Войти
Нормативные вопросы (RA), также называемая государственными делами, является профессией в рамках регулируемых отрасли, такие как фармацевтика, медицинское оборудование, агрохимикаты (средства защиты растений и удобрения), энергетика, банковское дело, телекоммуникации и т. Д. Нормативные вопросы также имеют очень специфическое значение в отраслях здравоохранения (фармацевтика, медицинские изделия, биопрепараты и функциональное питание ).
Специалисты по регуляторным вопросам (также известные как специалисты по регулятивным вопросам) обычно несут ответственность за следующие общие области:
Регулирующая функция в отраслях здравоохранения имеет жизненно важное значение для обеспечения доступности безопасных и эффективных медицинских продуктов во всем мире. Лица, которые обеспечивают соответствие нормативным требованиям и готовят документы, а также те, чья основная работа связана с клиническими вопросами или контролем качества, все считаются специалистами в области нормативного регулирования. Самая важная обязанность специалиста по регулированию в экспортной компании - получить продукт, успешно зарегистрированный и одобренный Агентством здравоохранения страны, например, FDA для США или EMA для Европы.
Специалисты в области регулирования работают в промышленности, правительстве и научных кругах и работают с широким спектром продуктов, включая:
. Роли и обязанности регулирующего специалиста часто начинаются на этапах исследований и разработок, переходя в клинические испытания и расширение за счет допуска на рынок, производства, маркировки и рекламы и послепродажного надзора.
Специалисты в области регулирования имеют разный опыт. Большинство специалистов по регулированию имеют степень бакалавра, а более половины имеют ученую степень, чаще всего в научной или технической области. Кроме того, специалисты по регулированию обычно имеют опыт работы в других сферах, прежде чем переходить к регулированию.
Несмотря на то, что существует несколько программ получения университетского диплома и дипломов о высшем образовании в области регулирования и смежных областях, опыт является ключевым активом для специалистов в области регулирования. Ценные навыки включают управление проектами и организацию, переговоры и общение, а также способность учиться на опыте других как внутри, так и за пределами организации.
Непрерывное образование и профессиональное развитие имеют решающее значение для специалиста по регулированию. Специалисты по нормативным правовым вопросам должны быть в курсе нормативных политик и процедур для одной или нескольких стран, а также иметь представление о научных и технических характеристиках продукции здравоохранения. Глобальные аспекты регулирования занимаются такими организациями, как (DIA) и Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для использования человеком (ICH).
Отрасли здравоохранения были первыми, которые подверглись серьезному регулированию в современную эпоху. Большая часть этого регулирования возникла из-за недопущения повторения стихийных бедствий и, как правило, возглавлялась США из-за размера рынка и его технологического лидерства:
В США этот регламент в основном закреплен непосредственно в законе и кодифицирован в Разделе 21 Свода федеральных нормативных актов
Начиная с 1980 г. Европейский Союз начал гармонизировать регулирование продуктов здравоохранения в странах-членах. Концепция регулирования лекарственных средств прочно укоренилась в большинстве стран-участниц по аналогии с моделью США, но во многих странах не существовало каких-либо значительных правил медицинских устройств. Параллельно с этим ЕС разрабатывал концепцию Директив Нового Подхода, в которой только общие концепции были прописаны в законе, а большая часть технологических деталей была делегирована в соответствие с признанными стандартами (которые более легко обновляются).
Европейцы использовали радикальный подход к применению Директивы о новом подходе к медицинским устройствам и тем самым сделали первый значительный концептуальный прогресс в регулировании здравоохранения за почти 100 лет.
Европейская модель медицинского оборудования была в значительной степени принята Целевой группой по глобальной гармонизации в качестве международного образца.
Многие в Специалисты по регуляторным вопросам считают, что новый подход к регулированию в конечном итоге будет принят для всех продуктов здравоохранения, поскольку он представляет собой лучшую модель для вывода на рынок новых достижений в области здравоохранения в разумные сроки с приемлемой безопасностью.
Регулятивные отделы растут внутри компаний. В связи с изменением ресурсов, необходимых для выполнения нормативных требований, некоторые компании также предпочитают передавать вопросы регулирования сторонним поставщикам услуг на аутсорсинг или передавать их другим поставщикам услуг. Департамент по регуляторным вопросам постоянно развивается и растет и меньше всего страдает во время Приобретения и Слияния, а также во время рецессии. Глобальная гармонизация стандартов привела к последовательному подходу к нормативным документам и, следовательно, к их анализу.
Регуляторная профессия (здравоохранение) все еще формируется, но в нее входят четыре основных международных профессиональных членских организации:
, которые предлагают образование и обучение, профессиональное развитие, сертификацию компетенций и кодексы этика.
Регулирующий профессионал обычно имеет опыт работы в сфере деятельности, в которой он работает, например, в науке, медицине или технике.
