Войти
Надлежащая производственная практика (GMP ) - это практика, необходимая для соответствия рекомендациям рекомендовано агентствами, контролирующими авторизацию и лицензирование производства и продажи продуктов питания и напитков, косметики, фармацевтических продуктов, пищевых добавок, и медицинские приборы. Эти руководящие принципы устанавливают минимальные требования, которым должен соответствовать производитель, чтобы гарантировать, что их продукция неизменно высокого качества от партии к партии для их предполагаемого использования. Правила, регулирующие каждую отрасль, могут значительно отличаться; однако главной целью GMP всегда является предотвращение причинения вреда конечному пользователю. Дополнительные принципы включают в себя обеспечение отсутствия загрязнений в конечном продукте, его последовательного производства, документального оформления производства, хорошего обучения персонала и проверки качества продукта не только на конечной стадии.. GMP обычно обеспечивается за счет эффективного использования системы менеджмента качества (QMS).
Поскольку FDA требует очень специфических требований GMP, которые отличаются от требований ЕС. и других странах, лекарства, одобренные или синтезированные без сертификации FDA США, не могут быть законно проданы в США.
Надлежащая производственная практика наряду с передовой сельскохозяйственной практикой, передовой лабораторной практикой и надлежащая клиническая практика, контролируется регулирующими органами в Соединенном Королевстве, США, Канаде, Европе, Китай, Индия и другие страны.
Рекомендации по надлежащей производственной практике содержат рекомендации по производству, тестированию и обеспечению качества, чтобы гарантировать, что произведенный продукт безопасен для потребления или использования человеком. Многие страны законодательно установили, что производители следуют процедурам GMP и создают свои собственные руководства GMP, соответствующие их законодательству.
Все рекомендации следуют нескольким основным принципам:
Рекомендуется применять надлежащие производственные практики с целью защиты здоровья потребителей и пациентов, а также производства качественных продуктов. В Соединенных Штатах пища или лекарство могут считаться «фальсифицированными», если они прошли все тесты по спецификациям, но было обнаружено, что они произведены на предприятии или в условиях, которые нарушают или не соответствуют текущим нормам надлежащего производства.
Рекомендации GMP не являются предписывающими инструкциями по производству продуктов. Это ряд общих принципов, которые необходимо соблюдать во время производства. Когда компания настраивает свою программу качества и производственный процесс, может быть много способов выполнить требования GMP. В обязанности компании входит определение наиболее эффективного и действенного процесса обеспечения качества, который отвечает как бизнес-требованиям, так и нормативным требованиям.
GMP соблюдаются в Соединенных Штатах Америки Food и Управление по лекарствам (FDA), под заголовком 21 CFR. В правилах используется фраза «текущая надлежащая производственная практика» (CGMP) для описания этих рекомендаций. Теоретически суды могут постановить, что продукт фальсифицирован, даже если нет конкретных нормативных требований, которые были нарушены, при условии, что процесс не выполнялся в соответствии с отраслевыми стандартами. Однако с июня 2007 года ко всем производителям пищевых добавок применялся другой набор требований CGMP с дополнительным вспомогательным руководством, выпущенным в 2010 году. Кроме того, в США производители медицинского оборудования должны следовать тому, что называется " правила системы качества », которые намеренно согласованы с требованиями ISO, не обязательно CGMP.
Версия GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) используется фармацевтическими регулирующими органами и фармацевтическая промышленность в более чем 100 странах мира, в основном в развивающихся странах. GMP (EU-GMP) Европейского Союза предусматривает аналогичные требования GMP ВОЗ, как и версия FDA в США. Аналогичные GMP используются в других странах: Австралия, Канада, Япония, Саудовская Аравия, Сингапур, Филиппины, Вьетнам и другие страны, имеющие высокоразвитые / сложные требования GMP. В Соединенном Королевстве Закон о лекарственных средствах (1968 г.) охватывает большинство аспектов GMP в том, что обычно называют «Оранжевым руководством», которое названо так из-за цвета его обложки; он официально известен как Правила и руководство для фармацевтических производителей и дистрибьюторов.
С момента публикации в 1999 г. GMPs для активных фармацевтических ингредиентов Международной конференцией по гармонизации (ICH) теперь применяются GMP. в тех странах и торговых объединениях, которые подписали ICH (ЕС, Япония и США), и применяется в других странах (например, Австралии, Канаде, Сингапуре), которые принимают руководящие принципы ICH для производства и тестирования активного сырья.
В Европейском Союзе проверки GMP выполняются национальными регулирующими органами. Инспекции GMP проводятся в Канаде Инспекцией по продуктам здравоохранения и продуктам питания; в Соединенном Королевстве Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA); в Республике Корея (Южная Корея) Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS); в Австралии Администрацией терапевтических товаров (TGA); в Бангладеш Генеральным директоратом управления лекарственными средствами (DGDA); в Южной Африке Советом по контролю за лекарственными средствами (MCC); в Бразилии - Национальным агентством по надзору за здоровьем (ANVISA); в Индии - Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), подчиняющимся Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств ; в Пакистане - Управлением по контролю за наркотиками Пакистана; в Нигерии - NAFDAC ; и аналогичными национальными организациями по всему миру. Каждая из инспекций проводит регулярные проверки GMP, чтобы гарантировать безопасное и правильное производство лекарственных препаратов. Кроме того, многие страны проводят предварительные проверки (PAI) на соответствие GMP до утверждения нового лекарственного препарата для продажи.
Регулирующие органы (включая FDA в США и регулирующие органы многих европейских стран) имеют право проводить инспекции без предупреждения, хотя некоторые из них запланированы. Обычные внутренние проверки FDA обычно не объявляются, но должны проводиться в соответствии с 704 (a) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 USCS § 374), который требует, чтобы они проводились в "разумные сроки". ". Суды постановили, что любое время, когда фирма открыта для бизнеса, является разумным временем для проверки.
Существуют и другие передовые системы, аналогичные GMP:
В совокупности эти и другие требования надлежащей практики называются требованиями «GxP », все o f, которые следуют схожей философии. Другие примеры включают передовые методы руководства и передовые методы в отношении тканей.
