Войти
| Франклин против Парк-Дэвиса | |
|---|---|
 | |
| Суд | Окружной суд США округа Массачусетс |
| Полное название дела | Соединенные Штаты Америки, отн. Дэвид Франклин против Парк-Дэвиса, подразделение Warner-Lambert Company |
| Решено | 22 августа 2003 г. |
| Номер дела | 1: 96-cv-11651 |
| Цитата (s) | 2003 WL 22048255 |
| История болезни | |
| Предыдущие действия | Ходатайство об отклонении удовлетворено частично, частично отклонено, 147 Ф. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001); защитный приказ изменен, 210 F.R.D. 257 (D. Mass. 2002). |
| Проведение | |
| рекламы фармацевтических продуктов не по назначению, которое вызывает ложные заявления об оплате в рамках федеральной программы Medicaid, является действительной теорией выздоровления в рамках Закон о ложных исках. | |
| Членство в суде | |
| Судья (ы) на заседании | Патти Б. Сарис |
| Ключевые слова | |
| Закон о ложных исках | |
Франклин против Парк-Дэвиса - поданный иск в 1996 году против Parke-Davis, подразделения Warner-Lambert Company, и, в конечном итоге, против Pfizer (которая купила Warner-Lambert в 2000 году) в рамках qui tam положения Закона о ложных исках. Иск был возбужден Дэвидом Франклином, микробиологом, нанятым весной 1996 года в отдел продаж в Parke-Davis, фармацевтической дочерней компании Warner-Lambert. (Впоследствии в 2000 г. компания Warner-Lambert была приобретена компанией Pfizer). Отклонив ходатайство ответчиков о вынесении упрощенного судебного решения, суд впервые признал внеконкурсное продвижение лекарств, что может привести к тому, что Medicaid оплатит рецепты, которые не подлежат возмещению, что повлечет за собой ложные иски Закон об ответственности. Этот случай также был значимым в выявлении степени, в которой предвзятость публикации влияет на рандомизированные контролируемые исследования, проводимые фармацевтическими компаниями для проверки эффективности их продуктов. В конечном итоге стороны достигли мирового соглашения на сумму 430 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений, вытекающих из жалобы qui tam. На момент урегулирования в мае 2004 г. оно представляло собой одно из крупнейших взысканий по Закону о ложных исках против фармацевтической компании в истории США и было первым урегулированием по продвижению вне этикеток согласно Закон о ложных исках.
Через четыре месяца Работая в Parke-Davis, Франклин разочаровался в том, что он считал незаконной маркетинговой практикой компании в связи с продажей препарата Neurontin.
В декабре 1993 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрили Нейронтин в качестве вторичного курса лечения эпилепсии, который будет использоваться только тогда, когда первое лекарство не позволило полностью контролировать эпилептические припадки. Руководители Warner-Lambert сочли потенциальный доход по этому показанию слишком низким и решили продвигать Neurontin по дополнительным показаниям, для которых препарат не был одобрен FDA и по которым практически не было доказательств, включая мигрень, биполярное расстройство и синдром дефицита внимания. Для проведения этого маркетинга были наняты сотрудники отдела продаж Parke-Davis, включая медицинских работников, таких как Франклин. Франклин также утверждал, что врачи и другие поставщики медицинских услуг получали незаконные откаты в качестве quid pro quo за назначение нейронтина, включая дорогое питание, пребывание на роскошных курортах и денежные выплаты, и что Парк - Дэвис нанял рекламные агентства и маркетинговые фирмы для выпуска статей о габапентине с описанием новых применений препарата, нанял врачей и заплатил им за то, чтобы они подписали свои имена в статьях-призраках в качестве авторов.
По словам Франклина, Отчет о клиническом случае, в котором говорилось, что Нейронтин усугубил синдром дефицита внимания у ребенка, и отклонение отчета его руководителем стало ключевым фактором в его решении покинуть Парк-Дэвис в июле 1996 года всего через четыре месяца после этого. занятости. Он также сообщил, что начальник сказал ему, что его карьера будет поставлена под угрозу или закончится, если он продолжит выдвигать возражения, и именно это в конечном итоге побудило его уволиться и нанять бостонского адвоката Томаса М. Грина.
В августе 1996 года Франклин и поверенный Томас Грин подали qui tam жалобу в окружной суд США округа Массачусетс в Бостоне в соответствии с Законом о ложных исках, федеральный закон, который разрешает частным лицам, разоблачающим информацию (также известным как "родственники"), предъявлять иски от имени федерального правительства за мошенничество с использованием федеральных денег.
В иске Франклина была предложена новая теория, согласно которой Warner-Lambert имела совершил мошенничество против федерального правительства, заставив врачей и пациентов подать в Medicaid претензии о возмещении расходов, которые Medicaid не должна оплачивать, поскольку по закону Medicaid оплачивает только те виды лечения, которые одобрены FDA или иным образом "приемлемы с медицинской точки зрения" (о чем свидетельствует, например, включение в утвержденный список лекарственных средств и способов их использования ). В иске также утверждалось, что Warner-Lambert нарушила федеральные законы об откатах.
Иск оставался закрытым в течение трех лет, пока Министерство юстиции решило, вмешается ли оно и возьмет дело на себя, что оно имело право сделать в соответствии с Законом о ложных исках. В 1999 году правительство отказалось, и дело было продвинуто. Ответчики добивались отклонения жалобы, утверждая, что причинно-следственная связь между любыми заявлениями торговых представителей Parke-Davis и возмещением расходов на рецепты Neurontin не по назначению была слишком отдаленной. Кроме того, Warner-Lambert утверждала, что Франклин может доказать ответственность фармацевтической компании, только показав, что торговые посредники Parke-Davis ложно искажали информацию о лекарстве, а не просто участвовали в правдивой рекламе вне лейбла.
Согласно заключению, вынесенному 22 августа 2003 г., окружной судья Патти Б. Сарис согласился с Дэвидом Франклином, отклонив ходатайство упрощенного судебного решения Уорнера Ламберта об отклонении иска. Судья Сарис пришел к выводу, что, если будет доказано, что маркетинг Neurontin не по прямому назначению заставлял врачей прописывать препарат и подавать рецепты в Medicaid, тогда компания действительно понесла бы ответственность в соответствии с Законом о ложных исках. Кроме того, судья Сарис обнаружил, что подача ложных заявлений по программе Medicaid была предсказуемым результатом маркетинговой схемы Warner-Lambert. Случай впервые установил, что фармацевтические компании могут быть привлечены к ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение фармацевтических продуктов не по назначению.
13 мая 2004 г. Министерство юстиции объявило о достижении соглашения с Warner-Lambert и Pfizer. Warner-Lambert согласился выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с продвижением Neurontin не по назначению, а также согласился признать себя виновным по двум пунктам обвинения в неправомерном использовании лекарств в соответствии с Federal Food, Закон о наркотиках и косметических средствах, влекущий за собой уголовный штраф в размере 240 миллионов долларов. Гражданские убытки в соответствии с Законом о ложных исках были выплачены федеральному правительству в размере 83,6 миллиона долларов, а сумма возмещения ущерба, выплаченного штатам, составила 106,4 миллиона долларов. Relator Дэвид Франклин получил одну из самых высоких долей за всю историю в соответствии с Законом о ложных исках, 29,5% урегулирования, в знак признания его важной роли в разоблачении схемы незаконного маркетинга. Pfizer согласился внедрить корпоративную программу соблюдения требований в рамках урегулирования. Также в рамках урегулирования Программа грантов для потребителей и медицинских работников была учреждена для финансирования государственных программ по повышению осведомленности о проблемах с фармацевтической рекламой.
С момента урегулирования в 2004 г., информаторы и федеральное правительство возбудили судебное преследование по многочисленным делам о рекламе не по прямому назначению в соответствии с Законом о ложных заявлениях, используя это дело в качестве прецедента.
Последующее исследование показало, что незаконное продвижение препарата было спланировано путем включения его в Непрерывное медицинское образование, поддержка консультантов и членов медицинских консультативных советов, чтобы рекомендовать его использование учреждениям, и оплата людям, чтобы они писали о препарате в любом положительном контексте, в том числе в академической литературе, и управление испытанием STEPS как стартовым испытанием.
Судебный процесс в отношении сбыта этилэйкозапентаеновой кислоты (под торговой маркой «Vascepa») компанией Amarin Корпорация привела к судебному решению 2015 года, изменившему подход FDA к внеплановый маркетинг.
