Войти
| Скотт Готлиб | |
|---|---|
 | |
| 23-й Комиссар по контролю за продуктами и лекарствами | |
| В офисе . 11 мая, 2017 - 5 апреля 2019 | |
| Президент | Дональд Трамп |
| Заместитель | Эми Абернети |
| Предыдущий | Роберт Калифф |
| Преемник | Стивен Хан |
| Личные данные | |
| Родился | (1972-06-11) 11 июня 1972 г. (возраст 48). Ист-Брансуик, Нью-Джерси, США |
| Политическая партия | Республиканец |
| Образование | Уэслианский университет (BA ). Медицинский центр Маунт-Синай. (MD ) |
Скотт Готтлиб (родился 11 июня 1972 г.) - американский врач и инвестор, работавший в 23-й комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) с 2017 по апрель 2019 года. В настоящее время он является резидентом консервативного аналитического центра the American Enterprise Institute (AEI), партнер венчурной компании New Enterprise Associates (NEA), член совета директоров производителя лекарств Pfi zer, Inc, и участник кабельной сети финансовых новостей CNBC. Прежде чем стать комиссаром FDA, он был доцентом клинической практики в Школе медицины Нью-Йоркского университета, FDA заместителем комиссара по медицинским и научным вопросам, венчурным партнером New Enterprise Associates., член политического совета Общества лейкемии и лимфомы и старший сотрудник Центров Medicare и Medicaid Services. Ранее он был научным сотрудником AEI с 2007 по 2017 год до того, как присоединился к FDA в качестве уполномоченного в мае 2017 года.
Готлиб вырос в Ист-Брансуике, Нью-Джерси, в семье Стэнли, психиатра, и Марши Готлиб. Он получил степень бакалавра экономики в Уэслианском университете. После окончания бакалавриата работал медицинским аналитиком в инвестиционном банке Алекс. Brown Sons в Балтиморе. Готлиб посещал медицинскую школу при Медицинской школе Икана на горе Синай и закончил свою резидентуру по внутренней медицине в больнице на горе Синай. Он еврей.
Готлиб работал в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США с 2002 года. до 2003 г. и с 2005 г. по 2007 г. Сначала он работал старшим советником Комиссара FDA, а затем с 2002 по 2003 г. - директором FDA по разработке медицинской политики. Он помог инициировать программу FDA непатентованных лекарственных препаратов по оплате труда и Правило маркировки врача. Он работал над разработкой политики FDA, связанной с предварительным одобрением фиксированных доз комбинированных препаратов для лечения ВИЧ / СПИДа в рамках программы PEPFAR. Он покинул FDA весной 2003 года, чтобы стать старшим советником администратора Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS), где он работал над внедрением Закона о модернизации Medicare ( MMA) и введение новой льготы по лекарственным препаратам Части D.
Он вернулся в FDA с 2005 по 2007 год в качестве заместителя комиссара агентства по медицинским и научным вопросам, где он был назначен на Старшую исполнительную службу и получил сверхсекретный допуск. Он был членом межведомственной рабочей группы по биозащите, которая помогала разработать стратегический план противодействия биозащите США. Он также работал над созданием основы для создания программы оплаты для потребителей непатентованных лекарств, окончательным внедрением правил маркировки врачом и беременностью, а также готовности к пандемии. В этой последней роли Готлиб отвлекся от ключевых частей усилий по планированию вакцины от птичьего гриппа в 2005 году, поскольку он консультировал компании, чьи продукты могли быть использованы.
Готлиб практиковал внутренние болезни в качестве лечащего врача в больнице Тиш Нью-Йоркского университета в Нью-Йорке.
В 2007 году Готтлиб стал венчурным партнером New Enterprise Associates (NEA), крупнейшей венчурной компании в мире по активам под управлением. Готлиб был активным партнером-инвестором в подразделении здравоохранения фирмы. Он входил в советы директоров портфельных компаний NEA, в том числе Bravo Health (план медицинского страхования Medicare Advantage) и American Pathology Partners (специализированный поставщик услуг в области анатомической патологии). Готлиб оставался в NEA с 2007 года до своего назначения комиссаром FDA в мае 2017 года.
В 2016 году Готлиб давал показания перед комитетами Палаты представителей США и Соединенных Штатов. Сенат по вопросам, связанным с регулированием цен на лекарства FDA, реформой здравоохранения и медицинскими инновациями. Во время расследования Конгрессом роста цен на EpiPen, Готлиб представил свидетельские показания, утверждая, что компании-производители генерических препаратов устанавливают цены в соответствии с рыночным спросом, и что индустрия генерических лекарств обременена регулированием, которое замедляет разработку и рассмотрение новых заявок на генерические препараты. Эти правила, как он утверждал, особенно затрудняют продвижение генерических эквивалентов сложных лекарств, в том числе лекарств, подключенных к системе доставки устройств - категории лекарств, в которую входит EpiPen. Он утверждал, что такие чрезмерные правила «подрывают конкурентные возможности, которые могут способствовать большему выбору и конкуренции, а также способствовать снижению затрат».
Он был независимым директором в Tolero Pharmaceuticals и Daiichi Sankyo Inc.. и член совета по инвестициям в продукты GlaxoSmithKline, который принимал решения о том, какие препараты GSK будет развивать. Он был старшим советником по здравоохранению в BDO, а также партнером в T.R. Winston, торговый банк из Лос-Анджелеса, специализирующийся на здравоохранении. В 2015 году он входил в совет директоров Kure, Corp, поставщика электронных соков и вейпинговых ручек. Готлиб входил в состав редакционной коллегии публикации Института закона о пищевых продуктах и лекарствах, озаглавленной «Форум по политике в области пищевых продуктов и лекарственных средств», которая «обеспечивает обмен идеями и рекомендациями по вопросам государственного, национального и международного законодательства и политики в области пищевых продуктов и лекарств» и служит форумом для обсуждения регуляторной политики в области производства продуктов питания, лекарств и медицинского оборудования.
Готлиб выступает в Национальном пресс-клубе в 2017 году Начиная с лета 2016 года, Готлиб работал советником в предвыборной кампании Дональда Трампа, а затем членом его команды перехода. Ранее он консультировал губернатора Висконсина Скотта Уокера.
в ходе президентской кампании 2016 года. Он был назначен комиссаром FDA в марте 2017 года. Перед получением подтверждения Готлиб выразил намерение дать отвод себя «в течение одного года от любых решений агентства с участием около 20 медицинских компаний, с которыми он работал» в соответствии с соглашением по этике, включая такие компании, как Vertex Pharmaceuticals, GSK, Bristol-Myers Squibb и New Enterprise Associates. Politico сообщили, что Gottlieb «должен был расширить границы проверок FDA и использовать новые полномочия», чтобы упростить получение разрешений, используя Закон о лечении 21 века. Он давал показания перед Комитетом Сената по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям. Там Готлиб приравнял распространение опиоидной зависимости с более ранними эпидемиями Эбола и Зика. Поддерживая кандидата и обращаясь к опиоидному кризису в зале Сената перед голосованием по утверждению, лидер большинства Митч МакКоннелл частично сказал: " Я уверен, что он будет союзником государств, которые продолжают бороться «с кризисом», потому что FDA играет решающую роль ». 9 мая 2017 года он был утвержден Сенатом 57–42 голосами, и он был приведен к присяге 11 мая 2017 года.
В качестве комиссара Готлиб продемонстрировал «стиль совместного управления, который, казалось бы, развеять опасения некоторых профессиональных сотрудников, которые отказывались от его связей с отраслью ", согласно The New York Times. В то время как комиссар, Готлиб давал показания перед Конгрессом 19 раз.
8 июня 2017 года Готтлиб потребовал вывода с рынка опиоида Opana ER из-за риска, связанного с незаконным использованием продукта, когда препарат был неправильно изменен. за злоупотребление путем инъекции. Это был первый случай, когда FDA попыталось отозвать продукт из-за риска, полностью связанного с незаконным использованием медицинского продукта.
28 июля 2017 г. Gottlieb отложил крайние сроки подачи заявок на новые табачные изделия, включая табачные изделия премиум-класса. сигары и электронные сигареты, и объявил, что FDA примет меры по регулированию уровней никотина в горючих сигаретах, чтобы горючие сигареты «минимально или не вызывали привыкания», в результате чего акции табачной компании Altria в этот день первоначально снизится на 19%.
Готлиб одобрил первый продукт генной терапии в США 30 августа 2017 года.
В декабре 2017 года Готлиб обнародовал политику по усилению надзора со стороны FDA. гомеопатических препаратов, которые ранее в значительной степени не регулировались. В то же время FDA выпустило серию предупреждающих писем, стремящихся удалить с рынка определенные небезопасные и нарушающие правила гомеопатические продукты.
В марте 2018 года FDA под руководством Готлиба инициировало принятие правила по снижению количества никотина. в сигаретах, чтобы сделать их менее вызывающими привыкание - в «беспрецедентном шаге агентства... Это самый смелый шаг против производителей сигарет со стороны FDA, которое получило разрешение на регулирование табачных изделий только в 2009 году».
В мае 2018 года Готтлиб попросил федеральные суды на противоположных сторонах страны навсегда остановить работу двух компаний по производству стволовых клеток после сообщений о том, что пациенты были ослеплены их лечением, и выпустил новые инструкции о том, как FDA будет устанавливать приоритеты принуждения, помогая продвигать разработку эффективных продуктов.
В сентябре 2018 года, сославшись на эпидемию использования электронных сигарет подростками, Готлиб объявил, что FDA будет стремиться запретить ароматизаторы в электронных сигаретах как способ уменьшить их привлекательность для молодежи. 8 ноября 2018 года стало известно, что FDA «ожидало, что FDA объявит о запрете продажи электронных сигарет с самым ароматным вкусом в десятках тысяч магазинов и заправочных станций по всей стране», по словам высокопоставленных должностных лиц агентства, и «агентство также установит такие правила, как требования о проверке возраста для онлайн-продаж». В отчетах отмечается, что «ожидается, что Готлиб также предложит запретить ментол в обычных сигаретах. Агентство собирает комментарии общественности по поводу такого запрета, который является основной целью сообщества общественного здравоохранения, но, вероятно, будет решительно противодействовать сигаретной промышленности.. " Также сообщалось, что Готлиб будет стремиться запретить ароматизаторы в сигарах. Готтлиб заявил: «Я не позволю целому поколению детей привыкнуть к никотину из-за электронных сигарет». в редакционной статье «Вашингтон пост» говорится, что новые правила «представляют собой исключительный шаг в борьбе с никотиновой зависимостью, который, в случае успеха, станет одной из величайших побед в области общественного здравоохранения». Эта политика была официально обнародована в марте 2019 года. Готтлиб также поставил под сомнение мотивы решения Altria приобрести миноритарный пакет акций Juul и обвинил производителя в отказе от обязательств и заявлений, которые он сделал перед FDA.
Готтлиб проводил политику, направленную на устранение препятствий к утверждению сложных генерических препаратов, включая генерики, функционально эквивалентные альтернативы EpiPen. Под его руководством в августе 2018 года FDA одобрило первый дженерик-конкурент EpiPen, а позже, в январе 2019 года, агентство одобрило дженерик-конкурента препарата Advair астмы. Из более чем 1000 разрешений на генерики в 2018 году около 14 процентов приходились на «сложные генерические препараты» или лекарства, которые особенно сложно «генерировать».
В ноябре 2018 года FDA совместно с сотрудниками внедрило новую структуру. совместно с Министерством обороны США, чтобы ускорить разработку медицинских продуктов, предназначенных для поддержки американских солдат на поле боя. Готлиб боролся за сохранение контроля FDA над проверкой и одобрением медицинских продуктов, предназначенных для поддержки воинов, после того как Пентагон попытался получить эти полномочия для себя в рамках Закона о разрешении на национальную оборону. «Я полностью привержен тому, чтобы ускорить разработку продуктов для военного истребителя, и... если они будут соответствовать предложенной формулировке - альтернативной формулировке - мы обязуемся очень быстро внедрить руководство по внедрению, чтобы встать. этот процесс », - сказал Готлиб, когда версия положения Пентагона проходила через Палату представителей и Сенат. В конечном счете, компромисс заключался в том, чтобы сохранить полномочия FDA, но для FDA обязаться предлагать продукты, предназначенные для поля боя, с более высоким приоритетом обзора, что отражает компромиссное положение, выдвинутое Готлибом. Этот эпизод разоблачил необычную «войну за территорию», в которой Готлиб и FDA столкнулись с должностными лицами Пентагона и «продемонстрировали публичный раскол внутри администрации и в рядах республиканцев в Конгрессе».
Готлиб выдвинул инициативы по снижению цен на лекарства. «способами, которые агентство не делало раньше». В декабре 2018 года Готтлиб объявил о плане перевода биологических препаратов, которые в настоящее время регулируются как лекарства, включая инсулин, на регулирование в соответствии с Законом об услугах общественного здравоохранения, чтобы сделать эти препараты более доступными для конкуренции со стороны более дешевых биосимиляров.
Он также стремится сделать борьбу с опиоидной зависимостью одним из своих главных приоритетов в качестве комиссара. Он объявил, что FDA будет проводить сравнительный стандарт одобрения новых опиоидов, стремящихся выйти на рынок, утверждая, что новые опиоидные обезболивающие должны показать преимущества перед существующими опиоидными препаратами, чтобы получить одобрение FDA. Он предпринял ряд новых шагов, чтобы рационализировать назначение лекарств как способ уменьшить воздействие опиоидных препаратов, чтобы снизить уровень новой зависимости. Под руководством Готтлиба «FDA всколыхнуло шершневое гнездо с беспрецедентным требованием к Endo International добровольно удалить его опиоидное обезболивающее, устойчивый к несанкционированному вмешательству измененный состав Opana ER (гидрохлорид оксиморфона), с рынка ».
В феврале 2019 года Готлиб принял меры по ограничению сбыта 17 пищевых добавок, которые делали незаконные и недоказанные медицинские заявления о лечении болезни Альцгеймера, и в то же время представил набор меры политики по усилению надзора FDA за пищевыми добавками, что было объявлено самой значительной модернизацией регулирования пищевых добавок агентством за 25 лет.
В марте 2019 года Готлиб настаивал на выводе с рынка определенных косметических средств, поскольку они были обнаружены содержать асбест, в то же время, когда он объявил о ряде новых предложений по усилению надзора за косметической промышленностью, получив похвалу от законодателей, которые настаивали на проведении подобных реформ.
Он Ма 5 августа 2019 года Готлиб объявил о своей отставке с поста комиссара FDA примерно через месяц. Он сказал, что хотел бы проводить больше времени со своей семьей. Во время своей отставки Политико заметил: «Руководители FDA обычно уделяли много внимания нескольким медицинским темам, но Готлиб был активен и агрессивен по многим вопросам. в качестве уполномоченного, не придерживаясь строго консервативной или либеральной идеологии. Этот подход принес ему похвалу со стороны многих в секторе здравоохранения, а также критику со стороны нескольких целевых предприятий, таких как табачные компании и быстрорастущие производители электронных сигарет ". 83>
Готлиба называли «необычайно активным регулятором в администрации Трампа, чья повестка дня касалась всего, от табака до трансжиров», и он «не боялся говорить на темы, обычно рассматриваемые как третья фигура для комиссара FDA, включая ценообразование на лекарства... Его самая громкая пропаганда касалась курения среди молодежи, где он агрессивно требовал от производителей и розничных продавцов электронных сигарет прекратить маркетинг для подростков ». В то же время в других отчетах отмечалось, что Готтлиб покинул FDA, а некоторые из его подписных политик в отношении табака все еще ожидают полной реализации, в том числе его планы запретить ментол в сигаретах.
13 марта 2019 года Готлиб предпринял попытку ограничить продажи ароматизированных электронных сигарет, чтобы попытаться снизить рост подросткового курения. Агентство выпустило предложение, требующее, чтобы магазины изолировали ароматизированные электронные сигареты в местах, закрытых для лиц младше 18 лет. В предложении также содержится призыв запретить продажу многих ароматизированных сигар. Согласно политике FDA оставляет за собой право подталкивать компании к соблюдению требований или убирать их продукты с полок.
27 марта 2019 года Готлиб выдвинул новое федеральное правило, согласно которому центры, предоставляющие маммограммы для скрининга на рак груди, должны будут сообщать женщинам, есть ли у них плотная ткань груди, что может увеличить риск рака и маскировки опухолей. Это правило ознаменовало собой первые за 20 лет изменения, предложенные FDA в отношении маммографии.
После ухода из FDA Готлиб вернулся в Американский институт предпринимательства. В мае 2019 года он вернулся в New Enterprise Associates в качестве партнера в сфере здравоохранения и входит в совет директоров двух портфельных компаний NEA, Aetion, Inc и Tempus Labs, Inc. Он был избран независимым членом Совета директоров. компании Pfizer, Inc 27 июня 2019 г.
С появлением COVID-19, достигшего Соединенных Штатов, и представления большого количества дезинформации или отсутствия правильной информации, Готлиб выступал с публичной информацией о вирусе во многих местах.
Готлиб был членом Комитета государственной политики Общества госпитальной медицины и был советником Национальной коалиции по борьбе с раком. Он также работал старшим политическим советником администратора в Центрах услуг Medicare и Medicaid, где он работал над реализацией Закона о лекарствах, отпускаемых по рецепту, улучшении и модернизации Medicare и льготы на лекарства Medicare Part D и помогли продвинуть политику страхового покрытия агентства в отношении новых медицинских технологий. Он работал советником Cancer Commons. Перед тем, как впервые присоединиться к FDA, и в период между каждым из трех поездок на государственную службу, Готлиб был постоянным научным сотрудником в Американском институте предпринимательства.
. В апреле 2020 года Готлиб присоединился к губернатору Мэриленда Группа реагирования на COVID-19 Ларри Хогана. Он также консультирует губернатора Массачусетса Чарли Бейкера и будет работать в качестве члена Консультативной группы Reopen Connecticut.
Готлиб - бывший штатный автор Британского медицинского журнала (BMJ ) и был редактором секции Pulse в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA ) с 1996 по 2001 год. Постоянный автор редакционной страницы The Wall Street Journal и регулярно пишет для Forbes. Готлиб был частым и одним из первых критиков Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании. Он написал редакционную статью в The Wall Street Journal в день запуска плана медицинского обслуживания, предсказав последующие проблемы с веб-сайтом healthcare.gov. Готтлиб утверждал, что пациенты, получившие Medicaid, имели худшие результаты, включая смерть, с такими заболеваниями, как рак головы и шеи, чем пациенты, у которых вообще не было страховки. Критики заявили, что его статья основана на «классическом недоразумении: путаница корреляции с причинностью» - ограничение, явно упомянутое в цитированных им статьях. В октябре 2019 года Готтлиб написал статью для консервативной редакционной страницы Wall Street Journal, в которой призвал к «расплате», когда дело доходит до тупика между законами штата, легализующими каннабис, и политикой федерального запрета, запрещающей каннабис, но в значительной степени неисполнение. В этой статье Готлиб призвал найти путь к федеральной легализации каннабиса, который, помимо других реформ, позволит облегчить доступ к этому соединению для исследований. В отдельной редакционной статье в Washington Post Готлиб призвал Конгресс и FDA создать основу для законной продажи регулируемых CBD. 28 января 2020 года д-р Готлиб и д-р Лучиана Борио написали мнение, которое появилось в редакционном заключении Wall Street Journal под названием «Действуйте сейчас, чтобы предотвратить американскую эпидемию». Готтлиб регулярно появляется на CNBC и Fox News. Готтлиб также регулярно появлялся на канале CBS Face the Nation, чтобы дать анализ пандемии COVID-19.
Готлиб пережил лимфому Ходжкина. Он женат и имеет трех дочерей.
 | На Wikimedia Commons есть материалы, связанные с Скоттом Готлибом. |
| Политические офисы | ||
|---|---|---|
| Предыдущие. Роберт Калифф | Комиссар по вопросам пищевых продуктов и лекарств. 2017–2019 | Преемник. Норман Шарплес. Действующий |
