Войти
Постмаркетинговое наблюдение (PMS ) (также послепродажное наблюдение ) - это практика мониторинг безопасности фармацевтического препарата или медицинского устройства после того, как он был выпущен на рынок, и является важной частью науки фармаконадзора. Поскольку лекарственные препараты и медицинские устройства одобрены на основании клинических испытаний, в которых участвует относительно небольшое количество людей, отобранных для этой цели - это означает, что у них обычно нет других заболеваний, которые могут существовать в население в целом - постмаркетинговый надзор может дополнительно уточнить, подтвердить или опровергнуть безопасность лекарственного средства или устройства после того, как оно будет использовано среди населения в целом большим количеством людей с широким спектром заболеваний.
Постмаркетинговый надзор использует ряд подходов к мониторингу безопасности лекарств и устройств, включая базы данных спонтанных сообщений, мониторинг выписанных рецептов, электронные медицинские карты, реестры пациентов и запись связи между базами данных здоровья. Эти данные рассматриваются для выявления потенциальных проблем безопасности в процессе, известном как интеллектуальный анализ данных.
Министерство здравоохранения Канады является регулирующим органом, который утверждает лекарственные средства, и в нем есть подразделение под названием «Рыночное здравоохранение. Управление продукции »(MHPD), которое координирует надзор за постмаркетингом в Канаде.
Руководящий документ« MEDDEV 2.12-1 rev 8 »предлагает исчерпывающее руководство по передовой практике послепродажного обслуживания медицинских устройств наблюдение (материальный надзор). Производитель медицинских устройств должен сообщать об инцидентах (серьезных неблагоприятных событиях) в национальный компетентный орган государства-члена, в котором находится компания. Постановление о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 дает в § 2 следующее определение постмаркетингового надзор:
«послепродажный надзор» означает все действия, выполняемые производителями в сотрудничестве с другими экономическими операторами с целью введения и обновления систематической процедуры для упреждающего сбора и анализа опыта, полученного от устройств, которые они размещают на рынке, производят доступны на рынке или введены в эксплуатацию с целью выявления любой потребности в немедленном применении любых необходимых корректирующих или предупреждающих действий;
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения ( MHRA) и Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) совместно используют схему желтых карточек, которая была одним из первых примеров схемы фармаконадзора, направленной на смягчение последствий побочные реакции на лекарственные препараты (ADR).
Постмаркетинговый надзор контролируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое использует систему пассивного наблюдения под названием MedWatch, которым врачи или общественность могут добровольно сообщать о побочных реакциях на лекарства и медицинские устройства. FDA также ведет активный надзор за некоторыми регулируемыми продуктами. Например, FDA может контролировать безопасность и эффективность медицинских устройств либо с помощью исследования после утверждения, либо с помощью исследования 522 послепродажного наблюдения. В отношении регулирования определены два термина: постмаркетинговые требования - это исследования и клинические испытания, которые спонсоры должны проводить, а постмаркетинговые обязательства - это исследования или клинические испытания, которые спонсор согласился провести, но которые не требуются уставом или постановлением.
| title =()