Войти
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Создано | Предлагаемая |
| юрисдикция | Африканский союз |
| Карта | |
 | |
Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA ) - это предлагаемая (AU), предназначенная для облегчения гармонизация медицинского регулирования на всей территории Африканского Союза. Следуя модели, аналогичной модели Европейского агентства по лекарственным средствам, предполагается, что она будет иметь широкий спектр услуг, охватывающий лекарства, народную медицину и медицинские устройства..
AMA - это последний шаг в усилиях АС и региональных африканских организаций по улучшению медицинского потенциала на континенте. Такие усилия направлены на устранение недостатков в производстве лекарств и проблем, связанных с контрафактной и некачественной продукцией. Ожидается, что после его создания AMA будет контролировать и принимать на себя функции, выполняемые в настоящее время другими органами, такие как усилия по региональной гармонизации и общеевропейские разработки, такие как инициатива (AMRH) и (AVAREF).
Договор об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам был принят АС в феврале 2019 года. Для его вступления в силу требуется 15 ратификаций от государств-членов АС.
Предлагаемое Африканское агентство по лекарственным средствам (AMA) является продолжением существующих усилий по гармонизации медицинского регулирования на континенте. По оценкам, в Африке производится только 3% необходимых лекарств. Приблизительно 375 производителей лекарств на континенте производят только 10-30% лекарств, используемых в Африке. Еще одна проблема - распространение некачественной и контрафактной медицинской продукции. На страны Африки к югу от Сахары приходится 42% отчетов о таких дефицитных лекарствах, полученных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с 2013 года. Прозрачные границы облегчают перемещение таких продуктов в пределах континента, и существует значительное количество различия в качестве текущего медицинского регулирования между странами в Африканском Союзе (AU). Хотя в каждой стране, за исключением Сахарской Арабской Демократической Республики, есть национальные органы по регулированию лекарственных средств (НРО), многие из них не могут выполнять многие ожидаемые важные функции. ВОЗ считает, что 90% африканских стран обладают минимальным потенциалом в области медицинского регулирования или вообще не имеют его. Многие лекарства не распространяются в некоторые страны из-за длительного времени, необходимого для получения разрешения регулирующих органов.
В 2005 году АС решил создать «План фармацевтического производства для Африки». В рамках этой инициативы (AMRH) была учреждена в 2009 году и полностью запущена в 2012 году. AMRH представляла собой первый случай, когда NMRA в Африке работали вместе.
Во время 1-го совещания министров здравоохранения африканских стран, которое проводилось с 14 человек. -17 апреля 2014 г. в Луанде, государствах-членах было предложено выделить ресурсы для потенциального Африканского агентства по лекарственным средствам в рамках их усилий по улучшению гармонизации медицинского регулирования. В том же году было создано 11 «Региональных центров передового опыта в области регулирования». Предлагаемое агентство было вдохновлено Европейским агентством по лекарственным средствам. Ожидается, что работа AMRH в конечном итоге перейдет в компетенцию AMA.
В 2016 году он был одобрен AU. Этот закон служит моделью для национальных регулирующих законов и способствует гармонизации между странами и продвигается AMRH. Ожидается, что существующая многострановая схема тестирования вакцин (AVAREF) будет расширена в рамках AMA для охвата других лекарств и медицинских устройств. Панафриканские регулирующие форумы помогли разработать ответные меры на эпидемию вируса Эбола в Западной Африке..
Концепция Африканского агентства по лекарственным средствам получила единодушную поддержку в АС. Договор об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам был принят в феврале 2019 года на 32-й очередной сессии Ассамблеи Африканского союза. Это было сделано посредством решения Assembly / AU / Dec.735 (XXXII), которое подтвердило решение EX.CL/1141(XXXIV) 34-й очередной сессии Исполнительного Совета.
Страны могут подписать договор либо на штаб-квартира AU в Аддис-Абебе или на их собственной территории. Было написано, что он вступит в силу через 30 дней после того, как 15-й документ о ратификации и восхождении был депонирован в AU.
На заседании AU Специализированного технического комитета по вопросам здравоохранения, народонаселения и контроля над наркотиками было рекомендовано созвать «Срочная» ратификация в августе 2019 г., когда только четыре из 15 необходимых стран ратифицировали договоры. Поддержку также оказала Комиссия по социальным вопросам Австралийского союза.
Др., глава отдела здравоохранения, питания и народонаселения Комиссии Африканского союза, заявил, что пандемия COVID-19 подчеркивает необходимость в таком органе, и надеется, что быстрая ратификация позволит AMA сыграть свою роль в распространении соответствующих лекарств и вакцин по всей Африке в ближайшие годы. Панафриканский парламент также привел COVID-19 в качестве примера необходимости AMA. В июне 2020 года Африканский союз создал «Африканскую платформу медицинских принадлежностей» для помощи в борьбе с COVID-19.
Ожидается, что Африканское агентство по лекарственным средствам будет работать с региональными органами, аналогично тем, которые лежат в основе Африканского экономического сообщества.AMA разработана как специальное агентство Африканского Союза. Его цели будут заключаться в укреплении потенциала стран АС по регулированию лекарственных средств и сопутствующих товаров, предоставлении нормативных рекомендаций и гармонизации усилий в области медицинского регулирования на всем континенте. Эта гармонизация охватывает действия государств-членов, Комиссии Африканского союза, региональных экономических сообществ (РЭЦ) и региональных организаций здравоохранения. AMA будет основываться на более тесной региональной интеграции, которая уже помогла снизить цены на лекарства и время, необходимое для утверждения регулирующими органами. АРМЗ работал через ИЭК, и было предложено, чтобы эти региональные органы стали техническими рабочими группами в рамках АМА. Странам, подписавшим и ратифицировавшим соглашение, будет предложено подать заявку на размещение его штаб-квартиры.
Медицинские продукты, на которые будет распространяться покрытие, включают лекарства, вакцины, медицинские изделия, продукты крови, средства диагностики и средства народной медицины. Ожидается, что этот орган будет тесно сотрудничать с существующими африканскими центрами по контролю и профилактике заболеваний.
. AMU считается важным в связи с развитием Африканской континентальной зоны свободной торговли, которая является ожидается, что к 2028 году оно превратится в Африканское экономическое сообщество. Гармонизация регионального регулирования в рамках Восточноафриканского сообщества, разработанная в рамках AMRH, была основана на соглашении о свободной торговле внутри этой группы.
Препятствия, стоящие перед созданием и эффективностью AMA, включают отсутствие общей правовой базы на всей территории АС и потенциальные конфликты интересов, связанные с финансированием.
Подписано, ратификация сдана на хранение Только подписано Для вступления в силу Договора об учреждении Африканского агентства по лекарственным средствам требуется депонирование 15 ратификационных грамот.
Договор недавно обсуждался в Законодательный орган Намибии.
Соглашение было одобрено королем Марокко 6 июля 2020 года.
