Войти
 | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Целевая болезнь | Для Гардасила 9: Человек папилломавирус, типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 |
| Тип | Белковая субъединица |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Гардасил, Гардисил, Силгард и др. |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a607016 |
| Беременность. категория |
|
| Способы введения. | Внутримышечная инъекция |
| код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Идентификаторы | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| (что это?) | |
Гардасил Гардасил, технически известна как рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека [типы 6, 11, 16, 18], представляет собой вакцину для использования в профилактике определенных штаммов вируса папилломы человека (HPV). Генитальная инфекция, вызванная вирусом папилломы человека высокого риска (ВПЧ), является наиболее распространенной инфекцией, передаваемой половым путем среди женщин. Штаммы ВПЧ, от которых защищает Гардасил, передаются половым путем, в частности ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. ВПЧ типов 16 и 18 вызывают примерно 70% рака шейки матки и являются причиной большинства случаев, вызванных ВПЧ. анальный, вульварный, вагинальный и половой член случаи рака. ВПЧ типов 6 и 11 вызывают примерно 90% генитальных бородавок. Хотя Гардасил не лечит существующую инфекцию, вакцинация все же рекомендуется для ВПЧ-положительных лиц, поскольку он может защитить от одного или нескольких различных штаммов заболевания.
Вакцина была одобрена для медицинского применения в США в 2006 г., первоначально для женщин в возрасте 9–26 лет. В 2007 году Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) рекомендовал гардасил для плановой вакцинации девочек в возрасте 11 и 12 лет. По состоянию на август 2009 года вакцинация была рекомендована как мужчинам, так и женщинам до подросткового возраста и начала потенциальной половой жизни. К 2011 г. вакцина была одобрена еще в 120 странах.
В 2014 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило девятивалентную версию Гардасила 9 для защиты от инфекция штаммами, покрытыми гардасилом первого поколения, а также пятью другими штаммами ВПЧ, ответственными за 20% случаев рака шейки матки (типы 31, 33, 45, 52 и 58). В 2018 году FDA одобрило расширенное использование Гардасила 9 для лиц в возрасте от 27 до 45 лет.
В США Гардасил показан:
В Европейском Союзе Гардасил показан для активных иммунизация лиц в возрасте от девяти лет против следующих Заболевания, вызванные ВПЧ:
Гардасил - вакцина против предотвратить ВПЧ, что для достижения максимального эффекта рекомендуется людям до того, как они станут сексуально активными. Более того, данные подтверждают вывод о том, что женщины, которые уже были инфицированы одним или несколькими из четырех типов ВПЧ, на которые нацелена вакцина (ВПЧ типов 6, 11, 16 или 18), были защищены от клинических заболеваний, вызванных остальными типами ВПЧ в вакцина. ВПЧ типов 16 и 18 вызывают около 70% рака шейки матки и являются причиной большинства рака анального канала, вызванного ВПЧ. Гардасил также защищает от рака вульвы и рака влагалища, вызываемого ВПЧ 16 и 18 типов, а также от большинства рака полового члена, вызываемого этими двумя типами ВПЧ. Поскольку Гардасил не предотвращает заражение всеми типами ВПЧ, которые могут вызывать рак шейки матки, вакцина не считается заменой рутинных мазков Папаниколау.
Кроме того, защита от ВПЧ типов 6 и 11 может устранить до 90% случаев остроконечных кондилом. Обычные подошвенные бородавки, например, вызванные ВПЧ 1, 2 и 4 типов, этой вакциной не предотвращаются.
В 2010 году Гардасил был одобрен FDA для профилактики рака анального канала и связанных с ним предраковых поражений, вызванных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов, у людей в возрасте от 9 до 26 лет.
Инфекции ВПЧ, особенно ВПЧ 16, способствуют возникновению некоторых рака головы и шеи (ВПЧ обнаруживается примерно в 26–35% случаев плоскоклеточного рака головы и шеи). В принципе, вакцины против ВПЧ могут помочь снизить заболеваемость раком, вызываемым ВПЧ, но это не было продемонстрировано. В июне 2020 года FDA одобрило использование Гардасила для профилактики рака головы и шеи.
FDA одобрило Гардасил 9 для женщин и мужчин в возрасте от 27 до 45 лет на основании того, что эффективность вакцины против стойкого ВПЧ составляет 88%. инфекции, которые вызывают определенные типы остроконечных кондилом и рак у женщин. Была сделана оценка эффективности вакцины у мужчин в этой возрастной группе.
Продольное исследование 2020 года, в котором за одиннадцатилетний период отслеживалось более 1600 шведских девочек и женщин, выявило вдвое меньше случаев рака шейки матки среди всех женщин. которые были вакцинированы, и среди женщин, которые были вакцинированы до 17 лет, на 78% снизился риск рака шейки матки, «существенно снизился риск инвазивного рака шейки матки на уровне населения».
Известна альтернативная вакцина поскольку Cervarix защищает от двух онкогенных штаммов ВПЧ, 16 и 18.
Национальный институт рака сообщает: «На сегодняшний день защита от целевых типов ВПЧ была Было установлено, что действие вакцины сохраняется не менее 10 лет с Гардасилом (10), по меньшей мере 9 лет с Цервариксом (11) и не менее 6 лет с Гардасилом 9 (12). Долгосрочные исследования эффективности вакцины, которые все еще продолжаются, помогут ученые лучше понимают общую продолжительность защиты. "
Гардасил оказался частично эффективным (примерно 38%) в предотвращении рака шейки матки, вызванного десятью другими типами ВПЧ высокого риска.
Уровни антител на 3-м месяце (через месяц после введения дозы номер два) значительно выше, чем на 24-м месяце (18 месяцев после -доза номер три), предполагая, что защита достигается к 3 месяцу и, возможно, раньше. В 2014 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала странам предлагать вакцину по схеме из двух доз девочкам в возрасте до 15 лет с интервалом между каждой дозой не менее шести месяцев. Соединенное Королевство, Швейцария, Мексика и Квебек провинция Канады входят в число стран или территорий, которые внедрили это по состоянию на июнь 2015 года. CDC рекомендовал вводить вакцины двумя прививками. более шести месяцев.
Гардасил также эффективен у мужчин, обеспечивая защиту от остроконечных кондилом, анальных бородавок, рака анального канала и некоторых других заболеваний. потенциально предраковые поражения, вызванные некоторыми типами ВПЧ. Доказано, что вакцина Гардасил снижает риск заражения молодых мужчин остроконечными кондиломами. В США FDA одобрило введение вакцины Гардасил мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет в 2009 году. FDA одобрило введение вакцины Гардасил 9 мужчинам в возрасте от 9 до 15 лет в 2014 году и расширило указание возраста, включив мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, в 2015 году. В Великобритании вакцины против ВПЧ лицензированы для мужчин в возрасте от 9 до 15 лет и для женщин в возрасте от 9 до 26 лет.
Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), особенно риск состояний, связанных с типами ВПЧ 6, 11, 16 и 18; Заболевания и рак, которые чаще встречаются среди МСМ, включают интраэпителиальные неоплазии заднего прохода, рак заднего прохода и остроконечные кондиломы. Тип 16 также связан с плоскоклеточной карциномой ротоглотки, формой рака горла. Исследование 2005 года показало, что 95% ВИЧ-инфицированных мужчин-геев также имели анальную инфекцию ВПЧ, из которых 50% имели предраковые поражения, вызванные ВПЧ.
Гардасил вводится в виде трех инъекций в течение шести месяцев. Вторая инъекция проводится через два месяца после первой, а третья инъекция - через шесть месяцев после первой инъекции. В качестве альтернативы, в некоторых странах это делается в виде двух инъекций с интервалом не менее шести месяцев для лиц в возрасте от 9 до 13 лет включительно.
По состоянию на апрель 2014 г. во всем мире было распространено более 170 миллионов доз гардасила. Вакцина была протестирована на тысячах женщин (от 9 до 26 лет). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) считают вакцину безопасной. Она не содержит ртути, тиомерсала, живых вирусов или мертвых вирусов, а содержит вирусоподобные частицы, которые не могут воспроизводиться в организме человека.
Вакцина в основном содержит незначительные побочные эффекты, такие как боль в области инъекции. Обмороки чаще встречаются среди подростков, получающих вакцину Гардасил, чем при других видах вакцинации. Пациенты должны оставаться в сидячем положении в течение 15 минут после вакцинации против ВПЧ. Поступали сообщения о том, что укол более болезненный, чем у других обычных вакцин, и производитель Merck частично связывает это с вирусоподобными частицами в вакцине. Общие побочные эффекты укола могут включать боль в суставах и мышцах, утомляемость, физическую слабость и общее недомогание.
FDA и CDC заявили, что с миллионами прививок, «только случайно, некоторые серьезные побочные эффекты и смерть» будут происходят в период времени после вакцинации, но они не имеют ничего общего с вакциной. Более двадцати женщин, получивших вакцину Гардасил, умерли, но эти смерти не были причинно связаны с прививкой, поскольку корреляция не подразумевает причинно-следственную связь. В тех случаях, когда информация была доступна, причина смерти объяснялась другими факторами. Аналогичным образом, небольшое количество случаев синдрома Гийена-Барре (СГБ) было зарегистрировано после вакцинации Гардасилом, хотя нет никаких доказательств связи СГБ с вакциной. Неизвестно, почему у человека развивается СГБ или что вызывает заболевание.
FDA и CDC отслеживают события, чтобы увидеть, есть ли закономерности или более серьезные события, чем можно было бы ожидать от одного случая. О большинстве (68%) данных о побочных эффектах сообщил производитель, но примерно в 90% случаев, о которых сообщил производитель, не было предоставлено никакой дополнительной информации, которая была бы полезна для дальнейшего расследования события. В феврале 2009 года Министерство здравоохранения Испании приостановило использование одной партии Гардасила после того, как органы здравоохранения в регионе Валенсии сообщили, что две девочки заболели после инъекции. Компания Merck заявила, что нет никаких доказательств того, что Гардасил был ответственен за эти два заболевания.
В различных составах вакцин против ВПЧ содержатся следующие ингредиенты: эпитоп ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 (Гардасил)
Главный HPV белок капсида, L1, может спонтанно самоорганизовываться в вирусоподобные частицы (VLP), которые напоминают подлинные вирусы HPV . онс. Гардасил содержит рекомбинантные VLP, собранные из белков L1 HPV типов 6, 11, 16 и 18. Поскольку VLP не содержат вирусной ДНК, они не могут вызывать рак. Однако они вызывают реакцию антител, которая защищает реципиентов вакцины от заражения типами HPV, представленными в вакцине. Белки L1 продуцируются отдельными ферментациями в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae и самоорганизуются в VLP.
The National Институт рака пишет:
Широко распространенная вакцинация против ВПЧ может снизить заболеваемость раком шейки матки во всем мире на целых 90%. Кроме того, вакцины могут снизить потребность в скрининге и последующем медицинском обслуживании, биопсии и инвазивных процедурах, связанных с последующим наблюдением после аномального скрининга шейки матки, тем самым помогая снизить расходы на здравоохранение и снизить беспокойство, связанное с последующими процедурами.
Независимо от того, являются ли последствия временными или пожизненными, широкомасштабная вакцинация может иметь существенное влияние на общественное здоровье. По состоянию на 2018 год исследования доказали, что с момента введения Гардасила заболеваемость раком шейки матки значительно снизилась. До введения гардасила в 2006 году в 2002 году во всем мире от рака шейки матки умерло 270 000 женщин. По состоянию на 2014 год уровень смертности от рака шейки матки снизился на 50% по сравнению с 1975 годом, что связано с вакцинацией гардасилом и повышенным вниманием к скринингу шейки матки. Исполняющий обязанности администратора FDA Эндрю фон Эшенбах сказал, что вакцина окажет «драматическое влияние» на здоровье женщин во всем мире. Гардасил является важным средством снижения заболеваемости раком шейки матки даже в странах, где программы скрининга являются рутинными. Национальный институт рака подсчитал, что в 2006 г. у 9700 женщин разовьется рак шейки матки и 3700 умрут.
Merck и CSL Limited, как ожидается, будут продавать гардасил как рак вакцина, а не вакцина от ЗППП. В первые годы появления Гардасила было неясно, насколько широко будет использоваться серия из трех выстрелов, отчасти из-за его прейскурантной цены в 525 долларов (по 175 долларов за три выстрела). Но с 2013 года охват вакцинацией рос. В 2013 году около 55% девочек в возрасте 13–17 лет прошли хотя бы одну дозу покрываемой вакцинации, по сравнению с 29% в 2007 году. Охват женщин в возрасте 18–34 лет также значительно вырос с 2007 года.
Исследования с использованием различных фармакоэкономических моделей предсказывают, что вакцинация молодых женщин Гардасилом в сочетании с программами скрининга может быть более рентабельной, чем скрининг только. Эти результаты сыграли важную роль в принятии многими странами решений о запуске программ вакцинации. Например, правительство Канады утвердило 300 миллионов долларов на покупку вакцины против ВПЧ в 2008 году после того, как на основании исследований решило, что вакцина будет рентабельной, особенно при иммунизации молодых женщин. Марк Стебен, исследователь вакцины, писал, что финансовое бремя рака, связанного с ВПЧ, для канадцев уже составляло 300 миллионов долларов в год в 2005 году, поэтому вакцина может снизить это бремя и быть рентабельной.
Поскольку рак полового члена и анального канала встречается гораздо реже, чем рак шейки матки, вакцинация молодых мужчин от ВПЧ, вероятно, будет гораздо менее рентабельной, чем вакцинация молодых женщин, но все же рекомендуется из-за существующего риска (включая рак полости рта).
В августовском выпуске журнала Американской медицинской ассоциации за 2009 г. была статья, в которой подтверждалась безопасность гардасила, а в другом - вопрос о том, как его преподносят врачам и родителям.
Новая вакцина против 4 типов вируса папилломы человека (ВПЧ), Гардасил, как и другие иммунизация, представляется экономически эффективным вмешательством с потенциалом улучшения как здоровья подростков, так и качества их взрослой жизни. Однако сообщения и методы, с помощью которых вакцина продавалась, представляют собой серьезные проблемы для врачебной практики и медицинского профессионализма. Сделав вакцину целевым заболеванием рака шейки матки, передача ВПЧ половым путем была сведена к минимуму, угроза рака шейки матки для подростков была увеличена до максимума, а наиболее подверженные риску субпопуляции практически игнорировались. Производитель вакцины также предоставил образовательные гранты профессиональным медицинским ассоциациям (PMA), занимающимся вопросами здоровья подростков и женщин и онкологии. Финансирование побудило многие PMA создавать образовательные программы и бюро докладчиков по конкретным продуктам для продвижения использования вакцин. Однако большая часть материала не рассматривала всю сложность вопросов, связанных с вакциной, и не давала сбалансированных рекомендаций относительно рисков и преимуществ. Каким бы важным и уместным ни было для ПМА пропагандировать вакцинацию как общественное благо, их рекомендации должны согласовываться с надлежащим и рентабельным использованием.
Согласно CDC, по состоянию на 2012 г. использование вакцины против ВПЧ сократилось. Уровень инфицирования ВПЧ-6, -11, -16 и -18 составляет половину среди американских подростков (с 11,5% до 4,3%) и на одну треть среди американских женщин в возрасте от 20 до 30 лет (с 18,5% до 12,1%). 87>
Результаты исследований, положивших начало разработке вакцины, были начаты в 1991 г. исследователями Цзянь Чжоу и Яном Фрейзером из Университета Квинсленд, Австралия. Исследователи из UQ нашли способ образования неинфекционных вирусоподобных частиц (VLP), которые также могут сильно активировать иммунную систему. Впоследствии окончательная форма вакцины была разработана параллельно исследователями из Джорджтаунского университета Медицинского центра, Университета Рочестера, Университета Квинсленда в Австралии. и США Национальный институт рака.
В декабре 2014 года FDA одобрило Гардасил-9, который защищает от девяти штаммов ВПЧ.
Несколько консервативных групп, таких как Совет по семейным исследованиям (FRC), выразили опасения, что вакцинация Гардасилом может вызвать у девочек ложное чувство безопасности в отношении секса и привести к беспорядочным половым связям, но Нет данных, свидетельствующих о том, что вакцинированные девочки продолжали заниматься большей сексуальной активностью, чем невакцинированные. Компания Merck, производитель вакцины, лоббировала требование правительства штата сделать вакцинацию гардасилом обязательной для посещения школы, что расстроило некоторые консервативные и либертарианцы группы.
Губернатор Техаса, Рик Перри издал распоряжение о добавлении гардасила в список обязательных вакцинаций штата, который позже был отменен законодательным собранием Техаса. Несмотря на то, что Перри также позволил родителям более легко отказаться от программы, приказ Перри подвергся критике со стороны других кандидатов в президенты Рика Санторума и Мишель Бахманн во время президентских выборов Республиканской партии в 2012 году. как чрезмерное превышение государственной власти в решении, которое должным образом оставлено на усмотрение родителей.
В июне 2013 года правительство Японии издало уведомление о том, что «вакцинация от рака шейки матки больше не должна рекомендуется для девочек в возрасте от 12 до 16 лет », пока проводится расследование некоторых побочных эффектов, включая боль и онемение у 38 девочек. Вакцины, продаваемые в Японии, - это Церварикс производства GlaxoSmithKline из Соединенного Королевства и Гардасил производства Merck Sharp Dohme. Приблизительно 3,28 миллиона человек прошли вакцинацию; Сообщалось о 1968 случаях возможных побочных эффектов. В январе 2014 года Комитет по рассмотрению побочных реакций на вакцины пришел к выводу об отсутствии доказательств причинно-следственной связи между вакциной против ВПЧ и зарегистрированными побочными эффектами, но не восстановил активные рекомендации по ее использованию. Исследование девочек в Саппоро показало, что после того, как правительство Японии приостановило рекомендацию вакцины, процент завершения полного курса вакцинации снизился до 0,6%.
