Войти
Знак CE A нотифицированный орган в Европейском Союзе - это организация, назначенная государством-членом для оценки соответствия определенных продуктов, прежде чем они будут размещен в ЕС рынок, с применимыми основными техническими требованиями. Эти основные требования опубликованы в европейских директивах или нормах.
Производитель может добровольно использовать европейские гармонизированные стандарты, чтобы продемонстрировать, что продукт соответствует некоторым (или всем) основным требованиям ЕС; нотифицированный орган может использовать те же гармонизированные стандарты для оценки соответствия этим основным требованиям. Оценка соответствия может включать проверку и экспертизу продукта, его конструкции, производственной среды и процессов, связанных с ней. Например, нотифицированный орган может указать, что медицинское устройство соответствует Регламенту по медицинским устройствам (MDR (EU) 2017/745), который определяет применимое законодательство, включая общую безопасность и требования к характеристикам медицинских устройств. С помощью этой декларации соответствия производитель может маркировать продукт знаком CE Mark, который требуется для распространения и продажи в ЕС. Кроме того, государство-член ЕС, аккредитующее нотифицированный орган, затем проинформирует Европейскую комиссию о том, что продукт соответствует (или не соответствует) установленным стандартам.
В более общем смысле нотифицированный орган является независимым, аккредитованный орган, наделенный полномочиями уполномоченного органа. После определения стандартов и правил аккредитационный орган может разрешить нотифицированному органу предоставлять услуги по проверке и сертификации. Эти услуги предназначены для обеспечения и оценки соответствия ранее определенным стандартам и нормам, а также для предоставления официального знака сертификации или декларации о соответствии.
Система нотифицированных органов, используемая Европейским Союзом, подвергалась публичной критике в некоторой степени, по крайней мере, с 2008 года за такие проблемы, как как:
Обсуждение дальнейшего расширения координационных групп нотифицированных органов для различных областей продукции, улучшения маркетингового надзора и введение обязательного участия в деятельности по стандартизации и координации началось в странах-членах ЕС. Однако больше критики вызвал скандал с Poly Implant Prothèse (PIP) в начале 2010 года, когда СМИ сообщили, что французский производитель силиконового геля в грудных имплантатах для большинства имплантатов использовались неутвержденные промышленные образцы собственного производства вместо медицинского силикона. Следователи также подвергли критике уполномоченный орган TÜV Rheinland за выдачу сертификата качества для производственного процесса, в котором не использовался внутренний силикон промышленного класса. Тем не менее, TÜV заявила, что «в ее обязанности входила проверка производственного процесса, а не содержания силикона».
Это открытие имело волновой эффект, вызвав как дополнительную критику в отношении ответственности нотифицированных органов, так и процесса регулирования в общие и дополнительные корректирующие действия. Центральный управляющий комитет был создан в сентябре 2010 года «с целью повышения эффективности системы регулирования медицинских устройств в ЕС путем улучшения процесса принятия решений национальными регулирующими органами». Затем, в феврале 2012 года, комиссар Европейской политики в области здравоохранения и защиты прав потребителей Джон Далли призвал государства-члены ЕС внимательно изучить систему регулирования, в том числе роль нотифицированных органов. Его рекомендации включали надлежащую проверку того, способен ли нотифицированный орган точно оценивать медицинские изделия, совершенствование методов проведения оценки соответствия и разработку инструментов для улучшения медицинского изделия отслеживаемости. Европейская комиссия действовала в сентябре того же года, раскрывая свои предлагаемые изменения в правилах медицинского оборудования, включая расширенные требования к нотифицированным органам, которые будут опубликованы в 2014 году и вступят в силу в 2017 году. Однако Комиссия также решила провести дополнительные реформы - отдельно от своего проекта. правила - это вступит в силу гораздо раньше, и уведомленным органам будет предложено совершать необъявленные посещения производителей и расширять свои стандарты тестирования устройств. В то же время координация NB-MED (Европейский форум уполномоченных органов по медицинским устройствам) пересмотрела свой кодекс поведения из-за критики.
В конце 2013 - начале 2014 года французский суд постановил (а позже оставил в силе свое решение)), что уведомленный орган TÜV Rheinland выплатил возмещение тем, кто пострадал от скандала с ПГИ. Однако это решение и аналогичный случай в Германии породили вопросы о том, какая ответственность должна применяться к нотифицированным органам за устройства пациентов, признанные опасными, несмотря на предыдущую оценку нотифицированного органа. Немецкое дело против TÜV было первоначально отклонено и обжаловано в районных и региональных судах, а апелляция в федеральный суд Германии привела к передаче дела в Суд Европейского Союза (CJEU) для разъяснение «по трем вопросам толкования Директивы по медицинскому оборудованию». Кроме того, первоначальное решение о реституции французскими судами было обжаловано и отменено 2 июля 2015 года, в результате чего пострадавшие пациенты были вынуждены вернуть свою временную компенсацию, в результате чего многие пациенты остались без права правовой защиты.
По состоянию на февраль 2016 года рассмотрение дела в Германии продолжается., ждем ввода CJEU. Радд-Кларк и Пейдж постулировали в декабре 2015 года, что если «CJEU решит, что нотифицированные органы обязаны защищать пациентов, практические последствия могут заключаться в том, что процесс сертификации CE замедлится, что, вероятно, окажет пагубное влияние на стоимость. для производителей вывода продукта на рынок, в то время как нотифицированные органы могут столкнуться со значительно возросшим судебным риском несоблюдения своих обязанностей ».
Положения, регулирующие производителей медицинского оборудования и нотифицированные органы, работающие в сфера медицинского оборудования была расширена с помощью Регламента о медицинских устройствах от 2017 года.
Европейский Союз поддерживает онлайн-базу данных аккредитованных нотифицированных органов. Информационная система Nando (нотифицированные и назначенные организации по новому подходу) позволяет гражданам и хозяйствующим субъектам искать и подтверждать статус уведомления нотифицированного органа для определенных нормативных положений и директив.
