Войти
Лаборатории по всему миру используют LIMS для управления данными, назначения прав, управления запасами и т. Д. A лаборатория система управления информацией (LIMS ), иногда называемая лабораторной информационной системой (LIS ) или системой управления лабораторией ( LMS ) - это решение на основе программного обеспечения с функциями, которые поддерживают работу современной лаборатории. Ключевые особенности включают - но не ограничиваются ими - рабочий процесс и поддержку отслеживания данных, гибкую архитектуру и интерфейсы обмена данными, которые полностью «поддерживают его использование в регулируемых средах». Возможности и способы использования LIMS за годы эволюционировали от простого отслеживания образцов до инструмента планирования ресурсов предприятия, который управляет несколькими аспектами лабораторной информатики.
Определение понятия ЛИМС несколько противоречива: ЛИМС динамичны, потому что требования лаборатории быстро развиваются, а у разных лабораторий часто разные потребности. Следовательно, рабочее определение ЛИМС в конечном итоге зависит от интерпретации участвующими лицами или группами.
Исторически сложилось так, что LIMS, LIS и система выполнения разработки процессов (PDES) выполняли аналогичные функции. Термин «LIMS» имеет тенденцию относиться к системам информатики, предназначенным для экологического, исследовательского или коммерческого анализа, такого как фармацевтическая или нефтехимическая работа. «LIS» имеет тенденцию относиться к системам лабораторной информатики на рынках судебной экспертизы и клинической медицины, которые часто требуют специальных инструментов для ведения дел. «PDES» обычно применяется в более широком диапазоне, включая, например, виртуальные производственные технологии, хотя не обязательно интегрируется с лабораторным оборудованием.
. В последнее время функциональность LIMS распространилась еще дальше за пределы своей первоначальной цели управления образцами. Анализ управление данными, интеллектуальный анализ данных, анализ данных и интеграция электронной лабораторной записной книжки (ELN) были добавлены во многие LIMS, что позволило реализовать трансляционная медицина полностью в рамках единого программного решения. Кроме того, различие между LIMS и LIS стало размытым, поскольку многие LIMS теперь полностью поддерживают исчерпывающие клинические данные, ориентированные на конкретный случай.
Вплоть до последнего 1970-е годы, обработка лабораторных проб и связанный с ними анализ и отчетность были трудоемкими ручными процессами, с которыми часто сталкивались. Это дало некоторым организациям стимул упростить сбор данных и их составление. Индивидуальные внутренние решения были разработаны несколькими отдельными лабораториями, в то время как некоторые предприимчивые организации одновременно стремились разработать более коммерческое решение для отчетности в виде специальных систем на базе приборов.
В 1982 году первое поколение LIMS была представлена в виде единого централизованного миникомпьютера, который предоставил лабораториям первую возможность использовать автоматизированные инструменты отчетности. По мере роста интереса к этим ранним LIMS лидеры отрасли, такие как Герст Гиббон из Федерального центра энергетических технологий в Питтсбурге, начали сажать семена через конференции, связанные с LIMS. К 1988 г. коммерческие предложения второго поколения были задействованы в реляционных базах данных для расширения LIMS на территорию, более ориентированную на конкретные приложения, и международные конференции LIMS были в самом разгаре. По мере того как персональные компьютеры становились все более мощными и популярными, в начале 1990-х годов появилось третье поколение LIMS. Эта новая LIMS использовала преимущества архитектуры клиент / сервер, что позволило лабораториям улучшить обработку данных и обмен.
К 1995 году инструменты клиент / сервер были развиты до такой степени, что позволяли обрабатывать данные в любом месте сети. В следующем году была внедрена ЛИМС с поддержкой Интернета, что позволило исследователям расширить операции за пределами лаборатории. С 1996 по 2002 год в LIMS были включены дополнительные функции, от беспроводных сетей и географической привязки образцов до принятия стандартов XML и развития закупок через Интернет..
Начиная с 2012 г., некоторые ЛИМС добавили дополнительные характеристики, которые продолжают определять то, как определяется ЛИМС. Дополнения включают клиническую функциональность, функциональность электронного лабораторного ноутбука (ELN), а также рост модели распространения программного обеспечения как услуги (SaaS).
ЛИМС - это развивающаяся концепция, в которую часто добавляются новые функции и возможности. Поскольку лаборатория требует изменений и технический прогресс продолжается, функции ЛИМС, вероятно, также изменятся. Несмотря на эти изменения, ЛИМС обычно имеет базовый набор функций, которые определяют ее. Эту функциональность можно условно разделить на пять этапов лабораторной обработки с многочисленными программными функциями, подпадающими под каждую: (1) прием и регистрация образца и связанных с ним данных клиента, (2) назначение, планирование и отслеживание пробы и связанной с ней аналитической рабочей нагрузки, (3) обработка и контроль качества, связанные с пробой и используемым оборудованием и инвентарными запасами, (4) хранение данных, связанных с анализом пробы, (5) проверка, утверждение и компиляция выборки данных для отчетности и / или дальнейшего анализа.
Есть несколько основных функций, связанных с этими этапами лабораторной обработки, которые, как правило, проявляются в большинстве LIMS:
Сотрудник лаборатории сопоставляет образцы крови с документами. С помощью ЛИМС такой вид управления образцами становится более эффективным. Основной функцией ЛИМС традиционно является управление образцами. Обычно это инициируется, когда образец поступает в лабораторию, после чего образец регистрируется в LIMS. Некоторые ЛИМС позволяют клиенту разместить «заказ» на образец непосредственно в ЛИМС, в этот момент образец генерируется в «непринятом» состоянии. Затем обработка может включать этап, на котором контейнер для образца регистрируется и отправляется заказчику для отбора образца, а затем возвращается в лабораторию. Процесс регистрации может включать присоединение образца и создание штрих-кодов для прикрепления к контейнеру для образца. Также часто записываются различные другие параметры, такие как клиническая или фенотипическая информация, соответствующая образцу. Затем LIMS отслеживает цепочку поставок, а также местонахождение образца. Отслеживание местоположения обычно включает привязку образца к определенному месту в морозильной камере, часто вплоть до уровня детализации полки, стойки, коробки, ряда и столбца. Может потребоваться отслеживание других событий, таких как циклы замораживания и оттаивания, которым образец подвергается в лаборатории.
В современной ЛИМС реализованы широкие возможности настройки, поскольку потребности каждой лаборатории в отслеживании дополнительных точек данных могут сильно различаться. Поставщики ЛИМС обычно не могут делать предположений о потребностях в отслеживании данных, и поэтому поставщики должны создавать ЛИМС, которые можно адаптировать к индивидуальным средам. Пользователи LIMS могут также иметь проблемы с нормативными требованиями, чтобы соответствовать таким требованиям, как спецификации CLIA, HIPAA, GLP и FDA, влияющие на определенные аспекты управление образцами в решении LIMS. Одним из ключей к соблюдению многих из этих стандартов является аудиторская регистрация всех изменений в данных LIMS, а в некоторых случаях требуется полная система электронной подписи для тщательного отслеживания изменений на полевом уровне в данных LIMS.
Современная ЛИМС предлагает все большую интеграцию с лабораторными приборами и приложениями. ЛИМС может создавать управляющие файлы, которые «загружаются» в прибор и управляют его работой на каком-либо физическом объекте, таком как пробирка или планшет для проб. После этого ЛИМС может импортировать файлы результатов прибора для извлечения данных для оценки контроля качества работы с образцом. Доступ к данным прибора иногда можно регулировать на основе назначений цепочки поставок или других функций безопасности, если это необходимо.
Современные продукты LIMS теперь также позволяют импортировать необработанные результаты анализов и управлять ими. Современные целевые анализы, такие как кПЦР и глубокое секвенирование, могут давать десятки тысяч точек данных на образец. Более того, в случае разработки лекарств и диагностики для каждого образца может быть выполнено до 12 или более анализов. Чтобы отслеживать эти данные, решение LIMS должно быть адаптировано ко многим различным форматам анализа как на уровне данных, так и на уровне создания импорта, при сохранении высокого уровня общей производительности. Некоторые продукты LIMS решают эту проблему, просто прикрепляя данные анализа как BLOB к образцам, но это ограничивает полезность этих данных при интеллектуальном анализе данных и последующем анализе.
Экспоненциально растущий объем данных, создаваемых в лабораториях, в сочетании с растущими бизнес-требованиями и ориентацией на прибыльность, подтолкнули поставщиков LIMS к тому, чтобы уделять больше внимания тому, как их LIMS обрабатывает электронный обмен данными. Следует обратить внимание на то, как управляются входные и выходные данные прибора, как данные удаленного сбора проб импортируются и экспортируются, и как мобильные технологии интегрируются с ЛИМС. Успешная передача файлов данных в электронных таблицах и других форматах - ключевой аспект современной ЛИМС. Фактически, переход «от проприетарных баз данных к стандартизированным системам управления базами данных, таким как MySQL», возможно, оказал одно из самых больших влияний на то, как данные управляются и обмениваются в лабораториях. В дополнение к мобильному обмену данными и электронному обмену базами данных, многие ЛИМС поддерживают обмен данными в реальном времени с электронными медицинскими записями, используемыми в основных больницах или клиниках.
Помимо ключевых функций управления образцами, интеграции приборов и приложений, а также обмена электронными данными, существует множество дополнительных операций, которыми можно управлять в LIMS. Это включает, но не ограничивается:
ЛИМС использовала множество архитектур и моделей распределения на протяжении многих лет. По мере того как технология менялась, вместе с ней изменился и способ установки, управления и использования LIMS. Ниже представлены архитектуры, которые использовались в тот или иной момент.
Толстый клиент LIMS - это более традиционная архитектура клиент / сервер, при которой часть системы находится на компьютере или рабочей станции пользователя (клиент ) а остальное на сервере. Программное обеспечение LIMS устанавливается на клиентский компьютер, который выполняет всю обработку данных. Позже он передает информацию на сервер, основной целью которого является хранение данных. Большинство изменений, обновлений и других модификаций будет происходить на стороне клиента.
Это была одна из первых архитектур, реализованных в LIMS, имеющая преимущество в обеспечении более высоких скоростей обработки (поскольку обработка выполняется на клиенте, а не на сервере). Кроме того, системы толстых клиентов также обеспечивают большую интерактивность и настраиваемость, хотя зачастую требуется более длительное обучение. К недостаткам ЛИМС на стороне клиента относятся необходимость в более надежных клиентских компьютерах и более трудоемких обновлениях, а также отсутствие базовой функциональности через веб-браузер. ЛИМС толстого клиента может быть подключена к Интернету с помощью дополнительного компонента.
Несмотря на то, что утверждается повышение безопасности за счет использования ЛИМС толстого клиента, это основано на заблуждении, что «только пользователи, у которых на компьютере установлено клиентское приложение, могут получить доступ к информации на стороне сервера ". Эта уверенность в секретности проектирования известна как безопасность через неясность и игнорирует способность злоумышленника имитировать взаимодействие клиент-сервер, например, посредством обратного проектирования, перехвата сетевого трафика. или просто купив лицензию на толстый клиент. Такая точка зрения противоречит принципу «открытого проектирования» Руководства по общей безопасности сервера Национального института стандартов и технологий, в котором говорится, что «безопасность системы не должна зависеть от секретности реализации или его компоненты », что можно рассматривать как повторение принципа Керкхоффса.
A Тонкий клиент LIMS - это более современная архитектура, которая предлагает полную функциональность приложения, доступ к которой осуществляется через веб-браузер устройства. Фактическое программное обеспечение LIMS находится на сервере (хосте), который передает и обрабатывает информацию, не сохраняя ее на жестком диске пользователя. Любые необходимые изменения, обновления и другие модификации обрабатываются организацией, на которой размещено программное обеспечение LIMS на стороне сервера, что означает, что все конечные пользователи видят все внесенные изменения. С этой целью настоящий тонкий клиент LIMS не оставляет "следов" на компьютере клиента, и пользователю необходимо поддерживать только целостность веб-браузера. Преимущества этой системы включают значительно меньшую стоимость владения и меньшие затраты на обслуживание сети и на стороне клиента. Однако недостатком этой архитектуры является необходимость доступа к серверу в реальном времени, необходимость увеличения пропускной способности сети и немного меньшей функциональности. Своеобразная гибридная архитектура, которая включает в себя функции использования браузера тонкого клиента с установкой толстого клиента, существует в виде веб-системы LIMS.
Некоторые поставщики LIMS начинают арендовать размещенные на хосте решения для тонких клиентов как «программное обеспечение как услуга » (SaaS). Эти решения, как правило, менее настраиваемы, чем локальные, и поэтому рассматриваются для менее требовательных реализаций, таких как лаборатории с небольшим количеством пользователей и ограниченными объемами обработки проб.
Другая реализация архитектуры тонкого клиента - это соглашение об обслуживании, гарантии и поддержке (MSW). Уровни ценообразования обычно основаны на процентной доле от лицензионных сборов, при этом стандартный уровень обслуживания для 10 одновременных пользователей составляет примерно 10 часов поддержки и дополнительного обслуживания клиентов по ставке примерно 200 долларов в час. Хотя некоторые могут отказаться от использования MSW по прошествии первого года, часто более экономично продолжить план, чтобы получать обновления LIMS, что продлевает срок его службы в лаборатории.
Веб-архитектура LIMS - это, по сути, архитектура толстого клиента с добавленным компонентом веб-браузера. В этой настройке программное обеспечение на стороне клиента имеет дополнительные функции, которые позволяют пользователям взаимодействовать с программным обеспечением через браузер своего устройства. Эта функциональность обычно ограничена только некоторыми функциями веб-клиента. Основным преимуществом ЛИМС с подключением к сети является то, что конечный пользователь может получить доступ к данным как на стороне клиента, так и на стороне сервера конфигурации. Как и в архитектуре «толстого клиента», обновления программного обеспечения должны распространяться на каждый клиентский компьютер. Однако дополнительные недостатки, заключающиеся в необходимости постоянного доступа к хост-серверу и необходимости кросс-платформенной функциональности, означают, что могут возникнуть дополнительные накладные расходы.
Веб-архитектура LIMS представляет собой гибрид архитектур толстого и тонкого клиентов. Хотя большая часть клиентской работы выполняется через веб-браузер, LIMS может также потребовать поддержки настольного программного обеспечения, установленного на клиентском устройстве. Конечным результатом является процесс, который очевиден для конечного пользователя через веб-браузер, но, возможно, не настолько очевиден, поскольку он выполняет обработку, подобную толстому клиенту, в фоновом режиме. В этом случае веб-архитектура имеет преимущество в предоставлении большей функциональности за счет более удобного веб-интерфейса. Недостатками такой установки являются более высокие затраты на системное администрирование и ограниченная функциональность на мобильных платформах.
Недостаток толстого клиента заключается в этапах установки и обновления приложений. Пользователи, которым нужна безопасность, высокая скорость и функциональность толстого клиента, могут использовать технологию Microsoft ClickOnce. Это позволяет пользователю устанавливать и запускать интеллектуальное клиентское приложение на базе Windows, щелкнув ссылку на веб-странице. Программное обеспечение не нужно устанавливать на каждую рабочую станцию пользователя по отдельности. Приложения ClickOnce могут обновляться автоматически; они могут проверять наличие более новых версий по мере их появления и автоматически заменять все обновленные файлы.
Реализации LIMS известны своей длительностью и дороговизной. Частично это связано с разнообразием требований в каждой лаборатории, но также с негибким характером большинства продуктов LIMS для адаптации к этим широко меняющимся требованиям. Начинают появляться новые решения LIMS, в которых используются преимущества современных методов проектирования программного обеспечения, которые по своей сути являются более настраиваемыми и адаптируемыми, особенно на уровне данных, чем предыдущие решения. Это означает не только то, что внедрение выполняется намного быстрее, но также снижает затраты и сводит к минимуму риск устаревания.
До недавнего времени ЛИМС и лабораторная информационная система (ЛИС) имели несколько ключевых различий, делающих их заметно отдельными объектами.
ЛИМС традиционно разрабатывалась для обработки и представления данных, относящихся к партиям проб из биологических лабораторий, водоочистных сооружений, испытаний лекарственных препаратов и другие объекты, которые обрабатывают сложные пакеты данных. LIS была разработана в первую очередь для обработки и представления данных, относящихся к отдельным пациентам в клинических условиях.
ЛИМС может потребоваться для удовлетворения надлежащей производственной практики (GMP) и удовлетворения потребностей регулирующих органов и ученых-исследователей в отчетности и аудите во многих различных отраслях. LIS, однако, должна удовлетворять потребности учреждений здравоохранения в отчетности и аудите, например: агентство по аккредитации больниц, HIPAA в США, или другие практикующие врачи.
ЛИМС является наиболее конкурентоспособной в настройках, ориентированных на группу (работа с «партиями» и «образцами»), которые часто имеют дело в основном с анонимными лабораторными данными, относящимися к конкретным исследованиям, тогда как ЛИС обычно наиболее конкурентоспособна в ориентированных на пациента настройки (работа с «предметами» и «образцами») и клинические лаборатории. LIS регулируется FDA как медицинское устройство, поэтому компании, производящие программное обеспечение, несут ответственность за дефекты. Из-за этого клиент не может настраивать ЛИС.
LIMS охватывает такие стандарты, как 21 CFR Part 11 от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (США), ISO / IEC 17025, ISO 15189, надлежащая лабораторная практика и надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP).
.
