Войти
| Моноклональное антитело | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Энхерту |
| Другие названия | DS-8201a, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki |
| Данные лицензии |
|
| Маршруты. администрирования | IV |
| код ATC |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| PubChem SID | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C6460 H 9972 N 1724 O 2014 S44. (C 52H57F1N9O13)8 |
Трастузумаб дерукстекан, также известный как фам-трастузумаб дерукстекан и продаваемый под торговой маркой Enhertu, это лекарство, используемое для лечения взрослых с неоперабельными (невозможно удалить хирургическим путем) или метастатическими (при распространении раковых клеток на другие части тела) ЕЕ 2-положительные рак молочной железы, которые ранее получали две или более схемы лечения на основе анти-HER2 в условиях метастазирования.
Трастузумаб дерукстекан представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство, который включает человеческий эпидермальный фактор роста рецептор 2 (HER2) - направленное антитело трастузумаб и конъюгат ингибитора топоизомеразы I (производное экзатекана ). Он был одобрен для использования в США в декабре 2019 года.
Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, усталость, рвота, алопеция (выпадение волос), запор, снижение аппетита, анемия (уровень гемоглобина в крови ниже нормы), снижение количества нейтрофилов (лейкоцитов, которые помогают иммунной системе организма бороться с инфекцией), диарея, лейкопения (другие лейкоциты, которые помогают иммунной системе), кашель и снижение количества тромбоцитов (компонент крови, функция которого состоит в том, чтобы реагировать на кровотечение из-за повреждения кровеносных сосудов путем слипания, тем самым инициируя образование тромба).
Информация о назначении фам-трастузумаба дерукстекан-nxki включает предупреждение в рамке для информирования медицинских работников и пациентов о риске интерстициального заболевания легких (группа заболеваний легких, вызывающих рубцевание тканей легких) и токсичности для эмбриона и плода. При приеме фам-трастузумаба дерукстекан-nxki сообщалось об интерстициальных заболеваниях легких и пневмоните (воспалении легочной ткани), включая случаи, приводящие к смерти.
США Продукты питания и лекарства Администрация (FDA) одобрила фам-трастузумаб дерукстекан-nxki в декабре 2019 года. Заявка на фам-трастузумаб дерукстекан-nxki получила ускоренное одобрение, ускоренное рассмотрение обозначение и прорывная терапия обозначение.
FDA одобрило фам-трастузумаб дерукстекан-nxki на основании результатов одного клинического испытания с участием 184 пациенток с HER2-положительным, неоперабельным и / или метастатическим раком молочной железы, у которых был получил два или более предшествующих курса лечения против HER2 при метастазах. Эти пациенты подвергались тщательной предварительной терапии в условиях метастазирования, получая от двух до 17 курсов лечения до приема фам-трастузумаба дерукстекан-nxki. Пациенты в клиническом исследовании получали фам-трастузумаб дерукстекан-nxki каждые три недели, а визуализация опухоли производилась каждые шесть недель. Общий уровень ответа составил 60,3%, что отражает процент пациентов, у которых наблюдалось определенное уменьшение опухоли со средней продолжительностью ответа 14,8 месяцев.
FDA предоставило одобрение Enhertu Daiichi Санкё.
