Войти
Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER ) - один из шести основных центров США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое является частью США. Департамент здравоохранения и социальных служб. Нынешним директором CBER является доктор Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии. CBER отвечает за обеспечение безопасности, чистоты, активности и эффективности биопрепаратов и связанных с ними продуктов (таких как вакцины, живые биотерапевтические препараты (пробиотики ), продукты крови и клеточная, тканевая и генная терапия). Не все биопрепараты регулируются CBER. Моноклональные антитела и другие терапевтические белки регулируются FDA Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER).
По состоянию на июль 2006 года полномочия CBER находятся в разделах 351 и 361 Закона о государственной службе здравоохранения . и в различных разделах Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
Раздел 351 Закона о государственной службе здравоохранения требует лицензирования биологических продуктов, которые перемещаются в межгосударственной торговле в США. CBER может отказать в выдаче лицензии, приостановить или отменить текущую лицензию, если производитель не выполняет требования. Использование нелицензированных продуктов крови в пределах штата не является чем-то необычным, и на эти продукты распространяются общие правила других юридических органов FDA.
Раздел 361 того же закона позволяет главному хирургу принимать и обеспечивать соблюдение нормативных требований для контроля межштатного распространения инфекционных заболеваний. Эти широкие полномочия были делегированы FDA через Меморандум о взаимопонимании. Многие продукты, контролируемые CBER, также считаются лекарствами и подпадают под те же правила и положения, что и любые другие лекарственные препараты из Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
CBER публикует постановления этих юридических органов, которые включены в первую главу Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов. Большинство нормативных актов, относящихся к CBER, можно найти в 21CFR600-680. 21CFR1271 содержит правила для HCT / Ps. Для продуктов, которые также являются лекарствами, таких как кровь для переливания, применяются правила 21CFR200 и последующих. Также могут применяться другие общие правила, такие как правила проведения клинических испытаний с участием людей в соответствии с 21CFR50.
В дополнение к этим законам и руководящим принципам CBER также издает руководящие документы. Это не требования, но, как правило, им следует промышленность. Ожидается, что лицензированные производители примут либо руководство, либо эквивалентный процесс. В некоторых случаях руководящие документы имеют силу регулирования, поскольку они написаны для уточнения существующих правил.
По состоянию на 2003 год Система отчетов о побочных эффектах вакцин была основана на платформе интеграции данных от Informatica. FDA использует это программное обеспечение для анализа данных о побочных реакциях на вакцины и другие биологические препараты, чтобы улучшить регулирование.
Консультативный комитет CBER по вакцинам и родственным биологическим продуктам ежегодно собирается для обсуждения и проголосовать по поводу выбора вируса вакцины против гриппа в следующем году.
Согласно данным FDA, в 2001 г. CBER рассмотрел 16 заявок на получение лицензии на биологические препараты ( BLA) со средним сроком рассмотрения 13,8 месяца и средним сроком утверждения 20,3 месяца.
История CBER началась с лошади по имени Джим, вакцины- Скандал с загрязнением, который спровоцировал принятие Закона о контроле биологических препаратов 1902 года. Первоначально CBER был частью того, что стало Национальными институтами здравоохранения, а не FDA. Его миссия заключалась в содействии разработке новых вакцин.
Бюро было передано из NIH в FDA в 1972 году, где оно было переименовано в Bureau of Biologics и сосредоточилось на вакцинах, сыворотки для прививок от аллергии и продуктов крови.
Десять лет спустя, с началом биотехнологической революции, грань между лекарством и биологическим препаратом, или устройство и биологическое, стало размытым. Он был объединен с Бюро по лекарствам FDA и образовал Центр лекарств и биопрепаратов в ходе реорганизации всего агентства под руководством комиссара Артура Хейса. Эта реорганизация аналогичным образом объединила бюро, отвечающие за медицинские устройства и радиационный контроль, в Центр устройств и радиологического здоровья.
. В 1987 году под руководством комиссара Фрэнка Янга, CBER и Центр лекарств. Оценка и исследование (CDER) были разделены на их нынешнюю форму. Обеим группам было поручено обеспечивать соблюдение разных законов, и у них были существенно разные философские и культурные различия. CBER использовала более совместный подход к работе с отраслью, ориентированный на общественное здравоохранение, и в 1980-х годах одобряла продукты быстрее, чем их аналоги в лекарствах. Растущий кризис вокруг тестирования и лечения ВИЧ, а также межведомственный спор между чиновниками из бывшего Бюро лекарств и чиновниками из бывшего Бюро биологических препаратов по поводу того, одобрять ли Genentech Activase (тканевый активатор плазминогена ), что привело к расколу. CBER был объявлен основным агентством по продаже продуктов, связанных с ВИЧ / СПИДом, поскольку ВИЧ широко распространялся через переливание крови и сопутствующие продукты.
В 1997 году Конгресс повторно санкционировал плату за пользование и исследования, ранее проводившиеся за счет налогоплательщиков стали возлагаться на производителей. С тех пор исследовательская работа CBER резко сократилась.
В 2002 году FDA передало CDER ряд биологически произведенных терапевтических препаратов. CBER регулирует ряд продуктов, связанных с биологическими препаратами, включая анализы крови, компьютерное программное обеспечение и устройства, связанные с переливанием крови, которые представители отрасли хотели бы видеть в более оживленном Центре устройств и радиологического здоровья.
