Войти
| Тип | Некоммерческая |
|---|---|
| Основанная | 1820; 200 лет назад (1820 г.) |
| Штаб-квартира | Северная Бетесда, Мэриленд, США |
| Ключевые люди | Рональд Т. Пирвинченци (Генеральный директор ) |
| Веб-сайт | www.usp.org |
Фармакопея США (USP ) является фармакопеей (сборник информация о препарате ) для США, ежегодно публикуемых Фармакопейной конвенцией США (обычно также называемой USP), некоммерческой организацией, владеющей товарным знаком , а также владеет авторским правом на саму фармакопею. Фармакопея США публикуется в объединенном томе с Национальным справочным справочником (справочник ) как USP-NF . Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимый стандарт качества USP (в форме монографии USP-NF), он должен соответствовать, чтобы использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарства, подпадающие под стандарты USP, включают оба лекарства для людей (рецептурные, безрецептурные или другие) и лекарства для животных. Стандарты USP-NF a также участвует в федеральном законе США ; лекарство или ингредиент лекарственного средства с названием, признанным в USP-NF, считается фальсифицированным, если он не удовлетворяет нормативным требованиям по силе, качеству или чистоте. USP также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов ). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; обеспечение соблюдения является обязанностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и других государственных органов США.
USP устанавливает письменные (документальные) и физические (справочные ) стандарты для лекарственных средств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют соответствующую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и согласованность. USP 800 представляет собой пример публикации, созданной Фармакопеей США.
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в Соединенных Штатах, согласно федеральному закону, должны соответствовать государственным стандартам USP-NF, если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо того, чтобы выпускать свои собственные фармакопеи или дополнять свои государственные фармакопеи.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в его Кодексе пищевых химикатов (FCC). FCC - это сборник стандартов, используемых во всем мире в отношении качества и чистоты пищевых ингредиентов, таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. Хотя FCC признана законом в таких странах, как Австралия, Канада и Новая Зеландия, в настоящее время она не имеет официального признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены в качестве ссылки в более чем 200 правил пищевых продуктов FDA. Фармакопея США получила FCC от Института медицины в 2006 году. МОМ опубликовала первые пять изданий FCC.
USP также проводит программы проверки пищевых добавок и ингредиентов. Это программы тестирования и аудита. На этикетках продуктов, соответствующих требованиям программы, может быть нанесен знак одобренной USP диетической добавки. Это отличается от букв «USP» на этикетке пищевых добавок, что означает, что производитель утверждает, что придерживается стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как продукты, проверенные USP.
В прошлом Конгресс уполномочил Секретаря HHS запросить USP разработать систему классификации лекарств, которую планы Medicare по выплате рецептурных лекарств могут использовать для разработки своих формуляров, и время от времени пересматривать такую классификацию, чтобы отражать изменения в терапевтических применениях, покрываемых препаратами Части D, и добавление новых покрываемых препаратов Части D. Фармакопея США разработала шесть версий Типового руководства, последняя из которых была выпущена в начале 2014 года для льготных лет 2015–2017.
С 1992 года Фармакопея США сотрудничает с Агентство США по международному развитию (USAID), чтобы помочь развивающимся странам решить критические проблемы, связанные с некачественными лекарствами. Это партнерство действовало как программа качества лекарств и информации (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключил с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов для создания новой расширенной программы: Качество лекарств (PQM). В 2013 году USAID продлил программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличил ее финансирование до 110 миллионов долларов и расширил географический охват программы.
PQM служит основным механизмом для помощи странам, поддерживаемым USAID. укрепить свои системы обеспечения качества и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, поступающих к пациентам. PQM преследует четыре основные цели:
Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств в более чем 35 странах. В настоящее время PQM работает в Африке, Азии, Европе / Евразии и Карибском бассейне / Латинской Америке.
Фармакопея США работает на международном уровне, в основном через соглашения с другими фармакопеями, а также с регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию меморандумов о взаимопонимании (MOU) с группами, включая Фармакопею Китайской Народной Республики, Комиссию по китайской фармакопее, девять стран, входящих в Ассоциацию государств Юго-Восточной Азии ( АСЕАН) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). USP также имеет международный офис в Швейцарии и офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
Координаты : 39 ° 03′48 ″ N 77 ° 06′56 ″ W / 39,063270 ° N 77,115574 ° W / 39.063270 ; -77.115574
