Войти
 | |
| Длинное название | Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть и расширить программы оплаты за рецептурные лекарства и медицинские устройства, чтобы усилить постмаркетинговые органы Управления по контролю за продуктами и лекарствами в отношении безопасности лекарств, и для других целей. |
|---|---|
| Принят | 110-м Конгрессом США |
| Действует | 27 сентября 2007 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 110-85 |
| Статуты | 121 Стат. 823 |
| Кодификация | |
| Поправки к законам | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Изменены названия | 21 USC: Продукты питания и лекарства |
| USC разделы изменены | 301 |
| Законодательная история | |
| |
Президент США Джордж У. Буш подписал Закон 2007 года о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDAAA) 27 сентября 2007 года. Этот закон был пересмотрен, расширен и подтвержден несколько существующих частей законодательства, регулирующих FDA. Эти изменения позволяют FDA проводить более всесторонние обзоры потенциальных новых лекарств и устройств. Он был спонсирован представителями. Джо Бартон и Фрэнк Паллоне и единогласно принял решение Сенат.
FDAAA расширило полномочия по взиманию сборов с компаний, подающих заявки на одобрение лекарств, расширило руководство по клиническим испытаниям педиатрических лекарств и создало, среди прочего, программу ваучеров на приоритетное рассмотрение.
Раздел I вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах включить постмаркетинговые мероприятия по обеспечению безопасности в рассмотрение заявки на лекарство. Это включало разработку и использование улучшенных систем сбора данных о нежелательных явлениях и улучшенных аналитических инструментов для оценки потенциальных проблем с безопасностью, а также проведение проверки базы данных Системы отчетности о нежелательных явлениях и составление отчетов о новых проблемах безопасности.
Он также повторно санкционирует Закон о плате за рецептурные лекарства. PFUDA был впервые принят в 1992 году, чтобы разрешить FDA взимать плату за подачу заявки с фармацевтических компаний при подаче заявки на одобрение лекарства. С тех пор он был повторно авторизован трижды; сначала в 1997 году, затем в 2002 году и совсем недавно с принятием FDAAA в 2007 году. Цель этих сборов - предоставить FDA ресурсы, которые помогут им более эффективно анализировать потенциальные новые лекарства. Самая последняя повторная авторизация будет расширять предыдущую политику. Он направлен на расширение и обновление программы безопасности лекарств, выделение дополнительных ресурсов на телевизионную рекламу и теоретически позволяет FDA более эффективно проверять и одобрять безопасные и эффективные новые лекарства для потребителей.
Он требует, чтобы FDA через полномочия министра здравоохранения и социальных служб предоставило частичное возмещение платы за пользование заявителем, если заявка отозвана без отказа перед подачей.
Он устанавливает особые правила для препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, в том числе взимание с заявителя, подающего заявку на лекарство для ПЭТ, одной шестой ежегодной платы за рецептурные препараты.
Он освобождает утвержденные лекарства или биологические продукты, предназначенные для лечения редких заболеваний (орфанные препараты ), от платы за продукт и учреждения, если выполняются определенные требования, включая то, что препарат принадлежит / лицензируется и продается компания, чья валовая выручка во всем мире ниже определенной суммы.
Разделу II присвоено краткое название " Изменения в размере платы за пользование медицинским оборудованием »(MDUFA). Он определяет условия, касающиеся платы за медицинские устройства. «30-дневное уведомление» определяется как уведомление о дополнении к утвержденному приложению, которое ограничивается запросом на внесение изменений в производственные процедуры или методы, влияющие на безопасность и эффективность устройства.
Он вносит изменения в плату за медицинское оборудование, включая установление платы за 30-дневное уведомление, запрос информации о классификации и периодическую отчетность для устройства класса III.
Он расширяет полномочия аккредитованных лиц (третьих сторон) на проверку предпродажных отчетов для устройств и предоставление рекомендаций FDA относительно классификации устройств.
Требуется, чтобы любое учреждение в другой стране, занимающееся производством или переработкой лекарств или устройств, импортируемых в США, ежегодно регистрировалось в FDA.
Раздел III требует подачи заявок на освобождение от требований в отношении устройств гуманитарного назначения, заявок на предпродажное одобрение медицинского устройства или протокола разработки продукта для медицинского устройства с включением, если таковое имеется, описания любые педиатрические подгруппы, страдающие заболеванием, для которого предназначено устройство, и количество пострадавших педиатрических пациентов.
Он требует от FDA предоставлять годовой отчет комитетам Конгресса, который включает: (1) количество устройств, одобренных в предыдущем году, для которых имеется педиатрическая подгруппа, страдающая этим заболеванием; (2) количество одобренных устройств, предназначенных для использования у педиатрических пациентов; (3) количество одобренных устройств, не облагаемых пошлиной; и (4) время проверки каждого утвержденного устройства.
Он уполномочивает FDA определять, что данные взрослых о медицинских устройствах могут использоваться для подтверждения заявлений об эффективности в педиатрической популяции, если течение заболевания и эффекты устройства достаточно похожи у взрослых и педиатрических пациентов.
Он исключает лицо, получившее освобождение от гуманитарного устройства, из запрета на продажу устройства за сумму, превышающую его затраты на исследования и разработки, изготовление и распространение, если: (1) устройство предназначено для лечения или диагностики заболевание или состояние, возникающее у педиатрических пациентов; (2) устройство не было одобрено для педиатрических пациентов до вступления в силу настоящего Закона; (3) количество распределенных устройств не превышает годового количества распределенных устройств, указанного Секретарем; и (4) запрос на освобождение подан до 1 октября 2012 г. или ранее.
Раздел IV требует от заявителя, стремящегося отложить подачу некоторых или все педиатрические оценки безопасности и эффективности нового лекарственного средства или биологического продукта для представления в FDA графика завершения педиатрических исследований. Он также устанавливает требования к ежегодной отчетности для заявителя после утверждения такой отсрочки.
Он требует, чтобы заявитель, желающий отказаться от требований к представлению педиатрической оценки на том основании, что педиатрический состав не может быть разработан, представил документацию с подробным описанием того, почему педиатрический состав не может быть разработан. Он также уполномочивает FDA требовать представления педиатрической оценки, если секретарь обнаружит, что адекватная педиатрическая маркировка может принести пользу педиатрическим пациентам или отсутствие адекватной педиатрической маркировки может представлять значительный риск для педиатрических пациентов.
Раздел V имеет краткое название «Закон о лучших лекарственных средствах для детей ».
Он вносит поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, чтобы пересмотреть положения, касающиеся эксклюзивности на рынке педиатрических исследований новых или уже одобренных препаратов, в том числе изменить определение «педиатрических исследований». уполномочить Секретаря включать доклинические исследования, требовать, чтобы исследования были завершены с использованием соответствующих составов для каждой возрастной группы, для которой запрашивается такое исследование, и запретить FDA продлевать период эксклюзивности рынка позднее, чем за девять месяцев до истечение срока.
Требуется, чтобы заявитель, который не согласен с запросом на педиатрическое исследование, представил секретарю причины, по которым такие педиатрические препараты не могут быть разработаны, и требует, чтобы кандидат, который соглашается с запросом, предоставить секретарю все отчеты о постмаркетинговых побочных эффектах, связанных с препаратом.
Он предписывает FDA: (1) публиковать уведомление, идентифицирующее любое лекарство, для которого педиатрический состав был разработан, изучен и признан безопасным и эффективным в педиатрической популяции, если педиатрический состав не вводится в рынок в течение одного года после определения эксклюзивности рынка; (2) использовать комитет по внутреннему обзору для рассмотрения всех выданных письменных запросов на педиатрические исследования; (3) отслеживать и делать общедоступной информацию о проведенных педиатрических исследованиях; (4) приказать, чтобы маркировка продукта включала информацию о результатах исследования и заявление о том, что педиатрическое исследование демонстрирует или не демонстрирует, что лекарство безопасно и эффективно для педиатрической популяции; и (5) гарантировать, что все отчеты о побочных эффектах, полученные для лекарственного средства, передаются в Управление педиатрической терапии. В нем прописаны действия, которые FDA должно предпринять, если педиатрические исследования не завершены, и существует постоянная потребность в информации, касающейся использования препарата в педиатрической популяции.
Он требует, чтобы педиатрический подкомитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам давал рекомендации внутреннему комитету по обзору, который рассматривает запросы педиатрических исследований в отношении лечения педиатрического рака.
Педиатрия Сеть испытаний служит механизмом, с помощью которого проводятся многие исследования лекарственных средств, не имеющих патента, в соответствии с целью BPCA по обеспечению точной маркировки лекарств для детей.
Раздел VI устанавливает Фонд Рейгана-Удалла для Управления по контролю за продуктами и лекарствами как некоммерческую корпорацию, продвигать миссию FDA по модернизации разработки продукции, ускорению инноваций и повышению безопасности продукции. Это требует от Фонда: (1) выявления неудовлетворенных потребностей в разработке, производстве и оценке безопасности и эффективности таких продуктов; (2) установить цели и приоритеты; (3) определить федеральные программы исследований и разработок и минимизировать дублирование; (4) присуждение грантов ученым и организациям для эффективного и действенного продвижения таких целей и приоритетов; и (5) предоставлять объективную клиническую и научную информацию FDA и другим федеральным агентствам.
Он требует от FDA создания офиса главного научного сотрудника для: (1) наблюдения, координации и обеспечения качества и нормативной направленности программ внутренних исследований FDA; (2) отслеживать и координировать внутренние научные премии, присуждаемые каждым центром FDA или научным офисом; (3) разработать и отстаивать бюджет для поддержки очных исследований; (4) разработать процесс рецензирования, с помощью которого можно будет оценивать очные исследования; (5) выявлять и запрашивать предложения по очным исследованиям от FDA; и (6) разработать дополнительные постмаркетинговые меры по обеспечению безопасности.
Раздел VII устанавливает ограничения на то, кто может работать в консультативном комитете FDA. Он предписывает FDA реализовывать стратегии эффективного охвата потенциальных членов консультативных комитетов и проверять экспертные знания и отчет о раскрытии финансовой информации отдельного лица при рассмотрении вопроса о назначении в консультативный комитет. Он запрещает любому члену консультативного комитета участвовать в любом вопросе, в котором он имеет финансовый интерес, за исключением случаев, когда этому члену предоставляется отказ для предоставления консультативному комитету необходимых знаний. Количество отказов ограничено и уменьшается в процентном отношении членов комитета в течение нескольких лет.
Раздел VIII касается Clinicaltrials.gov. Он вносит поправки в Закон о государственной службе здравоохранения, требуя от FDA, действующего через директора NIH, расширить банк данных реестра клинических испытаний. Он требует, чтобы директор обеспечил публичный доступ к банку данных через Интернет, а также требует от FDA обеспечения того, чтобы банк данных содержал ссылки на информацию о результатах тех клинических испытаний, которые составляют первичную основу заявления об эффективности или проводятся после соответствующее лекарство или устройство одобрено или одобрено.
Раздел IX запрещает «ответственному лицу» вводить в межгосударственную торговлю новое лекарство, если лицо нарушает требование, связанное с клиническими испытаниями после утверждения или изменениями в маркировке.
Он уполномочивает FDA требовать от лица, ответственного за лекарство, провести исследование после одобрения или клиническое испытание лекарственного средства для оценки известного серьезного риска или сигналов о серьезном риске или для выявления неожиданного серьезного риска., требовать проведения исследования после утверждения или клинического испытания уже одобренного лекарственного средства только в том случае, если Секретарю станет известна новая информация о безопасности, и издать приказ, предписывающий ответственному лицу или держателю одобренного заявления внести изменения в маркировку с учетом новой информации о безопасности.
Он запрещает лицу вводить в межгосударственную торговлю новое лекарство или биологический продукт, для которых требуется стратегия оценки риска и снижения риска, если это лицо не соблюдает требования такой стратегии.
Требуется, чтобы предлагаемая стратегия оценки и управления рисками включала график оценки стратегии, и позволяет FDA требовать, чтобы такая стратегия включала дополнительные элементы, в том числе раздачу каждому пациенту руководства по лекарствам и пациенту. листок-вкладыш, план связи с поставщиками медицинских услуг и гарантии безопасного использования.
Устанавливает.
Он разрешает FDA требовать представления любой телевизионной рекламы лекарственного средства для проверки перед тем, как ее можно будет транслировать, давать рекомендации в отношении информации, содержащейся на этикетке препарата, или заявлений для включения в рекламу. но не требовать изменений в такой рекламе, а также требовать включения в рекламу определенных сведений о серьезном риске, указанных в маркировке лекарственного средства.
Он требует, чтобы FDA выпустило специальное руководство для клинических испытаний антибиотиков.
Оно запрещает торговлю между штатами любых пищевых продуктов, в которые добавлены одобренные лекарства, лицензированные биологические продукты или некоторые другие лекарства или биологические продукты. за исключением случаев, когда лекарственное средство или биологический продукт продавались в пищевых продуктах до утверждения, лицензирования или клинического исследования, FDA одобрило использование такого лекарственного средства или биологического продукта в пищевых продуктах, или использование лекарственного средства или биологического продукта предназначено для улучшения безопасность или сохранность пищевых продуктов, не предназначенных для оказания биологических или терапевтических эффектов, и использование в соответствии с установленными правилами.
Он требует, чтобы FDA разработало стандарты для защиты цепочки поставок лекарств от контрафактных, перенаправленных, некачественных, фальсифицированных, небрендированных или просроченных лекарств, чтобы установить приоритеты и разработать стандарты для идентификации и проверки рецептурных лекарств, чтобы разработать стандартизированный числовой идентификатор для рецептурных лекарств, а также для расширения ресурсов и возможностей для обеспечения безопасности цепочки поставок лекарств.
Консультативный комитет по информированию о рисках должен регулярно проводить всесторонний анализ типов информации о рисках, представленной на веб-сайте, и рекомендовать FDA способы работы с внешними организациями для облегчения информирования о рисках.
Требуется, чтобы определенная информация, относящаяся к заявке на новое лекарство, была опубликована на веб-сайте FDA, включая документы, относящиеся к рассмотрению заявки, и краткое изложение выводов всех проверяющих дисциплин в отношении препарат, средство, медикамент. В нем оговаривается, что научная проверка заявки считается работой рецензента, и запрещается изменять такую работу руководством или рецензентом после того, как она станет окончательной.
Он предписывает FDA публиковать и ежеквартально обновлять полный список всех разрешенных генерических препаратов на веб-сайте FDA.
Раздел X требует FDA работать с компаниями, профессиональными ассоциациями и другими организациями во время текущего отзыва пищевых продуктов, регулируемого FDA, для сбора и обобщения информации, использования существующих сетей для повышения качества и скорости общественной коммуникации, а также для размещения информации об отозванных продуктах питания на Веб-сайт FDA в одном месте.
Это требует, чтобы FDA работало со штатами, чтобы помочь в повышении безопасности пищевых продуктов. Он требует, чтобы ответственное лицо, определяющее, что продукт является пищевым продуктом, о котором идет речь, должно представить отчет в FDA в течение 24 часов и расследовать причину фальсификации, если фальсификация могла исходить от ответственного лица. Он требует, чтобы FDA незамедлительно уведомляло министра национальной безопасности, если FDA считает, что пищевые продукты, указанные в реестре, могли быть преднамеренно фальсифицированы.
Он требует, чтобы FDA составляло отчет о любых экологических рисках, связанных с генно-инженерными морепродуктами, и устанавливает требования к отчетности в отношении пищевых продуктов, регулируемых FDA.
Раздел XI требует, чтобы FDA выявляло и периодически обновляло клинически восприимчивые концентрации (конкретные значения, которые характеризуют бактерии как клинически чувствительные, промежуточные или устойчивые к тестируемому препарату). Он дает указание FDA созвать общественное собрание относительно того, какие инфекционные заболевания потенциально могут претендовать на получение грантов и контрактов в соответствии с Законом о лекарствах для сирот или другими стимулами для развития, и вносит поправки в Закон о лекарствах для сирот, чтобы повторно разрешить выделение грантов и контрактов. для покрытия затрат на тестирование для разработки лекарств, медицинских устройств и продуктов медицинского назначения для лечения редких заболеваний.
Он позволяет заявителю на не содержащий в качестве активного ингредиента один энантиомер, который содержится в рацемическом лекарственном средстве, одобренном в другой заявке, выбрать, чтобы один энантиомер считался таким же активным ингредиент, содержащийся в одобренном рацемическом препарате при определенных обстоятельствах.
Секретарь HHS должен заключить договор с Институтом медицины на проведение исследования для оценки общей безопасности и качества генетических тестов и подготовки отчета, включающего рекомендации по улучшению федеральный надзор и регулирование генетических тестов.
Раздел XI также создал программу ваучеров на приоритетное рассмотрение. Это требует от FDA присуждать передаваемый ваучер на приоритетную проверку спонсору заявки на лекарство от тропических болезней после утверждения секретарем такой заявки и устанавливать программу оплаты с пользователей за приоритетную проверку. В этом Законе только тропические болезни были охвачены этой программой, чтобы стимулировать развитие забытых тропических болезней. В 2012 году он был расширен и теперь включает редкие детские заболевания. По состоянию на 2017 год было выдано 13 ваучеров на приоритетное рассмотрение.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном достоянии.