Войти
В лекарстве показание является веской причиной для использования определенного тест, лекарства, процедура или хирургия. Может быть несколько показаний к применению процедуры или лекарства. Показание обычно можно спутать с термином диагноз. Диагноз - это конкретное [медицинское] состояние, а показание - причина для использования. Противоположностью показанию является противопоказание, причина для отказа от определенного лечения, потому что риски лечения явно перевешивают преимущества.
В Соединенных Штатах показания для рецептурных препаратов одобрены FDA. Показания включены в раздел «Показания и использование» в инструкции по применению. Основная роль этого раздела маркировки состоит в том, чтобы дать возможность практикующим врачам легко определять подходящие методы лечения для пациентов, четко сообщая одобренные показания к применению препарата. В разделе «Показания и применение» указывается заболевание или состояние, их проявление или симптомы, для которых препарат одобрен, а также указывается, показан ли препарат для лечения, профилактики, смягчения, лечения, облегчения или диагностики этого заболевания или состояние. Кроме того, раздел «Показания и использование» должен содержать утвержденные возрастные группы, а также другую информацию, необходимую для описания надлежащего использования (например, определение указанных подгрупп пациентов / заболеваний, указание, требуется ли дополнительная терапия).
В большинстве стран и юрисдикций есть лицензирующий орган, в обязанности которого входит определение того, одобрять ли лекарство по конкретному показанию, исходя из относительной безопасности препарата и его эффективность для конкретного использования. В США показания к применению лекарств регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и включены в вкладыш в упаковке под фразой «Показания и использование». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) несет ответственность за централизованно разрешенные лекарственные препараты в Европейском союзе.
В Соединенных Штатах есть указания на этикетке и указания вне ее.
Указания на этикетке:
Лекарства с указаниями на этикетке означают, что они были одобрены FDA. Это означает, что они клинически значимы для показания, и производителям разрешено продавать свои лекарства для показаний. Препарат может иметь более одного показания, отмеченного FDA, это означает, что его можно использовать при нескольких заболеваниях. По мере того, как количество доказательств и консенсус в отношении использования препарата увеличивается и усиливается, класс его показаний улучшается. Предпочтительные препараты (и другие методы лечения) также относятся к «первой линии » или «первичным», тогда как другие называются «второй линией», «третьей линией» и т. Д. Лекарственное средство может быть указано как «вспомогательное средство». "или" адъювант ", добавленный к препарату первой линии.
Не по назначению:
Не по назначению показания - это препараты, которые используются по медицинским показаниям, которые не имеют был одобрен FDA. Показания, не указанные на этикетке, часто имеют определенное клиническое значение для поддержки использования, но они не прошли обширных испытаний, требуемых FDA для получения официального маркированного показания. Фармацевтические компании не могут предоставить какую-либо официальную информацию о лекарствах (например, вкладыши в упаковке ) для показаний, не указанных в инструкции.
Цель добавления утвержденных FDA показаний в США Государства должны гарантировать, что поставщики медицинских услуг могут легко определить подходящее применение лекарственной терапии. Получение одобрения FDA основано на совокупности научных данных, подтверждающих эффективность медикаментозного лечения. Научные данные собираются на первых трех этапах процесса разработки лекарств: открытие и разработка, доклинические исследования (проверка безопасности) и клинические исследования (проверка эффективности). После того, как фармацевтические компании завершат соответствующие этапы исследований и разработок, они отправляют заявку на новый препарат (NDA) или заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) на утверждение в Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA ( CDER), а предлагаемые научные доказательства для использования в предполагаемой популяции оцениваются группой врачей, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых. По сути, если обнаружено, что есть существенные доказательства того, что преимущества лечения перевешивают риски, предлагаемая маркировка в информации о назначении является подходящей, а производственный процесс безопасен и адекватен, тогда лекарство разрешается к выпуску на рынок в соответствии с указанными условиями. Показания, одобренные FDA. Даже после утверждения FDA CDER продолжает проводить постмаркировочный надзор за препаратом с помощью MedWatch и Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS).
Показания могут влиять на ценообразование на лекарства с помощью ценообразования на основе ценности, также известного как ценообразование на основе указания или ценообразование на основе стоимости. Поскольку лекарства могут использоваться по разным показаниям, в этой форме ценообразования будут устанавливаться разные цены для каждого показания в зависимости от ценности, предлагаемой лекарством для того, что он используется для лечения. Эта схема ценообразования часто обсуждается в отношении онкологических лекарств, которые являются дорогостоящими и не всегда эффективны для лечения пациентов. Онкологические препараты могут использоваться для лечения нескольких различных типов рака, поэтому при применении ценообразования, зависящего от показаний, цена препарата будет зависеть от того, насколько он эффективен для лечения каждого типа рака. Если препарат более эффективен для лечения рака A, чем рака B, тогда пациент, принимающий препарат для лечения рака A, будет платить больше, чем человек, использующий его для лечения рака B, потому что он получает от него большую ценность.
В настоящее время цены на большинство лекарств в США одинаковы, независимо от того, для чего они используются и насколько они эффективны для улучшения результатов. Такие компании, как CVS и Express Scripts в США, начали внедрять ценообразование на основе индикации, а в таких странах, как Италия, аналогичные формы ценообразования уже используются. Например, программа Express Scripts «Программа оценки стоимости лечения онкологии» использует ценообразование на основе показаний для определенных онкологических препаратов и была запущена в 2016 году. Италия, с другой стороны, использует модель, аналогичную ценообразованию на основе показаний, где сумма, за которую платит больница некоторые лекарства различаются в зависимости от того, для чего они используются. Пациенты могут получить компенсацию за лечение в зависимости от их ответа, а также полностью или частично. Система возмещения расходов в Италии находится в ведении AIFA, Итальянского агентства по лекарственным средствам, которое является национальным органом, регулирующим лекарства в Италии.
Были некоторые мысли о включение показания в маркировку рецептурных лекарств как подход к улучшению понимания пациентом лекарств, которые они принимают. Эта информация может помочь поставщикам медицинских услуг уменьшить количество ошибок при приеме лекарств, связанных с лекарствами, которые могут выглядеть и звучать одинаково. Знание показания к лекарству также может помочь поставщикам определить, подходит ли доза лекарства для каждого показания, и это может значительно повысить безопасность пациентов и эффективность лекарств.
Тем не менее, есть некоторые проблемы с включением показания. использования на этикетках рецептурных препаратов. Указание на использование лекарств на этикетках рецептурных препаратов может привести к нарушению конфиденциальности пациента, поскольку этикетка будет раскрывать личную информацию публично. Некоторые лекарства также могут использоваться при нескольких заболеваниях, и одно заболевание может иметь несколько лекарств для его профилактики или лечения, поэтому добавление указаний на этикетках рецептов в этих случаях может вызвать некоторую путаницу и может не поместиться на этикетке.
У каждого теста есть свои показания и противопоказания, но в упрощенном виде то, сколько тест показано человеку, во многом зависит от его чистой пользы для этого человека, которая во многом зависит от абсолютная разница между вероятностью до и после тестирования условий (например, болезней), которых ожидается достичь в результате теста. Дополнительные факторы, влияющие на решение о том, следует ли проводить медицинский тест, включают: стоимость теста, время, затраченное на тест, или другие практические или административные аспекты. Возможные преимущества диагностического теста также можно сопоставить с затратами на ненужные тесты и, как следствие, ненужным последующим наблюдением и, возможно, даже ненужным лечением случайных результатов. Кроме того, даже если результаты не полезны для испытуемого, они могут быть полезны для создания статистики, чтобы улучшить медицинское обслуживание других людей.
