Войти
Одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности, широко известная как Оранжевая книга, - это публикация, выпускаемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по мере необходимости. согласно Закону о ценах на лекарства и конкуренции (Закон Хэтча-Ваксмана).
Закон Хэтча-Ваксмана был создан для того, чтобы «установить баланс между двумя конкурирующими политическими интересами:
Оранжевая книга определяет лекарственные препараты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с точки зрения безопасности и эффективности в соответствии с , Закон о лекарственных и косметических средствах. Публикация не включает препараты, представленные на рынке, одобренные только на основании безопасности (охватываемые текущим обзором исследования эффективности лекарственных средств [DESI] [например, Donnatal Tablets и Librax Капсулы] или препараты, выпущенные до 1938 г. [например, Фенобарбитал Таблетки]). Основным критерием для включения любого продукта является то, что продукт является предметом заявки с действующим одобрением, которое не было отозвано по причинам безопасности или эффективности. Включение продуктов в Список не зависит от каких-либо действующих нормативных актов административного или судебного характера в отношении лекарственного препарата.
Кроме того, «Оранжевая книга» содержит оценки терапевтической эквивалентности (двухзначные коды рейтинга) для утвержденных продуктов из нескольких источников рецептурных препаратов (непатентованных лекарств ). Эти оценки были подготовлены в качестве общественной информации и рекомендаций для государственных органов здравоохранения, лиц, назначающих лекарства, и фармацевтов с целью содействия просвещению общественности в области выбора лекарственных препаратов и содействия сдерживанию медицинской помощи Затраты. Оценки терапевтической эквивалентности в этой публикации не являются официальными действиями FDA, влияющими на правовой статус продуктов в соответствии с Законом.
Наконец, в «оранжевой книге» перечислены патенты, которые призваны защищать каждое лекарство. Перечень патентов и коды использования предоставляются владельцем заявки на лекарство, и FDA обязано перечислить их. Чтобы производитель дженериков получил одобрение лекарства в соответствии с Законом Хэтча-Ваксмана, производитель дженериков должен подтвердить, что он не будет выпускать свой генерик до истечения срока действия патента, внесенного в список Orange Book, или что патент недействителен., не имеющий исковой силы, или что генерический продукт не будет нарушать указанный патент.
В Оранжевой книге не перечислены биологические продукты, такие как вакцины. Они перечислены в списках лицензионных биологических продуктов с оценками исключительности эталонных продуктов и биоподобия или взаимозаменяемости, которые широко известны как Purple Book.
На веб-сайте DrugPatentWatch предлагается «Бесплатная библиотека PDF-файлов Orange Book для DrugPatentWatch», из которой общественность может загрузить цифровые копии каждой Оранжевой книги FDA, от 1-го издания в 1980 г. до самого последнего (по состоянию на 2020 г.).
