Войти
Ниже приведены соглашения, достигнутые с властями США против фармацевтических компаний для разрешения обвинений в "не по назначению" продвижение лекарств. Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, для фармацевтических компаний незаконно продвигать свои продукты для целей, не одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а также корпорациями, которые рыночные препараты по показаниям не по прямому назначению могут быть привлечены к гражданской ответственности в соответствии с Законом о ложных исках, а также к уголовной ответственности.
Описание исков приведено в хронологическом порядке.
В 1996 г. разоблачитель Дэвид Франклин оставил свою должность медицинского представителя с Parke-Davis, фармацевтическим подразделением Warner-Lambert Company, после изучения маркетинговой стратегии компании по продвижению препарата от эпилепсии Neurontin для использования, не одобренного FDA. Франклин и его поверенный Томас М. Грин подали иск Франклин против Парк-Дэвиса в соответствии с Законом о ложных исках в федеральный окружной суд в Бостоне. В первом деле о продвижении вне лейбла, когда-либо рассматривавшемся в иске изобличителя в соответствии с Законом о ложных исках, мировое соглашение было объявлено после восьми лет судебных разбирательств в мае 2004 года. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, включая Франклин получит 24,64 миллиона долларов за участие в судебном процессе. На сегодняшний день это одно из крупнейших взысканий с фармацевтической компании в истории США. Общая сумма урегулирования остается самой крупной в отношении фармацевтической компании в деле, в котором не участвовали Закон о ложных претензиях, но урегулирование в июле 2017 года против Celgene Corporation превышает его, поскольку гражданское урегулирование по этому делу составляло 280 миллионов долларов, в то время как гражданский компонент закона Парк-Дэвис дело было урегулировано на сумму 190 миллионов долларов.
Швейцарская биотехнологическая компания Serono получила одобрение FDA на препарат Серостим в 1996 году для лечения истощения от СПИДа, состояния, при котором пациенты со СПИДом быстро теряют в весе. Однако примерно в то же время появление более устойчивых ингибиторов протеазы, которые могли взаимодействовать в коктейлях против СПИДа, чтобы заметно замедлить развитие синдрома, привело к снижению симптомов истощения, вызванного СПИДом, и, следовательно, к снижению спроса на Серостим.. В результате, по словам обвинителей, Сероно разработал маркетинговую схему, с помощью которой определение истощения, вызванного СПИДом, будет изменено, чтобы измерить потерю «массы клеток тела». Затем компания создала компьютеризированный медицинский тест, предназначенный для обнаружения потери массы клеток тела и, таким образом, диагностики истощения от СПИДа даже у пациентов, которые не теряли веса. В конечном итоге Сероно согласился выплатить 704 миллиона долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности. Пять информаторов, все бывшие сотрудники Serono, инициировали жалобы в соответствии с Законом о ложных исках, что в конечном итоге привело к правительственному расследованию. Информаторы разделили вознаграждение в размере 51 миллиона долларов от урегулирования.
Schering-Plough признал себя виновным по одному пункту обвинения заговор с целью сделать ложные заявления программе Medicaid в связи с ценами на лекарство от аллергии Кларитин. Однако обвинения в рекламе не по назначению были связаны с продвижением некоторых противораковых препаратов. Препарат Темодар, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1999 году для лечения определенного типа опухоли головного мозга, якобы продвигался как средство лечения других типов. рака мозга, для лечения которого он не был одобрен. Между тем компания Schering-Plough предположительно продвигала Интрон A для использования при поверхностном раке мочевого пузыря и гепатите C. Дело возникло в результате исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках; компания была вынуждена выплатить уголовный штраф в размере 180 миллионов долларов и дополнительно 255 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков.
В 2007 г. InterMune отказалась от всех усилий по разработке препарата Actimmune, известного под общим названием Интерферон-гамма, для лечения идиопатического легочного фиброза (IPF), хронического состояние легких, после экспериментальных испытаний, показавших, что препарат неэффективен при лечении болезни. Решение было объявлено после того, как компания согласилась выплатить 36,9 миллиона долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданской ответственности в связи с неофициальным продвижением препарата InterMune, который был одобрен только FDA для лечения хронической гранулематозной болезни и тяжелого злокачественного остеопетроза. чрезвычайно редкие заболевания, объем продаж которых составил бы всего 20 миллионов долларов в год. Однако в 2003 году продажи препарата для лечения IPF выросли до 141 миллиона долларов. Ежегодные продажи InterMune полностью приходятся на Actimmune.
В иске qui tam, поданном в соответствии с Законом о ложных исках информатором Джеймсом Марчезе, он согласился урегулировать иски на 10,5 миллионов долларов о незаконной рекламе препарата от рака Trisenox. Trisenox получил одобрение FDA в 2000 году для лечения относительно редкой формы лейкемии, известной как острый промиелоцитарный лейкоз, но производитель продвигал Trisenox как эффективное средство для лечения других видов рака, для которых этот препарат был не утверждено.
Это урегулирование в размере 9,8 миллиона долларов позволило разрешить обвинения в том, что Медисис Фармасьютикал продвигал Лопрокс, препарат для местного применения для кожи, предназначенный для детей в возрасте до 10 лет, несмотря на то, что его применение у детей до 10 лет не было одобрено FDA. Согласно правительству и жалобе осведомителей, поданной четырьмя бывшими торговыми представителями Medicis в соответствии с Законом о ложных исках, педиатрам было настоятельно рекомендовано прописать Лопрокс в качестве средства от опрелостей. Четыре представителя разделили вознаграждение в размере 1 078 000 долларов США за предоставление информации по иску.
, дочерней компании Jazz Pharmaceuticals., признал себя виновным в уголовном преступлении с неправильным брендом в соответствии с FDCA и согласился выплатить 20 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений в связи с Xyrem, лекарством, одобренным FDA для лечения нарколепсии и уличной версией который классифицируется Управлением по борьбе с наркотиками как препарат Списка I. Хотя распространение препарата в качестве лекарства от нарколепсии строго регулируется, в жалобе, поданной в соответствии с Законом о ложных исках, утверждается, что компания продвигала препарат как средство от депрессии, бессонницы и фибромиалгия.
Этот случай позже был отменен, поскольку было обнаружено, что препарат эффективен при бессоннице и фибромиалгии. В 2012 году Апелляционный суд второго округа дополнительно расширил защиту коммерческих высказываний согласно Первой поправке в сфере фармацевтического маркетинга в США против Каронии. Суд отменил обвинительный приговор, вынесенный торговому представителю фармацевтических препаратов на основании записи его рекламы использования ксирема (оксибата натрия) не по назначению среди группы врачей. Xyrem был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, но Caronia способствовал его применению при бессоннице и фибромиалгии. Суд постановил, что обвинение торгового представителя в маркетинге вне лейбла, который не был неправдивым или вводящим в заблуждение, нарушил его права в соответствии с Первой поправкой. Напротив, неправдивое и вводящее в заблуждение продвижение вне лейбла будет мошенническим и, таким образом, не будет защищено Первой поправкой.
В мировом соглашении на общую сумму 515 миллионов долларов для урегулирования множества гражданских исков и гражданских обязательств, связанных с предполагаемым незаконным ценообразованием и маркетинговой практикой в отношении некоторых своих лекарств, Bristol-Myers Squibb выплатила приблизительно 50 миллионов долларов компании урегулировать семь исков qui tam, поданных в соответствии с Законом о ложных исках. В частности, компания участвовала в продвижении не по прямому назначению Abilify, антипсихотического препарата, одобренного FDA для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых.. Власти утверждали, что Бристоль продвигал препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции, причем оба этих препарата используются не по прямому назначению.
Cephalon, фармацевтическая компания из Пенсильвании, выплатила 425 миллионов долларов, из которых 50 миллионов долларов были выплачены для урегулирования уголовного дела о нарушениях FDCA и 375 миллионов долларов для рассмотрения исков, поданных в соответствии с ложными Претензионный акт. Четыре представителя qui tam, подавшие иски, в совокупности получили 46 469 978 долларов в качестве своей доли. FDA одобрило Actiq, продукт фентанил, производимый в виде леденцов, для использования у онкологических больных, для которых обезболивающие на основе морфина больше не эффективны. По данным правительства, Cephalon продвигал Actiq для использования у пациентов, не страдающих раком, для лечения таких состояний, как мигрень, серповидно-клеточные боли и другие травмы. Габитрил тем временем получил одобрение FDA в качестве средства для лечения частичного судорог, но производитель предположительно продавал препарат от беспокойства, бессонницы и боли. Provigil первоначально был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, вызванной нарколепсией, а позже одобрил препарат для дальнейших указаний на этикетке. Предполагается, что Cephalon продвигал Provigil в течение пяти лет в качестве не стимулирующего препарата для лечения сонливости, усталости, снижения активности, недостатка энергии и утомления.
После того, как четыре информатора первоначально подали иски в соответствии с Законом о ложных заявлениях, вызвав правительственное расследование Eli Lilly and Company согласились признать себя виновным и заплатить 1,415 миллиарда долларов за продвижение своего препарата Zyprexa для использования, не одобренного FDA. В частности, жалобы частных информаторов и правительство утверждали, что Eli Lilly в течение нескольких лет участвовала в маркетинговой схеме, чтобы продвигать использование препарата у детей и пожилых людей, групп, особенно уязвимых к побочным эффектам продукта. Антипсихотический препарат, первоначально одобренный в 2000 году для лечения проявлений некоторых психотических расстройств, в обвинительном заключении правительства утверждалось, что Eli Lilly преднамеренно продавала препарат для лечения возбуждения, агрессии, враждебности, слабоумия, деменции Альцгеймера, депрессии и генерализованного нарушения сна, ни одно из которых не использовалось. одобрен FDA.
В то время, которое было крупнейшим фармацевтическим поселением в истории США, Компания Pfizer достигла соглашения с Министерством юстиции о выплате 2,3 миллиарда долларов США по урегулированию уголовных обвинений и гражданских исков в соответствии с Законом о ложных исках. Фармацевтический гигант был обвинен в продвижении противовоспалительного препарата Bextra не по назначению; Геодон, антипсихотический препарат; Зивокс, антибиотик; и Lyrica, противоэпилептический препарат. Препараты предположительно рекламировались для использования, не одобренного FDA, и поэтому маркетинг компании привел к тому, что безвозвратные рецепты оплачивались через Medicare и Medicaid (Medicare и Medicaid не возмещают не по рецепту на лекарства). Шесть разоблачителей разделили вознаграждение в размере 102 миллионов долларов в соответствии с Законом о ложных исках.
После правительственного расследования, инициированного иском разоблачителя, поданным Деброй Паркс в соответствии с Закон о ложных исках в 2006 г. Alpharma согласился на выплату компенсации в размере 42,5 млн долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности в связи с предполагаемым сбытом компании Kadian не по назначению. По данным правительства, компания продвигала препарат на основе морфина Кадиан для использования, не одобренного FDA. Кроме того, компания представила ложные сведения о безопасности и эффективности препарата.
Иск qui tam, поданный в соответствии с Законом о ложных исках, привел к AstraZeneca внести крупную компенсацию в размере 520 миллионов долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности в отношении незаконной рекламы антипсихотического препарата Сероквель. Одобренный FDA в 1997 г. для лечения проявлений психотических расстройств, в 2000 г. FDA впоследствии одобрило Сероквель для краткосрочного лечения шизофрении, биполярного расстройства и биполярной депрессии. С января 2001 года по декабрь 2006 года AstraZeneca продвигала Сероквель среди психиатров и других врачей для определенных целей, не одобренных FDA, включая агрессию, болезнь Альцгеймера, управление гневом, тревогу, синдром дефицита внимания и гиперактивности, биполярное поддерживающее состояние, деменцию, депрессию, настроение. расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница. Федеральные программы здравоохранения не возмещают расходы по рецептам, выписанным по показаниям, не утвержденным FDA.
Две дочерние компании Johnson Johnson, Ortho-McNeil Pharmaceutical и Орто-Макнейл-Янссен, согласились выплатить более 81 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в результате незаконного сбыта компаниями Топамакс, противоэпилептического препарата.. В рамках мирового соглашения Орто-Макнил согласился признать себя виновным по одному пункту обвинения в мелком правонарушении с нарушением Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Уголовный штраф составил 6,1 миллиона долларов, а правительство взыскало 75 миллионов долларов в качестве компенсации в соответствии с Законом о ложных исках. Информаторы, подавшие иски в соответствии с Законом о ложных исках, должны были в совокупности взыскать более 9 миллионов долларов.
Novartis Vaccines Diagnostics и Novartis Pharmaceuticals Corporation согласилась выплатить 72,5 миллиона долларов для урегулирования претензий, поданных в соответствии с Законом о ложных исках, в котором утверждалось, что продвижение препарата от муковисцидоза Tobi не по прямому назначению в период с 2001 по 2006 гг. of Botox, сентябрь 2010 г.
Allergan, производитель ботокса, согласился на урегулирование спора в размере 600 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, связанной с продвижением ботокса для лечения хронической мигрени, до рассмотрения FDA или одобрение препарата для такого использования.
Новартис выплатил компенсацию в размере 422,5 миллиона долларов, включая уголовный штраф в размере 185 миллионов долларов и конфискацию продвижение препарата против эпилепсии Трилептал не по назначению. Трилептал был одобрен FDA для лечения парциальных припадков, но якобы использовался для лечения боли и некоторых психиатрических состояний. Правительство также обвинило Novartis в выплате незаконных откатов поставщикам медицинских услуг.
Forest Laboratories выплатила более 313 долларов. миллионов на устранение всей уголовной и гражданской ответственности, связанной с тремя разными наркотиками. Forest Laboratories признала себя виновной в воспрепятствовании правосудию и незаконном распространении Levothroid, который в то время был неутвержденным новым препаратом. Мировое соглашение также разрешило обвинения в сбыте не по прямому назначению Celexa, антидепрессанта, одобренного для лечения депрессии у взрослых. По данным правительства, Forest продавала Celexa для использования у детей и подростков.
Ирландская фармацевтическая компания Élan и ее Дочерняя компания в США согласилась выплатить 203 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что компания занимается неофициальной рекламой противоэпилептического препарата Зонегран. Эйсай, японский продавец лекарств, купивший лекарство у Элана, согласился заплатить 11 миллионов долларов. Мировое соглашение разрешило иски о незаконной рекламе в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также гражданские иски, поданные в соответствии с Законом о ложных исках.
Kos Pharmaceuticals, дочерняя компания Abbott Laboratories, согласилась на выплату более 41 миллиона долларов за снятие всей гражданской и уголовной ответственности, возникшей в результате непрофессиональной рекламы компании и незаконной выплаты откатов в маркетинг Advicor и Niaspan. Министерство юстиции заключило с Косом соглашение об отсрочке судебного преследования на основании действий, предпринятых компанией для проведения внутренних расследований, и ее продолжающегося сотрудничества с правительством.
Дочерняя компания бельгийской фармацевтической компании UCB в США согласилась выплатить более 34 миллионов долларов в рамках мирового соглашения по урегулированию всей уголовной и гражданской ответственности, возникающей в связи с предполагаемой рекламой не по назначению препарат от эпилепсии Кеппра. Утверждалось, что UCB продвигала препарат для лечения мигрени, применение которого Keppra не получила одобрения FDA.
Ново Нордиск, датский производитель лекарств, согласился на выплату компенсации в размере 25 миллионов долларов для разрешения обвинений в незаконном продвижении препарата NovoSeven, одобренного FDA для лечения некоторых нарушений свертываемости крови у больных гемофилией. В жалобе правительства говорилось о многочисленных применениях не по назначению, для которых компания продвигала препарат, в том числе в качестве коагулянта для пациентов с травмами, общей хирургии, кардиохирургии, хирургии печени, трансплантации печени и внутримозговых кровоизлияний.
Как и в случае мирового соглашения Pfizer 2004 г. в связи с продвижением Neurontin вне лейбла, в 2011 г. Pfizer согласился на мировое соглашение в результате жалоба осведомителя, поданная в соответствии с Законом о ложных исках без вмешательства Министерства юстиции. Урегулирование в размере 14,5 миллионов долларов явилось результатом жалобы, в которой утверждалось, что Pfizer участвовал в незаконном продвижении Detrol, препарата, одобренного FDA для лечения недержания мочи, для использования не по назначению.
Abbott Laboratories согласилась выплатить 800 миллионов долларов для урегулирования своей уголовной и гражданской ответственности, возникшей в связи с незаконным продвижением компанией рецептурного препарата Depakote для Использование не одобрено FDA как безопасное и эффективное. Компания неправильно использовала Depakote, продвигая препарат для контроля ажитации и агрессии у пожилых пациентов с деменцией и для лечения шизофрении, когда ни одно из этих применений не было одобрено FDA. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к продвижению вне лейбла.
GlaxoSmithKline (GSK) согласился выплатить 1,043 миллиарда долларов в связи с ложными претензиями, вытекающими из не по назначению рекламы. GSK продвигала препараты Паксил и Веллбутрин для несанкционированного использования, не покрываемого страховкой. GSK также продвигала свое лекарство от астмы Advair в качестве терапии первой линии для пациентов с легкой формой астмы, даже если оно не было одобрено или не подходило с медицинской точки зрения в этих обстоятельствах. GSK также продвигала препарат Advair для лечения хронической обструктивной болезни легких с вводящими в заблуждение утверждениями относительно соответствующих рекомендаций по лечению. GSK также продвигала Lamictal, противоэпилептический препарат, предназначенный для использования в психиатрических целях не по назначению, не покрываемых страховкой, а также для лечения нейропатической боли и обезболивания. Кроме того, GSK продвигала определенные формы Зофрана, одобренные только для лечения послеоперационной тошноты, для лечения утреннего недомогания у беременных женщин. Эта сумма урегулирования представляет собой урегулирование других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.
Amgen согласился заплатить 612 миллионов долларов за продвижение не по прямому назначению трех производимых ею препаратов: Энбрел и Неуласта. Amgen продвигала продажу и использование Аранеспа для режимов дозирования и показаний, которые (а) не были одобрены FDA, и (б) неприемлемые с медицинской точки зрения показания, включая анемию, вызванную раком, анемию, вызванную хроническим заболеванием., хроническая анемия и анемия, вызванная миелодиспластическим синдромом. Аналогичным образом Amgen продвигала свои препараты Enbrel и Neulasta по показаниям, не отпускаемым по прямому назначению, которые не соответствовали критериям покрытия федеральными программами здравоохранения. Эта сумма урегулирования представляет собой урегулирование других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.
Par Pharmaceutical согласилось выплатить 22,5 миллиона долларов компании федеральному правительству и различным штатам для разрешения претензий, возникающих в связи с маркетингом не по назначению Par сделал необоснованные и вводящие в заблуждение заявления о превосходстве Megace ES над дженериком мегестрола ацетата для пожилых пациентов, чтобы побудить провайдеров переключить пациентов с генерического мегестрола ацетата на Megace ES, несмотря на то, что он не проводил хорошо контролируемых исследований в поддержку Заявление о большей эффективности Megace ES. За исключением случаев, оговоренных в соглашении о признании вины, претензии, урегулированные соглашением о гражданском мировом соглашении, являются только утверждениями, и не было определения ответственности по этим претензиям.
Компания Wyeth, которая была приобретена Pfizer в 2009 году, согласилась выплатить 257,4 миллиона долларов для урегулирования претензий, связанных с продвижением не по прямому назначению иммунодепрессанта препарата Rapamune. Правительство утверждало, что Уайет нарушил Закон о ложных заявках с 1998 по 2009 год, продвигая Рапамун для несанкционированного использования, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения показаниями и, следовательно, не подпадали под действие Medicare, Medicaid и других федеральных программ здравоохранения. Эти несанкционированные виды использования включали трансплантацию не почек, конверсионное использование (переключение пациента с другого иммунодепрессанта на рапамун) и использование рапамуна в сочетании с другими иммунодепрессантами, не указанными на этикетке.
Johnson Johnson согласились выплатить 1,391 миллиарда долларов для урегулирования ложных претензий, возникших в результате неофициальной рекламы Risperdal, Invega и Natrecor. Риспердал был одобрен только для лечения шизофрении, однако Janssen, дочерняя компания Johnson and Johnson (JJ), продвигала Риспердал среди врачей и других лиц, назначающих препараты, которые лечили пожилых пациентов с деменцией, убеждая тех, кто назначает рецепт, использовать Риспердал для лечения таких симптомов, как тревога, возбуждение, депрессия и т. враждебность и замешательство. Точно так же, хотя Invega была одобрена только для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства, с 2006 по 2009 год JJ и Janssen продавали препарат по показаниям, не рекомендованным производителем. Наконец, Scios Inc.,. дочерняя компания JJ начала агрессивную кампанию по маркетингу Natrecor для плановых, серийных амбулаторных инфузий для пациентов с менее тяжелой сердечной недостаточностью - использование, не включенное в одобренную FDA этикетку и не покрываемое федеральными программами здравоохранения. Эта сумма урегулирования представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе, не предусмотренной этикетками.
CareFusion согласилась выплатить 40,1 млн долларов для разрешения обвинений -маркировка ChloraPrep. ChloraPrep был одобрен FDA для подготовки кожи пациента перед операцией или инъекцией. Это урегулирование также разрешает утверждения о том, что в период с сентября 2009 года по август 2011 года CareFusion сознательно продвигала продажу ChloraPrep для использования, которое не было одобрено FDA, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения, и делала необоснованные заявления о соответствующих использование ChloraPrep. Эта сумма урегулирования представляет собой урегулирование других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.
Endo Pharmaceuticals согласилось выплатить 171,9 миллиона долларов для урегулирования гражданского ответственность в соответствии с Законом о ложных утверждениях за продвижение продукта Lidoderm не по назначению. Правительство заявило, что в период с 2002 по 2006 год Endo произвела неправильный брендинг Lidoderm и ввела его в торговлю между штатами в нарушение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA). В маркировке Lidoderm не было адекватных указаний по применению для лечения боли, не связанной с PHN, включая боль в пояснице, диабетическую невропатию и синдром запястного канала. Такое использование было запланировано Endo Pharmaceuticals Inc., но никогда не было одобрено FDA.
В августе 2015 г. Insys Компания Therapeutics достигла соглашения с Министерством юстиции штата Орегон на сумму 1,1 миллиона долларов, разрешив обвинения в том, что оно продвигало свой опиоидный препарат Subsys для лечения неконцерогенных применений, не соответствующих назначению, которые не были одобрены FDA. Insys также заплатила Нью-Гэмпширу 2,9 миллиона долларов для урегулирования обвинений в агрессивном маркетинге Subsys.
22 июля 2016 г. Калифорнийский производитель медицинского оборудования и дочерняя компания Johnson Johnson согласились выплатить 18 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что он продавал и распространял свой продукт для спейсеров для носовых пазух для использования в качестве устройства для доставки лекарств без одобрения FDA. Правительство заявило, что оно продолжало свой внепрограммный маркетинг даже после того, как FDA отклонило запрос компании о расширении разрешенных областей применения, и даже несмотря на то, что компания добавила предупреждение на свою этикетку относительно использования активных лекарственных веществ в устройстве. 20 июля 2016 года бывший генеральный директор компании и бывший вице-президент по продажам также были осуждены по делу о десяти административных правонарушениях, связанных с внедрением фальсифицированных медицинских устройств или медицинских устройств с неправильным брендом в межгосударственную торговлю.
7 ноября 2016 г. компания по производству медицинского оборудования, дочерняя компания BTG plc, согласилась выплатить 25 млн долларов США для разрешения обвинений в нарушении Закона о ложных исках подача ложных заявлений в государственные программы здравоохранения. Компания якобы продвигала LC Bead, свое устройство для эмболизации, предназначенное для вставки в кровеносные сосуды, чтобы блокировать поток крови к опухолям, для использования не по назначению в качестве устройства для доставки лекарств, которое не было одобрено FDA. и не было подтверждено существенными клиническими доказательствами. Компания также согласилась выплатить дополнительно 11 миллионов долларов в видеуголовных штрафов и конфискации на общую сумму 36 миллионов долларов.
Вкл. 9 декабря 2016 г. фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb согласилась выплатить 19,5 миллиона долларов для претензий с сорока генеральными прокурорами относительно предполагаемой рекламы препарата от шизофрении не по назначению Abilify. В иске утверждалось, что компания продвигала препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции и болезни Альцгеймера у пожилых пациентов, несмотря на то, что это не было одобрено FDA.
В январе 2017 г. дочерние компании заключили глобальное соглашение в рамках гражданского FCA с федеральным правительством и правительствами штатов на сумму 350 миллионов долларов. Урегулирование в основном было сосредоточено на выплате предполагаемых откатов, чтобы побудить клиники и врачей использовать или злоупотреблять его продуктом «Dermagraft», биоинженерным заменителем кожи человека, одобренным FDA для лечения язв диабетической стопы. Мировое соглашение также разрешило обвинения в том, что Shire и его предшественник ABH незаконно продавали Dermagraft для использования не по назначению, не одобренного FDA, делали ложные заявления с целью завышения цены Dermagraft и вызывали неправильное кодирование, проверку или сертификацию претензий Dermagraft и связанных услуг.. Обвинения, разрешенные мировым соглашением, были поданы в рамках шести исков, поданных в соответствии с положениями «qui tam» или «разоблачителем» Закона о ложных исках.
В июле 2017 года Celgene согласилась выплатить 280 миллионов долларов государственным органам для урегулирования обвинений в том, что она вызвала подачу ложных или мошеннических заявлений о безвозмездном использовании своих препаратов Revlimid и Thalomid в Medicare и программы Medicaid штата. В дополнение к перечислению рекламных акций, не соответствующих этикеткам, в рамках покрываемого поведения, мировое соглашение отдельно охватывало предполагаемые «ложные и вводящие в заблуждение» заявления, сделанные Celgene о лекарствах, в том числе путем сокрытия или сведения к минимуму побочных эффектов. В своей форме 10-Q от июля 2017 года компания Celgene сообщила, что полностью решила этот вопрос на сумму 315 миллионов долларов, включая комиссионные и расходы. Дело было возбуждено в соответствии с Законом о ложных исках Беверли Браун, бывшим торговым представителем компании Celgene.
22 сентября 2017 года компания Aegerion Pharmaceuticals согласилась выплатить 28,2 миллиона долларов, чтобы устранить обвинения в нарушении федеральных правил маркетинга при продвижении своего лекарства от холестерина Juxtapid, что привело к нарушению Федерального закона о ложных исках и его аналогов. Мировое соглашение разрешило обвинения в том, что Aegerion продвигала Juxtapid для использования не по назначению, не одобренному FDA, делала ложные и вводящие в заблуждение заявления практикующим врачам относительно препарата, нарушала правила управления рисками, разработанные для обеспечения безопасного использования, и нарушала законы о борьбе с откатом. благотворительные пожертвования. Помимо гражданской ответственности Закона о ложных исках, Aegerion также согласилась признать себя виновным в том же поведении и выплатить уголовный штраф и конфискацию в размере 7,2 миллиона долларов.
В декабре 2017 г. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. согласилась выплатить 13,5 млн долларов США для урегулирования претензий всех 51 генеральные прокуроры штата (из 50 штатов плюс генеральный прокурор округа Колумбия ), которые занимались продвижением своих лекарств не по назначению Аггренокс, Атровент и Комбивент и Микардис.
