Войти
 Медсестра, вводящая продукт FluMist | |
| Описание вакцины | |
|---|---|
| Целевое заболевание | Грипп |
| Тип | Аттенуированный вирус |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | FluMist Quadrivalent, Fluenz Tetra |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Лицензия данные | |
| Беременность. категория |
|
| Пути введения. | Интраназально |
| Код ATC | |
| Правовой статус | |
| Правовой статус | |
| Идентификаторы | |
| ChemSpider |
|
| (что это?) | |
Живая аттенуированная вакцина против гриппа (LAIV ) представляет собой тип вакцины против гриппа в форме назального спрея, который рекомендуется для профилактики гриппа. В июне 2016 года Центры дис Легкость контроля и профилактики (CDC) перестали рекомендовать использование LAIV, поскольку его эффективность, казалось, снизилась в период с 2013 по 2016 год, но эта рекомендация была отменена в феврале 2018 года в отношении сезона гриппа 2018-2019 гг.
Это аттенуированная вакцина, в отличие от большинства противогриппозных вакцин, которые являются инактивированными вакцинами. LAIV вводят интраназально, в то время как инактивированные вакцины вводят внутримышечной инъекцией. LAIV продается под торговой маркой FluMist Quadrivalent в США и под торговой маркой Fluenz Tetra в Европе. FluMist производится MedImmune и впервые был представлен в 2003 году.
В 2016 году CDC рекомендовал не использовать LAIV во время сезона гриппа 2016-2017 гг. вместо этого можно использовать вакцину против гриппа другого типа. Это произошло из-за низкой эффективности вакцины этого типа в период с 2013 по 2016 год, когда она была неэффективной в течение сезона 2015–2016 годов. Обзор 2018 года показал, что LAIV предотвращает грипп примерно у одного из шести детей в возрасте до шести лет, которым его дают. Считалось, что это предотвращает примерно на 50% больше случаев гриппа, чем прививка от гриппа у детей младшего возраста. Однако в отношении детей младше двух лет доказательства были неясными. Почему наблюдается снижение эффективности, неизвестно.
Однако в феврале 2018 года Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) возобновил использование LAIV в сезон гриппа 2018-2019 гг. ACIP больше не отдает предпочтение инактивированным и рекомбинантным вакцинам против гриппа перед LAIV.
Использование LAIV противопоказано и поэтому не должно использоваться в следующих группах населения:
Живая аттенуированная вакцина основана на штамме гриппа, который не вызывает заболевания, который хорошо воспроизводится при относительно при низких температурах (около 25 ° C для целей инкубации) и плохо воспроизводится при температуре тела (что сводит к минимуму риск для человека). Гены, кодирующие поверхностные белки (целевые антигены ), комбинируются с этим хозяином с помощью генетической реассортации из штаммов, которые, по прогнозам, будут широко циркулировать в ближайшие месяцы. Полученные вирусы затем инкубируют в куриных яйцах и клетках почек цыплят. Для изготовления охлажденной версии вирус очищают в центрифугах в градиенте сахарозы, затем упаковывают сахарозой, фосфатом, глутаматом, аргинин и желатин, полученные от свиней, которые были гидролизованы кислотой.
Даже если вирус в LAIV аттенуирован (с низким вирулентностью ), это все еще живой вирус и может вызывать инфекцию с осложнениями у людей с ослабленной иммунной системой или другими сопутствующими заболеваниями. По состоянию на 2010 год LAIV рекомендуется только людям в возрасте от 2 до 49 лет и не рекомендуется людям с ослабленной иммунной системой, беременным женщинам или людям с определенными хроническими заболеваниями. Напротив, вакцины с инактивированным вирусом не содержат живого вируса и не могут вызвать живую инфекцию. Люди, получающие LAIV, могут выделять небольшое количество вакцинного вируса в течение первой недели. Люди, контактирующие с вакцинированным человеком, не считаются подверженными риску, если только их иммунная система не сильно ослаблена (например, у реципиентов трансплантата костного мозга) и возможна рекомбинация с другими штаммами гриппа (дикими или живыми вакцинами).
FluMist был первоначально разработан Хьюнейном «Джоном» Маассабом, профессором эпидемиологии в Мичиганском университете Школы общественного здравоохранения в Анн-Арборе., Мичиган, а затем Aviron, в Маунтин-Вью, Калифорния, при спонсорской поддержке Национальных институтов здравоохранения (NIH) в середине 1990-х. MedImmune, Inc. приобрела Aviron в 2002 году, а в июне 2003 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило FluMist. Впервые FluMist стал доступен в сентябре 2003 года.
FDA первоначально одобрило FluMist только для здоровых людей в возрасте от 5 до 49 лет из-за опасений по поводу возможных побочных эффектов. Теперь FluMist одобрен и рекомендован для здоровых детей от 24 месяцев. FDA одобрило текущую размороженную охлажденную версию для той же возрастной группы (возраст 5–49) в августе 2006 г., после завершения фазы III клинических испытаний.
Версия вакцины против гриппа, адаптированная к холоду, называется CAIV -T, и он стабилен для хранения в холодильнике, а не требует хранения в морозильной камере, как это было в первоначально утвержденной рецептуре. Утвержденный для сезона гриппа 2007-2008 гг., Охлажденный состав можно распространять более экономично, так что разница в цене с прививками (которая препятствовала продажам исходной замороженной версии FluMist) теперь в значительной степени устранена. Первоначально цена FluMist была выше, чем стоимость инъекционных вакцин, но было продано только 500 000 из четырех миллионов доз, которые он произвел в первый год на рынке, несмотря на сравнительную нехватку вакцины от гриппа осенью 2004 года. В следующем году цена была резко снижена, и Компания сообщила о распределении 1,6 миллиона доз в 2005 году. Из-за падения цен, несмотря на то, что в 2005 году было продано почти в три раза больше доз, компания сообщила о продажах FluMist на сумму 21 миллион долларов по сравнению с 48 миллионами долларов в предыдущем году. Дальнейшее снижение цен пришлось на ожидание утверждения FDA рецептуры FluMist, охлаждаемой в холодильнике, так как первоначальная рецептура требовала хранения в морозильной камере и размораживания по требованию перед введением. Несмотря на то, что он позиционируется как продукт премиум-класса, остающаяся надбавка к цене на FluMist по сравнению со стоимостью вакцины для инъекций невелика.
Регулирующий путь FDA для FluMist был предложен как возможный прецедент для фага терапия.
MedImmune - одна из компаний, производящих LAIV, которые она продает под торговым названием «FluMist» в США и «Fluenz Tetra» в Европе. На сезон гриппа 2010–2011 гг. FluMist был единственным LAIV, одобренным FDA для использования в США. Все остальные одобренные FDA партии были вакцинами с инактивированным вирусом. В сентябре 2009 года была одобрена интраназальная вакцина LAIV от нового вируса гриппа H1N1, а сезонная интраназальная вакцина была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для использования в Европейском Союзе в 2011 году. Четырехвалентная версия была одобрена. для использования в Европейском Союзе в 2013 году.
По состоянию на 2007 год единственной другой компанией, обладающей правами на вакцину против LAIV, была Австралия. Компания BioDiem получила лицензионные права на частное производство вакцины в Китае, которая также имеет государственные права на производство в Китае по сублицензии от Всемирной организации здравоохранения. BCHT планирует выпустить на рынок трехвалентную вакцину LAIV от гриппа H1N1 к концу 2016 года. Вакцина от гриппа BCHT является одним из нескольких кандидатов на предварительную квалификацию ВОЗ в ближайшем будущем, что отражает смещение приоритетов китайского рынка с крупного внутреннего рынка на экспорт. BioDiem также предоставила лицензию на производство Институту сыворотки Индии, который имеет эксклюзивные лицензии на производство в Мексике, Аргентине, Перу, Южной Африке, Бангладеш, Бутане, Непале, Пакистане и Шри-Ланке, а также Государственная фармацевтическая организация Таиланда. Это была первая и (по состоянию на 2007 г.) живая аттенуированная вакцина против гриппа, доступная за пределами Европы. В сентябре 2009 года была одобрена интраназальная вакцина LAIV от нового вируса гриппа H1N1. В 2011 году вакцина была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) для использования в Европейском Союзе под названием Fluenz.
FluMist разработан для Быстро модифицируемый для представления поверхностных антигенов сезонного гриппа. Возможность модификации также может позволить быстро настроить ее в качестве вакцины против пандемического гриппа, если таковая возникнет. В свете глобального распространения H5N1 началась предварительная подготовка к сокращению человеческой смертности в случае пандемии H5N1. Модификация FluMist для использования в качестве конкретной вакцины против H5N1 человека входит в число изученных мер.
В июне 2006 года Национальные институты здравоохранения (NIH) начали набор участников в Фазу 1. Исследование H5N1 интраназальной противогриппозной вакцины кандидата на основе технологии живой аттенуированной вакцины MedImmune.
В сентябре 2006 года NIH NIAID сообщили, что инокуляция вакциной FluMist, модифицированной для представления поверхностных антигенов определенных вариантов H5N1, обеспечивала широкую защиту против других вариантов H5N1 на моделях мышей и хорьков. В исследовании 2009 года было обнаружено, что ослабленные живые вирусы защищают от H5N1 у мышей и кур.
Хотя ранние работы сосредоточены на надвигающейся угрозе H5N1, команда CDC под руководством Канта Суббарао и других намеревается в конечном итоге подготовить и сохранить поверхность антигены для всех известных штаммов гриппа, готовые к прививке к базовому аттенуированному корному вирусу FluMist всякий раз, когда может возникнуть угроза пандемии.
«В нескольких исследованиях сообщалось, что LAIV могут стимулировать вирус-специфические CTL, а также слизистые и сывороточные антитела и обеспечивают широкую перекрестную защиту от гетерологичных вирусов гриппа А. " (58, 59) «Формулы [V] accine, вызывающие гетеросубтипный Т-клеточный иммунитет, могут обеспечить широкую защиту от вирусов птичьего и человеческого гриппа А».
В сентябре 2009 года интраназальное введение LAIV была одобрена вакцина против нового вируса гриппа H1N1.
