Войти
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые наименования | Neupogen, Zarxio, Granix, другие |
| Другие названия | filgrastim-aafi, filgrastim-sndz |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a692033 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность. категория |
|
| Пути. введения | Внутривенно, подкожно |
| Класс препаратов | Гемопоэтические агенты |
| код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
Название IUPAC
| |
| Номер CAS | |
| PubChem SID | |
| IUPHAR / BPS | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| ChEMBL |
|
| ECHA Inf oCard | 100.167.401  |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C845 H 1343 N 223 O 243 S9 |
| Молярный масса | 18802,90 г · моль |
Филграстим, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Neupogen, представляет собой лекарство, используемое для лечения низкого количества нейтрофилов. Низкое количество нейтрофилов может быть вызвано ВИЧ / СПИДом, после химиотерапии или радиационным отравлением либо по неизвестной причине. Его также можно использовать для увеличения количества лейкоцитов, которые собираются во время лейкафереза . Его вводят либо инъекцией в вену, либо под кожей.
Общие побочные эффекты включают жар, кашель, боль в груди, боль в суставах, рвоту и выпадение волос. Тяжелые побочные эффекты включают разрыв селезенки и аллергические реакции. Неясно, безопасно ли использование беременности для ребенка. Филграстим представляет собой форму рекомбинантной ДНК природного колониестимулирующего фактора гранулоцитов (G-CSF). Он действует, стимулируя организм к увеличению выработки нейтрофилов.
Филграстим был одобрен для медицинского применения в США в 1991 году. Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.. Филграстим биоподобные препараты доступны.
Филграстим используется для лечения нейтропении, стимулируя костный мозг для увеличения выработки нейтрофилов. Причины нейтропении включают химиотерапию и трансплантацию костного мозга.
Филграстим также используется для увеличения количества гемопоэтических стволовых клеток в крови перед забором с помощью лейкафереза для использования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются легкая боль в костях после повторного введения и местные кожные реакции в месте инъекции. Другие наблюдаемые побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции (включая сыпь по всему телу, одышку, одышку, головокружение, отек вокруг рта или глаз, учащенный пульс и потливость), разрыв селезенки (иногда в результате в случае смерти), альвеолярное кровоизлияние, острый респираторный дистресс-синдром и кровохарканье. Тяжелые серповидно-клеточные кризы, в некоторых случаях приводящие к смерти, были связаны с применением филграстима у пациентов с серповидно-клеточными заболеваниями.
Лекарственные взаимодействия между филграстимом и другие препараты не прошли полную оценку. Лекарства, которые могут усиливать высвобождение нейтрофилов, такие как литий, следует использовать с осторожностью.
Повышенная гематопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию фактором роста была связана с временным положительным результатом. изменения изображения костей; это следует учитывать при интерпретации результатов визуализации костей.
Филграстим не изучался у беременных женщин, и его влияние на плод неизвестно. Если вы принимаете филграстим во время беременности, не исключено, что следы препарата могут быть обнаружены в крови ребенка. Неизвестно, может ли лекарство попасть в грудное молоко человека.
Филграстим представляет собой фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов человека (G-CSF), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК. G-CSF регулирует выработку нейтрофилов в костном мозге; эндогенный G-CSF представляет собой гликопротеин, продуцируемый моноцитами, фибробластами и эндотелиальными клетками.
G-CSF представляет собой колониестимулирующий фактор, который, как было показано, оказывает минимальное прямое воздействие in vivo или in vitro на продукцию других типы гемопоэтических клеток. Нейпоген (филграстим) - это название рекомбинантного метионилового фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (r-metHuG-CSF).
Его получают по технологии рекомбинантной ДНК. Ген фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека, вставлен в генетический материал Escherichia coli. G-CSF, продуцируемый E. coli, отличается от G-CSF, вырабатываемого естественным путем у человека.
Филграстим продается под несколькими торговыми марками, в том числе:
| Компания | Бренд |
|---|---|
| Cadila Pharmaceuticals | Filcad |
| Abbott Laboratories | Imumax |
| Dr. Reddy's Laboratories | Grafeel |
| Intas Biopharmaceuticals | Neukine |
| Amgen | Neupogen |
| Emcure Pharmaceuticals | Emgrast |
| Religrast | |
| Novartis / Sandoz | Zarzio and Zarxio |
| Biocon | Nufil |
| Pfizer | Nivestim and Nivestym |
Apricus Biosciences в настоящее время разрабатывает и тестирует продукт под торговой маркой Nupen, который может доставлять филграстим через кожу в улучшить восстановление количества нейтрофилов после химиотерапии.
В 2015 году filgrastim-sndz компании Sandoz (торговое название Zarxio) получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как биоаналог. Это был первый продукт, принятый в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах от 2009 года (Закон BPCI) как часть Закона о доступном медицинском обслуживании. FDA отмечает, что Zarxio был одобрен как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт. И согласно Закону BPCI, только биологический препарат, который был одобрен как «взаимозаменяемый», может быть заменен эталонным продуктом без вмешательства поставщика медицинских услуг, прописавшего эталонный продукт. FDA заявило, что одобрение Zarxio основано на обзоре доказательств, включающих структурную и функциональную характеристику, данные исследований на животных, данные фармакокинетики и фармакодинамики человека, данные клинической иммуногенности и другие данные о клинической безопасности и эффективности, которые демонстрируют, что Zarxio является биоподобен нейпогену.
Зарксио одобрен для применения по тем же показаниям, что и нейпоген, и может быть назначен медицинским работником: больным раком, получающим миелосупрессивную химиотерапию; пациенты с острым миелоидным лейкозом, получающие индукционную или консолидирующую химиотерапию; больные раком, перенесшие трансплантацию костного мозга; пациенты, проходящие забор и терапию аутологичных клеток-предшественников периферической крови; и пациенты с тяжелой хронической нейтропенией.
— FDA, 6 марта 2015 г.В 2018 году филграстим-aafi (торговое название Nivestym) был одобрен для использования в США.
Neukine - это индийский биосимлар. Филграстим и одобрен по тем же показаниям, что и Нейпоген. Neukine производится и продается компанией Intas Pharmaceuticals Limited в Ахмедабаде, Индия.
В сентябре 2008 г. в Европейском Союзе были одобрены для использования ратиограстим, теваграстим, биограстим и филграстим ратиофарм. Филграстим ратиофарм был отозван в июле 2011 года, а Биограстим - в декабре 2016 года.
В феврале 2009 года Филграстим Гексал и Зарцио были одобрены для использования в Европейском Союзе.
В июне 2010 года Нивестим был одобрен для использования в Европейском Союзе.
В октябре 2013 года Грастофил был одобрен для использования в Европейском Союзе.
В сентябре 2014 года Аккофил был одобрен для использования в Европейском Союзе.
Вскоре после того, как он был введен, анализ того, является ли филграстим экономически эффективным способом предотвращения фебрильной нейтропении, зависел от клинической ситуации и финансовой модели, используемой для оплаты лечение. пегфилграстим длительного действия в некоторых случаях может быть более рентабельным. Появление на рынке биоподобных препаратов привело к снижению цен на оригинальный, защищенный патентом продукт и увеличению его использования.
