Реализация исследования эффективности лекарства

Реализация исследования эффективности лекарства (DESI ) - это программа, начатая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1960-х годах после требования (в Законе о контроле над наркотиками Кефовера-Харриса ), что все лекарства эффективны и безопасны, стало частью законодательства США. Программа DESI была направлена ​​на то, чтобы классифицировать все препараты до 1962 года, которые уже были на рынке, как эффективные, неэффективные или требующие дальнейшего изучения. В рамках исследования эффективности лекарств (DESI) было оценено более 3 000 отдельных продуктов и более 16 000 заявлений о терапевтическом применении. К 1984 году окончательные работы были завершены по 3443 продуктам; из них 2225 были признаны эффективными, 1051 - неэффективными и 167 находились на рассмотрении.

Одним из первых результатов исследования DESI была разработка Сокращенной заявки на новое лекарственное средство (ANDA).

См. Также

• Эстес Кефовер
• Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
• Закон об обратной льготе
• Регулирование терапевтических товаров

Ссылки

Внешние ссылки

• Архивы национальных академий наук. Исследование эффективности лекарств Отделения медицинских наук Национального исследовательского совета, 1966-1969 гг.
• Чхабра Р., Кремзнер М.Э., Килиани Б.Дж. Политика FDA в отношении неразрешенных лекарственных препаратов: прошлое, настоящее и будущее. Энн Фармакотер. 2005 июль-август; 39 (7-8): 1260-4. PMID 15956239

В эту статью включены материалы из общественного достояния с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США.

.