Войти
Фармацевтическое мошенничество связано с действиями, которые приводят к ложным претензиям страховым компаниям или программам, таким как Medicare в Программы США или эквивалентные государственные программы для получения финансовой выгоды для фармацевтической компании. Существует несколько различных схем, используемых для обмана системы здравоохранения, которые характерны для фармацевтической промышленности. К ним относятся: нарушения надлежащей производственной практики (GMP), внепрограммный маркетинг, мошенничество с лучшими ценами, мошенничество с CME, ценовая отчетность по программе Medicaid и готовые лекарственные препараты. Примеры случаев мошенничества включают урегулирование GlaxoSmithKline 3 миллиарда долларов, урегулирование Pfizer 2,3 миллиарда долларов и урегулирование Merck 650 миллионов долларов. Убытки от мошенничества могут быть возмещены с помощью Закона о ложных претензиях, чаще всего в соответствии с положениями qui tam, которые вознаграждают человека за то, что он «разоблачитель », или relator (закон).
Есть несколько различных схем, используемых для обмана системы здравоохранения, которые характерны для фармацевтической промышленности.
Вовлечение в мошенничество в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), которые требуют, чтобы производители имели надлежащим образом оборудованные производственные мощности, надлежащим образом обученный персонал, строгий контроль над производственным процессом, соответствующий лабораторный контроль, полные и точные записи, отчеты, соответствующие проверки готовой продукции и т. д. Определенные нарушения Правил надлежащей производственной практики могут быть основанием для судебного иска по Закону о ложных претензиях.
Хотя врачи могут прописывать лекарства для использования не по назначению, известное как не по назначению маркетинг, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запрещает производителям лекарств продавать или продвигать лекарственные препараты для использования, не одобренного FDA. Производитель незаконно «неправильно маркирует» лекарство, если на этикетке лекарственного средства содержится информация о его несанкционированном использовании. Считается, что лекарство имеет неправильную марку, если на его этикетке нет соответствующих указаний по применению. Суды согласились с FDA в том, что Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) требует информации не только о том, как следует использовать продукт (например, дозировка и способ применения), но и обо всех предполагаемое использование продукта. В 2004 году информатор Дэвид Франклин выиграл иск в соответствии с Законом о ложных исках против Warner-Lambert, в результате чего Франклин выплатил компенсацию в размере 430 миллионов долларов. дело Парке-Дэвиса. Это было первое дело о продвижении вне лейбла, успешно возбужденное в соответствии с Законом о ложных исках в истории США. Устные заявления и материалы, представленные на научных и образовательных мероприятиях, поддерживающих отрасль, могут служить подтверждением предполагаемого использования продукта. Если эти заявления или материалы продвигают использование, которое не соответствует утвержденной маркировке продукта, продукт имеет неправильную марку в соответствии с FDCA из-за отсутствия маркировки с соответствующими указаниями для всех предполагаемых применений.
Цифра, сообщаемая производителем в CMS в квартальных отчетах в рамках программы скидок Medicaid, используется для расчета ставки возмещения расходов по программе Medicaid. Она определяется как самая низкая цена, доступная для любого оптовика, розничного продавца, поставщика медицинских услуг (HMO), некоммерческой организации или правительства. BP исключает цены для Индийской службы здравоохранения (IHS), Департамента по делам ветеранов (DVA), Министерства обороны (DOD), Службы общественного здравоохранения (PHS), организаций, охваченных страхованием 340B, Федерального графика поставок (FSS), государственных программ фармацевтической помощи, складские цены и номинальные цены. BP включает скидки при оплате наличными и бесплатные товары, зависящие от покупки, оптовые скидки и скидки. Мошенничество происходит из-за того, что производитель ложно сообщает свою лучшую цену.
Для уменьшения сумм, причитающихся штатам в рамках программы скидок на лекарства Medicaid, некоторые компании представили в ложном свете существенные факты, касающиеся нормативного происхождения / статуса их фирменных препаратов, AMP и / или лучшей цены. Несмотря на добросовестное намерение правительства взимать с производителей сумму скидки за единицу продукции, основанную на собственном представлении производителя о статусе препарата и цене, некоторые производители обманчиво и обманным путем нарушили свои обязательства по честному ведению дел с правительством.
Руководства FDA разрешают фармацевтам «составлять» или смешивать лекарства только в ответ на действующий рецепт врача. Это, конечно, предполагает, что врач намеревается приготовить лекарство. Правила также требуют, чтобы смешанные или составные лекарства были необходимы с медицинской точки зрения и не были коммерчески доступны. Незаконное смешивание включает в себя смешивание ингредиентов, так что смешанное лекарство равнозначно коммерчески доступным лекарствам, включая массовое производство лекарств под видом смешивания.
Федеральный закон, в том числе руководящие принципы центров Medicare и Medicaid Services (CMS) и постановления других государственных программ здравоохранения, запрещают покрытие требований в отношении «комбинированных» лекарств, когда претензии подаются крупной компанией. производство больших объемов неразрешенных лекарств в нарушение Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FFDCA) под видом «смешивания».
Откат - это вознаграждение, например, наличные деньги, драгоценности, бесплатные каникулы, корпоративные ретриты или другие щедрые подарки, используемые для того, чтобы побудить медицинских работников воспользоваться определенными медицинскими услугами. Это может быть небольшая денежная компенсация за использование МРТ, когда она не требуется, или щедрый прием врача / пациента, который финансируется фармацевтической компанией, чтобы побудить вас выписать рецепт и использовать конкретный препарат.
Привлечение людей в отношении этого типа мошенничества также распространяется действие федерального закона о борьбе с откатом.
