Войти
Многочисленные правительственные и неправительственные организации критиковали Управление по контролю за продуктами и лекарствами США за предполагаемое чрезмерное и / или недостаточное регулирование. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США и отвечает за регулирование безопасности большинства типов пищевых продуктов, пищевые добавки, лекарства, вакцины, биологические медицинские продукты, продукты крови, медицинские изделия, устройства, излучающие радиацию, ветеринарные товары и косметические средства. FDA также применяет раздел 361 Закона о государственной службе здравоохранения и связанные с ним нормативные акты, включая санитарные требования при межгосударственных поездках, а также особые правила контроля заболеваний в отношении продуктов, начиная с проданных животных. в качестве домашних животных для пожертвований человеческой крови и тканей.
В отчете Института медицины на сумму 1,8 миллиона долларов за 2006 год о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американский рынок. В целом, авторы призвали к усилению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA.
Группа критиков утверждает, что FDA обладает чрезмерными регулирующими полномочиями.
Экономист Милтон Фридман утверждал, что процесс регулирования по своей сути предвзято препятствует одобрению некоторых достойных лекарств из-за неблагоприятных последствий неправомерный запрет полезного препарата не поддается обнаружению, в то время как последствия ошибочного одобрения вредного препарата широко освещаются, и поэтому FDA примет меры, которые приведут к наименьшему публичному осуждению FDA независимо от последствий для здоровья.
Фридман и другие утверждали, что задержки в процессе утверждения уносят жизни. кризис врожденных дефектов талидомида привел к принятию поправки Кефовера-Харриса 1962 года, которая требовала доказательства эффективности в дополнение к безопасности для утверждения новых лекарств - несмотря на то, что кризис талидомида был полностью вопрос безопасности. Доказательство эффективности намного дороже и требует много времени, чем доказательство безопасности. Требуя доказательства эффективности в дополнение к безопасности, поправка Кефовера-Харриса добавила значительных затрат и задержек в процесс одобрения лекарств, что, по мнению критиков, вполне могло стоить гораздо больше жизней, чем, как говорили, спасло. До принятия поправки Кефовера-Харриса среднее время от подачи заявки на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) до утверждения составляло 7 месяцев. К 1998 году с момента подачи заявки до утверждения прошло в среднем 7,3 года. До 1990-х годов среднее время утверждения новых лекарств в Европе было короче, чем в Соединенных Штатах, хотя с тех пор эта разница исчезла.
Обеспокоенность по поводу длительности процесса утверждения лекарств была выдвинута на первый план на раннем этапе. в эпидемии СПИДа. В конце 1980-х ACT-UP и другие организации ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и инсценировали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 г. в кампусе FDA, в результате которой было арестовано почти 180 человек. В августе 1990 года Луи Лазанья, тогдашний председатель президентской консультативной группы по одобрению лекарств, подсчитал, что каждый год гибнут тысячи людей из-за задержек с утверждением и маркетингом лекарств от рака и СПИД. Частично в ответ на эту критику, FDA ввело ускоренное одобрение лекарств для лечения опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до одобрения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Все начальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через механизмы ускоренного утверждения. Например, «Индекс лечения» был выдан первому препарату против ВИЧ, AZT, в 1985 году, а одобрение было получено двумя годами позже, в 1987 году. Три из первых 5 препаратов от ВИЧ были одобрены в США до того, как они были одобрены в любой другой стране.
Исследования, опубликованные в 2003 году Джозефом ДиМази и его коллегами, оценили среднюю стоимость приблизительно 800 миллионов долларов, чтобы вывести новый препарат на рынок, в то время как исследование 2006 года оценило стоимость от 500 миллионов до 2 миллиардов долларов. Группа по защите интересов потребителей Public Citizen, используя другую методологию, оценила средние затраты на разработку менее 200 миллионов долларов, из которых около 29% тратится на требуемые FDA клинические испытания. ДиМази отвергает утверждение о том, что одни только высокие затраты на исследования и разработки являются причиной высоких цен на лекарства. Вместо этого в опубликованном письме ДиМази пишет: «... более длительное время разработки увеличивает затраты на НИОКР и сокращает период, в течение которого фармацевтические компании могут получать прибыль, необходимую для обеспечения финансовой жизнеспособности инвестиций. При прочих равных условиях более длительное время разработки сокращает инновации. Как следствие, может быть разработано меньше новых методов лечения ».
Экономист Гэри С. Беккер, получивший Нобелевскую премию по экономике, утверждал, что Требуемые FDA клинические испытания новых лекарств действительно способствуют повышению цен на лекарства для потребителей, в основном из-за патентной защиты, которая обеспечивает временную монополию, которая не позволяет более дешевым альтернативам выходить на рынок. Он выступает за отмену многих требований FDA, многие из которых не содержат дополнительной информации о безопасности или ценной информации, поскольку это ускорит разработку новых лекарств, поскольку их будет быстрее выводить на рынок, тем самым увеличивая предложение и, как следствие, снижая
Защитники индустрии пищевых добавок раскритиковали FDA за запрет производителям пищевых добавок делать подтвержденные исследованиями утверждения о том, что эффективность на этикетках их продуктов. Производители добавок, которые в нормативных целях считаются пищевыми продуктами, имеют право делать только ограниченные «заявления о структуре / функциях » и им запрещено утверждать, что добавка может предотвратить, вылечить или смягчить болезнь или состояние независимо от от того, проходит ли добавка фактическое тестирование на ее безопасность и эффективность. Рон Пол (R -TX ) высказал мнение: «Но FDA и фармацевтические компании лежат вместе, они вытесняют конкуренцию и создают свои монополии, и им нравится государственная медицина, потому что они зарабатывают больше денег». Рон Пол также представил 10 ноября 2005 года законопроект под названием «Закон о защите свободы здоровья» (HR 4282), в котором предлагалось запретить «FDA подвергать цензуре правдивые утверждения о лечебных, смягчающих или профилактических эффектах пищевых добавок», и он принимает федеральный суд предложил использовать отказ от ответственности в качестве альтернативы цензуре. "
Помимо тех, кто считает FDA источником чрезмерного регулирования, другие критики считают, что FDA не регулирует некоторые продукты достаточно строго. Согласно этой точке зрения, FDA допускает появление на рынке небезопасных лекарств из-за давления со стороны фармацевтических компаний, не обеспечивает безопасность при хранении и маркировке лекарств и разрешает использование опасных сельскохозяйственных химикатов, пищевых добавок и методов обработки пищевых продуктов.
В отчете Института медицины 2006 года за 1,8 млн долларов США о фармацевтическом регулировании в США были обнаружены серьезные недостатки в действующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к усилению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA.
в В 1980-х годах Cutter Laboratories представила термообработанную версию концентрата фактора VIII в США, предназначенную для устранения риска передачи ВИЧ. Однако Каттер продолжал продавать необработанный продукт за границей, потенциально распространяя ВИЧ, в то время как более безопасный продукт продавался в США.
Каттер изначально имел добровольное соглашение с FDA о прекращении сбыта необработанного продукта. Однако, когда стало ясно, что Каттер не выполняет условия соглашения, FDA приказало компании прекратить продажу необработанных продуктов крови, заявив: «Для них неприемлемо отправлять этот материал за границу». В то же время FDA, согласно внутренним документам Каттера, попросило, чтобы проблема была «тихо решена, без предупреждения Конгресса, медицинского сообщества и общественности», что привело к обвинению в причастности FDA к сокрытию действий Каттера. 66>
Некоторые критики считают, что FDA было склонно игнорировать проблемы безопасности при одобрении новых лекарств и медленно отозвало одобренные лекарства, как только доказательства показывают, что они небезопасны. Резулин (троглитазон ) и Виокс (рофекоксиб) являются широко известными примерами препаратов, одобренных FDA, которые позже были сняты с рынка из-за недопустимого риска для пациентов.
Троглитазон - это лекарство от диабета, которое также было доступно за рубежом в то время, когда FDA одобрило его. Постмаркетинговые данные по безопасности показали, что у препарата были опасные побочные эффекты (в данном случае печеночная недостаточность ). Препарат был снят с продажи этого препарата в Великобритании в 1997 году, но не был отозван FDA до 2000 года, до которого, как утверждается, тысячи американцев были ранены или убиты этим препаратом.
В данном случае из Vioxx, предварительное исследование показало, что группа, принимавшая препарат, имела в четыре раза больший риск сердечных приступов по сравнению с другой группой пациентов, принимавших другое противовоспалительное средство, напроксен. Совет по утверждению FDA принял аргумент производителя о том, что это связано с ранее неизвестным кардиозащитным эффектом напроксена, а не с риском Vioxx, и препарат был одобрен. В 2005 году результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что пользователи Vioxx чаще страдали сердечными приступами и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, чем пациенты, которые вообще не принимали лекарства. Производитель, Merck, отозвал препарат после того, как стало известно, что он скрывает информацию о его рисках от врачей и пациентов более пяти лет, что привело к от 88 000 до 140 000 случаев серьезных сердечных заболеваний, из которых примерно половина умерла. Дэвид Грэм, ученый из Управления по безопасности лекарств в рамках CDER, свидетельствовал Конгрессу, что его руководители оказывали на него давление, чтобы он не предупреждал общественность об опасности таких наркотиков, как Виокс. Он утверждал, что врожденный конфликт интересов существует, когда офис, ответственный за мониторинг безопасности лекарств после утверждения, контролируется той же организацией, которая первоначально одобрила те же самые лекарства как безопасные и эффективные. Он сказал, что после дачи показаний против Виокса он был «изолирован от руководства FDA и его не попросили участвовать в оценке каких-либо новых проблем безопасности лекарств. Это своего рода остракизм». В опросе 2006 года, спонсируемом Союзом обеспокоенных ученых, почти пятая часть ученых FDA сообщила, что их «по ненаучным причинам попросили ненадлежащим образом исключить или изменить техническую информацию или свои заключения в научном документе FDA».
Защитники безопасности пищевых продуктов раскритиковали FDA за разрешение производителям мяса использовать смеси угарного газа во время процесса упаковки, чтобы предотвратить обесцвечивание мяса. которые могут скрыть от потребителя признаки порчи.
FDA подверглось критике за разрешение использования рекомбинантного бычьего гормона роста (rBGH) у дойных коров. Коровы, получавшие rBGH, секретируют в молоко более высокие уровни инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1), чем необработанные коровы. Считается, что передача сигналов IGF-1 играет роль в поддержании роста некоторых опухолей, хотя существует мало или совсем нет доказательств того, что экзогенно абсорбированный IGF может способствовать росту опухоли. FDA одобрило rBGH для использования у дойных коров в 1993 году, после того, как пришло к выводу, что люди, пьющие такое молоко, вряд ли будут поглощать биологически значимые количества бычьего IGF-1. В отчете Научного комитета Европейской комиссии по ветеринарным мерам, относящимся к общественному здравоохранению за 1999 год, отмечается, что сохраняются научные вопросы относительно теоретических рисков для здоровья коров, получавших rBGH, особенно для кормления грудных детей. С 1993 года во всех странах ЕС действует запрет на использование rBGH у молочного скота.
FDA также подвергалось критике за разрешение рутинного использования антибиотиков у здоровых домашних животных для стимулирования их роста, практика, которая предположительно способствует эволюции антибиотиков. -резистентные штаммы бактерий. FDA недавно предприняло шаги по ограничению использования антибиотиков для сельскохозяйственных животных. В сентябре 2005 г. FDA отозвало разрешение на использование фторхинолонового антибиотика энрофлоксацина (торговое название Baytril) у домашней птицы из-за опасений, что такая практика может способствовать развитию устойчивости бактерий к важным антибиотикам человека. например, ципрофлоксацин.
FDA подверглось критике за одобрение некоторых пищевых красителей, полученных из каменноугольной смолы, таких как FDC желтый 5 и 6, которые запрещены в большинстве европейских стран. страны. 6 сентября 2007 года Британское Агентство по пищевым стандартам пересмотрело рекомендации по некоторым искусственным пищевым добавкам, включая тартразин.
Профессор Джим Стивенсон из Саутгемптонского университета и автор отчета сказал: «Это было крупное исследование, посвященное важной области исследований. Результаты показывают, что потребление определенных смесей искусственных пищевых красителей и консерванта бензоата натрия является нежелательным. связаны с повышением гиперактивного поведения у детей.
В исследовании были протестированы следующие добавки:
10 апреля 2008 года Агентство по пищевым стандартам призвало к добровольному удалению красители (но не бензоат натрия) к 2009 году. Кроме того, было рекомендовано принять меры по постепенному отказу от них в пищевых продуктах. и пить в Европейском Союзе (ЕС) в течение определенного периода.
Министры Великобритании договорились, что шесть красителей будут постепенно отменены к 2009 году. Японская группа обнаружила в 1987 году, что тартразин не является канцерогенным после того, как его скармливают в мышей за два года. Немецкая группа обнаружила в 1989 году, что желтый закат не вызывает мутаций, которые могут привести к раку у лабораторных животных.
FDA также подверглось критике за разрешение на продажу клонированных животных как продукты питания без какой-либо специальной маркировки, хотя «клонированные продукты могут не попадать на рынок США в течение многих лет». и «У властей нет полномочий требовать маркировки продуктов, полученных от клонированных животных».
В августе 2013 года исследование, опубликованное The Pew Charitable Trusts, показало, что из 8105 добавок, разрешенных FDA в пищевых продуктах только 19% (1367) имеют токсикологическую информацию.
После своей отставки с поста комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами в декабре 1969 года доктор Герберт Л. Лей-младший в интервью The New York Times предупредил общественность о неспособности FDA защитить потребителей. Он считал, что людей вводят в заблуждение: «Меня беспокоит то, что люди думают, что FDA их защищает, но это не так. То, что делает FDA, и то, что думает общественность, так же отличается от дня и ночи », - сказал он. Агентство, по его мнению, не имело мотивации защищать потребителей, столкнулось с дефицитом бюджета и не получило поддержки со стороны Министерства здравоохранения, образования и социального обеспечения. Д-р Лей критиковал Конгресс, администрацию и фармацевтическую промышленность, заявляя, что он находился под «постоянным, огромным, а иногда и безжалостным давлением» со стороны фармацевтической индустрии, и что лоббисты фармацевтических компаний вместе с политиками, работавшими от имени своих патроны, могут оказать на него и его сотрудников «огромное давление», чтобы попытаться предотвратить ограничения FDA на их лекарства. Лей заявил, что все дело в деньгах, «в чистом виде». 15 декабря 1999 г., давая интервью программе устной истории Управления истории FDA, доктор Лей поделился, что с первых разногласий в его пребывании на посту комиссара FDA у него было «внутреннее ощущение», что его продолжительность жизни в FDA, вероятно, ограничена.. Он сказал, что делал все по правилам, как в FDA, так и в Министерстве здравоохранения, образования и социального обеспечения, и он думает, что администрация действительно хотела, чтобы он помешал всему отчету Академии, потому что он тоже был грубым. многие фармацевтические компании.
В интервью 2005 года доктор Дэвид Грэм, заместитель директора Управления безопасности лекарственных средств FDA, заявил что "FDA по своей природе предвзято относится к фармацевтической промышленности. Оно рассматривает промышленность как своего клиента, интересы которого оно должно представлять и продвигать. Оно считает своей основной задачей одобрение как можно большего количества лекарств, независимо от того, безопасны они или необходимы "
Закон о пошлинах для потребителей рецептурных препаратов позволяет FDA увеличивать свой бюджет, взимая плату с фармацевтических фирм. С 1993 по 2001 год было собрано более 800 миллионов долларов, и с каждым годом они увеличиваются. Также было показано, что часто группы экспертов-консультантов FDA имели прямую финансовую заинтересованность в оцениваемых лекарствах или продуктах. Бывший редактор The New England Journal of Medicine, Марсия Энджелл заявила, что «пора отозвать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов у фармацевтических компаний... Фактически, Закон о сборах с потребителей включил FDA в фонд заработной платы регулируемой им отрасли. В прошлом году сборы составили около 300 миллионов долларов, которые компании многократно окупают, быстрее выводя свои лекарства на рынок ». Критики оспорили утверждение о том, что Поправка о плате за рецептурные препараты повысила скорость утверждения лекарств.
14 апреля 2017 года лидеры Палаты представителей и Сената объявили о двухпартийном соглашении о расширении возможностей FDA собирать высокие сборы с пользователей. от фармацевтических компаний и производителей медицинского оборудования. Это позволяет FDA взимать огромные лицензионные сборы с производителей лекарств, что привело к огромному росту цен на непатентованные лекарства. В 2013 и 2014 годах цены на генерики более чем на 200 препаратов выросли более чем на 100%. Цены на многие из этих препаратов выросли более чем на 1000%. Сообщается, что 75% бюджета надзора за непатентованными лекарствами FDA поступает непосредственно от частных фармацевтических компаний.
Исторический пример того, как FDA, по-видимому, поддерживает фармацевтическую промышленность. либо в результате тайных прямых денежных выплат директорам и научным консультантам FDA, либо иным нераскрытым или неизвестным способом было замечено использование дженерика дроперидола. Дроперидол был широко используемым противорвотным средством, безопасным в периоперационном периоде более 30 лет. В то время в рецензируемой медицинской литературе не сообщалось ни о каких случаях сердечной аритмии или сердечных проблем при применении в дозах, которые обычно используются при послеоперационной тошноте и рвоте. Тем не менее, и без предупреждения, в 2001 году FDA выпустило предупреждение о черном ящике относительно удлинения QTc (опасное обнаружение на ЭКГ, которое может привести к остановке сердца) с использованием дроперидола. Это эффективно уничтожило обычное использование дроперидола и уступило место интенсивному использованию гораздо более дорогих нетрадиционных антагонистов рецепторов 5-HT3 серотонина, представленных на рынке, хотя было показано, что эти новые препараты также удлиняют QTc в такой же, если не более, чем дроперидол. Кроме того, каждый из доступных в то время антагонистов 5-HT3 имел рецензируемые отчеты о серьезных сердечных аномалиях и, в некоторых случаях, смерти. Несмотря на очевидное несоответствие, которое глубоко обеспокоило сообщество врачей анестезиологов и врачей неотложной помощи, FDA настаивало на сохранении предупреждения о черном ящике, в то же время не налагая никаких ограничений на более дорогие антагонисты 5-HT3.
Организации по сбору крови, такие как Американский Красный Крест, проводят политику в соответствии с директивами FDA, запрещающую прием донорской крови от любого "мужчины, который с 1977 года занималась сексом с другим мужчиной, даже однажды ". Включение гомо- и бисексуальных мужчин в запрещенный список вызвало определенные противоречия, но FDA и Красный Крест ссылаются на необходимость защиты реципиентов крови от ВИЧ как на оправдание продолжающегося запрета. Даже при тестировании продуктов крови на основе ПЦР может существовать «период окна », в течение которого ВИЧ-положительная единица крови будет давать отрицательный результат. По этой причине откладываются все потенциальные доноры из групп высокого риска ВИЧ, включая мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Этот вопрос периодически пересматривался Консультативным комитетом по продуктам крови в Центре оценки и исследований биологических препаратов FDA и последний раз подтверждался 24 мая 2007 г. Документация с этих встреч доступна для общественности.
Однако в В 2006 г. AABB, Центры крови Америки и Красный Крест Америки рекомендовали FDA изменить период отсрочки для мужчин, имевших половые контакты с другими мужчинами, чтобы он был эквивалентен периоду отсрочки для гетеросексуалов, признанных подверженными риску. FDA решило поддержать запрет на кровь. Половые партнеры-женщины МСМ (мужчины, практикующие секс с мужчинами) отсрочены на один год с момента последнего контакта. Это та же политика, которая применяется к любому сексуальному партнеру человека из группы высокого риска. Цель этой политики - гарантировать, что кровь будет взята у населения с низким риском заболевания, поскольку тесты не идеальны, а человеческая ошибка может привести к неправильной утилизации инфицированных единиц. Политика была впервые введена в действие в 1985 году.
В апреле 2005 года FDA выпустило заявление, в котором утверждалось, что каннабис не имеет медицинских ценность и не должна приниматься как лекарство, несмотря на большое количество исследований, предполагающих обратное. Сторонники легализации медицинского каннабиса раскритиковали заявление FDA как политически мотивированное, а не основанное на достоверной науке. Группа конгрессменов во главе с Морисом Хинчи написала письмо уполномоченному FDA Эндрю фон Эшенбаху, выразив свое неодобрение заявлению FDA и указав, что отказ FDA от использования каннабиса в медицине несовместим с выводы Института медицины, которые заявили, что каннабис действительно имеет медицинские преимущества. Хотя FDA не одобрило марихуану, оно одобрило ТГК (соединение, содержащееся в каннабисе) в качестве активного ингредиента для использования в медицинских целях. Критики утверждают, что это одобрение является политически мотивированной попыткой разрешить группам с особыми интересами иметь патенты на это вещество, возможно, потому, что срок действия патентов на ранее запатентованные конкурирующие вещества истек.
 | Викиновости содержат новости по теме: |
Девять ученых FDA обратились к президенту Джорджу У. Буш, а в то время избранный президент Барак Обама из-за давления со стороны руководства с целью манипулирования данными, в основном в отношении процесса проверки медицинских устройств. Эти опасения также были подчеркнуты в отчете агентства за 2006 год.
Портал США 
Портал политики 
Портал продуктов питания 
Портал медицины 