Войти
| Моноклональные антитела | |
|---|---|
| Тип | Целые антитела |
| Источник | Humanized (от мышь ) |
| Target | рецептор интерлейкина 6 |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Enspryng |
| Другие названия | SA -237, сапелизумаб, сатрализумаб-mwge |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| Данные лицензии |
|
| Беременность. категория |
|
| Пути. введения | Подкожно |
| Код АТС |
|
| Правовой статус | |
| Правовой статус |
|
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C6340 H 9776 N 1684 O 2022 S46 |
| Молярная масса | 143416,47 г · моль |
Сатрализумаб, продаваемый под торговой маркой Enspryng, представляет собой препарат на основе гуманизированных моноклональных антител, который используется для лечения расстройства оптического спектра при нейромиелите (NMOSD), редкое аутоиммунное заболевание. Препарат разрабатывается Chugai Pharmaceutical, дочерней компанией Roche.
. Сатрализумаб регулирует воспаление путем ингибирования рецептора интерлейкина-6 (IL-6), ключевого медиатора. иммунного ответа.
Наиболее частые побочные эффекты включают простуду (ринофарингит), головную боль, инфекцию верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, усталость и тошноту..
Сатрализумаб показан для лечения расстройства оптического спектра нейромиелита (NMOSD) в взрослые с определенным антителом - люди с положительной реакцией на антитела к аквапорину-4 или AQP4.
NMOSD - редкое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое в основном поражает е зрительные нервы и спинной мозг. У людей с NMOSD иммунная система организма по ошибке атакует здоровые клетки и белки в организме, чаще всего в зрительных нервах и спинном мозге. Люди с NMOSD обычно имеют приступы неврита зрительного нерва, который вызывает боль в глазах и потерю зрения. Приблизительно 50% людей с NMOSD имеют стойкое нарушение зрения и паралич, вызванные атаками NMOSD. Оценки различаются, но считается, что NMOSD влияет примерно на 4000-8000 американцев.
NMOSD может быть связан с антителами, которые связываются с белком, называемым аквапорином-4 (AQP4). Связывание антитела против AQP4, по-видимому, активирует другие компоненты иммунной системы, вызывая воспаление и повреждение центральной нервной системы.
Вакцинация живыми аттенуированными или живыми вакцинами не допускается рекомендуется во время лечения и должен вводиться как минимум за четыре недели до начала приема сатрализумаба.
Наиболее частыми наблюдаемыми побочными эффектами были простуда (ринофарингит), головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки желудка, сыпь, боль в суставах, боль в конечностях, усталость и тошнота.
Этикетка FDA для сатрализумаба включает предупреждение о повышенном риске заражения, включая серьезные и потенциально смертельные инфекции, такие как потенциальные реактивация гепатита В и туберкулеза. Другие предупреждения и меры предосторожности в отношении сатрализумаба включают повышение ферментов печени, снижение количества нейтрофилов и реакции гиперчувствительности.
Сатрализумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG2, которое связывается с растворимые и связанные с мембраной рецепторы интерлейкина-6 (ИЛ-6) человека и тем самым предотвращают опосредованную ИЛ-6 передачу сигнала через эти рецепторы.
ИЛ-6 представляет собой плейотропный цитокин, который является продуцируется большим количеством типов клеток и участвует во множестве воспалительных процессов. Пациенты с NMO и NMOSD имеют повышенные уровни IL-6 в спинномозговой жидкости и сыворотке в периоды активного заболевания. Считается, что некоторые из провоспалительных процессов, вовлеченных в NMOSD, связаны с IL-6, включая образование патологических аутоантител против аквапорина-4 (AQP4) и проницаемость гематоэнцефалического барьера для медиаторов воспаления.
Эффективность и безопасность сатрализумаба для лечения расстройства оптического спектра при нейромиелите (NMOSD) были продемонстрированы в двух 96-недельных клинических исследованиях.
Исследование сатрализумаба как монотерапия для NMOSD включала 95 взрослых участников, 64 из которых имели антитела против AQP4 (т. е. были анти-AQP4-положительными). В ходе этого исследования лечение сатрализумабом уменьшило количество рецидивов NMOSD на 74% у участников, которые были положительными по анти-AQP4, по сравнению с лечением плацебо (неактивное лечение).
Исследование сатрализумаб в качестве адъюванта до иммунодепрессанта лечения NMOSD включал 76 взрослых участников; 52 были положительными по анти-AQP4. Лечение иммунодепрессантами в сочетании с сатрализумабом снизило частоту рецидивов у участников с положительным результатом анти-AQP4 на четыре пятых по сравнению с лечением только иммунодепрессантами.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрил сатрализумаб на основании данных двух клинических испытаний (испытание 1 / NCT02073279 и испытание 2 / NCT02028884) с участием 116 участников с NMOSD, у которых были антитела к аквапорину-4 (AQP4). Испытания проводились в 62 центрах в США, Канаде, Европе и Азии. Участники получали произвольно инъекции сатрализумаба или плацебо в соответствии с графиком. Ни участники, ни медицинские работники не знали, какое лечение им проводится. Во втором испытании все участники также получали свои текущие иммуносупрессивные препараты для лечения NMOSD. Польза сатрализумаба оценивалась путем измерения времени до первого приступа и сравнения его с плацебо.
Не было доказательств пользы у участников, у которых отсутствовали антитела к AQP4 ни в одном испытании.
Сатрализумаб был одобрен для лечения AQP4-IgG-серопозитивного NMOSD в Канаде, Японии и Швейцарии.
Сатрализумаб был одобрен для медицинское использование в Соединенных Штатах в августе 2020 года. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) удовлетворило заявку на присвоение сатрализумаба ускоренной процедуры и орфанных препаратов. FDA предоставило разрешение Enspryng компании Genentech Inc. Сатрализумаб является третьим одобренным препаратом для лечения NMOSD в США.
Сатрализумаб - международное непатентованное название (INN) и принятое в США название (USAN).
