Войти
 Электронная микрофотография вируса Эбола | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Целевая болезнь | Вирус Эбола |
| Тип | Рекомбинантный вектор |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Эрвебо |
| Другие названия | V920 |
| AHFS / Drugs.com | Professional Drug Facts |
| Лицензионные данные | |
| Маршруты. введение | Внутримышечное |
| код ATC |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
Вирус рекомбинантного везикулярного стоматита - вирус Эбола Заира (rVSV-ZEBOV ), также известная как Вакцина Эбола Заир, живая и продаваемая под торговой маркой Эрвебо, представляет собой вакцину для взрослых, которая предотвращает Эбола, вызванная Заирский эболавирус. При использовании в кольцевой вакцинации rVSV-EBOV показал высокий уровень защиты. Примерно у половины людей, получивших вакцину, наблюдаются легкие или умеренные побочные эффекты, включая головную боль, утомляемость и мышечную боль.
rVSV-ZEBOV - рекомбинантная вакцина, способная к репликации. Он состоит из вируса везикулярного стоматита (VSV), который был генетически сконструирован для экспрессии гликопротеина из Заирского эболавируса, чтобы вызвать нейтрализующий иммунный ответ на вирус Эбола.
Вакцина была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе и США в 2019 году. Она была создана учеными из Национальной микробиологической лаборатории в Виннипеге, Манитоба, Канада, который является частью Агентства общественного здравоохранения Канады (PHAC). PHAC передал лицензию на это небольшой компании NewLink Genetics, которая начала разработку вакцины; NewLink, в свою очередь, лицензировал его для Merck в 2014 г. Он использовался в ДР Конго во время вспышки 2018 г. в Экваториальной провинции, и с тех пор широко используется в Вспышка Эболы в Киву в 2018–2020 гг., вакцинировано более 90 000 человек.
Около 800 человек были вакцинированы вакциной VSV-EBOV в экстренном порядке, когда в Гвинее произошла еще одна вспышка Эболы в марте 2016 года. В 2017 году перед лицом новой вспышки Эболы в Демократической Республике Конго Министерство здравоохранения одобрило экстренное использование вакцины, но не сразу.
В апреле 2019 г., после большого масштабная кольцевая вакцинация Щ Во время вспышки болезни в ДРК ВОЗ совместно с Национальным институтом биомедицинских исследований ДРК опубликовала предварительные результаты своего исследования эффективности программы кольцевой вакцинации, заявив, что rVSV Вакцина ZEBOV-GP была на 97,5% эффективна в остановке передачи вируса Эбола по сравнению с отсутствием вакцинации.
Системные побочные эффекты включают головную боль, лихорадку, усталость, суставы и мышцы боль, тошнота, артрит, сыпь и повышенное потоотделение. Побочные эффекты в месте инъекции включают боль, отек и покраснение в месте инъекции.
rVSV-ZEBOV - это живой аттенуированный рекомбинантный вирус везикулярного стоматита. (VSV), в котором ген нативной оболочки гликопротеина (P03522 ) заменен геном из вируса Эбола (P87666 ), Kikwit 1995 Заирский штамм. Производство вакцины для фазы I испытаний было выполнено IDT Biologika. Производство вакцины для испытания фазы III было выполнено Merck с использованием клеточной линии Vero, которую компания Merck уже использовала для изготовления своей RotaTeq вакцины против ротавирус.
Район, где западноафриканский вирус Эбола возник и поразил соседние страны, в конечном итоге вызвав более 28000 случаев, из которых около 45% от общего числа закончились летальным исходом Ученые, работающие на Агентство общественного здравоохранения Канады (PHAC) создало вакцину, и PHAC подала заявку на патент в 2003 году. С 2005 по 2009 год было опубликовано три испытания вируса на животных, все они финансировались правительствами Канады и США. В 2005 году было обнаружено, что однократная внутримышечная инъекция вакцины EBOV или MARV вызвала полностью защитные иммунные ответы у нечеловеческих приматов (макак, питающихся крабами ) против соответствующих инфекций, которые обычно приводили к летальному исходу EBOV или MARV.
В 2010 году PHAC передал лицензию на интеллектуальную собственность вакцины небольшой американской компании Bioprotection Systems, которая была дочерней компанией NewLink Genetics, за 205 000 долларов США и лицензионные отчисления с «низким однозначным процентом». Ньюлинк получил финансирование от Агентства по снижению угроз США на разработку вакцин.
В декабре 2013 года самая масштабная эпидемия Эболы началась в Западной Африке, в частности, в Гвинея. 12 августа ВОЗ постановила, что предлагать людям, инфицированным Эболой, вакцину RVSV-ZEBOV (которая в то время не тестировалась на людях) является этичным, и правительство Канады пожертвовало 500 доз вакцины в ВОЗ. В октябре 2014 года у NewLink не было вакцины в производстве и не проводились испытания на людях, и к правительству Канады обратились с призывом отменить контракт. В сентябре или октябре 2014 г. Newlink сформировала руководящий комитет среди заинтересованных сторон, включая PHAC, NIH и ВОЗ, для планирования клинической разработки вакцины.
В октябре 2014 г. NewLink Genetics начала фазу I клиническое испытание rVSV-ZEBOV на здоровых людях для оценки иммунного ответа, выявления любых побочных эффектов и определения подходящей дозировки. Фаза I испытаний проходила в Габоне, Кении, Германии, Швейцарии, США и Канаде. В ноябре 2014 года NewLink передала эксклюзивную лицензию на вакцину Merck за 50 миллионов долларов США плюс гонорары.
Исследование фазы I началось с высокой дозы, которая вызвала артрит и кожные реакции у некоторых людей, и было обнаружено, что вакцина реплицируется в синовиальной жидкости суставов пострадавших людей; из-за этого клиническое испытание было остановлено, а затем возобновлено с более низкой дозы.
В марте 2015 г. в Гвинее одновременно начались клинические испытания фазы II и фазы III; исследование фазы II было сосредоточено на медицинских работниках, находящихся на переднем крае, в то время как исследование фазы III представляло собой кольцевую вакцинацию, в которой люди, близкие к людям, которые заразились вирусом Эбола, были вакцинированы VSV-EBOV. В январе 2016 года Альянс ГАВИ подписал соглашение с Merck, в соответствии с которым Merck согласился предоставить вакцину VSV-EBOV для будущих вспышек Эболы, а ГАВИ заплатил Merck 5 миллионов долларов США; Merck будет использовать средства для завершения клинических испытаний и получения разрешения регулирующих органов. На тот момент компания Merck подала заявку в Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) в рамках своей программы оценки и внесения в список чрезвычайных ситуаций (EUAL), чтобы разрешить использование вакцины в случае другой эпидемии. В марте 2016 года вакцина использовалась в Гвинее в экстренных случаях.
Результаты исследования фазы III в Гвинее были опубликованы в декабре 2016 года. В средствах массовой информации широко сообщалось, что вакцина безопасна и, похоже, почти на 100%. эффективна, но вакцина оставалась недоступной для коммерческого использования по состоянию на декабрь 2016 года.
В апреле 2017 года ученые из Национальной медицинской академии США (NAM) опубликовали обзор реакции на Вспышка лихорадки Эбола включала обсуждение того, как отбирались кандидаты для клинических испытаний, как планировались и проводились испытания, а также анализировались данные, полученные в результате испытаний. Комитет обнаружил, что данные исследования III фазы в Гвинее трудно интерпретировать по нескольким причинам. В испытании не было плацебо; оно было опущено по этическим причинам, и все участники, включая комитет, согласились с решением. Таким образом, в качестве контроля оставалась только группа отсроченного лечения, но эта группа была исключена после того, как промежуточный анализ показал высокие уровни защиты, что сделало испытание еще более недостаточным. Комитет обнаружил, что в соответствии с анализом намерения лечить вакцина rVSV-ZEBOV могла быть неэффективной, согласился с авторами отчета за декабрь 2016 г., что она, вероятно, имела некоторую эффективность, но обнаружил утверждения, что у нее была значительная или 100% эффективность, чтобы быть неприемлемой.
В апреле 2019 года, после крупномасштабной схемы кольцевой вакцинации во время вспышки в ДРК, предварительные результаты показали, что вакцина была на 97,5% эффективна в остановке передачи Эболы., относительно отсутствия вакцинации.
В сентябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США приняло заявку на получение лицензии на биологические препараты компании Merck и предоставило приоритетное рассмотрение для вакцины.
В октябре 2019 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить вакцину rVSV-ZEBOV-GP.
В ноябре 2019 г. Европейская комиссия предоставила Ervebo условное разрешение на продажу, а Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) преквалифицировала вакцину против Эболы ne впервые, что указывает на соответствие вакцины стандартам ВОЗ по качеству, безопасности и эффективности и позволяет агентствам ООН и ГАВИ закупать вакцину для распространения.
В декабре 2019 года Эрвебо был одобрен для использования в Соединенных Штатах.
Одобрение Эрвебо было подтверждено исследованием, проведенным в Гвинее во время вспышки 2014–2016 годов с участием лиц в возрасте 18 лет и старше. Исследование представляло собой рандомизированное кластерное (кольцевое) исследование вакцинации, в котором 3537 контактов и лиц, контактировавших с людьми с лабораторно подтвержденной болезнью, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), получили либо «немедленную», либо 21-дневную «отсроченную» вакцинацию с помощью Ervebo. Этот примечательный дизайн был предназначен для охвата социальной сети людей и мест, которые могут включать в себя жилища или рабочие места, где пациент проводил время с симптомами, или семьи людей, которые контактировали с пациентом во время болезни или смерти этого человека. При сравнении случаев БВВЭ среди 2108 человек в группе «немедленной» вакцинации и 1429 человек в группе «отсроченной» вакцинации было установлено, что Ervebo на 100% эффективен в предотвращении случаев заболевания Эболой с появлением симптомов более чем через десять дней после вакцинации. Ни одного случая БВВЭ с появлением симптомов более чем через десять дней после вакцинации не наблюдалось в группе «немедленного» кластера по сравнению с десятью случаями БВВЭ в группе «отсроченного» 21-дневного кластера.
В дополнительных исследованиях, Ответы антител на Ervebo были оценены у 477 человек в Либерии, примерно у 500 человек в Сьерра-Леоне и примерно у 900 человек в Канаде, Испании и США. Ответы антител среди участников исследования, проведенного в Канаде, Испании и США, были аналогичны таковым среди в исследованиях, проведенных в Либерии и Сьерра-Леоне.
Безопасность Эрвебо была оценена примерно у 15 000 человек в Африке, Европе и Северной Америке. Наиболее частыми побочными эффектами были боль, отек и покраснение в месте инъекции, а также головная боль, лихорадка, боли в суставах и мышцах и утомляемость.
Была удовлетворена заявка на Эрвебо в США приоритетный обзор, ваучер на приоритетное рассмотрение тропических болезней и прорыв в терапии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на использование Ervebo компании Merck Co., Inc.
Компания Merck прекратила разработку соответствующих вакцин против rVSV для вируса Марбург () и Суданский эболавирус (). Мерк вернула права на эти вакцины Агентству общественного здравоохранения Канады. Знания о разработке вакцин против rVSV, полученные Merck при финансировании ГАВИ, остаются собственностью Merck и не могут быть использованы кем-либо еще, желающим разработать вакцину rVSV.
Вспышка Эболы в Киву в 2018 г. : Число вакцинированных rVSV-ZEBOV лиц в зоне эпидемии ДРК Во время вспышки в Демократической Республике Конго в 2018 г., была использована вакцина ZEBOV, и то, что когда-то было отслеживанием контактов, в котором участвовало 1706 человек (кольцевая вакцинация - 3330 человек), было сокращено до нуля 28 июня 2018 г. Вспышка завершила требуемый 42-дневный цикл 24 июля. 249>Вспышка Эболы в Киву в 2018 г.
1 августа в ДРК Северное Киву была объявлена вспышка БВВЭ. По прошествии шести месяцев текущее общее количество случаев составляет 735 случаев и 371 смерть; насилие в регионе способствовало распространению вируса.
Предварительные результаты показывают, что кольцевая вакцинация с помощью вакцины оказалась очень эффективной в снижении передачи вируса Эбола.
Медицинский портал 
Портал вирусов  | Викиновости содержат новости по теме: |
