Войти
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра процедур подачи заявок на новые лекарства, внесения поправок в раздел 35 Кодекса США, разрешения продления патентов на определенные регулируемые продукты и для других целей. |
|---|---|
| Акронимы (разговорный) | Поправки Хэтча-Ваксмана |
| Принятые | на 98-м Конгрессе США |
| вступают в силу | сентябрь 24, 1984 |
| Цитаты | |
| Публичное право | 98-417 |
| Статуты | 98 Статут. 1585 |
| Кодификация | |
| Поправки в законы | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Изменены названия | 21 USC: Food and Drugs |
| USC поправки разделов |
|
| Законодательная история | |
| |
Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов (публичный закон 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана - это федеральный закон США 1984 года, который поощряет производство непатентованных лекарств в фармацевтической промышленности и устанавливает современную систему государственное регулирование непатентованных лекарств в США. Представитель Генри Ваксман из Калифорнии и сенатор Оррин Хэтч из Юты спонсировали акт.
Хотя Федеральное управление по контролю за продуктами и лекарствами, и Закон о косметических средствах позволил компаниям-производителям дженериков получить разрешение регулирующих органов на лекарства путем подачи Сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA). В начале 1980-х годов стало ясно, что на рынок выходит очень мало генериков.. Конгресс изучил этот вопрос и осознал, что в соответствии с патентным и нормативным законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить успешную подачу заявок на ANDA для компаний-производителей дженериков и что нормативный путь к утверждению ANDA был нерегулярным и неопределенным. В ответ на это был согласован и принят Закон Хэтча-Ваксмана.
Хэтч-Ваксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Раздел 505 (j) Закона, кодифицированный как 21 U.S.C. В § 355 (j) описывается процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новый лекарственный препарат (ANDA) для утверждения дженерика Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Закон дает изобретателям лекарств некоторую защиту, одновременно облегчая и обеспечивая стимулы для компаний подавать заявки на получение налоговых деклараций.
Разработчикам-изобретателям лекарств была предоставлена защита двумя способами. Во-первых, был введен новый вид рыночной эксклюзивности посредством нового пятилетнего периода эксклюзивности данных, который предоставляется, когда FDA утверждает маркетинг препарата, который является новым химическим субъектом ; в течение этого периода FDA не может одобрить генерическую версию препарата. Это обеспечивает эксклюзивность рынка для изобретателя лекарств вне каких-либо патентных прав. Во-вторых, закон позволяет продлевать срок действия патентов на лекарство на часть времени, в течение которого лекарство находится на рассмотрении регулирующих органов FDA, гарантируя, что нормативное рассмотрение не приведет к чрезмерному истощению срока действия патента. Закон также требует от изобретателя лекарств предоставить FDA количество патентов, которые, по его мнению, покрывают его лекарство; FDA не оценивает, покрывают ли патенты лекарство, но публично перечисляет их в Orange Book, и это те патенты, срок действия которых продлевается в случае задержек с соблюдением нормативных требований.
Закон упрощает регистрацию ANDA компаниями-производителями дженериков, не позволяя FDA запрашивать у компании-генерика какие-либо сведения, кроме информации о том, как она будет производить лекарство, обеспечение качества и исследование, показывающее, что препарат действует на человека так же, как и препарат-изобретатель; это называется биоэквивалентностью. Эта часть закона - один из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и сферу охвата федерального агентства. Закон также дает производителям дженериков безопасную гавань от судебных исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания по производству генериков готовит свой ANDA; в течение этого времени компания-производитель дженериков должна научиться производить лекарство, производить тестовую серию и проводить исследования биоэквивалентности - все это действия, за нарушение которых она может быть привлечена к ответственности. Эта защита называется освобождением от исследований.
. Когда компания готова подать заявку на получение ANDA, Закон требует, чтобы она декларировала, как ее деятельность, когда она начинает продавать лекарство, будет соотноситься с патентами, перечисленными в Оранжевой книге; есть четыре варианта, или «сертификаты»: он может заявить, что патенты никогда не перечислялись, что срок действия перечисленных патентов истек, что он не будет продавать препарат, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в оранжевой книге, или что он считает патенты в Orange Book не имеют отношения или недействительны. Эти четыре альтернативы называются сертификатами согласно параграфам I, II, III и IV (названы в соответствии с разделом 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)). Закон побуждает компании подавать сертификаты согласно параграфу IV, награждая первую компанию, подавшую ANDA, с такой сертификацией 180 дней административных исключительных прав, если их ANDA одобрено; в течение этого периода FDA не может одобрить другой генерик. Поскольку в Законе также четко указано, что подача ANDA с сертификатом параграфа IV является нарушением патентных прав, закон фактически способствует судебным разбирательствам между частными сторонами; инноватору предлагается начать судебный процесс по защите патентов против нарушителя непатентованных дженериков, а компания, производящая генерики, получает стимул подать встречный иск о признании патентов, перечисленных в Оранжевой книге, недействительными.
Переход закона вызвала золотую лихорадку в отрасли производства дженериков и огромное количество заявок, с которыми FDA не было готово справиться. Вскоре возникла серия скандалов, подорвавших доверие общества к генерикам; Было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих тестах брендовый препарат вместо собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, когда сотрудники брали взятки для утверждения заявок некоторых компаний-генериков и откладывали или отрицание других.
Со временем закон стал успешным в продвижении введения дженериков; в 1983 г. только 35% самых продаваемых брендовых лекарств с истекшим сроком действия патентов имели конкуренцию с генериками, и только 13% рецептов приходилось на генерики, но в 2012 г. 84% рецептов в США были заполнены генериками.
Были проблемы с судебными разбирательствами, мотивированными Законом. После того, как стороны участвуют в судебном разбирательстве, они могут решить бороться с судебным разбирательством до конца или могут решить спор. Некоторые из этих расчетов были признаны недействительными соглашений об урегулировании патентов с обратным платежом и были отменены в суде.
FDA не спешит принимать правила для введения общих версий биофармацевтические препараты (известные как «биоаналоги »), потому что производство биофармацевтических препаратов намного сложнее, чем низкомолекулярных препаратов. Компании-новаторы подчеркивают эти сложности, в то время как компании-производители генериков, страховые компании и потребители призывают FDA завершить их процесс.
