Раздел 21 является частью Свода федеральных правил, которая управляет продуктами питания и лекарствами на территории США для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Office Национальной политики по контролю над наркотиками (ONDCP).
Он разделен на три главы:
Содержание
- 1 Глава I
- 2 Глава II
- 3 См. Также
- 4 Примечания
- 5 Внешние ссылки
Глава I
Большинство правил главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
. Основные разделы:
- 11 - электронные записи и электронная подпись связанные
- 50 Защита людей в клинических испытаниях
- 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями
- 56 институциональных наблюдательных советов, которые наблюдают за клиническими испытаниями
- 58 Надлежащая лабораторная практика (GLP) для доклинических исследований
Серия 100 - это правила, касающиеся пищевых продуктов:
- 101, особенно 101.9 - Питание метка фактов связанных
- (c) (2) (ii) - Требование о включении трансжиров значений
- (c) (8) (iv) - Витамины и минералы
- 106-107 Требования к детской смеси
- 110 et seq. cGMP для пищевых продуктов
- 111 et seq. цГМФ для диетических добавок
- 170 пищевых добавок
- 190 диетических добавок
Серии 200 и 300 - это правила, касающиеся фармацевтических препаратов:
- 202- 203 Реклама и маркетинг лекарственных средств
- 210 et seq. цГМФ для фармацевтических препаратов
- 310 et seq. Требования к новым лекарствам
- 328 et seq. Особые требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта (OTC).
Серия 500 - это правила для кормов и лекарств для животных:
- 510 et seq. Новые лекарственные препараты для животных
- 556 Допуски для остатков лекарств в пищевых животных
Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):
- 601 Лицензирование в соответствии с разделом 351 Закона об общественном здравоохранении
- 606 et seq. cGMP для человеческой крови и продуктов крови
Серия 700 включает ограниченные правила для косметики :
- 701 Требования к маркировке
Серия 800 предназначена для медицинских устройств:
- 803 Medical Отчетность по устройствам
- 814 Утверждение медицинских устройств перед продажей
- 820 et seq. Правила системы качества (аналог cGMP, но структурированный как ISO )
- 860 et seq. Перечень конкретных одобренных устройств и их классификация
Серия 900 охватывает требования к качеству маммографии, выполняемые CDRH.
Серия 1000 включает устройства, излучающие излучение (например, сотовые телефоны, лазеры, генераторы рентгеновского излучения ); требования, установленные Центр устройств и радиологического здоровья. В нем также говорится о петиции гражданина FDA.
Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым предметы, которые по закону подпадают под определение «табачные изделия», подлежат Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными в него Законом о борьбе против табака. Затронутые предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак.
Правила серии 1200 в основном основаны на иных законах, кроме Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах:
- Правила 1240, обнародованные в соответствии с 361 Закона о государственной службе здравоохранения о межгосударственном контроле над коммунальными службами. обледенение, например:
- Требования к пастеризации молока
- Межгосударственные перевозки черепах в качестве домашних животных.
- Межгосударственные перевозки африканских грызунов, которые могут переносить оспу обезьян.
- Санитарные правила на межгосударственных перевозках (т. е. самолетов и кораблей)
- 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям, а также клеточным и тканевым продуктам (т.е. цГТФ ).
Глава II
Примечательные разделы:
- 1308 - Списки контролируемые вещества
См. Также
- Заголовок 21 Соединенных Штатов Код - Продукты питания и лекарственные препараты
- EudraLex (лекарственные средства в Европейском Союзе)
Примечания
Внешние ссылки
