Войти
Здание 51 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - одно из главных зданий в кампусе Уайт-Оук, в котором находится Центр оценки и исследований лекарственных средств.. Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER, произносится как «зе-дер») является подразделением США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое контролирует большинство лекарств, как определено в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Некоторые биологические продукты также считаются лекарственными средствами, но они подпадают под действие Центра оценки и исследований биологических препаратов. Центр рассматривает заявки на фирменные, непатентованные и безрецептурные фармацевтические препараты, управляет действующими в США правилами надлежащей производственной практики (cGMP) для фармацевтического производства, определяет, какие лекарства требуют рецепта врача, отслеживает рекламу одобренных лекарств, а также собирает и анализирует данные о безопасности фармацевтических препаратов, которые уже присутствуют на рынке.
CDER получает пристальное внимание общественности и, таким образом, реализует процессы, которые имеют тенденцию к объективности и стремятся изолировать решения от приписывания конкретных лиц. Решения об утверждении часто влияют на цену акций небольшой компании (например, Марта Стюарт и Imclone ), поэтому рынки внимательно следят за решениями CDER.
В центре работает около 1300 сотрудников в «группах проверки», которые оценивают и утверждают новые лекарства. Кроме того, в CDER работает «группа безопасности» с 72 сотрудниками, чтобы определить, являются ли новые лекарства небезопасными или представляют ли риски, не указанные в маркировке продукта.
Бюджет FDA на одобрение, маркировку и мониторинг лекарств составляет примерно 290 долларов США. миллионов в год. Команда по безопасности отслеживает воздействие более 3000 рецептурных лекарств на 200 миллионов человек с бюджетом около 15 миллионов долларов в год.
Джанет Вудкок - директор CDER.
CDER проверяет Заявки на новые лекарства, чтобы убедиться, что лекарства безопасны и эффективны. Его основная цель - обеспечить безопасность и эффективность всех рецептурных и безрецептурных (OTC) лекарств, если они используются по назначению.
FDA требует четырехэтапной серии клинических испытаний для тестирования лекарств. Фаза I включает тестирование новых лекарств на здоровых добровольцах в небольших группах для определения максимальной безопасной дозировки. В исследованиях фазы II участвуют пациенты с состоянием, для лечения которого предназначено лекарство, для проверки безопасности и минимальной эффективности на несколько большей группе людей. В исследованиях фазы III участвуют от одной до пяти тысяч пациентов, чтобы определить, эффективно ли препарат в лечении состояния, для которого он предназначен. После этого этапа подается новая заявка на лекарство. Если препарат одобрен, после выхода на рынок проводятся испытания IV стадии, чтобы убедиться в отсутствии побочных или долгосрочных эффектов препарата, которые не были обнаружены ранее.
В связи с быстрым развитием методов лечения, получаемых биологическим путем, FDA заявило, что работает над модернизацией процесса утверждения новых лекарств. В 2017 году комиссар Скотт Готтлиб подсчитал, что у них более 600 активных приложений для генной и клеточной терапии.
CDER разделены на 8 секций с разными обязанностями :
На FDA возложена ответственность за проверку лекарственных средств с момента принятия 1906 года Закона о пищевых продуктах и лекарствах. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года требовал, чтобы все новые лекарства проверялись перед выпуском на рынок путем подачи оригинальной формы заявки на новое лекарство. В течение первого года подразделение по лекарствам FDA, предшественник CDER, получило более 1200 заявок. От производителей требовалось доказать FDA, что рассматриваемое лекарство было безопасным и эффективным. В 1966 году подразделение было реорганизовано в Управление новых лекарств, которое отвечало за рассмотрение заявок на новые лекарства и клинические испытания лекарств.
В 1982 году, когда началась биотехнологическая революция стирает грань между лекарством и биологическим веществом, Бюро лекарств было объединено с Бюро биопрепаратов FDA, чтобы сформировать Национальный центр лекарств и биопрепаратов в ходе реорганизации всего агентства под комиссаром Артуром Хейсом. Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские устройства и радиационный контроль, в Центр устройств и радиологического здоровья.
. В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга, CDER и Центр биологических препаратов. Оценка и исследование (CBER) были разделены на их нынешнюю форму. Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия. В то время CDER более осторожно подходил к одобрению терапевтических средств и имел более враждебные отношения с промышленностью. Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ и межведомственный спор между должностными лицами из бывшего Бюро по наркотикам и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, одобрять ли Genentech Activase (тканевый активатор плазминогена ) привел к расколу.
В своей первоначальной форме CDER состоял из шести отделов: управления, соблюдения нормативных требований, стандартов лекарственных средств, оценки лекарственных средств I, оценки лекарственных средств II, эпидемиологии и биостатистики и исследовательских ресурсов. Подразделение противовирусных препаратов было добавлено в 1989 г. в рамках «Оценка лекарств II» из-за большого количества препаратов, предлагаемых для лечения СПИДа. Также было создано Управление по непатентованным лекарствам.
В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически производимых терапевтических средств. К ним относятся терапевтические моноклональные антитела, белки, предназначенные для терапевтического использования, иммуномодуляторы и факторы роста и другие продукты, предназначенные для изменения производства клеток крови.
