Войти
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, Закон о лекарственных и косметических средствах, разрешающий применение лекарственных препаратов для людей, создание рецептурных препаратов и сборов за рецептурные лекарственные препараты и для других целей. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | PDUFA, DSA |
| Псевдонимы | Закон о пищевых добавках 1992 года |
| Принят | 102-м Конгрессом США |
| Действующий | 29 октября 1992 года |
| Цитаты | |
| Общественные закон | 102-571 |
| Статуты | 106 Стат. 4491 |
| Кодификация | |
| Поправки к законам | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Заголовки изменены | 21 USC: Food and Drugs |
| USC поправки разделов | 21 U.S.C. гл. 9, пп. VII § 379g et seq. |
| Законодательная история | |
| |
Закон о пошлинах для потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) был законом, принятым Конгрессом США в 1992 году, который разрешал и Управление по лекарствам (FDA) для сбора платы с производителей лекарств для финансирования процесса утверждения нового лекарства. Закон предусматривал, что FDA имело право взимать значительную плату за подачу заявки с производителей лекарств в то время, когда было подано Заявка на новый лекарственный препарат (NDA) или Заявление на получение лицензии на биологический препарат (BLA), с те средства, которые предназначены для использования только в рамках деятельности по утверждению лекарственных препаратов Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) или Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Чтобы продолжить сбор таких сборов, FDA должно соответствовать определенным критериям производительности, в первую очередь связанным со скоростью определенных действий в процессе проверки NDA.
Движение к введению сборов с пользователей для оплаты нормативной проверки новых лекарств было результатом неудовлетворенности потребителей, представителей отрасли и FDA. Все три группы считали, что одобрение лекарств затягивалось. Фармацевтическим компаниям пришлось подождать, чтобы окупить затраты на исследования и разработки. По оценкам FDA, задержка на один месяц с завершением проверки обошлась спонсору в 10 миллионов долларов. FDA утверждало, что ему нужен дополнительный персонал, чтобы положить конец запасам лекарств, ожидающих утверждения для продажи. FDA не получило от Конгресса достаточных ассигнований для их найма. В течение десятилетий FDA запрашивало разрешение на введение сборов с пользователей, и фармацевтическая промышленность в целом выступала против них, опасаясь, что средства не будут использованы для ускорения проверки лекарств. Закон 1992 года стал возможным, когда FDA и промышленность договорились об установлении целевых сроков завершения проверок и обещании, что эти сборы будут дополнять федеральные ассигнования, а не заменять их.
Продолжительность периода В первые годы эпидемии СПИДа процесс утверждения лекарственных препаратов подвергся серьезной проверке. В конце 1980-х ACT-UP и другие организации активистов борьбы с ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями и организовали крупные протесты, такие как конфронтационная акция 11 октября 1988 г. в штаб-квартире FDA, в результате которой было арестовано около 180 человек. В августе 1990 года Луи Лазанья, тогдашний председатель президентской консультативной группы по одобрению лекарств, подсчитал, что ежегодно гибнут тысячи жизней из-за задержек с утверждением и маркетингом лекарств от рака и СПИДа. Частично в ответ на эту критику, FDA ввело ускоренное одобрение лекарств для лечения опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до одобрения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Все начальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через механизмы ускоренного утверждения. Например, «Индекс лечения» был выдан первому препарату против ВИЧ, AZT, в 1985 году, а одобрение было получено двумя годами позже, в 1987 году.
Активисты по борьбе со СПИДом, отчаянно нуждающиеся в новых лечения, были возмущены стоимостью этих первых лекарств и медленными темпами разработки лекарств. Эти активисты засыпали правительство и фармацевтические компании жалобами и публичными протестами. Активисты одержали крупную победу в 1989 году, когда Burroughs Wellcome снизили цены на АЗТ на 20%, который на тот момент оставался единственным лекарством от ВИЧ. Даже после этой ценовой уступки схема приема зидовудина из 12 таблеток в день обходилась пациентам в 6 400 долларов в год. Активисты по борьбе со СПИДом выражали свой гнев, громя будки на медицинских конгрессах и продолжая громкие публичные протесты. Постепенно фармацевтические компании наладили отношения с активистами СПИДа, и обе стороны объединились, чтобы улучшить клинические испытания. К августу 1991 года отношения настолько накалились, что основатель ACT-UP Ларри Крамер написал начальнику Bristol-Myers Squibb письмо с поздравлениями в связи с неизбежным одобрением Videx. Группы по борьбе со СПИДом боролись за возобновление действия Закона о лекарствах для сирот и принятие Закона о плате за рецептурные лекарства в 1992 году.
Закон о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA) был впервые принят в 1992 году. PDUFA предоставляет Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) источник дохода - сборы, уплачиваемые фармацевтическими компаниями, ищущими одобрение новых лекарств, в дополнение, но не заменяют прямые ассигнования Конгресса. PDUFA был принят, чтобы сократить время от подачи производителем заявки на новый препарат или заявки на лицензию на биологические препараты до утверждения решения или лицензии FDA.
Конгресс ввел три вида сборов с пользователей через PDUFA и потребовал, чтобы каждый из них составлял одну треть от общей суммы собранных сборов. К ним относятся сборы за рассмотрение заявки, уплачиваемые спонсором за каждое поданное лекарственное средство или биологический препарат, сборы за учреждение, выплачиваемые производителями ежегодно для каждого из его предприятий, и сборы за продукцию, уплачиваемые ежегодно за каждый продукт на рынке, покрываемый PDUFA. В 1993 году плата за рассмотрение заявки составила около 100 000 долларов. Закон предусматривал исключения и исключения для заявлений от малого бизнеса, лекарств, направленных на орфанных заболеваний или неудовлетворенных потребностей общественного здравоохранения.
Во избежание перечисления конкретных целей деятельности на языке закона, заявленном Конгрессом в «Выводы» законопроекта о том, что «3) сборы, санкционированные этим заголовком, будут направлены на ускорение рассмотрения заявок на лекарственные препараты для человека в соответствии с целями, указанными в письмах от 14 сентября 1992 г. и 21 сентября 1992 г. Уполномоченный по пищевым продуктам и лекарствам при председателе комитета по энергетике и торговле Палаты представителей и председатель комитета по труду и человеческим ресурсам Сената, как указано в 138 Cong. Rec. H9099-H9100 (ежедневное издание 22 сентября 1992 г.) ".
В своем повторном разрешении PDUFA в 1997 году Конгресс ввел более строгие цели, потребовал повышения прозрачности процесса обзора лекарственных средств и попытался облегчить взаимодействие между производителями лекарств и группами защиты интересов пациентов. Конгресс расширил сферу действия закона, включив в него этапы исследования разработки нового препарата. PDUFA II был принят в качестве Раздела I Закона о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
, когда Конгресс обсуждал закон, внедряющий PDUFA II, представитель Билли Таузин, который позже стал главой PhRMA и одним из тех, кто возглавил призыв к дальнейшему упрощению процесса проверки, рассказал историю о том, как другу семьи пришлось поехать в Мексику, чтобы получить лекарства, которые помогли ему преодолеть рак простаты. "У нас по-прежнему есть проблемы с тем, что разрешенные лекарства в других странах не могут быть одобрены здесь. Но чего я вообще не могу понять, так это ситуаций, когда у вас есть люди, страдающие неизлечимыми заболеваниями, и они не могут получить экспериментальные лекарства, которые могут спасти их жизни ».
Выступая перед Конгрессом, Джеймс Свайр, активист по борьбе со СПИДом и санитарный просветитель, заразившийся ВИЧ в 1990 году, сказал, что FDA резко сократило время, необходимое для утверждения спасения жизней лекарства на деньги от PDUFA. Свайр сказал: «Я здесь, потому что люди действительно продвинули процесс пересмотра методов лечения СПИДа и ВИЧ. Лекарства все еще нет, но благодаря некоторым новым лекарствам многие из нас смогли вернуться к работе. «
PDUFA III, входящий в состав, выделил средства на усиленный постмаркетинговый мониторинг новых продуктов и позволил FDA нанять дополнительный персонал для ускорения обзора новых лекарств. Другой статут 2002 года расширил политику платы с пользователей, чтобы охватить процесс утверждения медицинских устройств.
В период действия PDUFA III требование FDA о том, что фармацевтические компании должны платить пользователям за заявки 505 (b) (2), чтобы переключить лекарства с предписания на отпуск без рецепта, стало источник противоречий. Фармацевтическая промышленность утверждала, что FDA неверно истолковало раздел PDUFA III, разрешающий сборы с пользователей, при принятии решения о взимании платы за рассмотрение заявок 505 (b) (2). В частности, они заявили, что Конгресс намеревался уплачивать сборы с пользователей только по новым показаниям для нового активного ингредиента, и что перевод лекарства на безрецептурный статус является исключением из правила, требующего сборов с пользователей.
В феврале 2007 FDA освободило лекарства, используемые в Чрезвычайном плане президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR), от платы за пользование, чтобы снизить финансовое бремя разработки новых препаратов от СПИДа.
FDA запросило и получило повышение гонорара, чтобы покрыть возросшую рабочую нагрузку рецензентов и расширенные постмаркетинговые инициативы по безопасности, а также полномочия взимать плату с пользователей при мониторинге прямой рекламы лекарств потребителю. Президент Буш подписал закон о повторном разрешении PDUFA 27 сентября 2007 года.
В 2007 году ожидалось, что FDA соберет 259 300 000 долларов США в виде сборов с пользователей отрасли.
Процесс повторной авторизации PDUFA V начался с публичных слушаний в апреле 2010 года. Фармацевтические исследования и производители Америки (PhRMA) решительно поддержали повторную авторизацию PDUFA, заявив в то время, что «PDUFA V может сыграть решающую роль в своевременное предоставление пациентам большего количества жизненно важных лекарств, укрепление научной базы FDA и обеспечение устойчивого и надежного потока ресурсов для ученых Агентства ».
PDUFA был повторно авторизован в июле 2012 года. повторная авторизация требует совершенствования оценок преимуществ / рисков новых лекарств, а также требует большего количества точек зрения пациентов в процессе обзора.
A 2002 US Отчет Счетной палаты (GAO) показал, что PDUFA развлекается ds позволила FDA увеличить количество рецензентов новых лекарств на 77 процентов за первые восемь лет действия закона, а средний срок утверждения неприоритетных новых лекарств снизился с 27 до 14 месяцев за тот же период.
Основной целью PDUFA является рассмотрение FDA и вынесение решения по заявкам в течение одного года, если в приложение не были внесены существенные изменения в течение последних трех месяцев цикла проверки. В речи 1997 года, произнесенной перед уходом из FDA, Дэвид Кесслер сказал: «До сих пор мы проверили 95% группы 1995 года вовремя. Однако мы не достигнем 100%, потому что мы допустили ошибку: мы неправильно истолковали крайний срок. на компьютерной распечатке, и мы пропустили один крайний срок на три дня ". Цель PDUFA для группы 1995 года требовала 70% своевременности. Уровень своевременности 95% более чем вдвое превышал уровень своевременности до PDUFA, составлявший около 40%. Кесслер сказал, что FDA достигло аналогичных положительных результатов с другими целями PDUFA, в том числе во время обзора эффективности добавок (запросы на добавление нового показания или новой группы пациентов к уже одобренному лекарству), заявок на производство добавок (для внесения значительных изменений способа производства препарата или использования нового производственного объекта) и повторных представлений (ответы на вопросы или предполагаемые недостатки, поднятые FDA).
С 1993 по 1996 годы, когда действовал PDUFA I, время утверждения новых лекарств значительно сократилось, в то время как количество новых продуктов увеличилось. Время утверждения NDA за 8 лет до внедрения PDUFA I составляло примерно 31,3 месяца. В течение этого периода время утверждения превышало 30 месяцев в каждом году, за исключением 1990 года, когда он составлял 27,7 месяца, и 1992 года, когда он составлял 29,9 месяца. С 1993 по 1996 год среднее время утверждения упало до 20,8 месяца. В течение этого периода срок утверждения новых препаратов никогда не превышал 30 месяцев. Согласно данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, время рассмотрения лекарств было сокращено примерно вдвое после прохождения PDUFA I.
Более быстрое время утверждения лекарств и другие Изменения, связанные с PDUFA, привели к тому, что фармацевтические компании нацелены на большее количество лекарств для первого запуска в Соединенных Штатах, что расширило доступ пациентов к новым лекарствам. Было обнаружено, что более быстрое рассмотрение лекарств с 1990 по 2001 гг. Увеличивает вероятность того, что лекарство будет запущено первым в Соединенных Штатах на 14%. Другие изменения, внесенные в рамках PDUFA, такие как повышенная вероятность утверждения и сокращенные сроки разработки, увеличили вероятность того, что лекарство будет впервые запущено в США, на 31 процент в конце PDUFA I и 27 процентов в конце PDUFA II.
В течение восьми лет до вступления в силу PDUFA ежегодно одобрялось в среднем 24 новых препарата. Число разрешений варьировалось от 20 в 1988 г. до 30 в 1991 г. В течение четырех лет действия PDUFA I ежегодно одобрялось в среднем 32 препарата, от 22 в 1994 г. до 53 в 1996 г. Среднее количество новых количество лекарств, одобренных FDA, ежегодно увеличивалось на одну треть.
Количество первых запусков лекарств с использованием новых химических соединений в США увеличилось с 44 с 1982 по 1992 год до 156 с 1993 по 2003 год. Увеличение числа запусков первых лекарств в Соединенных Штатах с 1993 по 2003 год особенно интересно, учитывая, что Европейский Союз гармонизировал свой режим регулирования для новых лекарств с режимами других основных рынков, чтобы снизить барьеры для утверждения лекарств в течение того же периода.
Дэвид Кесслер описал улучшение связи между FDA и фармацевтической промышленностью о том, какие данные следует включать в NDA, как важное преимущество PDUFA. Он сказал: «Например, в 1993 финансовом году 34 из новых заявок, поступивших в FDA, были отправлены обратно в компанию, потому что они были плохо подготовлены или отсутствовала важная информация. В 1996 финансовом году шесть заявок были отклонены по следующим причинам: более чем пятикратное улучшение. "
даты PDUFA являются крайними сроками для FDA для рассмотрения новых лекарств. На рассмотрение новых лекарств FDA обычно дается 10 месяцев. Если лекарство выбрано для приоритетного рассмотрения, FDA отводит 6 месяцев на рассмотрение этого препарата. Эти временные рамки начинаются с даты, когда FDA принимает NDA как завершенное.
FDA рассчитывает сборы на ежегодной основе. В 2018 финансовом году плата за подачу заявки составляет:
По оценкам FDA, операционные расходы на 2017 год составят 878 590 000 долларов. Закон о FDC определяет, что одна треть общего дохода от сборов должна быть получена из сборов за подачу заявки, одна треть - из сборов за учреждение и одна треть - из сборов за продукты (см. Раздел 736 (b) (2) Закона о FDC).. По оценкам FDA, в 2016 году 2646 продуктов будут выставлены на оплату продукции, а 523 заведениям будут выставлены счета для оплаты организационных сборов.
В 2015 г. с 132,5 эквивалента полной заявки (FAE) взимался сбор за подачу заявления. FAE рассчитываются путем подсчета полной заявки как одного FAE и приложения, не требующего клинических данных или дополнения клинических данных, как половины FAE. Заявление, которое отозвано или отказано в подаче, засчитывается как одна четверть первоначального FAE. Для полного приложения это одна четверть FAE, а для приложения без клинических данных или дополнения с клиническими данными это восьмая часть FAE.
Ожидается, что сборы с пользователей, взимаемые в соответствии с PDUFA, добавят 707 миллионов долларов к бюджету FDA в 2011 году, что составляет примерно четверть общих расходов агентства. Плата с пользователей покрывает примерно 65% процесса утверждения лекарства.
