Войти
 | |
| Длинный заголовок | Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах и лекарствах и Закон о косметике в отношении безопасности пищевых продуктов. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | FSMA |
| Принят | 111-м Конгрессом США |
| Действует | 4 января 2011 г. |
| Цитирования | |
| Публичное право | 111-353 |
| Кодификация | |
| Поправки к законам | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике |
| Заголовки изменены | 21 USC: Продукты питания и лекарства |
| USC Созданы разделы | 301 et seq. |
| История законодательства | |
| |
Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA ) был подписан президентом. Барак Обама, 4 января 2011 года. FSMA предоставило Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) новые полномочия для регулирования выращивания, сбора и обработки пищевых продуктов. Закон предоставляет FDA ряд новых полномочий, в том числе право на обязательный отзыв, к которому агентство стремилось много лет. FSMA требует, чтобы FDA разработало более десятка правил и выпустило не менее 10 руководящих документов, а также множество отчетов, планов, стратегий, стандартов, уведомлений и других задач.
Закон был принят после множества зарегистрированных случаев болезней пищевого происхождения в течение первого десятилетия 2000-х годов и в значительной степени был разработан членами Ассоциации производителей продуктов питания. Испорченная еда обошлась пищевой промышленности в миллиарды долларов из-за отзывов, упущенных продаж и судебных издержек.
Этот законопроект аналогичен Закону о повышении безопасности пищевых продуктов, принятому Палатой представителей в 2009 году. Он считается первым крупным федеральным законодательством, касающимся безопасности пищевых продуктов с 1938 года. Это также первый законодательный акт, направленный на решение проблемы преднамеренного фальсификация и Продовольственная защита.
По оценке Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2011 г., ежегодно 48 миллионов человек (каждый шестой американец) заболевают, 128 000 госпитализируются и 3 000 умирают от болезней пищевого происхождения. 31 патоген известен тем, что вызывает болезни пищевого происхождения. У неуказанных агентов недостаточно данных, чтобы с уверенностью оценить бремя, связанное с конкретным агентом. Известные агенты, которые не были идентифицированы как вызывающие заболевания пищевого происхождения, включают микробы, химические вещества или другие вещества, которые, как известно, присутствуют в пище. Способность этих известных агентов вызывать болезни не доказана, поэтому они остаются неустановленными. Учитывая, что около 30% населения подвержены риску пищевых заболеваний, более 14% продуктов питания в США импортируется из других стран, а также все новые и новые продукты питания становятся все более сложными или запутанными, FSMA действительно было необходимо. Закон FDA о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA) позволяет FDA лучше защищать здоровье населения за счет укрепления системы безопасности пищевых продуктов. Это позволяет FDA уделять больше внимания предотвращению проблем с безопасностью пищевых продуктов, а не полагаться в первую очередь на реагирование на проблемы после их возникновения.
| Агенты пищевого происхождения | Расчетное количество заболеваний в год (90% достоверный интервал) | % | Расчетное годовое количество госпитализаций (90% достоверный интервал) | % | Расчетное годовое количество смертей (90% вероятный интервал) | % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31 известный патоген | 9,4 миллиона (6,6–12,7 миллиона) | 20 | 55,961 (39,534–75,741) | 44 | 1,351 (712–2,268) | 44 |
| Неуказанные агенты | 38,4 миллиона (19,8–61,2 миллиона) | 80 | 71 878 (9 924–157 340) | 56 | 1,686 (369–3,338) | 56 |
| Всего | 47,8 млн (28,7–71,1 млн) | 100 | 127,839 (62,529–215,562) | 100 | 3,037 (1,492–4,983) | 100 |
I В 1998 году FDA объявило о публикации под названием «Руководство для промышленности: Руководство по минимизации микробной опасности пищевых продуктов для свежих фруктов и овощей» в ответ на «Инициативу президента Клинтона по обеспечению безопасности импортных и местных фруктов и овощей» в 1997 году. В результате были получены сертификаты надлежащей сельскохозяйственной практики (GAP) и надлежащей практики обращения (GHP), которые стали де-факто отраслевыми требованиями, но не имели юридической силы.
Широко распространенные вспышки, связанные с различными продуктами питания, от шпината и арахисовых продуктов до яйца, подчеркнули необходимость непрерывного повышения безопасности пищевых продуктов. В соответствии с этим законом FDA будет разрешено ввести систему, основанную на научных данных и устраняющую опасности от фермы к столу. Это означает, что FDA имеет право контролировать, как производятся продукты питания и как они поддерживаются на продовольственных рынках. Это делает больший упор на предотвращение болезней пищевого происхождения. Причина проста: чем лучше система справляется с производством, обработкой, транспортировкой и приготовлением пищевых продуктов, тем безопаснее будут наши запасы продовольствия.
В соответствии с новым законом, FDA теперь будет иметь новые инструменты, ориентированные на профилактику и четкая нормативно-правовая база, которая поможет существенно улучшить их подход к безопасности пищевых продуктов. Например, впервые FDA имеет законодательные полномочия требовать комплексного профилактического контроля по всей цепочке поставок пищевых продуктов. Профилактические меры включают шаги, которые предприятие по производству пищевых продуктов может предпринять для предотвращения или значительного сведения к минимуму вероятности возникновения проблем. Новый закон также значительно расширяет возможности FDA по обеспечению более строгого надзора за миллионами пищевых продуктов, ежегодно поступающих в Соединенные Штаты из других стран.
События 11 сентября 2001 г. подтвердили необходимость усиления безопасности Соединенных Штатов. В ответ Конгресс принял Закон о безопасности общественного здравоохранения и готовности к биотерроризму, «Закон о биотерроризме», который президент Буш подписал в качестве закона 12 июня 2002 года. Закон о биотерроризме 2002 года предоставил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами право административного задержания в отношении продуктов питания. предметы, если есть достоверные доказательства или информация, указывающие на то, что пищевые продукты представляют собой угрозу серьезных неблагоприятных последствий для здоровья или смерти людей или животных. Новый закон (FSMA) расширяет эти полномочия, разрешая административное задержание на основании «основания полагать», что продукт питания был подделан или фальсифицирован, и, таким образом, нарушает юридический стандарт для продукта.
Президент Обама подписывает FSMA в качестве закона. Первая редакция закона, Закон о повышении безопасности пищевых продуктов, была принята Палатой представителей 9 июня 2009 г. Однако переговоры с Сенатом привели к выработке окончательного продукта - «Безопасность пищевых продуктов и модернизация» Действуй ». Законопроект был принят Сенатом в ноябре 2010 года 73–25 голосами. Однако из-за того, что в законопроект добавлено налоговое положение (которое по конституции должно начинаться в Палате представителей), голосование не учитывалось. Высказывались опасения, что из-за того, что осталось мало времени на сессию «хромой утки», закон не получит времени, необходимого для голосования и принятия. Попытки добавить законопроект к продолжающемуся решению о государственном финансировании были отклонены из-за возражения сенатора Тома Кобурна. В конце концов, однако, 19 декабря 2010 г. Сенат единогласно принял законопроект путем голосового голосования. 21 декабря 2010 г. Палата представителей приняла законопроект 215 голосами против 144. Президент Барак Обама подписал законопроект во вторник, 4 января 2011 г.
Хотя Этот законопроект направлен на обеспечение безопасности пищевых продуктов, по словам защитника безопасности пищевых продуктов Билла Марлера, есть некоторые проблемы с его эффективностью. Многие объекты, такие как фермы, рестораны и некоммерческие заведения общественного питания, в которых еда готовится или подается непосредственно потребителю, освобождены от требований закона. Также освобождаются предприятия, производящие продукты питания исключительно для животных.
Сенаторы Джон Тестер и Кей Хаган спонсировали двух поправки, которые удалили фермеров, владельцев ранчо и местных переработчиков из-под федерального надзора, оставив их - как есть в настоящее время - в рамках существующей нормативно-правовой базы государственных и местных законов и правил в области здравоохранения и санитарии.
Поправка предложила защиту для операций ( «квалифицированные предприятия»), которые продают менее 500 000 долларов в год и продают большую часть (более 50%) своей продукции напрямую потребителям в том же штате и в радиусе 400 миль. Поправка также применяется ко всем операциям, которые FDA классифицирует как «очень малый бизнес». Мелким местным фермерам не обязательно соблюдать некоторые из требований и производить правила техники безопасности, введенные в соответствии с S. 510. Вместо этого эти мелкие производители (например, те, которые продают свои товары на фермерских рынках или у придорожных лавок) будут продолжать регулироваться местными и государственными органами. Кроме того, потребители будут знать, у кого они покупают, либо по прямым продажам, либо по четкой маркировке.
Соответствующие требованиям фермеры должны предоставить документацию о том, что ферма соответствует требованиям штата. Документация может включать в себя лицензии, отчеты об инспекциях или другие доказательства того, что ферма соблюдает законы штата, округа, округа или другие применимые нефедеральные законы о безопасности пищевых продуктов. Ферма также должна на видном и заметном месте содержать название и адрес фермы / объекта на своей этикетке. Для продуктов без этикетки - на плакате, вывеске или плакате в месте покупки или, в случае продаж через Интернет, в электронном уведомлении, или в случае продажи в магазинах и ресторанах, в счете-фактуре.
Законодательство затрагивает все аспекты продовольственной системы США, от фермеров до производителей и импортеров. Он возлагает значительные обязанности на фермеров и переработчиков пищевых продуктов по предотвращению заражения - отход от реактивной традиции страны, которая полагалась на государственных инспекторов, чтобы вылавливать испорченную пищу постфактум. Закон требует от производителей и импортеров пищевых продуктов вносить ежегодный регистрационный сбор в размере 500 долларов поможет финансировать усиленные инспекции FDA, правоприменительную деятельность и сопутствующие мероприятия, такие как исследования безопасности пищевых продуктов. Около 360 000 предприятий в США и за рубежом будут платить сборы. Бюджетное управление Конгресса сообщило, что сборы не покроют стоимость новой системы, в результате чего чистые затраты FDA в течение пяти лет составят 2,2 миллиарда долларов.
Впервые, FDA будет иметь законодательные полномочия требовать всестороннего, научно обоснованного профилактического контроля над поставками пищевых продуктов, включая корм для домашних животных и корма для животных.
FSMA признает, что стандарты превентивного контроля улучшаются безопасность пищевых продуктов только в той степени, в которой производители и переработчики соблюдают их. FSMA предоставляет FDA новые полномочия для проведения проверок и обеспечения соответствия.
Отчет FDA за 2011 финансовый год о проверках пищевых продуктов за рубежом. Закон дает FDA право отзывать продукты питания в случае заражения или болезни. Кроме того, это требует, чтобы фермы отслеживали свои продукты питания и реализовывали планы по борьбе с отзывами или вспышками болезней. Официальным лицам FDA также будет предоставлен доступ к записям производителей продуктов питания в случае вспышки. Законопроект также требует от импортеров пищевых продуктов подтверждать их соответствие стандартам безопасности пищевых продуктов США. Маленькие фермы, которые продают на местном уровне или продают менее 500 000 долларов в год, освобождаются от этих новых правил. Новые полномочия включают:
FSMA дает полномочия FDA для лучшего обеспечения того, чтобы импортируемые продукты соответствовали стандартам США и были безопасными для потребителей США, с видением, которое импортирует пищевые продукты должны соответствовать тем же стандартам, что и домашние. Эти стандарты будут соблюдаться за счет реализации следующих компонентов:
FSMA выстраивает формальную систему сотрудничества с другими государственными учреждениями, как внутренними, так и иностранными. При этом в уставе прямо признается, что все агентства по безопасности пищевых продуктов должны работать вместе интегрированным образом для достижения наших целей в области общественного здравоохранения. Ниже приведены примеры расширенного сотрудничества:
FSMA также включает положения, защищающие сотрудников, которые пытаются предотвратить проблемы с безопасностью пищевых продуктов. Раздел 402 FSMA запрещает работодателям, занимающимся производством, обработкой, упаковкой, транспортировкой, распределением, приемом, хранением или импортом продуктов питания, принимать меры в отношении сотрудников, сообщающих о нарушениях Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Эта конкретная часть FSMA находится в ведении Министерства труда США.
Теперь, когда Закон принят, FDA должно начать процесс нормотворчества, чтобы кодифицировать, как они намерены обеспечивать соблюдение новые законы.
С 12 июня 2011 года многие пищевые компании будут обязаны разрабатывать планы безопасности пищевых продуктов, основанные на оценке опасностей, связанных с пищевыми продуктами, которые производятся, обрабатываются, упаковываются или хранятся на всех зарегистрированных предприятиях. После анализа опасностей компании должны определить и внедрить превентивные меры контроля, чтобы значительно минимизировать или предотвратить возникновение таких опасностей. Примеры профилактических мер включают санитарные процедуры для поверхностей, контактирующих с пищевыми продуктами; обучение сотрудников правилам гигиены; мониторинг окружающей среды для проверки мер контроля патогенов; план отзыва; деятельность по проверке поставщиков; и программа контроля пищевых аллергенов.
Даже после того, как процесс нормотворчества будет завершен, вероятно, пройдет некоторое время, прежде чем FDA будет полностью оборудовано для обеспечения соблюдения новых законов. По оценкам агентства, в течение следующих пяти лет ему потребуется как минимум 1000 инспекторов и 1,4 миллиарда долларов, и, конечно, не факт, что Конгресс присвоит такие средства, учитывая нынешний экономический климат и призывы к сокращению расходов и уменьшению размера правительства. 49>
Первый период общественного обсуждения произошел в 2013 году, и за этот период агентство получило десятки тысяч комментариев. FDA ранее представило свои предлагаемые правила в Офис управления и бюджета (OMB) для рассмотрения, и в этом процессе OMB ослабило правила различными способами.
В 2012 г. на FDA подали в суд группы потребителей Центр безопасности пищевых продуктов (CFS) и Центр гигиены окружающей среды за несоблюдение установленных сроков. При урегулировании судебного разбирательства агентство согласовало крайние сроки в 2015 и 2016 годах для определенных правил.
Теперь FDA планирует сделать доступными для широкой общественности и Конгресса значимые прогресс, достигнутый ими в реализации FSMA. В марте 2012 года старший советник FDA по сети скоординированного реагирования на вспышки и оценки Шерри МакГарри в блоге сообщила о типах продуктов, которые будут использоваться в пилотном проекте по отслеживанию продуктов для предотвращения заболеваний. В список входят помидоры, замороженные блюда в стиле Кунг Пао, арахисовое масло в банках и сухой фасованный арахис / специи. Помидоры как нарезанные, так и целые были выбраны из-за значительного количества зарегистрированных вспышек; он отражает многогранную цепочку поставок пищевых продуктов и был признан большинством ассоциаций пищевой промышленности продуктом питания номер один, который будет использоваться в пилотной программе.
Блюда в стиле замороженного гунпао содержат такие ингредиенты, как курица, приправы из красного перца и продуктов из арахиса, которые являются продуктами питания, участвующими в вспышках заболеваний, по этой причине они участвуют в пилотном проекте. Кроме того, он поставляется в различные каналы распределения пищевой цепи, которые могут быть задействованы как в импортных, так и в отечественных продуктах. Чтобы повысить сложность пилотного проекта, в него были включены арахисовое масло в банках и сухой фасованный арахис со специями. Этим летом результаты пилотных проектов будут достигнуты с надеждой на разработку полной системы отслеживания продукции на основе полученной информации.
Закон о безопасности был подписан вместе с Закон о модернизации деятельности и результатов правительства от 2010 года. Расходы на первые пять лет прогнозируются в размере 1,4 миллиарда долларов и еще не полностью профинансированы.
с 22 октября, 2012 г., доступна обновленная система регистрации пищевых предприятий FDA США. Это обновление требует, чтобы все объекты, ранее зарегистрированные до 1 октября 2012 г., продлили регистрацию. Невыполнение этого требования является запрещенным действием и приведет к отказу во въезде для иностранных товаров и незаконной торговле для отечественных предприятий. Каждые 2 года в четные годы каждое зарегистрированное учреждение должно обновлять свою регистрацию в период с 1 октября по 31 декабря. Регистрация принимается по факсу, почте и электронным способом на веб-сайте регистрации пищевых предприятий FDA.
По состоянию на 22 января 2014 г. в FDA было зарегистрировано 195 518 пищевых предприятий.
Крупные торговые организации присоединились к сторонникам общественного здравоохранения в поддержке законопроекта, в то время как группы, связанные с отдельными лицами, и небольшие фермы в целом выступали против этого. Однако после принятия Сенатом поправки Джона Тестера, которая допускает возможное освобождение производителей, которые продают менее 500000 долларов в год, многие крупные продовольственные компании возразили, утверждая, что освобождение подвергает риску потребителей.
Через год после принятия закона агентство отстало от ожидаемого прогресса. Он еще не внедрил «конкретный график выпуска» процесса для создания правил для научно обоснованных стандартов продукции, не завершил правила проверки иностранных поставщиков и все еще должен разработать руководство, которое поможет школам и программам по уходу за детьми снизить риск аллергии для дети школьного возраста.
Аналогичный набор правил Новой Зеландии, Закон о продуктах питания 160-2, готовится к принятию с 2010 года. Ожидается, что в первую очередь Новую Зеландию придется связать с Codex Alimentarius и Всемирная торговая организация на постоянной основе, хотя эти международные соглашения будут постоянно корректироваться. Несмотря на 366 страниц, Food Bill 160-2 не может напрямую устранить многие угрозы безопасности пищевых продуктов, поскольку в нем нет дополнительных элементов прослеживаемости продукции и методов контроля устойчивости к антибиотикам. В Новой Зеландии велась полемика относительно введения генетически модифицированных растений и животных (GE); озабоченность вызывает то, что ВТО и Кодекс потребуют открытия Новой Зеландии для GE. Ассоциация почв и здоровья Новой Зеландии не сможет завершить свою кампанию по внедрению экологически чистых продуктов в Новой Зеландии к 2020 году.
Была критика что предложенное FDA правило будет чрезмерно дорогостоящим для предприятий по продаже алкогольных напитков фермерам в качестве корма для животных. Согласно действующему законодательству, алкогольные напитки, такие как пиво, вино, сидр и спиртные напитки, не подпадают под обычный надзор FDA за пищевыми продуктами. Этим летом FDA снова откроет правила для комментариев, а затем пересмотрит предложение, которое должно быть окончательно доработано к августу 2015 года.
Предлагаемые правила регулируют «надлежащую производственную практику при производстве, переработке, упаковке и т.д. животноводство »и« требуют, чтобы определенные предприятия разработали и внедрили анализ опасностей и превентивный контроль на основе рисков в отношении пищевых продуктов для животных », но продукты питания для животных на предприятиях по производству алкогольных напитков не будут освобождены в соответствии с разделом 116 FSMA, поскольку «эти дробленые зерна сами по себе не являются алкогольными напитками, и они не находятся в расфасованном виде, который предотвращает прямой контакт человека с продуктами питания».
С 18 сентября 2018 г. все пивовары должны соблюдать с Законом о модернизации безопасности пищевых продуктов (FSMA).
Согласно окончательным правилам, FDA обязано инспектировать каждую пивоварню в США в течение следующих нескольких лет.
Инспектор FDA будет проверять и наблюдать за каждым этапом работы пивоваренного завода.
Они могут и будут просматривать все файлы учета и им разрешено делать копии и фотографии для своих записей.
Если пивоваренный завод не пройдет инспекцию FDA, он не только будет оштрафован, но и потребует более строгого повторного осмотра, стоимость которого превышает 200 долларов в час, оплачиваемая инспектируемым пивоваром.
Пивоваренная промышленность США по закону обязана обеспечивать безопасный для употребления продукт и обеспечивать безопасность на протяжении всей цепочки поставок и производства.
Пивоварение обычно создает гораздо более безопасный продукт, чем безалкогольные напитки и пищевые продукты, естественным образом защищенный от определенных микотоксинов и бактерий, однако он все еще может быть загрязнен инородными телами и химическими веществами на различных этапах производственного процесса.
