Войти
Мировая карта ГМО-сельского хозяйства (гектары) Регулирование генной инженерии сильно различается в зависимости от страны. Такие страны, как Соединенные Штаты, Канада, Ливан и Египет, используют существенный эквивалент в качестве отправной точки при оценке безопасности, в то время как многие страны, такие как страны Европейского Союза, Бразилия и Китай, разрешают выращивание ГМО в каждом случае: в индивидуальном порядке. Многие страны разрешают импорт ГМ-продуктов питания с разрешения, но либо не разрешают их выращивание (Россия, Норвегия, Израиль), либо имеют условия для выращивания, но ГМ-продукты еще не производятся (Япония, Южная Корея). Большинство стран, которые не разрешают выращивание ГМО, разрешают исследования. Большинство (85%) мировых ГМО-культур выращивается в Северной и Южной Америке. Один из ключевых вопросов, касающихся регулирующих органов, заключается в том, следует ли маркировать ГМ-продукты. Маркировка ГМО-продуктов на рынке требуется в 64 странах. Маркировка может быть обязательной до порогового уровня содержания ГМ (который варьируется в зависимости от страны) или добровольным. Исследование, посвященное добровольной маркировке в Южной Африке, показало, что 31% продуктов, маркированных как не содержащие ГМО, имеют содержание ГМО выше 1,0%. В Канаде и США маркировка ГМО-продуктов питания является добровольной, тогда как в Европе все продукты (включая обработанные продукты ) или корма, которые содержат более 0,9% одобренных ГМО, должны иметь маркировку. 8>
Существует научный консенсус, что доступные в настоящее время продукты питания, полученные из ГМ-культур, не представляют большего риска для здоровья человека, чем обычные продукты питания, но что каждый ГМ-продукт необходимо тестировать на индивидуальной основе. основание случая до введения. Тем не менее, представители общественности гораздо реже, чем ученые, считают генетически модифицированные продукты безопасными. Правовой и нормативный статус ГМ-продуктов различается в зависимости от страны: некоторые страны запрещают или ограничивают их, а другие разрешают их с сильно различающейся степенью регулирования.
Нет никаких доказательств, подтверждающих идею о том, что потребление разрешенных ГМО пища пагубно влияет на здоровье человека. Однако некоторые ученые и группы поддержки, такие как Гринпис и Всемирный фонд дикой природы, призвали к дополнительному и более тщательному тестированию ГМО-продуктов питания.
Разработка нормативной базы, касающейся генной инженерии, началась в 1975 году в Асиломар, Калифорния. Первое использование технологии рекомбинантной ДНК (рДНК) было успешно осуществлено Стэнли Коэном и Гербертом Бойером два года назад, и научное сообщество также признало это. в качестве преимущества эта технология также может представлять определенные риски. Встреча Asilomar рекомендовала набор руководящих принципов, касающихся осторожного использования рекомбинантной технологии и любых продуктов, созданных на ее основе. Рекомендации Asilomar были добровольными, но в 1976 г. Национальный институт здоровья США (NIH) сформировал консультативный комитет по рДНК. За ним последовали другие регулирующие органы (Министерство сельского хозяйства США (USDA), Агентство по охране окружающей среды (EPA) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).), что фактически сделало все исследования рДНК жестко регулируемыми в США.
В 1982 году Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) опубликовала отчет о потенциальных опасностях выделения генетически модифицированные организмы (ГМО) в окружающую среду в качестве первых трансгенных растений. По мере совершенствования технологии и перехода генетических организмов от модельных организмов к потенциальным коммерческим продуктам США учредили комитет в Управлении науки и технологий (OSTP) для разработки механизмов регулирования развивающейся технологии.. В 1986 году OSTP передал одобрение регулирующих органов на генетически модифицированные растения в США Министерству сельского хозяйства США, FDA и EPA.
Основные концепции оценки безопасности пищевых продуктов, полученных из ГМО, были разработаны в тесном сотрудничестве под эгидой ОЭСР, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО). Первая совместная консультация ФАО / ВОЗ в 1990 г. завершилась публикацией в 1991 г. отчета «Стратегии оценки безопасности пищевых продуктов, производимых с помощью биотехнологии». На основе этого был достигнут международный консенсус в Группе национальных экспертов ОЭСР по безопасности в Биотехнология для оценки биотехнологии в целом, включая полевые испытания ГМ-культур. Эта группа снова встретилась в Бергене, Норвегия, в 1992 году и достигла консенсуса по принципам оценки безопасности ГМО-продуктов; его отчет «Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современных технологий - концепции и принципы» был опубликован в 1993 году. В этом отчете рекомендуется проводить оценку безопасности ГМ-продуктов питания в каждом конкретном случае путем сравнения с существующими продуктами питания с долгая история безопасного использования. Эта базовая концепция была уточнена на последующих семинарах и консультациях, организованных ОЭСР, ВОЗ и ФАО, и, в частности, ОЭСР взяла на себя ведущую роль в сборе данных и разработке стандартов для обычных пищевых продуктов, которые будут использоваться при оценке существенной эквивалентности.
Картахенский протокол по биобезопасности был принят 29 января 2000 г. и вступил в силу 11 сентября 2003 г. Это международный договор, регулирующий передачу, обращение и использование генетически модифицированных (ГМ) организмов. Он ориентирован на перемещение ГМО между странами и был назван де-факто торговым соглашением. Сто семьдесят две страны являются участниками Протокола, и многие используют его в качестве ориентира для своих собственных правил. Также в 2003 году Комиссия Codex Alimentarius ФАО / ВОЗ приняла набор «Принципов и руководящих указаний в отношении пищевых продуктов, полученных с помощью биотехнологии», чтобы помочь странам координировать и стандартизировать регулирование ГМ-продуктов питания для обеспечения общественной безопасности и облегчения международной торговли. и обновил свои руководящие принципы по импорту и экспорту продуктов питания в 2004 г.
Европейский Союз впервые ввел законы, требующие маркировать ГМО в 1997 г. В 2013 г. Коннектикут стал первым штатом, принявшим Закон о маркировке в США, хотя он не вступит в силу, пока другие штаты не последуют его примеру.
Учреждения, которые проводят определенные виды научных исследований, должны получить разрешение от государственных органов и комитетов по этике прежде чем проводить какие-либо эксперименты. Университеты и исследовательские институты обычно имеют специальный комитет, который отвечает за одобрение любых экспериментов, связанных с генной инженерией. Для многих экспериментов также требуется разрешение национальной регулирующей группы или законодательства. Весь персонал должен быть обучен использованию ГМО, а в некоторых лабораториях назначается специалист по безопасности биологического контроля. Все лаборатории должны получить одобрение своих регулирующих органов для работы с ГМО, и все эксперименты должны быть задокументированы. По состоянию на 2008 г. серьезных происшествий с ГМО в лаборатории не было.
Законодательство, касающееся ГМО, изначально было охвачено путем адаптации существующих правил для химических или других целей, при этом многие страны позже разработали особую политику, направленную на генетическое инженерия. Они часто основываются на действующих правилах и руководящих принципах для версии организма без ГМО, хотя они и более серьезны. В настоящее время во многих странах правила расходятся, хотя многие риски и процедуры схожи. Иногда ответственность несут даже разные ведомства, особенно в Нидерландах, где Министерство окружающей среды занимается ГМО, а Министерство социальных дел занимается патогенами человека, от которых они происходят.
Существует почти универсальная система оценки относительных рисков, связанных с ГМО и другими агентами, для персонала лаборатории и общества. Затем их относят к одной из четырех категорий риска в зависимости от их вирулентности, серьезности заболевания, способа передачи и доступности профилактических мер или лечения. Существуют некоторые различия в том, как определяются эти категории, например, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), включая опасности для животных и окружающей среды в своих оценках. При различных уровнях вирулентности регуляторы основывают свою классификацию на самом высоком. Соответственно, существует четыре уровня биобезопасности, к которым может относиться лаборатория: от уровня 1 (который подходит для работы с агентами, не связанными с заболеванием) до уровня 4 (работа с опасными для жизни агентами). В разных странах используется разная номенклатура для описания уровней и могут быть разные требования к тому, что можно делать на каждом уровне.
В Европе использование живых ГМО регулируется Европейской директивой по ограниченному использованию генетически модифицированных микроорганизмов. (GMM). Правила требуют проведения оценки рисков до начала использования любых содержащихся в них ГМО и обеспечения надлежащих мер контроля. Он обеспечивает минимальные стандарты использования ГИМ, при этом отдельным странам разрешено применять более строгие меры контроля. В Великобритании Правила 2014 года о генетически модифицированных организмах (ограниченное использование) обеспечивают основу, которой должны следовать исследователи при использовании ГМО. Другое законодательство может применяться в зависимости от того, какое исследование проводится. С точки зрения безопасности на рабочем месте, к ним относятся Закон о здоровье и безопасности на рабочем месте 1974, Правила управления здоровьем и безопасностью на рабочем месте 1999 года, Закон о перевозке опасных грузов и Положения о контроле за веществами, опасными для здоровья, 2002 год.. Экологические риски регулируются разделом 108 (1) Закона об охране окружающей среды 1990 и Положениями 1996 года о генетически модифицированных организмах (оценка риска) (записи и исключения).
В США Национальный институт здравоохранения (NIH) классифицирует ГМО по четырем группам риска. Первая группа риска не связана с какими-либо заболеваниями, группа риска 2 связана с заболеваниями, которые не являются серьезными, группа риска 3 связана с серьезными заболеваниями, лечение которых доступно, а группа риска 4 относится к серьезным заболеваниям, лечение которых неизвестно. В 1992 г. Управление по безопасности и гигиене труда определило, что его действующее законодательство уже в достаточной мере регулирует безопасность лабораторных работников, использующих ГМО.
Австралия не облагается налогом генетически модифицированными организмами, которые представляют собой лишь низкую риск. К ним относятся системы, в которых в качестве хозяев используются стандартные лабораторные штаммы, рекомбинантная ДНК, которая не кодирует токсин позвоночных или не получена из микроорганизма, который может вызывают болезнь у людей. Освобожденные от налога сделки обычно не требуют одобрения национального регулирующего органа. ГИО, представляющие низкий риск при соблюдении определенных методов управления, классифицируются как подлежащие уведомлению сделки с низким уровнем риска. Окончательная классификация предназначена для любых видов использования ГМО, которые не соответствуют предыдущим критериям. Они известны как лицензионные сделки и включают клонирование любых генов, кодирующих токсины позвоночных, или использование хозяев, способных вызывать заболевания у людей. Лицензионные сделки требуют одобрения национального регулирующего органа.
Работа с ГМО, освобожденными от контроля, не обязательно должна проводиться в сертифицированных лабораториях. Все остальные должны содержаться в лабораториях уровня физического сдерживания 1 (ПК1) или уровня физического сдерживания 2 (ПК2). Лабораторные работы с ГМО, отнесенными к группе низкого риска, включая мышей с нокаутом, проводятся в лаборатории PC1. Это относится к модификациям, которые не дают преимущества животному или не выделяют никаких инфекционных агентов. Если используемый лабораторный штамм не охвачен исключениями или вставленная ДНК может кодировать патогенный ген, это должно быть выполнено в лаборатории PC2.
Подходы предпринимаются правительствами для оценки и управления рисками, связанными с использованием технологии генной инженерии, а также с разработкой и выпуском ГМО, которые различаются от страны к стране, причем некоторые из наиболее заметных различий наблюдаются между США и Европой. Соединенные Штаты придерживаются менее практического подхода к регулированию ГМО, чем в Европе, при этом FDA и USDA рассматривают только аспекты ГМО, связанные с пестицидами и здоровьем растений. Несмотря на общий глобальный рост производства ГМО, Европейский Союз все еще приостановил полную интеграцию ГМО в свои продукты питания. Это определенно повлияло на различные страны, включая Соединенные Штаты, при торговле с ЕС.
Европейский Союз принял нормативные законы в 2003 году, которые предусматривали, возможно, самые строгие правила в отношении ГМО в мире.. Все ГМО, наряду с облученной пищей, считаются «новой пищей» и подлежат всесторонней, индивидуальной, научно обоснованной оценке пищевых продуктов Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Критерии разрешения делятся на четыре большие категории: «безопасность», «свобода выбора», «маркировка» и «прослеживаемость».
Комитет Европейского парламента по окружающей среде, общественному здравоохранению и защите потребителей настаивал выдвинули и приняли принцип «безопасность прежде всего» в отношении ГМО, призвав нести ответственность за любые негативные последствия для здоровья от ГМО.
Однако, хотя Европейский Союз установил относительно строгие правила в отношении генетически модифицированных продуктов питания, Европа теперь разрешает использование более новых версий модифицированной кукурузы и другой сельскохозяйственной продукции. Кроме того, уровень принятия ГМО в Европейском союзе варьируется в зависимости от страны, при этом Испания и Португалия более снисходительны к ГМО, чем Франция и североевропейское население. Однако одним заметным исключением является Швеция. В этой стране правительство заявило, что определение ГМО (в соответствии с Директивой 2001/18 / EC) предусматривает, что чужеродная ДНК должна присутствовать в организме, чтобы он мог считаться генетически модифицированным организмом. Организмы, у которых таким образом удалена чужеродная ДНК (например, путем селективного разведения), не квалифицируются как ГМО, даже если таким образом были использованы для создания организма.
В Европе EFSA сообщает Европейской комиссии. которые затем составляют предложение о предоставлении или отказе в разрешении. Это предложение передается в Секцию по генетически модифицированным продуктам питания и корма Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных, и в случае принятия оно будет принято Европейской комиссией или передано в Совет министров сельского хозяйства. Находясь в Совете, у него есть три месяца для достижения квалифицированного большинства за или против предложения. Если большинство не набрано, предложение возвращается в ИК, который затем принимает предложение. Однако даже после получения разрешения отдельные государства-члены ЕС могут запретить отдельные сорта в соответствии с «защитной оговоркой», если существуют «обоснованные причины», по которым сорт может причинить вред человеку или окружающей среде. Затем государство-член должно предоставить достаточные доказательства того, что это так. Комиссия обязана расследовать эти случаи и либо отменить первоначальные регистрации, либо потребовать от страны снятия временного ограничения.
Регуляторная политика США регулируется Скоординированной структурой регулирования биотехнологии У политики есть три принципа: «(1) политика США будет сосредоточена на продукт методов генетической модификации (ГМ), а не сам процесс, (2) допускается только регулирование, основанное на проверяемых научных рисках, и (3) ГМ продукты находятся в континууме с существующими продуктами, и, следовательно, существующих законодательных актов достаточно для проверить продукты ».
Для того чтобы генетически модифицированный организм был одобрен для выпуска в США, он должен быть оценен в соответствии с Законом о защите растений со стороны Инспекции по здоровью животных и растений Служба (APHIS) в рамках Министерства сельского хозяйства США, а также может быть оценена FDA и EPA, в зависимости от предполагаемого использования организма. Министерство сельского хозяйства США оценивает способность растений превращаться в сорняки, FDA рассматривает растения, которые могут проникать в пищевые продукты или изменять их, а EPA регулирует генетически модифицированные растения, обладающие свойствами пестицидов, а также остатками агрохимикатов.
Уровень регулирования в других странах находится между Европой и США.
Общий рынок Восточной и Южной Африки (COMASA) отвечает за оценку безопасности ГМО в большей части Африки, хотя окончательное решение остается за каждой отдельной страной.
Индия и Китай являются два крупнейших производителя генетически модифицированных продуктов в Азии. Управление сельскохозяйственной генной инженерии по биобезопасности (OAGEBA) отвечает за регулирование в Китае, в то время как в Индии это институциональный комитет по биобезопасности (IBSC), комитет по рассмотрению генетических манипуляций (RCGM) и комитет по одобрению генной инженерии (GEAC).
Бразилия и Аргентина занимают 2-е и 3-е место по производству ГМО-продуктов питания. В Аргентине оценка ГМ-продуктов для выпуска осуществляется Национальным консультативным комитетом по сельскохозяйственной биотехнологии (воздействие на окружающую среду), Национальной службой здравоохранения и качества пищевых продуктов (безопасность пищевых продуктов) и Национальным управлением агробизнеса (влияние на торговлю), после чего принимается окончательное решение. Секретариатом сельского хозяйства, животноводства, рыболовства и продовольствия. В Бразилии Национальная техническая комиссия по биобезопасности отвечает за оценку экологической безопасности и безопасности пищевых продуктов и готовит инструкции по транспортировке, импорту и полевым экспериментам с использованием ГМ-продуктов, в то время как Совет министров оценивает коммерческие и экономические проблемы с выпуском.
Министерство здравоохранения Канады и Канадское агентство по надзору за пищевыми продуктами несут ответственность за оценку безопасности и питательной ценности генетически модифицированных пищевых продуктов, выпущенных в Канаде.
Заявки на лицензию на выпуск всех генетически модифицированных организмов в Австралии находятся под контролем Управлением Регулятора генных технологий, в то время как регулирование обеспечивается Администрацией терапевтических товаров для ГМ-лекарств или Стандартами на пищевые продукты Австралии Новой Зеландии для ГМ-продуктов. Затем правительства отдельных штатов могут оценить влияние выпуска на рынки и торговлю и применить дальнейшее законодательство для контроля одобренных генетически модифицированных продуктов. Австралийский парламент смягчил определение ГМО в 2019 году, чтобы исключить определенные ГМО из постановления о ГМО и из государственного надзора.
| Регион | Регуляторы | Примечания |
|---|---|---|
| США | USDA, FDA и EPA | |
| Континентальная Европа | Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов | |
| Англия | Департамент окружающей среды, продовольствия и сельского хозяйства | Правительства Шотландии и Уэльса несут ответственность за освобождение в своих странах. |
| Канада | Министерство здравоохранения Канады и Канадское продовольственное право Инспекционное агентство | В зависимости от того, обладает ли продукт новыми характеристиками, независимо от способа его происхождения |
| Африка | Общий рынок Восточной и Южной Африки | Окончательное решение принимает каждая отдельная страна. |
| Китай | Управление по биобезопасности сельскохозяйственной генной инженерии | |
| Индия | Институциональный комитет по биобезопасности, Комитет по обзору генетической манипуляции и приложение генной инженерии комитет roval | |
| Аргентина | Национальный консультативный комитет по сельскохозяйственной биотехнологии (воздействие на окружающую среду), Национальная служба здравоохранения и качества сельскохозяйственных продуктов (безопасность пищевых продуктов) и Национальное управление агробизнеса (влияние на торговлю) | Окончательное решение принято Секретариатом сельского хозяйства, животноводства, рыболовства и продовольствия. |
| Бразилия | Национальная техническая комиссия по биобезопасности (экологическая безопасность и безопасность пищевых продуктов) и Совет министров (коммерческие и экономические вопросы) | |
| Австралия | Управление регулятора генных технологий (все за рубежом), Управление терапевтических товаров (ГМ-лекарства) и Стандарты пищевых продуктов Австралии, Новой Зеландии (ГМО-продукты). | Затем правительства отдельных штатов могут оценить влияние выпуска на рынки и торговлю и применить дальнейшее законодательство для контроля одобренных генетически модифицированных продуктов. |
Один из ключевых вопросов, касающихся регулирующих органов, заключается в том, являются ли ГМ-продукты должны быть помечены. Маркировка может быть обязательной до порогового уровня содержания ГМ (который варьируется в зависимости от страны) или добровольным. Исследование, посвященное добровольной маркировке в Южной Африке, показало, что 31% продуктов, маркированных как не содержащие ГМО, имеют содержание ГМО выше 1,0%. В Канаде и США маркировка ГМО-продуктов питания является добровольной, в то время как в Европе все продукты (включая обработанные продукты ) или корма, которые содержат более 0,9% одобренных ГМО, должны иметь маркировку. В американском штате Орегон избиратели отклонили Меру 27, которая требовала маркировки всех генетически модифицированных пищевых продуктов. В Японии, Малайзии, Новой Зеландии и Австралии требуется маркировка, чтобы потребители могли выбирать между продуктами генетически модифицированного, обычного или органического происхождения.
Картахенский протокол устанавливает требования для международного торговля ГМО между странами, подписавшими его. Любые грузы, содержащие генетически модифицированные организмы, которые предназначены для использования в качестве корма, пищи или для обработки, должны быть идентифицированы, а список трансгенных явлений должен быть доступен.
«Существенная эквивалентность» - это отправная точка для оценки безопасности ГМ-продуктов, которая широко используется национальными и международными агентствами, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов, Министерство здравоохранения Японии. и Социальное обеспечение и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций, Всемирная организация здравоохранения и ОЭСР.
Цитата из ФАО, одного из агентств, разработавших Концепция полезна для его определения: «Существенная эквивалентность воплощает концепцию, согласно которой, если новый пищевой продукт или пищевой компонент оказывается по существу эквивалентным существующему пищевому продукту или пищевому компоненту, с ним можно обращаться таким же образом в отношении безопасности (т. е. можно сделать вывод, что пищевой продукт или пищевой компонент является таким же безопасным, как и обычный пищевой продукт или пищевой компонент) ». Концепция существенной эквивалентности также признает тот факт, что существующие продукты питания часто содержат токсичные компоненты (обычно называемые антинутриентами) и по-прежнему могут безопасно потребляться - на практике существует некоторый допустимый химический риск, связанный со всеми продуктами питания, поэтому сравнительный метод оценки безопасности необходимо принять. Например, картофель и помидоры могут содержать токсичные уровни соответственно соланина и альфа-томатиновых алкалоидов.
Чтобы решить, является ли модифицированный продукт практически эквивалентным, производитель тестирует продукт на предмет неожиданных изменений в ограниченном наборе. компонентов, таких как токсины, питательные вещества или аллергены, присутствующих в неизмененной пище. Затем данные производителя оцениваются регулирующим органом, например Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . Эти данные, наряду с данными о самой генетической модификации и полученных белках (или отсутствии белка), передаются в регулирующие органы. Если регулирующие органы определят, что представленные данные не показывают существенной разницы между модифицированными и немодифицированными продуктами, они, как правило, не будут требовать дальнейших испытаний на безопасность пищевых продуктов. Однако, если продукт не имеет натурального эквивалента или показывает значительные отличия от немодифицированного продукта питания, или по другим причинам, которые могут иметь регуляторы (например, если ген производит белок, который раньше не был компонентом пищи), регуляторы могут требовать проведения дополнительных испытаний на безопасность.
Обзор, проведенный в журнале Trends in Biotechnology за 2003 год, выявил семь основных частей стандартного теста на безопасность:
Обсуждалась дискуссия о применении новых биохимических концепций и методов для оценки существенных эквивалентность, например профилирование метаболизма и профилирование белков. Эти концепции относятся, соответственно, к полному измеренному биохимическому спектру (общий отпечаток пальца) соединений (метаболитов) или белков, присутствующих в продуктах питания или сельскохозяйственных культурах. Цель состоит в том, чтобы сравнить общий биохимический профиль нового продукта питания с существующим, чтобы увидеть, попадает ли профиль нового продукта в диапазон естественных вариаций, которые уже проявляются в профиле существующих продуктов питания или сельскохозяйственных культур. Однако эти методы не считаются достаточно оцененными, и стандарты для их применения еще не разработаны.
Трансгенные животные имеют генетически модифицированную ДНК. Животные отличаются от растений по многим параметрам - биологией, жизненными циклами или потенциальным воздействием на окружающую среду. ГМ-растения и животные разрабатывались примерно в то же время, но из-за сложности их биологии и неэффективности использования лабораторного оборудования их появление на рынке было отложено.
Есть шесть категорий, которые были созданы с помощью генной инженерии (GE) животные одобрены для:
