Войти
 | |
| Обзор агентства | |
|---|---|
| Штаб-квартира | Bethesda, Мэриленд, США |
| Руководитель агентства |
|
| Веб-сайт | ClinicalTrials.gov |
ClinicalTrials.gov - это реестр клинических испытаний. Она находится в ведении Национальной медицинской библиотеки США (NLM) при Национальных институтов здравоохранения и является крупнейшей базой данных клинических испытаний, в которой зарегистрированы более 329000 исследований из 209 стран.
В результате давления со стороны ВИЧ-инфицированных мужчин в гей-сообществе, которые требовали улучшения доступа к клиническим испытаниям, Конгресс США принял Омнибус здоровья Закон о расширении программ 1988 года (публичный закон 100-607), который санкционировал разработку базы данных Информационных служб по клиническим испытаниям СПИДа (ACTIS). Эти усилия послужили примером того, что можно было бы сделать для улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, и побудили другие заинтересованные группы, связанные с заболеваниями, настаивать на чем-то похожем для всех болезней.
Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года (Государственный закон 105-115) внес поправки в Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в Закон о государственной службе здравоохранения, требуя, чтобы NIH создавал и действовал общедоступный информационный ресурс, который стал называться ClinicalTrials.gov, отслеживающий исследования эффективности лекарств, полученные на основании утвержденных заявок на новые исследуемые лекарства (IND) (Правила 21 CFR, части 312 и 812 FDA). С основной целью улучшения доступа общественности к клиническим испытаниям, в которых люди с серьезными заболеваниями и состояниями могут найти экспериментальное лечение, этот закон требовал информации о:
Национальная медицинская библиотека при Национальных институтах здравоохранения сделала ClinicalTrials.gov доступным для общественности через Интернет 29 февраля 2000 г. В этом первоначальном выпуске ClinicalTrials.gov в основном была включена информация об исследованиях, спонсируемых NIH, без учета большинства клинических испытаний, проводимых частным сектором. 29 марта 2000 г. FDA выпустило проект руководства под названием «Информационная программа по клиническим испытаниям серьезных или угрожающих жизни заболеваний: создание банка данных и внесение его в In) в надежде, что это приведет к увеличению его использования в промышленности». После того, как в июне 2001 г. был выпущен второй проект руководства, 18 марта 2002 г. было выпущено окончательное руководство под названием «Руководство для отраслевой информационной программы по клиническим испытаниям серьезных или опасных для жизни заболеваний и состояний». Закон о лучших лекарственных средствах для детей 2004 года (Публичный закон 107-109) внес поправки в Закон о государственной службе здравоохранения, требуя включения дополнительной информации на сайт ClinicalTrials.gov.
В результате озабоченности по поводу отслеживания токсичности, возникшей после изъятия некоторых лекарств с рынка рецептов, ClinicalTrials.gov был дополнительно усилен Законом о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами от 2007 года (Государственное право США 110-85), который требовал расширения ClinicalTrials.gov для лучшего отслеживания основных результатов клинических испытаний, требуя:
Испытание обычно проходит через этапы: первоначальная регистрация, текущее обновление записей и представление основных сводных результатов. Каждая запись испытания ведется менеджером по записи испытаний. Менеджер записи испытаний обычно обеспечивает начальную регистрацию испытания до включения в исследование первого участника. Это также облегчает информирование потенциальных участников о том, что в испытании больше не проводится набор участников. После того, как все участники были набраны, запись испытания может быть обновлена, чтобы указать, что набор участников закрыт. После того, как все измерения собраны (испытание формально завершено), статус испытания обновляется на «завершено». Если испытание прекращается по какой-либо причине (например, отсутствие регистрации, свидетельства начальных неблагоприятных исходов), статус может быть изменен на «прекращено». После того, как станут известны окончательные результаты испытаний или соблюдены установленные законом сроки, менеджер записи испытаний может загрузить основные итоговые результаты в реестр, заполнив сложную веб-форму или отправив соответствующий файл XML.
На встрече представителей Национального института здравоохранения в 2009 году докладчики заявили, что одной из целей было выработать более четко определенные и последовательные стандарты отчетности. По состоянию на март 2015 года NIH все еще рассматривал детали этого изменения правила.
Исследование испытаний, проведенных в период с 2008 по 2012 год, показало, что около половины из тех, о которых требуется сообщить, не прошли. Исследование, проведенное в 2014 году до 2009 года, показало, что во многих из них были серьезные несоответствия между тем, что было опубликовано на сайте Clinicaltrials.gov, и рецензируемыми журнальными статьями, содержащими те же исследования.
PubMed - еще один ресурс, управляемый Национальной медицинской библиотекой. Исследование с идентификационным номером NCT, зарегистрированное на ClinicalTrials.gov, может быть связано со статьей журнала с идентификационным номером PubMed (PMID). Такая ссылка создается либо автором статьи журнала путем упоминания идентификатора испытания в аннотации (ссылка на абстрактное испытание-статья), либо менеджером записи испытания, когда запись реестра обновляется с помощью PMID статьи, в которой сообщаются результаты испытания ( ссылка на пробную статью реестра). В исследовании 2013 года, в котором анализировалось 8907 интервенционных испытаний, зарегистрированных на ClinicalTrials.gov, было обнаружено, что 23,2% испытаний содержали статьи о результатах, связанных с резюме, а 7,3% испытаний содержали статьи, связанные с реестром. В 2,7% испытаний были ссылки обоих типов. Большинство исследований связано с одной статьей с результатами (76,4%). Исследование также показало, что 72,2% испытаний не содержали официальной статьи о связанных результатах.
