Войти
Синекатехины, первое ботаническое лекарство, одобренное FDA США, представляет собой экстракт листьев Camellia sinensis.A ботанического препарата определяется в Федеральном законе США о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах как растительный продукт, предназначенный для диагностики, смягчения, лечения или лечения заболеваний ; ботанический продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, содержащий ингредиенты растений. Химические вещества, очищенные от растений, такие как паклитаксел, и высокоочищенные продукты промышленной ферментации, такие как биофармацевтические препараты, не считаются продуктами растительного происхождения.
В 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый растительный препарат в США: синекатехины, экстракт зеленого чая для <20 лет.>остроконечные кондиломы.
Ботанический лекарственный продукт определен в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах США (FDC) как лекарственное средство растительного происхождения, предназначенное для диагностики, смягчения, лечения или лечения заболеваний ; Растительный продукт, в свою очередь, представляет собой готовый продукт с этикеткой, содержащий в качестве ингредиентов растительные вещества. Химические вещества, очищенные от растений, такие как паклитаксел или артемизинин, и высокоочищенные продукты промышленной ферментации, такие как биофармацевтические препараты, не рассматриваются быть растительными продуктами.
Закон о FDC отдельно регулирует использование растительных продуктов в качестве продуктов питания (включая диетические добавки ), медицинские устройства (например, gutta- percha ) и косметика.
Как и другие лекарственные препараты, растительные препараты могут продаваться без рецепта (OTC) или только по рецепту. Для безрецептурных препаратов компания, которая хочет продавать лекарство, должна создать монографию, а затем получить одобрение FDA, после чего она будет опубликована в Федеральном реестре. Для рецептурных лекарств необходимо подать заявку на новое лекарство (NDA) и утвердить ее; клинические данные, включенные в NDA, собираются в соответствии с заявкой на исследуемый новый препарат, которую FDA также должно одобрить до начала клинических испытаний.
Оценка безопасности и токсичности лекарственных препаратов растительного происхождения в клинических испытаниях, и обеспечение их качества после того, как лекарство появится на рынке, осложняется природой сырья; возникают проблемы с определением правильных растений для сбора урожая, качеством собранных растений, их обработкой и стабильностью активных компонентов, которые часто плохо изучены.
FDA полагается на комбинацию тестов и средства контроля для обеспечения идентичности и качества лекарственных препаратов растительного происхождения. Тесты включают «снятие отпечатков пальцев» с использованием спектроскопии или хроматографии, химических или биологических анализов и контроля процесса сбора и обработки сырья. Стандарты для лекарственных препаратов растительного происхождения выше, чем для экстрактов или растительных веществ, используемых в диетических добавках.
Если вещество, разрабатываемое как лекарственное средство растительного происхождения, использовалось в традиционной медицине, возможно, начать начальные небольшие клинические испытания без проведения обширных токсикологических испытаний. Однако перед началом более крупных клинических испытаний и испытаний, которые будут использоваться для получения разрешения на продажу лекарственного препарата растительного происхождения, требуется тестирование на токсичность.
Эндогенная китайская фармацевтическая промышленность состоит в основном из компаний, которые делать травяные традиционные китайские лекарства и продавать их без рецепта; путь регулирования в США аналогичен пути, установленному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
. Путь регулирования в Европе также аналогичен.
Croton lechleri кора с несколькими каплями крови дракона По состоянию на 2012 год фармацевтическая промышленность проявляла большой интерес к разработке лекарственных препаратов растительного происхождения: более 500 заявок находятся на рассмотрении в FDA. Частично интерес вызван желанием выйти на китайский рынок, где растительные лекарственные средства по-прежнему широко используются и в 2011 году объем продаж составил 13 миллиардов долларов.
