Длинное название | Запретить перемещение в межгосударственной торговле фальсифицированных продуктов питания, лекарств, устройств и косметики, а также для других целей с использованием неверных торговых марок. |
---|---|
Акронимы (разговорный) | FFDCA, Закон FDamp;C |
Принят | семьдесят пятой Конгресс Соединенных Штатов Америки |
Цитаты | |
Публичное право | 75-717 |
Устав в целом | 52 Стат. 1040 |
Кодификация | |
Акты отменены | Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах |
Заголовки изменены | 21 USC: Продукты питания и лекарства |
Разделы ОСК созданы | 21 USC гл. 9 § 301 и последующие |
Законодательная история | |
| |
Основные поправки | |
|
Соединенные Штаты Федеральный продуктах питания, лекарствах и косметических средствах (сокращенно FFDCA, FDCA или FD amp; C) представляет собой совокупность законов, принятых Конгрессом в 1938 году, давая власть в США пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для контроля за безопасностью пищевых продуктов, лекарства, медицинские приборы и косметика. Основным автором этого закона был Роял С. Коупленд, сенатор США от Нью-Йорка, занимавший три срока. В 1968 году положения о радиационном контроле электронных продуктов были добавлены в FDamp;C. Также в том же году FDA сформировало Реализацию исследования эффективности лекарств (DESI), чтобы включить в правила FDamp;C рекомендации исследования эффективности ранее продаваемых лекарств, проведенного Национальной академией наук. В закон много раз вносились поправки, в последнее время в него были добавлены требования о препаратах для биотерроризма.
На введение этого акта повлияла смерть более 100 пациентов из-за эликсира сульфаниламида, сульфаниламидного лекарства, в котором высокотоксичный растворитель диэтиленгликоль использовался для растворения лекарства и получения жидкой формы. Он заменил более ранний Закон о пищевых продуктах и лекарствах 1906 года.
Закон FDC состоит из десяти глав:
Закон FD amp; C, пожалуй, самый известный потребителю из - за его использования в наименовании пищевой краситель добавок, таких, как «FD amp; C Желтый № 6.» Закон сделал обязательной сертификацию некоторых пищевых красителей. FDA перечисляет девять красителей, сертифицированных FDamp;C (Food, Drugs amp; Cosmetics), для использования в пищевых продуктах в Соединенных Штатах, а также многочисленные красители Damp;C (Drugs amp; Cosmetics), разрешенные только в лекарствах для наружного применения или в косметике. Красящие добавки, полученные из природных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги природных производных, не подлежат сертификации. И искусственные, и натуральные красящие добавки должны соответствовать строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах.
Имя | Распространенное имя | Цвет | Комментарий |
---|---|---|---|
FDamp;C Синий № 1 | Бриллиантовый синий FCF | синий | |
FDamp;C Синий № 2 | Индигокармин | индиго | |
FDamp;C Green № 3 | Быстрый зеленый FCF | зеленый | |
FDamp;C Red № 3 | Эритрозин | розовый | |
FDamp;C Красный № 40 | Allura Red AC | красный | |
FDamp;C Желтый № 5 | Тартразин | желтый | |
FDamp;C Желтый № 6 | Желтый закат FCF | апельсин | |
Оранжевый B | апельсин | Ограничено конкретным использованием | |
Цитрусовый Красный № 2 | красный | Ограничено конкретным использованием |
FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавки не приведет к причинению вреда. Если FDA считает добавку безопасной, агентство издает постановление, определяющее условия, при которых добавка может быть безопасно использована.
Укороченное определение «пищевая добавка» определяется FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может разумно ожидать, что прямо или косвенно оно станет компонентом или иным образом повлияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, производстве, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; включая любой источник излучения, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не является GRAS или не было санкционировано до 1958 года или иным образом исключены из определения пищевых добавок ». Полное определение можно найти в Разделе 201 (s) Закона о FDamp;C, который предусматривает любые дополнительные исключения.
Гомеопатические препараты регулируются и защищены Разделами 201 (g) и 201 (j), при условии, что такие лекарства созданы из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее США, которую Закон признает официальным справочником лекарственных средств.
Тем не менее, в соответствии с отдельным органом закона FTC, то Федеральная комиссия по торговле объявила в ноябре 2016 года, что гомеопатические препараты не могут включать в себя требование эффективности без «компетентных и достоверных научных данных.» Если таких доказательств не существует, они должны четко указать этот факт на своей маркировке.
Вода в бутылках регулируется FDA как продукт питания. Агентство опубликовало стандарты идентификации типов воды ( минеральная вода, родниковая вода), а также правила, касающиеся обработки воды и розлива в бутылки, качества воды и маркировки продуктов.
В этом Законе косметика определяется как «предметы, предназначенные для растирания, поливания, разбрызгивания или распыления, введения в человеческое тело или иного нанесения на него... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». Согласно Закону, FDA не одобряет косметические продукты, но поскольку Закон запрещает продажу фальсифицированной косметики или косметики с неправильным брендом в межгосударственной торговле, оно может удалить с рынка косметику, которая содержит небезопасные ингредиенты или имеет неправильную маркировку. FDA может проверять и проверяет объекты по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована.
28 мая 1976 г. в Закон о FDamp;C были внесены поправки, включающие положения о медицинских устройствах. Поправка требует, чтобы все медицинские приборы быть отнесены к одной из трех классов:
Для устройств, которые продавались до внесения поправки (устройства с предварительной заменой) и были отнесены к классу III, поправка обязывала FDA пересмотреть устройство, чтобы либо реклассифицировать его как устройство класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процесс предпродажной авторизации и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Яркими примерами таких устройств для предварительной коррекции являются те, которые используются для электросудорожной терапии, которые FDA начало рассматривать в 2011 году.
Раздел 510 (k) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомили FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении продавать медицинское устройство.
Это известно как предварительное уведомление, PMN или 510 (k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не поступавшие в коммерческое распространение до 28 мая 1976 г.), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы.
Любое устройство, которое поступает на рынок через уведомление 510 (k), должно быть «по существу эквивалентным» устройству на рынке до 28 мая 1976 г. («предикатное устройство»). Если представляемое устройство значительно отличается от устройства до 1976 года с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA. Так бывает не всегда.
Устройство, которое поступает на рынок через процесс 510 (k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и продавать в Соединенных Штатах. Их обычно называют «очищенными» или «510 (k) очищенными» устройствами.
Исследование 2011 года, проведенное доктором Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра женщин и семей, и доктором Стивеном Ниссеном из клиники Кливленда, опубликованное в Архиве внутренней медицины, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» ранее было разрешено FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510 (k). В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не требовали регулирования FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были предназначены для сердечно-сосудистых заболеваний. Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора.
Предпродажное одобрение (PMA) - это самый строгий тип приложения для маркетинга устройств, требуемый FDA. В отличие от пути 510 (k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить разрешение до продажи устройства.
Приложение PMA содержит информацию о том, как медицинское устройство было разработано и как оно изготовлено, а также о доклинических и клинических исследованиях устройства, демонстрирующих его безопасность и эффективность для предполагаемого использования. Поскольку PMA требует клинических испытаний, он значительно дороже, чем 510 (k).
Модернизация пищевых продуктов и медикаментов Закон 1997 года создан раздел 513 (е) (2) Закона о FD amp; C, который обязывал FDA создать систему регулирования рисков на основе медицинских устройств. В результате FDA установило de novo путь для устройств, которые будут автоматически классифицироваться как класс III, потому что не существовало уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи 510k, но для которого общие элементы управления или общие и специальные элементы управления может обеспечить разумную уверенность в безопасности и эффективности.
Закон Уиллера-Ли, принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии право контролировать рекламу всех продуктов, регулируемых FDA, кроме рецептурных препаратов.
Их описания можно найти на веб-сайте FDA.
Поправки:
Другие законы:
Некоторые штаты США приняли Закон о FDamp;C в качестве эквивалентного закона штата и по умолчанию будут принимать любые изменения в федеральный закон как изменения в закон штата.