Общие требования
- 2.2 Процесс разработки программного обеспечения
- 2.3 Влияние классификации безопасности на требуемую документацию процесса разработки [6]
- 2.4 Процесс сопровождения программного обеспечения
- 2.5 Процесс управления рисками программного обеспечения
- 2.6 Процесс управления конфигурацией программного обеспечения
- 2.7 Процесс решения программных проблем
- 3 См. Также
- 4 ссылки
- 5 Внешние ссылки
Значение IEC 62304 для программного обеспечения
Стандарт IEC 62304 требует определенных предостережений при использовании программного обеспечения, особенно SOUP ( программное обеспечение неизвестного происхождения или происхождения). В стандарте излагается основанная на риске модель принятия решений о том, когда использование SOUP является приемлемым, и определяются требования к тестированию для SOUP, чтобы поддержать обоснование того, почему следует использовать такое программное обеспечение.
СОДЕРЖАНИЕ
Основные требования
Процесс разработки программного обеспечения
- Планирование разработки программного обеспечения
- Анализ требований к программному обеспечению
- Архитектурное проектирование программного обеспечения
- Детальный дизайн программного обеспечения
- Внедрение и проверка программного модуля
- Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестирование
- Тестирование программной системы
- Выпуск программного обеспечения
Влияние классификации безопасности на необходимую документацию процесса разработки
| Документация по программному обеспечению | Класс А | Класс B | Класс C |
| Планирование разработки программного обеспечения | Икс | Икс | Икс |
| Анализ требований к программному обеспечению | Икс | Икс | Икс |
| Архитектурное проектирование программного обеспечения | | Икс | Икс |
| Детальный дизайн программного обеспечения | | | Икс |
| Реализация программного модуля | Икс | Икс | Икс |
| Проверка программного модуля | | Икс | Икс |
| Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестирование | | Икс | Икс |
| Тестирование программной системы | Икс | Икс | Икс |
| Выпуск программного обеспечения | Икс | Икс | Икс |
|
| X - обязательно |
Процесс сопровождения программного обеспечения
- Составьте план обслуживания программного обеспечения
- Анализ проблем и модификаций
- Реализация модификации
Процесс управления рисками программного обеспечения
- Анализ программного обеспечения, способствующего возникновению опасных ситуаций
- Меры контроля рисков
- Проверка мер контроля риска
- Управление рисками изменений программного обеспечения
- Безопасность и надежность благодаря качеству программного обеспечения
Процесс управления конфигурацией программного обеспечения
- Идентификация конфигурации
- Смени управление
- Учет состояния конфигурации
Процесс решения проблем с программным обеспечением
- Подготовить отчеты о проблемах
- Исследовать проблему
- Консультировать соответствующие стороны
- Использовать процесс управления изменениями
- Вести записи
- Анализируйте проблемы на предмет тенденций
- Проверить решение проблемы программного обеспечения
- Содержание тестовой документации
Смотрите также
использованная литература
внешние ссылки
