Войти
Фармацевт, готовящий лекарство с помощью ступки и пестика (ок. 1923 г.) В поле аптека, рецептура (выполняется в аптеке по рецепту ) - это искусство науки и приготовление индивидуальной рецептуры лекарства, соответствующей уникальным потребностям пациента которые не могут быть выполнены с коммерчески доступными продуктами. Это может быть сделано по медицинским причинам, например, для введения другим путем (например, от таблетки к жидкости), чтобы избежать неактивного ингредиента, на который у пациента аллергия, или для обеспечения точной дозы. это не коммерчески доступно. Смешивание, необходимое с медицинской точки зрения, называется «традиционным» приготовлением. Приготовление смеси также может производиться по необязательным причинам, таким как предпочтение вкуса или текстуры, или диетические ограничения.
Больничные аптеки обычно занимаются составлением лекарственных препаратов для внутривенного введения, тогда как амбулаторные или общественные аптеки обычно используют в составлении лекарственных препаратов для перорального или местного введения. Из-за роста стоимости рецептур и нехватки лекарств некоторые больницы передают свои потребности в рецептурах крупным аптекам, в частности, стерильных инъекционных лекарств.
Составление нерасфасованных препаратов данного состава в отличие от приготовления для конкретного пациента известно как «нетрадиционное» смешение. В разных юрисдикциях действуют разные правила в отношении применимости нормативных актов, применимых к производителям лекарств к аптекам, которые производят оптовую рецептуру.
Первые химики были знакомы с различными природными веществами и их использованием. Эти профессионалы приготовили различные препараты, такие как лекарства, красители, благовония, духи, церемониальные составы, консерванты и косметику. В частности, в средневековом исламском мире мусульманские фармацевты и химики разработали передовые методы приготовления лекарств. Первые аптеки были открыты мусульманскими фармацевтами в Багдаде в 754 году. Современная эра фармацевтических рецептур началась в 19 веке с выделения различных соединений из каменноугольной смолы с целью производства синтетических красителей. Отсюда произошли первые антибактериальные сульфамидные препараты, фенольные соединения, прославленные Джозефом Листером, и пластмассы.
. В 1800-х годах фармацевты специализировались на выращивании, приготовлении и приготовлении лекарственных препаратов сырых. Необработанные наркотики, такие как опий, происходят из природных источников и обычно содержат несколько химических соединений. Фармацевт, составивший рецептуру, экстрагировал эти сырые лекарственные препараты, используя растворители, такие как вода или спирт, с образованием экстрактов, отваров и отваров <124.>. В конечном итоге фармацевты начали выделять и идентифицировать активные ингредиенты, содержащиеся в этих сырых смесях лекарств. Используя фракционирование или перекристаллизацию, фармацевт, составляющий рецептуру, отделит активный ингредиент от неочищенного препарата и приготовит лекарство с использованием этого активного ингредиента.
С выделением лекарств из сырья или сырых лекарств произошло рождение современной фармацевтической компании. Фармацевтов обучали составлению препаратов, производимых фармацевтическими компаниями, но они не могли делать это эффективно в небольших масштабах. Итак, экономия на масштабе, а не недостаток навыков или знаний, породила современную фармацевтическую промышленность. На рубеже 20-го века правительство регулировало медицинскую практику. Эти новые правила вынудили фармацевтические компании доказать, что любые новые лекарства, которые они выпускают на рынок, безопасны. С открытием пенициллина, современных методов маркетинга и продвижения бренда промышленность по производству лекарств достигла зрелости. Фармацевты продолжали составлять большинство рецептов до начала 1950-х годов, когда большая часть отпускаемых лекарств поступала непосредственно от крупных фармацевтических компаний.
Врач может назначить комбинированное лекарство пациенту с необычной потребностью в здоровье, которая не может быть удовлетворена с помощью продуктов промышленного производства. Врач может назначить комбинированное лекарство по следующим причинам:
В Австралии Аптечный совет Австралии отвечает за регистрацию фармацевтов и их профессиональную практику, включая составление рецептур. Хотя почти все аптеки могут готовить хотя бы простые комбинированные лекарства, некоторые сотрудники аптек проходят дополнительное обучение и обучение, чтобы иметь возможность готовить более сложные продукты. Хотя фармацевтов, прошедших дополнительную подготовку по составлению сложных рецептур, еще нелегко идентифицировать, Правление работает над внедрением системы аттестации. В 2011 году Аптечный совет созвал Рабочую группу по компаундированию, чтобы дать рекомендации по пересмотренным стандартам рецептур. В апреле 2014 г. был выпущен проект руководящих указаний по составлению смесей для комментариев. Фармацевты должны соблюдать действующие правила или могут быть подвергнуты санкциям со стороны Совета.
Как стерильные, так и нестерильные составы являются законными, при условии, что они предназначены для терапевтического использования в конкретному пациенту, а составной продукт поставляется в аптеке-рецептуре или из нее. Существуют дополнительные требования к стерильной рецептуре. Должен использоваться не только шкаф с ламинарным потоком [колпак с ламинарным потоком], но и среда, в которой находится вытяжной шкаф, должна строго контролироваться на предмет микробного загрязнения и загрязнения твердыми частицами, а все процедуры, оборудование и персонал должны быть утверждены для обеспечения безопасного приготовления стерильных товары. В нестерильном компаундировании кожух для удерживания порошка требуется, когда готовится любой опасный материал (например, гормоны) или когда существует риск перекрестного загрязнения смешанного продукта. Фармацевты, готовящие составные продукты, должны соответствовать этим и другим требованиям, опубликованным в Австралийском фармацевтическом формуляре и справочнике.
В Соединенных Штатах аптеки, готовящие рецептурные препараты. лицензируются и регулируются штатами. Национальные стандарты были разработаны Советом по аккредитации фармацевтических смесей (PCAB), однако получение аккредитации не является обязательным, и проверки на соответствие проводятся только каждые три года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) имеет полномочия регулировать «производство» фармацевтических продуктов - что применяется, когда лекарственные препараты не производятся или не модифицируются для того, чтобы они были адаптированы каким-либо образом для конкретного пациента - независимо от того, это делается на заводе или в аптеке.
В Законе о качестве и безопасности лекарств (DQSA) от 2013 года (HR 3204) Конгресс внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA), чтобы уточнить пределы юрисдикции FDA в отношении рецептур для конкретных пациентов, и чтобы обеспечить дополнительный путь для работы «нетрадиционных» или объемных компаундеров. Закон установил, что от аптек, готовящих только препараты, предназначенные для конкретного пациента, сделанные по рецепту (аптеки 503A), нельзя требовать получения одобрения FDA для таких продуктов, поскольку они будут оставаться исключительно под контролем аптек на уровне штата. В то же время, раздел 503B закона регулирует «объекты аутсорсинга», которые проводят массовое компаундирование или используются в качестве аутсорсинга для компаундирования другими аптеками. Эти аутсорсинговые предприятия могут быть прямо разрешены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами при определенных обстоятельствах, но при этом освобождаются от определенных требований, которые в противном случае налагаются на массовых производителей. В любой аптеке составление рецептур не разрешено для лекарственного продукта, который является «по сути копией» серийно производимого лекарственного продукта, однако аутсорсинговые аптеки подпадают под более широкое определение «по существу копия». Для традиционных / специфичных для пациента составов определение «копии» 503A сохраняет свое первоначальное внимание к лекарственным продуктам или конечным лекарственным формам, а не к лекарственным веществам или активным ингредиентам, и в любом случае оно явно исключает из своего определения любой составной лекарственный продукт, который Практикующий врач, назначающий пациенту, определяет, имеет ли оно «существенное значение» для пациента.
FDA взвешивает следующие факторы при принятии решения о том, имеет ли оно право «по своему усмотрению» требовать разрешения на лекарственный продукт, приготовленный по индивидуальному заказу:
DQSA внесло поправки в FFDCA, чтобы создать новый класс организаций, регулируемых FDA, известных как «аутсорсинговые предприятия», чья деятельность по смешиванию «может или не может быть "индивидуальным для пациента на основе индивидуальных рецептов". Зарегистрированные объекты аутсорсинга, в отличие от традиционных предприятий по компаундированию, подлежат надзору со стороны FDA. Помимо инспекций Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, регистрации, сборов и определенных требований к отчетности, к другим требованиям аутсорсинговых предприятий относятся:
Ненадлежащая практика со стороны производителей лекарственных средств может привести к загрязнению продуктов или продуктов, не соответствующих требованиям заявленная сила, чистота или качество. Если не подана жалоба или не причинен вред пациенту, лекарственные препараты, изготовленные производителями, редко проверяются. В Техасе, одном из двух штатов, где проводится случайное тестирование, были обнаружены серьезные проблемы. Выборочные испытания, проведенные государственной аптекой за последние несколько лет, показали, что каждый четвертый составной препарат был либо слишком слабым, либо слишком сильным. В Миссури, единственном другом штате, где проводятся испытания, эффективность варьировалась на целых 300 процентов.
В 2002 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, обеспокоенное ростом числа несчастных случаев, связанных с составили лекарственные препараты, выявили факторы «красного флага» и выпустили руководство, посвященное составлению фармацевтических препаратов для людей. Эти факторы включают случаи, когда фармацевты:
В октябре 2012 года появились сообщения о вспышке грибкового менингита, связанной с Центром компаундирования Новой Англии, аптекой, которая занималась массовым компаундированием. В то время также было обнаружено, что регулирующие органы штатов США и Массачусетс знали в 2002 году, что лечение стероидами в Центре компаундирования Новой Англии может вызвать неблагоприятные реакции у пациентов. Далее было обнаружено, что в 2001–2002 годах четыре человека погибли, более десятка были ранены и сотни подверглись воздействию после того, как они получили инъекции от боли в спине, зараженной обычным грибком, которые продавались двумя аптеками в Калифорнии и Южной Каролине.
В августе 2013 г. в дальнейших отчетах, связанных с центром составления рецептур Новой Англии, говорилось, что около 750 человек заболели, включая 63 смертельных случая, и что инфекции были связаны с более чем 17 600 дозами метилпреднизолона ацетата инъекции стероидов, применяемые для лечения боли в спине и суставах, которые были доставлены в 23 штата. В то время сообщалось о другом инциденте после того, как по крайней мере 15 человек в двух больницах Техаса заболели бактериальными инфекциями. Были отозваны все партии лекарств, выпущенных с 9 мая 2013 г., произведенные Specialty Compounding, LLC из Сидар-Парк, Техас. Пострадавшие больницы: Медицинский центр Корпус-Кристи и региональные врачи Медицинского центра Корпус-Кристи. Пациенты получали внутривенные инфузии глюконата кальция, лекарственного средства, используемого для лечения дефицита кальция и слишком большого количества калия в крови. В этих случаях задействованы бактерии Rhodococcus, которые могут вызывать такие симптомы, как жар и боль.
FDA, среди прочего, утверждает, что более крупные Аптеки, производящие рецептуры, действуют как производители лекарств, но при этом обходят правила FDA под прикрытием рецептур. Лекарства из аптек-рецепторов могут быть дешевле или уменьшить дефицит, но могут представлять больший риск заражения, отчасти из-за отсутствия контроля. «Нетрадиционные» компаунды в некоторых случаях ведут себя как производители лекарств, имея группы продаж, которые продают неперсонализированные лекарственные препараты или производственные мощности для врачей, производят лекарства, которые по сути идентичны коммерчески доступным лекарственным продуктам массового производства, или путем приготовления большие партии данного лекарственного препарата в ожидании дополнительных рецептов до их фактического получения. Представитель FDA заявил: «Методы этих компаний кажутся гораздо более совместимыми с методами производителей лекарств, чем с методами розничных аптек. Некоторые фирмы производят большие количества комбинированных лекарств, которые являются копиями или почти копиями одобренных FDA коммерчески доступных лекарств. Другие фирмы продают свою продукцию врачам и пациентам, с которыми у них только удаленные профессиональные отношения ». Глава FDA недавно запросил у Конгресса следующие полномочия:
Были предложены различные идеи по расширению федерального регулирования США в этой области, в том числе законы, упрощающие выявление неправомерного использования или неправильного использования и / или более строгие меры. соблюдение давнего различия между компаундированием и производством. Некоторые штаты США также предприняли инициативы по усилению надзора за аптеками, производящими рецептуры. Основным источником возражений против нового постановления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении рецептур являются производители диетических добавок.
