Предупреждение в рамке

Тип предупреждения, которое появляется на вкладыше в упаковке некоторых рецептурных препаратов

В США, предупреждение в рамке (иногда «предупреждение о черном ящике », в просторечии) - это тип предупреждения, которое появляется на вставке пакета для определенных лекарства, отпускаемые по рецепту, так называемые, потому что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США указывает, что текст имеет рамку или рамку. FDA может потребовать от фармацевтической компании разместить предупреждение в рамке на этикетке рецептурного лекарства или в литературе с его описанием. Это сильнейшее предупреждение, которое требует FDA, и означает, что медицинские исследования показывают, что препарат несет в себе значительный риск серьезных или даже опасных для жизни побочных эффектов.

Экономисты и врачи тщательно изучили последствия предупреждений FDA в коробках. по рецептам. Не всегда верно, что врач и пациент будут обсуждать предупреждение о лекарстве в рамке после того, как оно будет выпущено. Например, предупреждение FDA в рамке снизило использование розиглитазона на 70%, но это все равно означало, что 3,8 миллиона человек получили препарат. Более поздние исследования показали, что после получения рекомендаций FDA наблюдалось снижение использования розиглитазона из-за комбинированного эффекта воздействия средств массовой информации, консультативных и научных публикаций, тогда как пиоглитазон (с аналогичными рекомендациями, но с меньшим воздействием на средства массовой информации.

В 2005 году FDA выпустило предупреждение в рамке относительно риска атипичных нейролептиков, назначаемых пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан с уменьшением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией.

Предупреждения в рамке о наркотиках привлекли повышенное внимание средств массовой информации в США с 2004 года. из наиболее широко освещаемых историй:

• FDA потребовало, чтобы на всех антидепрессантах лекарствах были помещены предупреждения, предупреждающие, что они могут привести к повышенному риску суицидных наклонностей у детей., подростки и молодые люди в возрасте 18–24 лет.
• Консультанты FDA рекомендовали, чтобы Pfizer размещал предупреждение в рамке об их нестероидном противовоспалительном препарате Целебрекс (целекоксиб ) от сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных рисков.
• С 17 ноября 2004 года FDA потребовало предупреждение в рамке на контрацептиве Депо-Провера из-за риска значительной потери плотности костной ткани при длительном применении.
• В 2005 году FDA выдал коробку ва предупреждение о риске назначения атипичных нейролептиков пожилым пациентам с деменцией. Этот совет был связан с сокращением использования нейролептиков, особенно у пожилых пациентов с деменцией.

• По состоянию на 2006 год натализумаб (продаваемый как Tysabri) получал предупреждение в коробке на упаковке из-за повышенного риска развивается прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Tysabri был снят с продажи в 2004 году, вскоре после его появления, после того, как с его использованием были связаны три случая редкого заболевания. В 2012 г. от ПМЛ страдали примерно 212 реципиентов натализумаба (или 2,1 на каждые 1000 пациентов). Tysabri в настоящее время распространяется по программе контролируемых рецептов под названием TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).
• С 9 октября 2006 года FDA добавило предупреждение в рамку для антикоагулянта варфарин, подлежащего назначению. к риску кровотечения до смерти.
• В феврале 2006 года Консультативный комитет FDA по безопасности лекарственных средств и управлению рисками проголосовал за включение в рамки предупреждений о препаратах метилфенидата, используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности., например риталин (метилфенидат ), из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Месяц спустя Педиатрический консультативный комитет агентства фактически отклонил рекомендации в виде предупреждений в коробках для сердечно-сосудистых и психических побочных эффектов. (Протоколы и стенограммы соответствующих встреч доступны на веб-сайте FDA.)
• 14 ноября 2007 г. FDA добавило предупреждение в рамку к препарату Avandia диабета (розиглитазон). ), ссылаясь на риск сердечной недостаточности или сердечного приступа у пациентов с основным сердечным заболеванием или у пациентов с высоким сердечным приступом риск.
• 8 июля 2008 г. FDA вынесло предупреждение о некоторых антибиотических препаратах, содержащих фторхинолон, которые были связаны с разрывами сухожилий и тендинит. Включены популярные препараты ципро (ципрофлоксацин ), леваквин (левофлоксацин ), авелокс (моксифлоксацин ), нороксин (норфлоксацин ) и флоксин. (офлоксацин ).
• С 1 июля 2009 года FDA требует, чтобы Chantix (варениклин ) имел предупреждение в рамке из-за публичных сообщений о побочных эффектах, включая депрессию, суицидальные мысли и суицидальные действия, предупреждение от 2016 г. было удалено в связи с обновленными доказательствами.
• 27 октября 2010 г. FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования пероральной суспензии Метакам (мелоксикам ) в кошки в США. Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат, который одобрен в США для однократной послеоперационной инъекции кошкам.
• По состоянию на май 2013 года FDA выпустило предупреждение в рамке относительно использования агентов, стимулирующих гормон щитовидной железы, для лечения ожирения. Данные не указывают на какие-либо преимущества использования этих агентов для похудания. Данные действительно указывают на повышенный риск l Угрожающие сердечно-сосудистые события, когда высокие уровни этих агентов используются в группах населения с гипотиреозом. Популяции эутиреоидов демонстрируют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний при применении клинических доз. Гипотиреоидные препараты не следует использовать в сочетании с симпатомиметиками, включая стимуляторы и таблетки для похудания, из-за повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний.
• В июле 2013 года FDA выпустило предупреждение в рамке для противомалярийного препарата мефлохин, отмечая неблагоприятные нейропсихиатрические побочные эффекты и подчеркивая неврологические эффекты от препарата, которые «могут возникнуть в любой момент во время приема препарата и могут длиться от месяцев до лет после прекращения приема препарата или могут быть постоянными».

• Предупреждения о черном ящике от FormWeb.