Войти
Сокращенная заявка на новое лекарство(ANDA) - это заявка на одобрение в США дженерика для существующего лицензированного лекарства или одобренного лекарства.
. ANDA подана в FDA Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление непатентованных лекарств, которое обеспечивает рассмотрение и окончательное утверждение непатентованного лекарственного препарата. После утверждения заявитель может производить и продавать непатентованный лекарственный препарат, чтобы предоставить американскому населению безопасную, эффективную и недорогую альтернативу. С ноября 2008 года количество заявок на получение ANDA в электронном виде выросло на 70%. Задача Раздела IV заключается в подавлении новых лекарственных инноваций.
Непатентованный лекарственный продукт - это лекарственный продукт, который сопоставим с запатентованным лекарственным продуктом в лекарственной форме. сила, способ введения, качество, рабочие характеристики и предполагаемое использование. Все одобренные продукты, как новаторские, так и дженерики, перечислены в одобренных FDA лекарственных продуктах с оценками терапевтической эквивалентности (Оранжевая книга).
Заявки на непатентованные лекарства называются «сокращенными», потому что (по сравнению с заявкой на новые лекарства ) они, как правило, не должны включать доклинические (на животных и in vitro) и клинические (на людях) испытания. данные для установления безопасности и эффективности. Вместо этого заявители на генерики должны научно продемонстрировать, что их продукт биоэквивалентен (т. Е. Действует так же, как и лекарство-новатор). Один из способов, которым ученые демонстрируют биоэквивалентность, - это измерение времени, в течение которого генерический препарат достигает кровотока у 24–36 здоровых добровольцев. Это дает им скорость абсорбции или биодоступность дженерика, которую они затем могут сравнить с таковой у новаторского препарата. Дженерик должен доставлять в кровоток пациента такое же количество активных ингредиентов за то же время, что и новаторский препарат. В случае местных активных лекарств биоэквивалентность лекарственного средства может быть продемонстрирована путем сравнения растворения лекарственного средства или трансдермального всасывания лекарственного средства по сравнению с лекарственным средством-новатором. В случае системно активных препаратов концентрация активного препарата в крови этого препарата сравнивается с препаратом-новатором.
Использование биоэквивалентности в качестве основы для утверждения генерических копий лекарственных препаратов было установлено Законом о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года, также известным как Hatch -Акт Ваксмана. Этот закон ускоряет доступность менее дорогостоящих непатентованных лекарств, разрешая FDA одобрять заявки на продажу генерических версий фирменных препаратов без проведения дорогостоящих и дублирующих клинических испытаний. В то же время фирменные компании могут подать заявку на продление патентной защиты на срок до пяти дополнительных лет для новых лекарств, которые они разработали, чтобы компенсировать потерянное время, пока их продукты проходили процесс утверждения FDA. Фирменные препараты при изменении рецептуры проходят те же тесты на биоэквивалентность, что и дженерики.
В эту статью включены материалы из общественного достояния с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США.
