Войти
Законы и политика в отношении стволовых клеток в США имеют сложную юридическую и политическую историю.
Стволовые клетки - это клетки встречается во всех многоклеточных организмах. Они были выделены у мышей в 1981 году и у людей в 1998 году. У людей существует множество типов стволовых клеток, каждый с разным уровнем активности. Эффективность - это мера потенциала дифференцировки клетки или количества других типов клеток, которые могут быть получены из этой стволовой клетки. Эмбриональные стволовые клетки представляют собой плюрипотентные стволовые клетки, полученные из внутренней клеточной массы бластоцисты. Эти стволовые клетки могут дифференцироваться во все другие клетки человеческого тела и являются предметом многих научных исследований. Однако, поскольку они должны быть получены из ранних человеческих эмбрионов, их производство и использование в исследованиях было горячо обсуждаемой темой, поскольку они вводят новые клетки во взрослые тела для возможного лечения рака, диабета, неврологические расстройства и другие заболевания. Стволовые клетки используются для восстановления тканей, поврежденных болезнью или возрастом. Клонирование также может быть выполнено со стволовыми клетками. Плюрипотентные стволовые клетки также могут быть получены с помощью переноса ядра соматической клетки, который представляет собой лабораторный метод, при котором клонированный эмбрион создается из донорского ядра. Перенос ядра соматической клетки также строго регулируется в разных странах.
До недавнего времени основным источником человеческих эмбриональных стволовых клеток были донорские эмбрионы из клиник по лечению бесплодия. В январе 2007 года исследователи из Университета Уэйк-Форест сообщили, что «стволовые клетки, взятые из околоплодных вод, пожертвованных беременными женщинами, во многом схожи с эмбриональными стволовыми клетками».
В 2000 году NIH под управлением президента Билла Клинтона выпустил «руководящие принципы, разрешающие федеральное финансирование исследований эмбриональных стволовых клеток».
В 1973 году Роу против Уэйда легализовали аборты в Соединенных Штатах. Пять лет спустя первое успешное оплодотворение человека in vitro привело к рождению Луизы Браун в Англии. Эти события побудили федеральное правительство принять постановления, запрещающие использование федеральных средств для исследований, проводившихся на человеческих эмбрионах. В 1995 году Комиссия по исследованию эмбрионов человека NIH посоветовала администрации президента Билла Клинтона разрешить федеральное финансирование исследований эмбрионов, оставшихся после лечения бесплодия in vitro, а также рекомендовала федеральное финансирование исследований на эмбрионах, специально созданных для экспериментов.. В ответ на рекомендации комиссии администрация Клинтона, ссылаясь на моральные и этические соображения, отказалась финансировать исследования эмбрионов, созданных исключительно для исследовательских целей, но согласилась финансировать исследования оставшихся эмбрионов, созданных в результате лечения бесплодия in vitro. В этот момент вмешался Конгресс и в 1995 г. принял поправку Дики-Уикера (окончательный законопроект, который включал поправку Дики-Уиккера, был подписан Биллом Клинтоном), который запрещал любое федеральное финансирование Департамента Службы здравоохранения и социального обеспечения могут использоваться для исследований, которые привели к уничтожению эмбриона, независимо от источника этого эмбриона. В 1998 году частные исследования привели к революционному открытию человеческих эмбриональных стволовых клеток (hESC).
Ни один федеральный закон никогда не запрещал исследования стволовых клеток в Соединенных Штатах, а только налагал ограничения на финансирование и использование в рамках полномочий Конгресса.
В Февраль 2001, Джордж Буш запросил пересмотр руководящих принципов Национального института здоровья и после обсуждения политики в кругу его сторонников, в августе того же года ввел политику ограничения количества линий эмбриональных стволовых клеток, которые может быть использован для исследования. (Хотя он утверждал, что 78 линий могут претендовать на федеральное финансирование, на самом деле было доступно только 19 линий.)
В апреле 2004 года 206 членов Конгресса, включая многих умеренных республиканцев подписал письмо, призывающее президента Буша расширить федеральное финансирование исследований эмбриональных стволовых клеток сверх того, что Буш уже поддержал.
В мае 2005 года Палата представителей проголосовала 238–194 за снятие ограничений на исследования эмбриональных стволовых клеток, финансируемых из федерального бюджета, путем разрешения финансируемых государством исследований избыточных замороженных эмбрионов от экстракорпорального оплодотворения клиники, которые будут использоваться для исследования стволовых клеток с разрешения доноров - несмотря на обещание Буша наложить вето в случае принятия. [3] 29 июля 2005 г. лидер большинства в Сенате Уильям Х. Фрист (R- TN ) объявил, что он тоже выступил за ослабление ограничений на федеральное финансирование исследований эмбриональных стволовых клеток. 18 июля 2006 года Сенат принял три разных закона, касающихся исследований стволовых клеток. Сенат принял первый законопроект, 63-37, который разрешал федеральному правительству тратить федеральные деньги на исследования эмбриональных стволовых клеток, в которых используются эмбрионы, оставшиеся после процедур экстракорпорального оплодотворения. 19 июля 2006 г. президент Буш наложил вето на этот законопроект. Второй закон запрещает создание, выращивание и прерывание беременности в исследовательских целях. Третий законопроект будет поощрять исследования, которые позволят выделить плюрипотентные, т.е. эмбрионоподобные, стволовые клетки без разрушения человеческих эмбрионов.
Национальный институт здоровья имеет сотни возможностей финансирования для исследователей, заинтересованных в hESC. В 2005 году NIH профинансировал исследования стволовых клеток на сумму 607 миллионов долларов, из которых 39 миллионов долларов были специально использованы для hESC.
Во время второго президентского срока Буша, в июле 2006 года, он использовал свое первое президентское вето. о Законе об улучшении исследований стволовых клеток. Закон об улучшении исследований стволовых клеток был названием двух аналогичных законопроектов, и оба были наложены вето президентом Джорджем Бушем и не были приняты в качестве закона. Нью-Джерси конгрессмен Крис Смит написал Закон 2005 года о терапии и исследованиях стволовых клеток, который был подписан президентом Бушем. Он предоставил 265 миллионов долларов на терапию взрослых стволовыми клетками, пуповинную кровь и лечение костного мозга и разрешил 79 миллионов долларов на сбор стволовых клеток пуповинной крови.
В соответствии с распоряжением от 9 марта 2009 года президент Барак Обама снял определенные ограничения на федеральное финансирование исследований с участием новых линий человеческих эмбриональных стволовых клеток. До указа президента Обамы федеральное финансирование ограничивалось исследованиями неэмбриональных стволовых клеток и исследованиями эмбриональных стволовых клеток на основе линий эмбриональных стволовых клеток, существовавших до 9 августа 2001 года. Федеральное финансирование происходило из текущих ассигнований на Департамент. здравоохранения и социальных служб (включая Национальные институты здравоохранения ) в соответствии с Законом об общих ассигнованиях от 2009 года, остается запрещенным в соответствии с Поправкой Дики-Уикера для (1) создания человеческого эмбриона в исследовательских целях; или (2) исследования, в которых человеческий эмбрион или эмбрионы уничтожаются, выбрасываются или сознательно подвергаются риску травмы или смерти, превышающему допустимый для исследований на плоде в утробе матери.
В речи перед подписанием указа президент Обама отметил следующее:
Президент Обама снимает ограничения на федеральное финансирование исследований стволовых клеток. Сегодня, когда я собираюсь подписать указ, мы принесем изменение, которое так много ученых и исследователей; врачи и новаторы; пациенты и их близкие надеялись и боролись за эти последние восемь лет: мы снимем запрет на федеральное финансирование многообещающих исследований эмбриональных стволовых клеток. Мы будем активно поддерживать ученых, занимающихся этим исследованием. И мы будем стремиться к тому, чтобы Америка возглавила мир в открытиях, которые она однажды может сделать.
В 2011 году Окружной суд США "отклонил судебный иск, в котором оспаривалось использование федеральных средств для эмбрионального развития. исследования стволовых клеток." Это решение было направлено на предварительное рассмотрение в Апелляционный суд США по округу Колумбия.
S1909 / A2840 - это законопроект, который был принят законодательным собранием Нью-Джерси в декабре 2003 года и подписан губернатором Джеймсом МакГриви 4 января 2004 года, который разрешает клонирование человека с целью разработки и сбора стволовых клеток человека. В частности, он узаконивает процесс клонирования человеческого эмбриона и имплантации клона в матку при условии, что затем клон будет прерван и использован для медицинских исследований. Поправка 2 к Конституции штата Миссури (2006 г.) (Поправка 2 штата Миссури ) была законом 2006 г., легализовавшим определенные формы исследований эмбриональных стволовых клеток в штате.
Калифорния избиратели в ноябре 2004 г. одобрили Предложение 71, создав 3 миллиарда долларов США, финансируемый штатными налогоплательщиками институт исследования стволовых клеток, Калифорнийский институт Регенеративная медицина. Он надеется предоставить 300 миллионов долларов в год. Однако по состоянию на 6 июня 2006 г. имели место задержки в реализации программы в Калифорнии, и предполагается, что задержки будут продолжаться в значительном будущем. [4] 21 июля 2006 г. губернатор Арнольд Шварценеггер (Республика Калифорния) предоставил Институту ссуды на 150 миллионов долларов в попытке быстро начать работу. процесс финансирования исследований.
Несколько штатов, которые первоначально считались национальной миграцией исследователей биотехнологий в Калифорнию, проявили интерес к предоставлению собственной финансовой поддержки исследованиям эмбриональных и взрослых стволовых клеток. Эти штаты включают Коннектикут [5], Флорида, Иллинойс, Массачусетс [6], Миссури, Нью-Гэмпшир, Нью-Йорк, Пенсильвания, Техас [7] [8], Вашингтон и Висконсин.
Другие штаты имеют или проявляют интерес к дополнительным ограничениям или даже полный запрет на исследования эмбриональных стволовых клеток. Эти штаты включают Арканзас, Айова, Канзас, Луизиана, Небраска, Северная Дакота, Южная Дакота и Вирджиния. (Штаты пытаются догнать стволовые клетки, USA Today, декабрь 2004 г.) Арканзас, Индиана, Луизиана, Мичиган, Северная Дакота и Южная Дакота приняли законы, «запрещающие создание или уничтожение человеческих эмбрионов для медицинских исследований».
Политические позиции различных политических лидеров в США в отношении исследований стволовых клеток не всегда были предсказуемыми.
Как правило, большинство лидеров Демократической партии и высокопоставленных сторонников и даже рядовых членов настаивали на принятии законов и политики, почти исключительно поддерживающих исследования эмбриональных стволовых клеток. Президент Билл Клинтон поддержал руководящие принципы Национального института здоровья в 2000 году. Оба основных кандидата в 2008 году поддержали законопроекты 2005 и 2007 годов, в частности, Хиллари Родэм Клинтон, первая леди Билла Клинтона, затем U. С. Сенатор от Нью-Йорка и Барак Обама, тогдашний сенатор США от Иллинойса, которые обещали подписать ФЕЦА в качестве закона и были соавтором таких законопроектов. Губернатор штата Массачусетс Деваль Патрик также является сторонником исследований эмбриональных стволовых клеток. Были некоторые демократы, которые просили установить границы использования человеческих эмбрионов. Например, Кэролин Маккарти публично заявила, что поддерживает использование только человеческих эмбрионов, «которые будут выброшены».
Республиканцы в значительной степени выступают против исследований эмбриональных стволовых клеток в пользу исследований взрослых стволовых клеток, которые имеют например, уже разработаны лекарства и методы лечения рака и паралича, но есть несколько громких исключений, которые предлагают квалифицированную поддержку для некоторых исследований эмбриональных стволовых клеток. Выдающиеся республиканские лидеры против исследований эмбриональных стволовых клеток включают Сара Пэйлин, Джим Талент, Рик Санторум и Сэм Браунбэк. В июле 2001 г.:
сен. Билл Фрист (R-TN) и сенатор Оррин Хэтч (R-UT), яростный противник абортов, призывают [ред.] К ограниченному федеральному финансированию для исследование эмбриональных стволовых клеток.... Спикер Палаты представителей Деннис Хастерт (R-IL) и другие лидеры Республиканской Палаты [выступили] против федерального финансирования исследований эмбриональных стволовых клеток.
— Статья NPR.Кандидат в президенты от «Республиканской партии» в 2008 году Джон Маккейн был членом Республиканского партнерства на главной улице и поддерживал исследования эмбриональных стволовых клеток, несмотря на его предыдущие возражения. В июле 2008 года он сказал: «На данный момент я поддерживаю исследования стволовых клеток [из-за] потенциала, который они имеют для лечения некоторых из самых ужасных болезней, поражающих человечество». В 2007 году, приняв, по его словам, «очень мучительное и трудное решение», он проголосовал за разрешение исследований с использованием человеческих эмбрионов, оставшихся после лечения бесплодия. Бывшая первая леди Нэнси Рейган и сенатор Оррин Хэтч также поддерживают исследования стволовых клеток, предварительно выступив против этого вопроса. Бывший сенатор Фрист также поддерживает исследования стволовых клеток, несмотря на то, что изначально поддерживал прошлые ограничения на исследования эмбриональных стволовых клеток. 2008 В.П. кандидат Пэйлин выступала против исследования эмбриональных стволовых клеток, которое, по ее словам, вызывает разрушение жизни, поэтому это исследование несовместимо с ее защитой жизни, и она не поддерживает ее. В интервью Чарли Гибсону она сказала, что поддерживает подходы к исследованию стволовых клеток взрослых.
Некоторые умеренные или либертарианцы поддерживают такие исследование с ограничениями. Линкольн Чейфи поддержал федеральное финансирование исследований эмбриональных стволовых клеток. Рон Пол, конгрессмен-республиканец, врач, либертарианец и независимый кандидат в президенты, спонсировал многие законодательные акты и занимал довольно сложные должности.
В нескольких исследованиях изучалось влияние изменений политики финансирования на научные исследования в США и разработку новых клеточных методов лечения в промышленности. Например, исследования выявили немедленное и заметное падение исследовательской продуктивности исследователей из США по сравнению с исследователями из других мест в течение нескольких лет после введения в действие в августе 2001 г. ограничений федерального финансирования на исследования с участием новых линий эмбриональных стволовых клеток. Производство в США знаний в области эмбриональных стволовых клеток человека упало на 35-40 процентов ниже ожидаемого уровня, что измеряется с точки зрения предварительных цитирований основных исследовательских публикаций в этой области; дальнейшая работа в США в области исследований человеческих эмбриональных стволовых клеток снизился почти на 59 процентов по сравнению с исследованиями за пределами США за период 2001-2003 гг. В этот период фирмы, базирующиеся в США, также с меньшей вероятностью начали проекты по разработке новых терапевтических продуктов в области клеточной терапии, чем фирмы за пределами США, и с большей вероятностью прекратили клинические испытания новых методов клеточной терапии, которые уже проводились. Все эти эффекты были обращены вспять, поскольку во второй половине 2000-х условия финансирования исследований стволовых клеток в США стали более благоприятными.
В 2005 году Национальные академии США выпустили свои рекомендации по исследованиям эмбриональных стволовых клеток человека. Настоящее Руководство было подготовлено с целью повышения достоверности исследований стволовых клеток человека в глазах общественности и на самом деле путем поощрения ответственных методов проведения этих исследований. Национальные академии впоследствии назвали Консультативный комитет по исследованию эмбриональных стволовых клеток человека для поддержания актуальности Руководства.
Руководящие принципы сохраняют два основных принципа. Во-первых, исследование hESC может улучшить наше понимание здоровья человека и открыть новые способы лечения болезней. Во-вторых, люди, сдающие эмбрионы, должны делать это свободно, с добровольного и осознанного согласия. Руководящие принципы реализуют исполнительный приказ 13505 и распространяются на исследования hESC, получающие средства от NIH. В руководстве подробно описаны меры защиты лиц, дающих пожертвования, путем получения информированного согласия и защиты их личности. Кроме того, руководство содержит несколько разделов, относящихся к эмбрионам, пожертвованным в США и за рубежом, как до, так и после даты вступления в силу рекомендаций.
Руководящие принципы NIH определяют, какие исследования hESC имеют право на получение финансирования от NIH через ряд правил, которых должны придерживаться соискатели финансирования. Кандидаты, предлагающие исследования, могут использовать линии стволовых клеток, внесенные в реестр NIH, или могут предоставить подтверждение соответствия разделу II руководящих принципов. Раздел II применим к стволовым клеткам, полученным из человеческих эмбрионов.
Для целей раздела II руководящих принципов NIH должны быть выполнены следующие требования. Во-первых, чЭСК должны были быть получены из эмбрионов, созданных с использованием процедуры экстракорпорального оплодотворения для репродуктивных целей, и больше не нужны для этой цели. Во-вторых, доноры, обращавшиеся за репродуктивным лечением, дали письменное согласие на использование эмбрионов в исследовательских целях. В-третьих, должны быть предоставлены все письменные формы согласия и другая документация.
Необходимо предоставить документацию в отношении следующего: Все варианты, доступные медицинскому учреждению в отношении рассматриваемых эмбрионов, были объяснены лицу, обратившемуся за репродуктивным лечением. Никакие платежи за пожертвованные эмбрионы не могут быть предложены. В учреждении, куда были переданы эмбрионы, должны быть внедрены правила и процедуры, чтобы гарантировать, что ни донорство, ни отказ от донорства не повлияют на качество ухода, получаемого пациентом.
Также должно быть четкое различие между решением донора. создание эмбрионов для репродуктивных целей и решение пожертвовать эмбрионы для исследований. Это обеспечивается рядом следующих правил. Во-первых, решение о создании эмбрионов для репродуктивных целей должно было быть принято без влияния исследователей, предлагающих использовать эмбрионы для получения чЭСК в исследовательских целях. Согласие на донорство эмбрионов должно быть дано во время донорства. Наконец, доноры должны были быть проинформированы о том, что они имеют право отозвать согласие в любое время до момента получения стволовых клеток из эмбриона или до тех пор, пока личность донора не перестанет быть связана с эмбрионом.
Когда чтобы получить согласие донора, они должны быть проинформированы о том, что будет с их пожертвованием. Донор должен быть проинформирован о том, что эмбриональные стволовые клетки будут получены из эмбрионов в исследовательских целях. Донор также должен быть проинформирован о процедурах, которым эмбрион подвергнется в процессе деривации, и что линии стволовых клеток, полученные из эмбриона, могут храниться в течение многих лет. Кроме того, доноры должны быть проинформированы о том, что донорство не проводится с указанием предполагаемого использования полученных стволовых клеток, и что исследование не предназначено для предоставления прямой медицинской пользы донору. Донор также должен быть проинформирован о том, что проведенное исследование может иметь коммерческий потенциал, и что донор не получит выгоды от коммерческого развития в результате пожертвования. Донор также должен быть уведомлен, если исследователям будет доступна информация, которая может раскрыть его личность.
Кандидаты, желающие использовать линии стволовых клеток, созданные до даты вступления в силу руководящих принципов, могут использовать линии, опубликованные в реестре NIH., или подтвердите свое право на участие, выполнив перечисленные выше требования. В качестве альтернативы исследователи могут направить материалы в рабочую группу Консультативного комитета Директору. Рабочая группа рассмотрит представленные материалы и представит рекомендации Консультативному комитету, который, в свою очередь, представит рекомендации директору NIH. Окончательное решение относительно права на получение финансирования затем принимает директор NIH.
Материалы, представленные рабочей группе, должны продемонстрировать, что стволовые клетки были получены из эмбрионов, созданных для репродуктивных целей, и больше не нужны. Кроме того, материалы должны продемонстрировать, что стволовые клетки были пожертвованы донорами, предоставившими добровольное письменное согласие.
Исследования, не отвечающие критериям финансирования NIH в соответствии с руководящими принципами, включают исследования, в которых hESC вводятся в бластоцисты приматов, кроме человека.. Исследования по разведению животных, у которых чЭСК могут вносить вклад в зародышевую линию, также не подходят. Финансирование NIH получения стволовых клеток из человеческих эмбрионов запрещено ежегодным запретом на финансирование исследований человеческих эмбрионов. Исследования с использованием чЭСК, полученных из других источников, также не подлежат финансированию.
