Войти
Термин холод цепь или цепь охлаждения обозначает серию действий и оборудования, применяемых для поддержания продукта в заданном диапазоне низких температур от сбора урожая / производства до потребления. холодовая цепь - это контролируемая температура цепочка поставок. Непрерывная холодильная цепь - это непрерывная серия операций по производству, хранению и распределению охлажденных продуктов, а также связанное с ними оборудование и логистика, которые поддерживают желаемый диапазон низких температур. Он используется для сохранения и продления и обеспечения срока хранения таких продуктов, как свежие сельскохозяйственные продукты, морепродукты, замороженные продукты, фотопленка, химические вещества и фармацевтические продукты. Такие продукты во время транспортировки и временного хранения иногда называют холодным грузом . В отличие от других товаров или товаров, товары холодовой цепи являются скоропортящимися и всегда находятся в пути к конечному использованию или месту назначения, даже когда они временно хранятся в холодильных камерах и, следовательно, обычно называются грузом на протяжении всей его логистики цикл.
Логистика холодовой цепи включает в себя все средства, используемые для обеспечения постоянной температуры продукта, который не является термостабильным, с момента его производства до момента его использования. Более того, холодовая цепь рассматривается как наука, технология и процесс. Это наука, поскольку она требует понимания химических и биологических процессов, связанных со скоропортящимися продуктами. Это технология, поскольку она опирается на физические средства для обеспечения желаемых температурных условий по всей цепочке поставок. Это процесс, поскольку необходимо выполнить ряд задач для производства, хранения, транспортировки и контроля термочувствительных продуктов.
Изобретено мобильное охлаждение Фредерик МакКинли Джонс, который стал соучредителем Thermo King вместе с предпринимателем Джозефом А. "Джо" Нумеро. В 1938 году Нумеро продал свой бизнес по производству звукового оборудования для кино Cinema Supplies Inc. компании RCA, чтобы сформировать новую организацию, US Thermo Control Company (позже Thermo King Corporation ), в партнерстве с Jones, его инженер. Джонс разработал портативный блок воздушного охлаждения для грузовиков, перевозящих скоропортящиеся продукты, на который они получили патент 12 июля 1940 года после того, как сотрудники Numero, президент Werner Transportation Co. изобрели грузовик-рефрижератор во время игры в гольф 1937 года. Гарри Вернер и президент United States Air Conditioning Co. Аль Файнберг,
холодовую цепь, поддерживаемую с помощью холодильника при транспортировке вакцины от полиомиелита Холодовые цепи распространены в пищевых продуктах и фармацевтическая промышленность, а также некоторые химические перевозки. Один из распространенных температурных диапазонов для холодовой цепи в фармацевтической промышленности составляет от 2 до 8 ° C (от 36 до 46 ° F), но конкретные допуски по температуре (и времени при температуре) зависят от фактического отгружаемого продукта. Холодовая цепь, уникальная для свежих грузов, требует, чтобы дополнительно поддерживались параметры окружающей среды, характерные для продукта, включая уровни качества воздуха (углекислый газ, кислород, влажность и другие), что делает эту холодовую цепь наиболее сложной в эксплуатации.
Это важно при поставках вакцин в отдаленные клиники в жарком климате, обслуживаемых плохо развитой транспортной сетью. Нарушение холодовой цепи из-за войны может привести к последствиям, аналогичным вспышкам оспы на Филиппинах во время испано-американской войны.
Имели место многочисленные случаи, когда вакцины поставлялись в страны третьего мира. страны с небольшой или отсутствующей инфраструктурой холодовой цепи (Африка к югу от Сахары), где вакцины были инактивированы из-за чрезмерного воздействия тепла. Пациенты, которые думали, что их вакцинируют, на самом деле подвергались большему риску из-за введенных им инактивированных вакцин. Таким образом, сейчас большое внимание уделяется всему процессу распределения холодовой цепи, чтобы гарантировать, что простые болезни в конечном итоге могут быть искоренены в обществе.
Традиционно все исторические данные о стабильности, разработанные для вакцин, основывались на температурном диапазоне 2–8 ° C (36–46 ° F). В связи с недавней разработкой биопрепаратов бывшими разработчиками вакцин, биопрепараты попали в ту же категорию хранения при 2-8 ° C (36-46 ° F) из-за природы продуктов и отсутствия тестирование этих продуктов при более широких условиях хранения.
В 2020 году во время пандемии COVID-19 для разрабатываемых вакцин может потребоваться температура хранения и транспортировки до -70 ° C (-94 ° F), что потребует того, о чем говорилось выше. как инфраструктура «более холодной цепи».
Процесс распределения холодовой цепи является расширением надлежащей производственной практики (GMP), которой должны следовать все лекарственные препараты и биологические продукты, и обеспечивается различными регулирующими органами здравоохранения. Таким образом, процесс распределения должен быть утвержден, чтобы гарантировать отсутствие отрицательного воздействия на безопасность, эффективность или качество лекарственной субстанции. Среда GMP требует, чтобы все процессы, которые могут повлиять на безопасность, эффективность или качество лекарственной субстанции, должны быть валидированы, включая хранение и распространение лекарственной субстанции.
жидкий лед, используемый для судовые пищевые продукты 
Грузовик с системой охлаждения Холодовой цепью можно управлять с помощью системы менеджмента качества. Его следует анализировать, измерять, контролировать, задокументировать и подтверждать.
Общий подход к валидации процесса распределения заключается в построении все большего количества квалификаций друг над другом, чтобы перейти в утвержденное состояние. Это осуществляется путем проведения аттестации компонентов упаковки, эксплуатационной аттестации, чтобы продемонстрировать, что процесс работает в предельных эксплуатационных условиях, и, наконец, аттестации производительности, которая демонстрирует, что то, что происходит в реальном мире, находится в пределах того, что было продемонстрировано в пределы эксплуатационной квалификации.
Выполнение тепловых испытаний также может помочь в проверке холодовой цепи. Сертифицированные испытательные лаборатории используют камеры для моделирования условий окружающей среды, с которыми пакет может столкнуться в цикле распространения. Зонды термопар и отдельные регистраторы данных температуры измеряют температуру внутри продукта, чтобы определить реакцию упаковки на условия испытаний. Повторное тестирование на основе квалификационных протоколов используется для создания окончательного квалификационного отчета, который может использоваться для защиты конфигурации при проверке регулирующими органами. Обычно лучше иметь человека, который понимает принципы валидации, защищая такие процессы перед федеральным регулирующим органом любой страны.
Холодовые цепи необходимо оценивать и контролировать:
В процессе распространения следует контролировать этот процесс до тех пор, пока он не появится. создает достаточный набор данных, который четко демонстрирует, что процесс соответствует требованиям и находится под контролем. Каждый раз, когда процесс не соответствует процессу, событие должно быть надлежащим образом задокументировано, исследовано и исправлено, чтобы не допустить скачка температуры при будущих поставках. Таким образом, любая аномалия считается несоответствием и должна быть отмечена как отслеживаемое событие. О событии следует сообщать немедленно после его выявления, и FDA ожидает, что все побочные эффекты будут задокументированы и исследованы. Расследование должно быть завершено своевременно и должно выявить некоторую форму «первопричины», а также некоторую форму «корректирующих действий». Система может потенциально оставаться в состоянии проверки, если основная причина указывает на то, что стандартная операционная процедура (СОП) не выполнялась или выполнялась неправильно. Однако, если СОП необходимо изменить или модифицировать, тогда система должна быть повторно проверена, чтобы продемонстрировать, что изменение СОП поддерживает целостность процесса / системы. Несоответствие может также привести к появлению Предупреждающего действия корректирующего действия (CAPA), опять же, документированного процесса для внесения корректирующих или предупреждающих действий в СОП и другие документы.
Несоответствия и CAPA являются неотъемлемой частью общей системы качества в среде cGMP. Отслеживание и отслеживание тенденций этих событий также позволит предприятиям отслеживать общее «состояние» имеющихся систем. Чрезмерные несоответствия могут быстро выявить области, вызывающие беспокойство у руководства, и позволить предпринять корректирующие действия. Во время регулирующих проверок систем качества инспекторы часто просят просмотреть список всех "открытых" несоответствий ", чтобы они могли быстро оценить, как организация обрабатывает эти события и обеспечивает своевременное их устранение.
Таким образом, процесс постоянно развивается и исправляет аномалии, возникающие в процессе. В конце концов, процесс может перейти в периодический мониторинг, если достаточные данные продемонстрируют, что процесс находится в состоянии контроля. Любая аномалия, возникающая, когда процесс находится в состояние контроля может привести к тому, что процесс будет признан недействительным и не будет контролироваться, и может потенциально привести к изъятию продукта с рынка для обеспечения безопасности пациентов. Официальный отзыв продукта осуществляется только в том случае, если качество, безопасность или эффективность продукта вызывают сомнения. Единственная аномалия не обязательно потребует изъятия продукта, если имеется достаточно данных о стабильности, которые демонстрируют, что отклонения не повлияют на качество продукта.
Необходимо разработать внутреннюю систему документации, а также стандарты и протоколы многосторонней связи для передачи или создания центрального репозитория или концентратора для отслеживания информации по всей цепочке поставок. Эти системы будут отслеживать состояние оборудования, историю температуры продукта, цепочку поставок и т. Д. Они помогают гарантировать безопасность и эффективность продуктов питания, фармацевтических препаратов или вакцины для их предполагаемого потребителя. Также важно иметь полную цепочку поставок на протяжении всего жизненного цикла продукта, чтобы иметь документированное свидетельство того, кто контролировал продукт на протяжении всего жизненного цикла продукта, вплоть до окончательного потребление продукта пользователями.
