Закон о контроле за биологическими препаратами

Закон США 1902 года

Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года

Длинное название	Закон о регулировании продажи вирусов, сывороток, токсинов и аналогичных продуктов в округе Колумбия; для регулирования межгосударственного трафика в указанных статьях и для других целей.
Псевдонимы	Закон о вирусах и токсинах
Принят	57-м Конгрессом США
Действует	1 июля 1902 г.
Цитаты
Публичное право	57-244
Статуты	32 Стат. 728, Глава 1378
История законодательства
Подписан президентом Теодором Рузвельтом on1 июля 1902 года

Закон о контроле над биологическими препаратами 1902 года, также известный как Закон о вирусах и токсинах был первым законом, который ввел в действие федеральные нормы биологических продуктов, таких как вакцины, в США. Он был принят в ответ на два инцидента, в результате которых погибло 22 ребенка, заразившихся столбняком от зараженных вакцин. Этот закон открыл путь для дальнейшего регулирования лекарственных средств в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​лекарствах 1906 года и Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года. надзор США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

• 1 История
• 2 Содержание Закона
• 3 Учреждения
• 4 Воздействие
• 5 Ссылки

Морская больница, Статен-Айленд, штат Нью-Йорк. В 1887 году Национальный институт здравоохранения начал свою деятельность как лаборатория гигиены с одной комнатой для бактериологических исследований, основанная США. Морская больничная служба в Стэплтоне, Статен-Айленд, Нью-Йорк. С 1887 по 1891 год лаборатория располагалась на чердаке Морского госпиталя на Статен-Айленде.

Когда в конце 19 века началось крупномасштабное производство вакцин, в Соединенных Штатах не было государственного регулирования биологических продуктов. В 1901 году пятилетняя девочка умерла от столбняка в Сент-Луисе, штат Миссури, после того, как ей дали антитоксин против дифтерии. Исследования показали, что Управление здравоохранения Сент-Луиса произвело зараженную вакцину, используя кровь лошади, зараженной столбняком. Пока зараженная лошадь, Джим, была убита, Совет здравоохранения продолжал использовать сыворотку для лечения дифтерии. Позже было обнаружено, что еще 12 детей умерли от тех же зараженных вакцин в Сент-Луисе. В том же году 9 детей в Камдене, штат Нью-Джерси умерли от зараженных противооспенных вакцин. Эти инциденты побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических продуктов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле над биологическими препаратами.

Закон о контроле над биологическими препаратами учредил комиссию по надзору за соблюдением нормативных требований в отношении биологических продуктов. В состав совета входили генеральный хирург армии, главный хирург военно-морского флота и главный хирург Морской больничной службы, и надзор за ним должен был осуществлять министр финансов. Этому совету было дано право выдавать, приостанавливать и отзывать лицензии на производство и продажу биологических продуктов. Закон о контроле за биологическими препаратами также требует, чтобы все продукты были точно маркированы названием продукта, а также адресом и номером лицензии производителя. Лаборатории могут подвергаться необъявленным проверкам со стороны Министерства финансов. Наказанием за нарушение этого закона был штраф до 500 долларов или до года тюремного заключения.

Лаборатория гигиены Морской больничной службы, основанная на Стейтен-Айленде, штат Нью-Йорк, в 1887 году, отвечала за тестирование биопрепаратов до принятия Закона о контроле биопрепаратов.. В 1891 году она была перенесена в Вашингтон, округ Колумбия, и переименована в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и морских больниц в 1902 году. Гигиеническая лаборатория отвечала за ежегодное обновление лицензий, тестирование продуктов и проведение инспекций. В 1930 г. Закон Рэнсделла преобразовал гигиеническую лабораторию в Национальный институт здравоохранения и дал ей более широкую роль в исследованиях общественного здравоохранения. В 1948 году название было снова изменено на Национальные институты здоровья, так как в него входили многие институты и центры, занимающиеся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биопрепаратов было передано Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и позже стало известно как Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

Контроль биологических препаратов Закон создал прецедент для федерального регулирования биопрепаратов, таких как вакцины и компоненты крови. С развитием биотехнологии Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA взял на себя большую роль в рассмотрении и одобрении новых биологических продуктов, предназначенных для медицинских целей, включая пробиотики, ксенотрансплантация и генная терапия.

1. ^Управление по регулированию. «100 лет регулирования биологических препаратов - наука и регулирование биологических продуктов». www.fda.gov. Проверено 5 мая 2017 г.
2. ^ Milstien, Julie B. (2004). «Регулирование вакцин: укрепление научной базы». Журнал политики общественного здравоохранения. 25 (2): 173–189. doi : 10.1057 / palgrave.jphp.3190016.
3. ^ «Выборка из серии обновлений FDLI по истории FDA - Столетие биологических препаратов: 100 лет регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Проверено 5 мая 2017 г.
4. ^ Параскандола, Джон (ноябрь – декабрь 1995 г.). «Служба общественного здравоохранения и контроль биопрепаратов». Отчеты об общественном здравоохранении. 110 (6): 774–775.
5. ^«Центр оценки биопрепаратов и истории исследований - Путь к биотехнологической революции - Основные моменты 100-летнего регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Проверено 5 мая 2017 г.
6. ^Кеннеди, Дональд (ноябрь – декабрь 1978 г.). «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обратное движение к источнику». Отчеты об общественном здравоохранении. 93 (6): 607–615.
7. ^«Национальный институт здоровья». Наука. Новая серия, Vol. 72, № 1861: 214–215. 29 августа 1930 г.
8. ^Исследования, Центр оценки биопрепаратов и. «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)». www.fda.gov. Проверено 5 мая 2017 г.