Войти
Бутылки эликсира сульфаниламида Эликсир сульфаниламид был неправильно приготовленным сульфаниламидным лекарством, которое вызвало массовое отравление в Соединенных Штатах в 1937 году. Оно привело к гибели более 100 человек. Общественный резонанс, вызванный этим инцидентом и другими подобными бедствиями, привел к принятию Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года, который значительно расширил полномочия Управления по контролю за продуктами и лекарствами.
Помимо Закона о пищевых продуктах и лекарствах 1906 года и Закона Харрисона 1914 года, запрещающего продажу некоторых наркотических средств, в Соединенных Штатах Америки не существовало федерального регулирующего контроля, обеспечивающего безопасность новых лекарств, пока Конгресс не принял в 1938 году Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в ответ на кризис отравления эликсиром сульфаниламидом.
В 1937 году С. Компания E. Massengill, производитель фармацевтических препаратов, создала препарат сульфаниламида, используя диэтиленгликоль (ДЭГ) в качестве растворителя, и назвал препарат " Эликсир сульфаниламид ». DEG ядовит для человека и других млекопитающих, но главный фармацевт и химик компании Гарольд Уоткинс не знал об этом. (Хотя первый случай смерти от этиленгликоля произошел в 1930 году, и в медицинских журналах были опубликованы исследования, в которых говорилось, что DEG может вызвать повреждение или отказ почек, его токсичность не была широко известна до этого инцидента.) Уоткинс просто добавил малиновый ароматизатор в смесь. сульфамидный препарат, который он растворил в DEG, и затем компания начала продавать продукт. Тестирование на животных не требовалось законом, и Массенгилл не проводил ни одного испытания; не существовало правил, требующих предмаркетной проверки безопасности новых лекарств.
Компания начала продавать и распространять лекарство в сентябре 1937 года. К 11 октября Американская медицинская ассоциация получила отчет о нескольких смертельных случаях, вызванных лекарством. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было уведомлено, и был проведен обширный поиск распространенных лекарств. Фрэнсис Олдхэм Келси участвовала в исследовательском проекте, который подтвердил, что наполнитель DEG был ответственен за фатальные побочные эффекты. По меньшей мере, 100 смертей были возложены на лекарства.
Владелец компании, когда его заставили признать некоторую степень вины, позорно ответил: «Мы обеспечиваем законный профессиональный спрос и ни разу не могли предвидеть непредвиденных результатов. Я не чувствую, что с нашей стороны была какая-то ответственность ". Уоткинс, химик, покончил жизнь самоубийством в ожидании суда.
Женщина написала президенту США Рузвельту и описала смерть своей дочери: «Впервые мне довелось вызвать врача для [Джоан] и ей дали эликсир сульфаниламида. Все, что нам осталось, это забота о ее маленькой могиле. Даже воспоминания о ней смешаны с печалью, потому что мы можем видеть, как ее маленькое тело метается взад и вперед, и слышать этот маленький голос, кричащий от боли и кажется, что это сведет меня с ума... Я прошу вас принять меры для предотвращения таких продаж наркотиков, которые унесут мало жизней и оставят такие страдания и такие мрачные взгляды на будущее, как у меня сегодня вечером. "
Конгресс отреагировал на возмущение общественности принятием Закона 1938 года о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который требовал от компаний проводить тесты на безопасность предлагаемых ими новых лекарств и представлять данные в FDA, прежде чем им будет разрешено продавать свои продукты.. Компания Massengill выплатила минимальный штраф в соответствии с положениями Закона о пищевых продуктах и лекарствах 1906 года, который запрещал маркировать препарат «эликсиром », если он не содержал алкоголя.
